Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAS-102 gecombineerd met Bevacizumab en Tislelizumab Derdelijns of hoger bij de behandeling van levermetastasen bij colorectale kanker

19 augustus 2022 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

TAS-102 gecombineerd met Bevacizumab en Tislelizumab Derdelijns of hoger bij de behandeling van levermetastasen bij colorectale kanker: een open-label, fase Ⅱ klinisch onderzoek

Evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van TAS-102 in combinatie met bevacizumab en tislelizumab in derdelijnsbehandeling of hoger bij patiënten met gevorderd colorectaal adenocarcinoom met levermetastasen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yang jian wei, bachelor
  • Telefoonnummer: 86 13805097959
  • E-mail: swzcq62@163.com

Studie Locaties

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • FujianCH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven en zich vrijwillig hebben ingeschreven
  • Patiënten met levermetastasen van gevorderd colorectaal adenocarcinoom met MSS bevestigd door pathologie;
  • 18-75 jaar oud;
  • Meetbare doellaesies volgens beoordelingscriteria RECIST V1.1;
  • Progressie na standaard tweedelijnsbehandeling (irinotecan, oxaliplatine of fluorouracil);
  • 0 ~ 2 punten volgens de ECOG-score voor levenskwaliteit;
  • Geneesmiddelen kunnen oraal worden ingenomen
  • Geschatte overleving ≥3 maanden;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich houden aan anticonceptiemaatregelen als de zwangerschapstest negatief is;
  • Ascites zonder duidelijke symptomen en zonder klinische interventie;
  • Adequate orgaan- en beenmergfuncties, ecg, bloed, biochemische en andere basistesten zijn geen contra-indicaties voor chemotherapie;
  • Naleving van geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere studieprocedures Bereidheid en bekwaamheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere toepassing van TAS-102;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Geen anticonceptie tijdens de reproductieve periode;
  • patiënten waarvan bekend is dat ze een voorgeschiedenis hebben van allergie voor een onderzoeksgeneesmiddel, vergelijkbaar geneesmiddel of hulpstof;
  • Patiënten met risico op massale gastro-intestinale bloedingen of gastro-intestinale obstructie;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolie, behalve die veroorzaakt door PICC;
  • Patiënten met actieve infectie;
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en diastolische bloeddruk ≥90) MmHg);
  • Patiënten met hersenmetastasen met klinische symptomen of beeldvormingsbewijs;
  • Contra-indicaties voor de behandeling van andere chronische ziekten;
  • Eerdere immunotherapie-gerelateerde myocarditis, longontsteking, colitis, hepatitis, nierontsteking en andere aandoeningen, de huidige AE is nog steeds ≥2;
  • Volgens de beoordelingscriteria van THE NCI CTCAE 5.0 zijn er alle soorten bestaande gevallen als gevolg van eerdere behandeling Patiënten met graad ≥2 toxische reacties;
  • Andere aandoeningen waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek.
  • Antitumortherapie ontvangen en deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAS-102 gecombineerd met bevacizumab en tislelizumab
TAS-102 gecombineerd met bevacizumab en tislelizumab derdelijns of hoger bij de behandeling van levermetastasen bij colorectale kanker
Deelnemers krijgen Tislelizumab, 200 mg, intraveneus gedurende 30 - 60 minuten, dag 1 van elke 3 weken
Deelnemers krijgen bevacizumab,5mg/kg,intraveneus gedurende 60 - 90 minuten, dag 1 en dag 15 van elke 4 weken
Deelnemers ontvangen TAS-102, 35 mg/m2, bid, d1-d5, d8-d12 om de 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Tijd vanaf inschrijving tot het begin van ziekteprogressie of overlijden.
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: elke 8 weken (tot 24 maanden)
Objectief responspercentage Bepaal de mate van krimp van de tumor, de tumorgrens en de adhesie van de tumor
elke 8 weken (tot 24 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: elke 3 maanden (tot 24 maanden)]
Gedefinieerd vanaf de datum van ondertekening ICF tot de datum van de eerste documentatie van overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
elke 3 maanden (tot 24 maanden)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Tislelizumab

3
Abonneren