COPD 환자에 대한 가정 기반 폐재활 프로그램의 효과 (Rehab2life)
2023년 8월 21일 업데이트: Liliana Silva, Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE
이 연구의 목표는 8주 호흡 재활 프로그램이 수행되는 첫 번째 단계와 유지 관리 폐 재활 프로그램이 수행되는 두 번째 단계로 구성된 새로운 가정 기반 폐 재활 프로그램의 효과를 개발하고 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liliana Silva, MSc
- 전화번호: +351917556931
- 이메일: enf.lilianasilva@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Miguel Padilha, PhD
- 이메일: miguelpadilha@esenf.pt
연구 장소
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, 포르투갈, 4450
- 모병
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
연락하다:
- Liliana Silva, MSc
- 전화번호: +351917556931
- 이메일: enf.lilianasilva@gmail.com
-
연락하다:
- Liliana Silva, MSc
- 이메일: liliana.silva@ulsm.min-saude.pt
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- B로 COPD 진단, GOLD 기준에 따른 C ou D 특성화;
- 연구가 수행되는 기관이 담당하는 지역에 거주
제외 기준:
- 1주일 미만 동안의 COPD 악화;
- 불안정한 동반 질환의 존재(절대 제외 기준을 구성하는 사전 결정된 진단 목록);
- 의학적 평가를 통한 상대적 배제 기준을 구성하는 동반이환의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유지
참가자는 8주 동안 초기 가정 기반 폐 재활 프로그램을 받게 됩니다. 8주가 끝나면 참가자들은 무작위로 두 그룹으로 배정되어 한 그룹은 폐 재활 프로그램을 유지하고 다른 그룹은 일반적인 치료를 받게 됩니다. 관리 팔은 감독 하에 신체 운동을 위해 가정을 방문하고 점진적으로 동기 부여 및 피드백을 위한 전화 통화를 번갈아 가며 받을 것입니다. |
지속적인 교육 지원, 운동 훈련, 행동 변화 개입 및 자기 관리. 대체 감독 하에 10개월 동안 가정 기반 폐재활 프로그램 유지
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 제어
참가자는 8주 동안 초기 가정 기반 폐 재활 프로그램을 받게 됩니다. 8주가 끝나면 참가자들은 무작위로 두 그룹으로 배정되어 한 그룹은 폐 재활 프로그램을 유지하고 다른 그룹은 일반적인 치료를 받게 됩니다. 컨트롤 그룹은 일반적인 팔로우에 액세스할 수 있습니다. |
유지 관리 프로그램이 없으며 환자는 일반적인 후속 조치 및 의료 약속이 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 동안 이동한 거리(미터) 0
기간: 기준선
|
6분간 걷기 테스트(6MWT)로 측정한 6분 동안 이동한 거리(미터) - 6분 걷기 테스트는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다.
6분 동안 이동한 거리(미터)는 수행 능력의 변화를 비교하기 위한 결과로 사용됩니다.
|
기준선
|
|
6분 동안 이동한 거리(미터) 1
기간: 8주
|
6분 걷기 테스트(6MWT)로 측정된 6분 동안의 거리(미터) - 6분 걷기 테스트는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 최대 이하의 운동 테스트입니다.
6분 동안 이동한 거리(미터)는 수행 능력의 변화를 비교하기 위한 결과로 사용됩니다.
|
8주
|
|
6분 동안 이동한 거리(미터) 2
기간: 7개월
|
6분 걷기 테스트(6MWT)로 측정한 6분 2 동안 이동한 거리(미터) - 6분 걷기 테스트는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 최대 이하 운동 테스트입니다.
6분 동안 이동한 거리(미터)는 수행 능력의 변화를 비교하기 위한 결과로 사용됩니다.
|
7개월
|
|
6분 동안 이동한 거리(미터) 3
기간: 12 개월
|
6분 걷기 테스트(6MWT)로 측정된 6분 3 동안 이동한 거리(미터) - 6분 걷기 테스트는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 최대 이하의 운동 테스트입니다.
6분 동안 이동한 거리(미터)는 수행 능력의 변화를 비교하기 위한 결과로 사용됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡곤란 0
기간: 기준선
|
수정된 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도(mMRC) - 범위는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 호흡곤란이 가장 심한 것입니다.
|
기준선
|
|
호흡 곤란 1
기간: 8주
|
수정된 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도(mMRC) - 범위는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 호흡곤란이 가장 심한 것입니다.
|
8주
|
|
호흡 곤란 2
기간: 7개월
|
수정된 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도(mMRC) - 범위는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 호흡곤란이 가장 심한 것입니다.
|
7개월
|
|
호흡 곤란 3
기간: 12 개월
|
수정된 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도(mMRC) - 범위는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 호흡곤란이 가장 심한 것입니다.
|
12 개월
|
|
건강 관련 삶의 질 0
기간: 기준선
|
유럽의 삶의 질-5차원(EQ5D)
|
기준선
|
|
건강과 관련된 삶의 질 1
기간: 8주
|
유럽의 삶의 질-5차원(EQ5D)
|
8주
|
|
건강과 관련된 삶의 질 2
기간: 7개월
|
유럽의 삶의 질-5차원(EQ5D)
|
7개월
|
|
건강과 관련된 삶의 질 3
기간: 12 개월
|
유럽의 삶의 질-5차원(EQ5D)
|
12 개월
|
|
COPD 악화로 인한 응급실 방문 횟수 0
기간: 기준선
|
악화 횟수(응급실 이용)
|
기준선
|
|
COPD 악화로 인한 응급실 방문 횟수 1
기간: 8주
|
악화 횟수(응급실 이용)
|
8주
|
|
COPD 악화로 인한 응급실 방문 횟수 2
기간: 7개월
|
악화 횟수(응급실 이용)
|
7개월
|
|
COPD 악화로 인한 응급실 방문 횟수 3
기간: 12 개월
|
악화 횟수(응급실 이용)
|
12 개월
|
|
COPD 증상 조절 0
기간: 기준선
|
COPD 평가 테스트 - 범위는 0~40입니다.
점수가 높을수록 임상적 통제가 최악임
|
기준선
|
|
COPD 증상 조절 1
기간: 8주
|
COPD 평가 테스트 - 범위는 0~40입니다.
점수가 높을수록 임상적 통제가 최악임
|
8주
|
|
COPD 증상 조절 2
기간: 7개월
|
COPD 평가 테스트 - 범위는 0~40입니다.
점수가 높을수록 임상적 통제가 최악임
|
7개월
|
|
COPD 증상 조절 3
기간: 12 개월
|
COPD 평가 테스트 - 범위는 0~40입니다.
점수가 높을수록 임상적 통제가 최악임
|
12 개월
|
|
불안과 우울 0
기간: 기준선
|
병원 불안 및 우울증 척도(HADS) - HADS는 불안 및 우울증 하위 척도에 대해 각각 7개 항목이 포함된 14개 항목 척도입니다.
각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지입니다.
하위 척도 점수 >8은 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
점수에 변화가 있는지 알아보기 위해 저시력 상담 전후에 HADS 점수를 매겼습니다.
|
기준선
|
|
불안과 우울 1
기간: 8주
|
병원 불안 및 우울증 척도(HADS) - HADS는 불안 및 우울증 하위 척도에 대해 각각 7개 항목이 포함된 14개 항목 척도입니다.
각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지입니다.
하위 척도 점수 >8은 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
점수에 변화가 있는지 알아보기 위해 저시력 상담 전후에 HADS 점수를 매겼습니다.
|
8주
|
|
불안과 우울 2
기간: 7개월
|
병원 불안 및 우울증 척도(HADS) - HADS는 불안 및 우울증 하위 척도에 대해 각각 7개 항목이 포함된 14개 항목 척도입니다.
각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지입니다.
하위 척도 점수 >8은 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
점수에 변화가 있는지 알아보기 위해 저시력 상담 전후에 HADS 점수를 매겼습니다.
|
7개월
|
|
불안과 우울 3
기간: 12 개월
|
병원 불안 및 우울증 척도(HADS) - HADS는 불안 및 우울증 하위 척도에 대해 각각 7개 항목이 포함된 14개 항목 척도입니다.
각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지입니다.
하위 척도 점수 >8은 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
점수에 변화가 있는지 알아보기 위해 저시력 상담 전후에 HADS 점수를 매겼습니다.
|
12 개월
|
|
신체활동 0
기간: 기준선
|
만보계 Yamax EX510으로 일일 걸음 수 계산
|
기준선
|
|
신체활동 1
기간: 8주
|
만보계 Yamax EX510으로 일일 걸음 수 계산
|
8주
|
|
신체활동 2
기간: 7개월
|
만보계 Yamax EX510으로 일일 걸음 수 계산
|
7개월
|
|
신체활동 3
기간: 12 개월
|
만보계 Yamax EX510으로 일일 걸음 수 계산
|
12 개월
|
|
기능적 용량 0
기간: 기준선
|
개인이 신장에 대해 표준화된 의자에 일어서고 앉을 수 있는 분당 횟수
|
기준선
|
|
기능적 용량 1
기간: 8주
|
개인이 신장에 대해 표준화된 의자에 일어서고 앉을 수 있는 분당 횟수
|
8주
|
|
기능적 용량 2
기간: 7개월
|
개인이 신장에 대해 표준화된 의자에 일어서고 앉을 수 있는 분당 횟수
|
7개월
|
|
기능적 용량 3
기간: 12 개월
|
개인이 신장에 대해 표준화된 의자에 일어서고 앉을 수 있는 분당 횟수
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liliana Silva, MSc, Matosinhos Local Health Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 9일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .