- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05314101
TAS-102 kombineret med Bevacizumab og Tislelizumab Tredjelinje eller højere i behandlingen af levermetastaser i kolorektal cancer
19. august 2022 opdateret af: Fujian Cancer Hospital
TAS-102 kombineret med Bevacizumab og Tislelizumab Tredjelinje eller højere i behandlingen af levermetastaser i tyktarmskræft: Et åbent 、fase Ⅱ klinisk forsøg
At evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af TAS-102 kombineret med bevacizumab og tislelizumab i tredje-linje eller højere behandling hos patienter med fremskreden kolorektal adenocarcinom med levermetastaser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yang jian wei, bachelor
- Telefonnummer: 86 13805097959
- E-mail: swzcq62@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- FujianCH
-
Kontakt:
- Yang jian wei
- Telefonnummer: 13805097959
- E-mail: swzcq62@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gav informeret samtykke og frivilligt tilmeldte sig
- Patienter med levermetastaser af fremskreden kolorektal adenokarcinom med MSS bekræftet af patologi;
- 18-75 år gammel;
- Målbare mållæsioner i henhold til RECIST V1.1 vurderingskriterier;
- Progression efter standard andenlinjebehandling (irinotecan, oxaliplatin eller fluorouracil);
- 0 ~ 2 point i henhold til ECOG livskvalitetsscore;
- Lægemidler kan tages oralt
- Estimeret overlevelse ≥3 måneder;
- Kvinder i den fødedygtige alder bør overholde præventionsforanstaltninger, hvis graviditetstesten er negativ;
- Ascites uden tydelige symptomer og ingen klinisk intervention;
- Tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner, EKG, blod, biokemiske og andre grundlæggende tests er ikke kontraindikationer for kemoterapi;
- Overholdelse af planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer Vilje og evne.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anvendelse af TAS-102;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Ingen prævention i den reproduktive periode;
- patienter, der vides at have en historie med allergi over for et hvilket som helst forsøgslægemiddel, lignende lægemiddel eller hjælpestof;
- Patienter med risiko for massiv gastrointestinal blødning eller gastrointestinal obstruktion;
- Patienter med en historie med tromboemboli, undtagen dem, der er forårsaget af PICC;
- Patienter med aktiv infektion;
- Patienter med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og diastolisk blodtryk ≥90) MmHg);
- Patienter med hjernemetastaser med kliniske symptomer eller billeddiagnostik;
- Kontraindikationer til behandling af andre kroniske sygdomme;
- Tidligere immunterapirelateret myocarditis, lungebetændelse, colitis, hepatitis, nyrebetændelse og andre tilstande, den nuværende AE er stadig ≥2;
- Ifølge THE NCI CTCAE 5.0 vurderingskriterier er der alle typer eksisterende tilfælde på grund af tidligere behandling Patienter med grad ≥2 toksiske reaktioner;
- Andre forhold, som investigator vurderer, er ikke egnede til at indgå i undersøgelsen.
- Modtog enhver antitumorbehandling og deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger før tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAS-102 kombineret med bevacizumab og tislelizumab
TAS-102 kombineret med bevacizumab og tislelizumab tredje linje eller derover i behandlingen af levermetastaser ved kolorektal cancer
|
Deltagerne vil modtage Tislelizumab, 200 mg, intravenøst over 30 - 60 minutter, dag 1 hver 3. uge
Deltagerne vil modtage bevacizumab,5mg/kg,intravenøst over 60 - 90 minutter, dag 1 og dag 15 hver 4. uge
Deltagerne vil modtage TAS-102, 35mg/m2, bid,d1-d5, d8-d12 hver 4. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Tid fra indskrivning til begyndelsen af sygdomsprogression eller død.
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 8. uge (op til 24 måneder)
|
Objektiv responsrate Bestem tumorkrympningshastigheden, tumorgrænsen og tumorens adhæsion
|
hver 8. uge (op til 24 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: hver 3. måned (op til 24 måneder)]
|
Defineret fra datoen for underskrivelse af ICF til datoen for første dokumentation for død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
|
hver 3. måned (op til 24 måneder)]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2022
Først opslået (Faktiske)
6. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- TBT001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Tislelizumab
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityIkke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft i begrænset stadie (LS-SCLC)Kina
-
Tongji HospitalIkke rekrutterer endnuTP53 genmutation | Resistent kræft | HCC - Hepatocellulært karcinom | Uoprettelig
-
Tongji HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Kina
-
Fujian Cancer HospitalRekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Shandong Provincial HospitalRekrutteringLokalt avanceret esophageal pladecellecarcinomKina
-
Zibo Municipal HospitalRekrutteringNSCLC | Kemoterapi | Tislelizumab | Hypofraktioneret strålebehandlingKina
-
BeOne MedicinesRekrutteringAvanceret ikke-småcellet lungekræft | Småcellet lungekræft i omfattende stadieSpanien
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekruttering
-
RenJi HospitalPeking University First Hospital; West China Hospital; Tianjin Medical University...Ikke rekrutterer endnuUrothelialt karcinom i øvre traktatKina