- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05314101
TAS-102 w połączeniu z bewacyzumabem i tislelizumabem trzeciej lub wyższej linii w leczeniu przerzutów raka jelita grubego do wątroby
19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital
TAS-102 w skojarzeniu z bewacyzumabem i tislelizumabem trzeciego lub wyższego rzutu w leczeniu przerzutów raka jelita grubego do wątroby: otwarte badanie kliniczne fazy Ⅱ
Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa TAS-102 w skojarzeniu z bewacyzumabem i tislelizumabem w trzeciej lub wyższej linii leczenia chorych na zaawansowanego gruczolakoraka jelita grubego z przerzutami do wątroby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yang jian wei, bachelor
- Numer telefonu: 86 13805097959
- E-mail: swzcq62@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- FujianCH
-
Kontakt:
- Yang jian wei
- Numer telefonu: 13805097959
- E-mail: swzcq62@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę i zgłosili się dobrowolnie
- Pacjenci z przerzutami do wątroby zaawansowanego gruczolakoraka jelita grubego z MSS potwierdzonym patologicznie;
- 18-75 lat;
- Mierzalne zmiany docelowe zgodnie z kryteriami oceny RECIST V1.1;
- Progresja po standardowym leczeniu drugiego rzutu (irynotekan, oksaliplatyna lub fluorouracyl);
- 0 ~ 2 punkty zgodnie z oceną jakości życia ECOG;
- Leki można przyjmować doustnie
- Szacowany czas przeżycia ≥3 miesiące;
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować środki antykoncepcyjne, jeśli wynik testu ciążowego jest ujemny;
- Wodobrzusze bez wyraźnych objawów i bez interwencji klinicznej;
- Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego, EKG, krwi, biochemiczne i inne podstawowe badania nie są przeciwwskazaniem do chemioterapii;
- Przestrzeganie zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych Chęć i zdolności.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie zastosowanie TAS-102;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Brak antykoncepcji w okresie rozrodczym;
- pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono alergię na jakikolwiek badany lek, podobny lek lub substancję pomocniczą;
- Pacjenci z ryzykiem masywnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub niedrożności przewodu pokarmowego;
- Pacjenci z historią choroby zakrzepowo-zatorowej, z wyjątkiem tych spowodowanych przez PICC;
- Pacjenci z aktywną infekcją;
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg i rozkurczowe ≥90) MmHg);
- Pacjenci z przerzutami do mózgu z objawami klinicznymi lub dowodami obrazowymi;
- Przeciwwskazania do leczenia innych chorób przewlekłych;
- Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zapalenie nerek i inne schorzenia związane z immunoterapią i inne stany, obecne AE nadal wynosi ≥2;
- Zgodnie z kryteriami oceny THE NCI CTCAE 5.0 istnieją wszystkie typy istniejących przypadków z powodu wcześniejszego leczenia Pacjenci z reakcjami toksycznymi stopnia ≥2;
- Inne warunki określone przez badacza nie nadają się do włączenia do badania.
- Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową i uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAS-102 w połączeniu z bewacizumabem i tislelizumabem
TAS-102 w skojarzeniu z bewacyzumabem i tislelizumabem trzeciego lub wyższego rzutu w leczeniu przerzutów raka jelita grubego do wątroby
|
Uczestnicy otrzymają Tislelizumab, 200 mg, dożylnie przez 30-60 minut, pierwszego dnia co 3 tygodnie
Uczestnicy będą otrzymywać bewacizumab, 5 mg/kg, dożylnie przez 60-90 minut, dzień 1 i dzień 15 co 4 tygodnie
Uczestnicy będą otrzymywać TAS-102, 35mg/m2, bid,d1-d5, d8-d12 co 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Czas od rejestracji do wystąpienia progresji choroby lub zgonu.
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 8 tygodni (do 24 miesięcy)
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi Określ szybkość kurczenia się guza, granicę guza i przyleganie guza
|
co 8 tygodni (do 24 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: co 3 miesiące (do 24 miesięcy)]
|
Zdefiniowane od daty podpisania ICF do daty pierwszego udokumentowania zgonu z dowolnej przyczyny lub ocenzurowane w dniu ostatniej obserwacji.
|
co 3 miesiące (do 24 miesięcy)]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBT001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .