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TAS-102 combinato con Bevacizumab e Tislelizumab di terza linea o superiore nel trattamento delle metastasi epatiche nel carcinoma colorettale

19 agosto 2022 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

TAS-102 in combinazione con Bevacizumab e Tislelizumab di terza linea o superiore nel trattamento delle metastasi epatiche nel carcinoma del colon-retto: uno studio clinico di fase Ⅱ in aperto

Valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di TAS-102 in combinazione con bevacizumab e tislelizumab nel trattamento di terza linea o superiore in pazienti con adenocarcinoma colorettale avanzato con metastasi epatiche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yang jian wei, bachelor
  • Numero di telefono: 86 13805097959
  • Email: swzcq62@163.com

Luoghi di studio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • FujianCH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato e si sono arruolati volontariamente
  • Pazienti con metastasi epatiche di adenocarcinoma colorettale avanzato con MSS confermata dalla patologia;
  • 18-75 anni;
  • Lesioni bersaglio misurabili secondo i criteri di valutazione RECIST V1.1;
  • Progressione dopo il trattamento standard di seconda linea (irinotecan, oxaliplatino o fluorouracile);
  • 0 ~ 2 punti in base al punteggio ECOG sulla qualità della vita;
  • I farmaci possono essere assunti per via orale
  • Sopravvivenza stimata ≥3 mesi;
  • Le donne in età fertile devono attenersi alle misure contraccettive se il test di gravidanza è negativo;
  • Ascite senza sintomi evidenti e nessun intervento clinico;
  • Le adeguate funzioni degli organi e del midollo osseo, l'ECG, il sangue, i test biochimici e altri test di base non sono controindicazioni alla chemioterapia;
  • Aderenza alle visite programmate, ai piani di trattamento, ai test di laboratorio e ad altre procedure dello studio Volontà e capacità.

Criteri di esclusione:

  • Precedente applicazione di TAS-102;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Nessuna contraccezione durante il periodo riproduttivo;
  • pazienti noti per avere una storia di allergia a qualsiasi farmaco in studio, farmaco simile o eccipiente;
  • Pazienti a rischio di sanguinamento gastrointestinale massivo o ostruzione gastrointestinale;
  • Pazienti con una storia di tromboembolia, ad eccezione di quelli causati da PICC;
  • Pazienti con infezione attiva;
  • Pazienti con ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥90) MmHg);
  • Pazienti con metastasi cerebrali con sintomi clinici o evidenza di imaging;
  • Controindicazioni per il trattamento di altre malattie croniche;
  • Precedente miocardite correlata all'immunoterapia, polmonite, colite, epatite, infiammazione renale e altre condizioni, l'attuale AE è ancora ≥2;
  • Secondo i criteri di valutazione THE NCI CTCAE 5.0, esistono tutti i tipi di casi esistenti dovuti a trattamenti precedenti Pazienti con reazioni tossiche di grado ≥2;
  • Altre condizioni che il ricercatore determina non sono adatte per l'inclusione nello studio.
  • - Ricevuto qualsiasi terapia antitumorale e partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAS-102 combinato con bevacizumab e tislelizumab
TAS-102 combinato con bevacizumab e tislelizumab di terza linea o superiore nel trattamento delle metastasi epatiche nel carcinoma colorettale
I partecipanti riceveranno Tislelizumab, 200 mg, per via endovenosa per 30-60 minuti, il giorno 1 ogni 3 settimane
I partecipanti riceveranno bevacizumab, 5 mg/kg, per via endovenosa per 60-90 minuti, il giorno 1 e il giorno 15 ogni 4 settimane
I partecipanti riceveranno TAS-102, 35mg/m2, bid,d1-d5, d8-d12 ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tempo dall'arruolamento all'inizio della progressione della malattia o alla morte.
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane (fino a 24 mesi)
Tasso di risposta obiettiva Determina il tasso di restringimento del tumore, il limite del tumore e l'adesione del tumore
ogni 8 settimane (fino a 24 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi (fino a 24 mesi) ]
Definito dalla data di Firma ICF alla data della prima documentazione di morte per qualsiasi causa o censurato alla data dell'ultimo follow-up.
ogni 3 mesi (fino a 24 mesi) ]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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