- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05314101
TAS-102 gecombineerd met Bevacizumab en Tislelizumab Derdelijns of hoger bij de behandeling van levermetastasen bij colorectale kanker
19 augustus 2022 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital
TAS-102 gecombineerd met Bevacizumab en Tislelizumab Derdelijns of hoger bij de behandeling van levermetastasen bij colorectale kanker: een open-label, fase Ⅱ klinisch onderzoek
Evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van TAS-102 in combinatie met bevacizumab en tislelizumab in derdelijnsbehandeling of hoger bij patiënten met gevorderd colorectaal adenocarcinoom met levermetastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yang jian wei, bachelor
- Telefoonnummer: 86 13805097959
- E-mail: swzcq62@163.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Werving
- FujianCH
-
Contact:
- Yang jian wei
- Telefoonnummer: 13805097959
- E-mail: swzcq62@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven en zich vrijwillig hebben ingeschreven
- Patiënten met levermetastasen van gevorderd colorectaal adenocarcinoom met MSS bevestigd door pathologie;
- 18-75 jaar oud;
- Meetbare doellaesies volgens beoordelingscriteria RECIST V1.1;
- Progressie na standaard tweedelijnsbehandeling (irinotecan, oxaliplatine of fluorouracil);
- 0 ~ 2 punten volgens de ECOG-score voor levenskwaliteit;
- Geneesmiddelen kunnen oraal worden ingenomen
- Geschatte overleving ≥3 maanden;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich houden aan anticonceptiemaatregelen als de zwangerschapstest negatief is;
- Ascites zonder duidelijke symptomen en zonder klinische interventie;
- Adequate orgaan- en beenmergfuncties, ecg, bloed, biochemische en andere basistesten zijn geen contra-indicaties voor chemotherapie;
- Naleving van geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere studieprocedures Bereidheid en bekwaamheid.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere toepassing van TAS-102;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Geen anticonceptie tijdens de reproductieve periode;
- patiënten waarvan bekend is dat ze een voorgeschiedenis hebben van allergie voor een onderzoeksgeneesmiddel, vergelijkbaar geneesmiddel of hulpstof;
- Patiënten met risico op massale gastro-intestinale bloedingen of gastro-intestinale obstructie;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolie, behalve die veroorzaakt door PICC;
- Patiënten met actieve infectie;
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en diastolische bloeddruk ≥90) MmHg);
- Patiënten met hersenmetastasen met klinische symptomen of beeldvormingsbewijs;
- Contra-indicaties voor de behandeling van andere chronische ziekten;
- Eerdere immunotherapie-gerelateerde myocarditis, longontsteking, colitis, hepatitis, nierontsteking en andere aandoeningen, de huidige AE is nog steeds ≥2;
- Volgens de beoordelingscriteria van THE NCI CTCAE 5.0 zijn er alle soorten bestaande gevallen als gevolg van eerdere behandeling Patiënten met graad ≥2 toxische reacties;
- Andere aandoeningen waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek.
- Antitumortherapie ontvangen en deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TAS-102 gecombineerd met bevacizumab en tislelizumab
TAS-102 gecombineerd met bevacizumab en tislelizumab derdelijns of hoger bij de behandeling van levermetastasen bij colorectale kanker
|
Deelnemers krijgen Tislelizumab, 200 mg, intraveneus gedurende 30 - 60 minuten, dag 1 van elke 3 weken
Deelnemers krijgen bevacizumab,5mg/kg,intraveneus gedurende 60 - 90 minuten, dag 1 en dag 15 van elke 4 weken
Deelnemers ontvangen TAS-102, 35 mg/m2, bid, d1-d5, d8-d12 om de 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Tijd vanaf inschrijving tot het begin van ziekteprogressie of overlijden.
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: elke 8 weken (tot 24 maanden)
|
Objectief responspercentage Bepaal de mate van krimp van de tumor, de tumorgrens en de adhesie van de tumor
|
elke 8 weken (tot 24 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: elke 3 maanden (tot 24 maanden)]
|
Gedefinieerd vanaf de datum van ondertekening ICF tot de datum van de eerste documentatie van overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
|
elke 3 maanden (tot 24 maanden)]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- TBT001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Tislelizumab
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteWervingNiet-kleincellige longkanker | Consolidatie Immunotherapie | Radiotherapie of sequentiële chemoradiatieChina
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisWerving
-
Fudan UniversityActief, niet wervendHepatocellulair carcinoomChina
-
Henan Cancer HospitalNog niet aan het werven
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.WervingGeavanceerde vaste tumorChina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.WervingKwaadaardige vaste tumorenChina
-
Fudan UniversityWervingRefractaire kwaadaardige ascitesChina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaWerving
-
Fudan UniversityNog niet aan het werven
-
Peking Union Medical College HospitalHenan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Beijing Tongren Hospital en andere medewerkersWervingPrimair centraal zenuwstelsel lymfoomChina