Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAS-102 w połączeniu z bewacyzumabem i tislelizumabem trzeciej lub wyższej linii w leczeniu przerzutów raka jelita grubego do wątroby

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

TAS-102 w skojarzeniu z bewacyzumabem i tislelizumabem trzeciego lub wyższego rzutu w leczeniu przerzutów raka jelita grubego do wątroby: otwarte badanie kliniczne fazy Ⅱ

Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa TAS-102 w skojarzeniu z bewacyzumabem i tislelizumabem w trzeciej lub wyższej linii leczenia chorych na zaawansowanego gruczolakoraka jelita grubego z przerzutami do wątroby.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yang jian wei, bachelor
  • Numer telefonu: 86 13805097959
  • E-mail: swzcq62@163.com

Lokalizacje studiów

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • FujianCH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę i zgłosili się dobrowolnie
  • Pacjenci z przerzutami do wątroby zaawansowanego gruczolakoraka jelita grubego z MSS potwierdzonym patologicznie;
  • 18-75 lat;
  • Mierzalne zmiany docelowe zgodnie z kryteriami oceny RECIST V1.1;
  • Progresja po standardowym leczeniu drugiego rzutu (irynotekan, oksaliplatyna lub fluorouracyl);
  • 0 ~ 2 punkty zgodnie z oceną jakości życia ECOG;
  • Leki można przyjmować doustnie
  • Szacowany czas przeżycia ≥3 miesiące;
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować środki antykoncepcyjne, jeśli wynik testu ciążowego jest ujemny;
  • Wodobrzusze bez wyraźnych objawów i bez interwencji klinicznej;
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego, EKG, krwi, biochemiczne i inne podstawowe badania nie są przeciwwskazaniem do chemioterapii;
  • Przestrzeganie zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych Chęć i zdolności.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie zastosowanie TAS-102;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Brak antykoncepcji w okresie rozrodczym;
  • pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono alergię na jakikolwiek badany lek, podobny lek lub substancję pomocniczą;
  • Pacjenci z ryzykiem masywnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub niedrożności przewodu pokarmowego;
  • Pacjenci z historią choroby zakrzepowo-zatorowej, z wyjątkiem tych spowodowanych przez PICC;
  • Pacjenci z aktywną infekcją;
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg i rozkurczowe ≥90) MmHg);
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu z objawami klinicznymi lub dowodami obrazowymi;
  • Przeciwwskazania do leczenia innych chorób przewlekłych;
  • Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zapalenie nerek i inne schorzenia związane z immunoterapią i inne stany, obecne AE nadal wynosi ≥2;
  • Zgodnie z kryteriami oceny THE NCI CTCAE 5.0 istnieją wszystkie typy istniejących przypadków z powodu wcześniejszego leczenia Pacjenci z reakcjami toksycznymi stopnia ≥2;
  • Inne warunki określone przez badacza nie nadają się do włączenia do badania.
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową i uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAS-102 w połączeniu z bewacizumabem i tislelizumabem
TAS-102 w skojarzeniu z bewacyzumabem i tislelizumabem trzeciego lub wyższego rzutu w leczeniu przerzutów raka jelita grubego do wątroby
Uczestnicy otrzymają Tislelizumab, 200 mg, dożylnie przez 30-60 minut, pierwszego dnia co 3 tygodnie
Uczestnicy będą otrzymywać bewacizumab, 5 mg/kg, dożylnie przez 60-90 minut, dzień 1 i dzień 15 co 4 tygodnie
Uczestnicy będą otrzymywać TAS-102, 35mg/m2, bid,d1-d5, d8-d12 co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas od rejestracji do wystąpienia progresji choroby lub zgonu.
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 8 tygodni (do 24 miesięcy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi Określ szybkość kurczenia się guza, granicę guza i przyleganie guza
co 8 tygodni (do 24 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: co 3 miesiące (do 24 miesięcy)]
Zdefiniowane od daty podpisania ICF do daty pierwszego udokumentowania zgonu z dowolnej przyczyny lub ocenzurowane w dniu ostatniej obserwacji.
co 3 miesiące (do 24 miesięcy)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj