Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAS-102 v kombinaci s bevacizumabem a tislelizumabem třetí nebo vyšší linie v léčbě jaterních metastáz u kolorektálního karcinomu

19. srpna 2022 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

TAS-102 v kombinaci s bevacizumabem a tislelizumabem Třetí nebo vyšší linie v léčbě jaterních metastáz u kolorektálního karcinomu: Otevřená klinická studie fáze Ⅱ

Zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost TAS-102 v kombinaci s bevacizumabem a tislelizumabem ve třetí linii nebo vyšší léčbě u pacientů s pokročilým kolorektálním adenokarcinomem s jaterními metastázami.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yang jian wei, bachelor
  • Telefonní číslo: 86 13805097959
  • E-mail: swzcq62@163.com

Studijní místa

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • FujianCH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas a dobrovolně se zaregistrovali
  • Pacienti s jaterními metastázami pokročilého kolorektálního adenokarcinomu s MSS potvrzenou patologií;
  • 18-75 let;
  • Měřitelné cílové léze podle hodnotících kritérií RECIST V1.1;
  • Progrese po standardní léčbě druhé linie (irinotekan, oxaliplatina nebo fluorouracil);
  • 0 ~ 2 body podle skóre kvality života ECOG;
  • Drogy lze užívat perorálně
  • Odhadované přežití ≥3 měsíce;
  • Ženy ve fertilním věku by měly dodržovat antikoncepční opatření, pokud je těhotenský test negativní;
  • Ascites bez zjevných symptomů a bez klinického zásahu;
  • Přiměřené funkce orgánů a kostní dřeně, EKG, krevní, biochemické a další základní vyšetření nejsou kontraindikací chemoterapie;
  • Dodržování plánovaných návštěv, léčebných plánů, laboratorních testů a dalších studijních postupů Ochota a schopnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí aplikace TAS-102;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Žádná antikoncepce během reprodukčního období;
  • pacienti, o kterých je známo, že mají v anamnéze alergie na jakýkoli studovaný lék, podobný lék nebo pomocnou látku;
  • Pacienti s rizikem masivního gastrointestinálního krvácení nebo gastrointestinální obstrukce;
  • Pacienti s tromboembolismem v anamnéze, s výjimkou těch, které byly způsobeny PICC;
  • Pacienti s aktivní infekcí;
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a diastolický krevní tlak ≥90) MmHg);
  • Pacienti s mozkovými metastázami s klinickými příznaky nebo důkazy ze zobrazovacích metod;
  • Kontraindikace pro léčbu jiných chronických onemocnění;
  • Myokarditida související s předchozí imunoterapií, pneumonie, kolitida, hepatitida, zánět ledvin a další stavy, aktuální AE je stále ≥2;
  • Podle hodnotících kritérií THE NCI CTCAE 5.0 existují všechny typy existujících případů v důsledku předchozí léčby Pacienti s toxickými reakcemi stupně ≥2;
  • Jiné podmínky, které zkoušející určí, nejsou vhodné pro zařazení do studie.
  • Absolvoval jakoukoli protinádorovou terapii a zúčastnil se dalších klinických studií během 4 týdnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAS-102 v kombinaci s bevacizumabem a tislelizumabem
TAS-102 v kombinaci s bevacizumabem a tislelizumabem třetí linie nebo vyšší v léčbě jaterních metastáz u kolorektálního karcinomu
Účastníci dostanou Tislelizumab, 200 mg, intravenózně po dobu 30 - 60 minut, den 1 každé 3 týdny
Účastníci dostanou bevacizumab, 5 mg/kg, intravenózně po dobu 60 - 90 minut, den 1 a den 15 každé 4 týdny
Účastníci obdrží TAS-102, 35 mg/m2, bid,d1-d5, d8-d12 každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: až 24 měsíců
Doba od zařazení do progrese onemocnění nebo smrti.
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: každých 8 týdnů (až 24 měsíců)
Cílová míra odezvy Určete rychlost smršťování nádoru, hranici nádoru a adhezi nádoru
každých 8 týdnů (až 24 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: každé 3 měsíce (až 24 měsíců) ]
Definováno od data podpisu ICF do data první dokumentace úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno k datu poslední kontroly.
každé 3 měsíce (až 24 měsíců) ]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tislelizumab

Předplatit