- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05314101
TAS-102 combinato con Bevacizumab e Tislelizumab di terza linea o superiore nel trattamento delle metastasi epatiche nel carcinoma colorettale
19 agosto 2022 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital
TAS-102 in combinazione con Bevacizumab e Tislelizumab di terza linea o superiore nel trattamento delle metastasi epatiche nel carcinoma del colon-retto: uno studio clinico di fase Ⅱ in aperto
Valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di TAS-102 in combinazione con bevacizumab e tislelizumab nel trattamento di terza linea o superiore in pazienti con adenocarcinoma colorettale avanzato con metastasi epatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yang jian wei, bachelor
- Numero di telefono: 86 13805097959
- Email: swzcq62@163.com
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina
- Reclutamento
- FujianCH
-
Contatto:
- Yang jian wei
- Numero di telefono: 13805097959
- Email: swzcq62@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato e si sono arruolati volontariamente
- Pazienti con metastasi epatiche di adenocarcinoma colorettale avanzato con MSS confermata dalla patologia;
- 18-75 anni;
- Lesioni bersaglio misurabili secondo i criteri di valutazione RECIST V1.1;
- Progressione dopo il trattamento standard di seconda linea (irinotecan, oxaliplatino o fluorouracile);
- 0 ~ 2 punti in base al punteggio ECOG sulla qualità della vita;
- I farmaci possono essere assunti per via orale
- Sopravvivenza stimata ≥3 mesi;
- Le donne in età fertile devono attenersi alle misure contraccettive se il test di gravidanza è negativo;
- Ascite senza sintomi evidenti e nessun intervento clinico;
- Le adeguate funzioni degli organi e del midollo osseo, l'ECG, il sangue, i test biochimici e altri test di base non sono controindicazioni alla chemioterapia;
- Aderenza alle visite programmate, ai piani di trattamento, ai test di laboratorio e ad altre procedure dello studio Volontà e capacità.
Criteri di esclusione:
- Precedente applicazione di TAS-102;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Nessuna contraccezione durante il periodo riproduttivo;
- pazienti noti per avere una storia di allergia a qualsiasi farmaco in studio, farmaco simile o eccipiente;
- Pazienti a rischio di sanguinamento gastrointestinale massivo o ostruzione gastrointestinale;
- Pazienti con una storia di tromboembolia, ad eccezione di quelli causati da PICC;
- Pazienti con infezione attiva;
- Pazienti con ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥90) MmHg);
- Pazienti con metastasi cerebrali con sintomi clinici o evidenza di imaging;
- Controindicazioni per il trattamento di altre malattie croniche;
- Precedente miocardite correlata all'immunoterapia, polmonite, colite, epatite, infiammazione renale e altre condizioni, l'attuale AE è ancora ≥2;
- Secondo i criteri di valutazione THE NCI CTCAE 5.0, esistono tutti i tipi di casi esistenti dovuti a trattamenti precedenti Pazienti con reazioni tossiche di grado ≥2;
- Altre condizioni che il ricercatore determina non sono adatte per l'inclusione nello studio.
- - Ricevuto qualsiasi terapia antitumorale e partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TAS-102 combinato con bevacizumab e tislelizumab
TAS-102 combinato con bevacizumab e tislelizumab di terza linea o superiore nel trattamento delle metastasi epatiche nel carcinoma colorettale
|
I partecipanti riceveranno Tislelizumab, 200 mg, per via endovenosa per 30-60 minuti, il giorno 1 ogni 3 settimane
I partecipanti riceveranno bevacizumab, 5 mg/kg, per via endovenosa per 60-90 minuti, il giorno 1 e il giorno 15 ogni 4 settimane
I partecipanti riceveranno TAS-102, 35mg/m2, bid,d1-d5, d8-d12 ogni 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Tempo dall'arruolamento all'inizio della progressione della malattia o alla morte.
|
fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane (fino a 24 mesi)
|
Tasso di risposta obiettiva Determina il tasso di restringimento del tumore, il limite del tumore e l'adesione del tumore
|
ogni 8 settimane (fino a 24 mesi)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi (fino a 24 mesi) ]
|
Definito dalla data di Firma ICF alla data della prima documentazione di morte per qualsiasi causa o censurato alla data dell'ultimo follow-up.
|
ogni 3 mesi (fino a 24 mesi) ]
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBT001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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