- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05314101
TAS-102 v kombinaci s bevacizumabem a tislelizumabem třetí nebo vyšší linie v léčbě jaterních metastáz u kolorektálního karcinomu
19. srpna 2022 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital
TAS-102 v kombinaci s bevacizumabem a tislelizumabem Třetí nebo vyšší linie v léčbě jaterních metastáz u kolorektálního karcinomu: Otevřená klinická studie fáze Ⅱ
Zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost TAS-102 v kombinaci s bevacizumabem a tislelizumabem ve třetí linii nebo vyšší léčbě u pacientů s pokročilým kolorektálním adenokarcinomem s jaterními metastázami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yang jian wei, bachelor
- Telefonní číslo: 86 13805097959
- E-mail: swzcq62@163.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- FujianCH
-
Kontakt:
- Yang jian wei
- Telefonní číslo: 13805097959
- E-mail: swzcq62@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas a dobrovolně se zaregistrovali
- Pacienti s jaterními metastázami pokročilého kolorektálního adenokarcinomu s MSS potvrzenou patologií;
- 18-75 let;
- Měřitelné cílové léze podle hodnotících kritérií RECIST V1.1;
- Progrese po standardní léčbě druhé linie (irinotekan, oxaliplatina nebo fluorouracil);
- 0 ~ 2 body podle skóre kvality života ECOG;
- Drogy lze užívat perorálně
- Odhadované přežití ≥3 měsíce;
- Ženy ve fertilním věku by měly dodržovat antikoncepční opatření, pokud je těhotenský test negativní;
- Ascites bez zjevných symptomů a bez klinického zásahu;
- Přiměřené funkce orgánů a kostní dřeně, EKG, krevní, biochemické a další základní vyšetření nejsou kontraindikací chemoterapie;
- Dodržování plánovaných návštěv, léčebných plánů, laboratorních testů a dalších studijních postupů Ochota a schopnosti.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí aplikace TAS-102;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Žádná antikoncepce během reprodukčního období;
- pacienti, o kterých je známo, že mají v anamnéze alergie na jakýkoli studovaný lék, podobný lék nebo pomocnou látku;
- Pacienti s rizikem masivního gastrointestinálního krvácení nebo gastrointestinální obstrukce;
- Pacienti s tromboembolismem v anamnéze, s výjimkou těch, které byly způsobeny PICC;
- Pacienti s aktivní infekcí;
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a diastolický krevní tlak ≥90) MmHg);
- Pacienti s mozkovými metastázami s klinickými příznaky nebo důkazy ze zobrazovacích metod;
- Kontraindikace pro léčbu jiných chronických onemocnění;
- Myokarditida související s předchozí imunoterapií, pneumonie, kolitida, hepatitida, zánět ledvin a další stavy, aktuální AE je stále ≥2;
- Podle hodnotících kritérií THE NCI CTCAE 5.0 existují všechny typy existujících případů v důsledku předchozí léčby Pacienti s toxickými reakcemi stupně ≥2;
- Jiné podmínky, které zkoušející určí, nejsou vhodné pro zařazení do studie.
- Absolvoval jakoukoli protinádorovou terapii a zúčastnil se dalších klinických studií během 4 týdnů před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAS-102 v kombinaci s bevacizumabem a tislelizumabem
TAS-102 v kombinaci s bevacizumabem a tislelizumabem třetí linie nebo vyšší v léčbě jaterních metastáz u kolorektálního karcinomu
|
Účastníci dostanou Tislelizumab, 200 mg, intravenózně po dobu 30 - 60 minut, den 1 každé 3 týdny
Účastníci dostanou bevacizumab, 5 mg/kg, intravenózně po dobu 60 - 90 minut, den 1 a den 15 každé 4 týdny
Účastníci obdrží TAS-102, 35 mg/m2, bid,d1-d5, d8-d12 každé 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: až 24 měsíců
|
Doba od zařazení do progrese onemocnění nebo smrti.
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: každých 8 týdnů (až 24 měsíců)
|
Cílová míra odezvy Určete rychlost smršťování nádoru, hranici nádoru a adhezi nádoru
|
každých 8 týdnů (až 24 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: každé 3 měsíce (až 24 měsíců) ]
|
Definováno od data podpisu ICF do data první dokumentace úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno k datu poslední kontroly.
|
každé 3 měsíce (až 24 měsíců) ]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
28. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- TBT001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tislelizumab
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityZatím nenabírámeMalobuněčný karcinom plic v omezeném stadiu (LS-SCLC)Čína
-
Tongji HospitalZatím nenabírámeMutace genu TP53 | Odolná rakovina | HCC - Hepatocelulární karcinom | Neresekovatelné
-
Tongji HospitalNáborHepatocelulární karcinom (HCC)Čína
-
Shandong Provincial HospitalNáborLokálně pokročilý spinocelulární karcinom jícnuČína
-
BeOne MedicinesNáborPokročilý nemalobuněčný karcinom plic | Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiuŠpanělsko
-
RenJi HospitalPeking University First Hospital; West China Hospital; Tianjin Medical University...Zatím nenabírámeUroteliální karcinom horního traktuČína
-
West China HospitalNáborHPV-pozitivní orofaryngeální spinocelulární karcinomČína
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteZatím nenabírámeChemoterapie | Tislelizumab | Neresekabilní nemalobuněčný karcinom plic stadia III | Chemoembolizace, Terapeutická | Konverzní terapieČína
-
Fudan UniversityAktivní, ne náborHepatocelulární karcinomČína
-
Fujian Cancer HospitalNáborNemalobuněčný karcinom plicČína