Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAS-102 kombineret med Bevacizumab og Tislelizumab Tredjelinje eller højere i behandlingen af ​​levermetastaser i kolorektal cancer

19. august 2022 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

TAS-102 kombineret med Bevacizumab og Tislelizumab Tredjelinje eller højere i behandlingen af ​​levermetastaser i tyktarmskræft: Et åbent 、fase Ⅱ klinisk forsøg

At evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af TAS-102 kombineret med bevacizumab og tislelizumab i tredje-linje eller højere behandling hos patienter med fremskreden kolorektal adenocarcinom med levermetastaser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yang jian wei, bachelor
  • Telefonnummer: 86 13805097959
  • E-mail: swzcq62@163.com

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • FujianCH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gav informeret samtykke og frivilligt tilmeldte sig
  • Patienter med levermetastaser af fremskreden kolorektal adenokarcinom med MSS bekræftet af patologi;
  • 18-75 år gammel;
  • Målbare mållæsioner i henhold til RECIST V1.1 vurderingskriterier;
  • Progression efter standard andenlinjebehandling (irinotecan, oxaliplatin eller fluorouracil);
  • 0 ~ 2 point i henhold til ECOG livskvalitetsscore;
  • Lægemidler kan tages oralt
  • Estimeret overlevelse ≥3 måneder;
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør overholde præventionsforanstaltninger, hvis graviditetstesten er negativ;
  • Ascites uden tydelige symptomer og ingen klinisk intervention;
  • Tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner, EKG, blod, biokemiske og andre grundlæggende tests er ikke kontraindikationer for kemoterapi;
  • Overholdelse af planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer Vilje og evne.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anvendelse af TAS-102;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Ingen prævention i den reproduktive periode;
  • patienter, der vides at have en historie med allergi over for et hvilket som helst forsøgslægemiddel, lignende lægemiddel eller hjælpestof;
  • Patienter med risiko for massiv gastrointestinal blødning eller gastrointestinal obstruktion;
  • Patienter med en historie med tromboemboli, undtagen dem, der er forårsaget af PICC;
  • Patienter med aktiv infektion;
  • Patienter med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og diastolisk blodtryk ≥90) MmHg);
  • Patienter med hjernemetastaser med kliniske symptomer eller billeddiagnostik;
  • Kontraindikationer til behandling af andre kroniske sygdomme;
  • Tidligere immunterapirelateret myocarditis, lungebetændelse, colitis, hepatitis, nyrebetændelse og andre tilstande, den nuværende AE ​​er stadig ≥2;
  • Ifølge THE NCI CTCAE 5.0 vurderingskriterier er der alle typer eksisterende tilfælde på grund af tidligere behandling Patienter med grad ≥2 toksiske reaktioner;
  • Andre forhold, som investigator vurderer, er ikke egnede til at indgå i undersøgelsen.
  • Modtog enhver antitumorbehandling og deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAS-102 kombineret med bevacizumab og tislelizumab
TAS-102 kombineret med bevacizumab og tislelizumab tredje linje eller derover i behandlingen af ​​levermetastaser ved kolorektal cancer
Deltagerne vil modtage Tislelizumab, 200 mg, intravenøst ​​over 30 - 60 minutter, dag 1 hver 3. uge
Deltagerne vil modtage bevacizumab,5mg/kg,intravenøst ​​over 60 - 90 minutter, dag 1 og dag 15 hver 4. uge
Deltagerne vil modtage TAS-102, 35mg/m2, bid,d1-d5, d8-d12 hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Tid fra indskrivning til begyndelsen af ​​sygdomsprogression eller død.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 8. uge (op til 24 måneder)
Objektiv responsrate Bestem tumorkrympningshastigheden, tumorgrænsen og tumorens adhæsion
hver 8. uge (op til 24 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: hver 3. måned (op til 24 måneder)]
Defineret fra datoen for underskrivelse af ICF til datoen for første dokumentation for død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
hver 3. måned (op til 24 måneder)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Abonner