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Wirksamkeit eines pulmonalen Rehabilitationsprogramms zu Hause bei COPD-Patienten (Rehab2life)

21. August 2023 aktualisiert von: Liliana Silva, Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines neuen Lungenrehabilitationsprogramms zu Hause zu entwickeln und zu testen, das aus zwei unterschiedlichen Phasen besteht, der ersten, in der ein 8-wöchiges Atemrehabilitationsprogramm durchgeführt wird, und der zweiten, in der ein Erhaltungs-Lungenrehabilitationsprogramm durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Diagnose mit B-, C- oder D-Charakterisierung nach GOLD-Kriterien;
  • Wohnsitz im Geltungsbereich der Institution, an der das Studium durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • COPD-Exazerbation für weniger als 1 Woche;
  • Vorliegen instabiler Komorbiditäten (Liste vorgegebener Diagnosen, die absolute Ausschlusskriterien darstellen);
  • Vorhandensein von Komorbiditäten, die relative Ausschlusskriterien darstellen, gründliche medizinische Bewertung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wartung

Die Teilnehmer durchlaufen zunächst acht Wochen lang ein zu Hause durchgeführtes Lungenrehabilitationsprogramm.

Am Ende der acht Wochen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, von denen eine das pulmonale Erhaltungsrehabilitationsprogramm und die andere die übliche Versorgung erhält.

Der Wartungsarm erhält Hausbesuche für beaufsichtigte körperliche Übungen und wechselt schrittweise mit Telefonanrufen zur Motivation und Rückmeldung
Sonstiges: Wartungsprogramm

Kontinuierliche pädagogische Unterstützung, Bewegungstraining, Intervention zur Verhaltensänderung und Selbstmanagement.

Pflegendes Lungenrehabilitationsprogramm zu Hause für zehn Monate mit abwechselnder Aufsicht

Andere Namen:
  • Körperliche Betätigung
  • Verhaltensänderung
  • Selbstverwaltung
Aktiver Komparator: Kontrolle

Die Teilnehmer durchlaufen zunächst acht Wochen lang ein zu Hause durchgeführtes Lungenrehabilitationsprogramm.

Am Ende der acht Wochen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, von denen eine das pulmonale Erhaltungsrehabilitationsprogramm und die andere die übliche Versorgung erhält.

Die Kontrollgruppe wird Zugang zu den üblichen Folgen haben.
Sonstiges: Übliche Pflege
Kein Erhaltungsprogramm, und der Patient hat die üblichen Nachsorge- und Arzttermine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückgelegte Distanz in Metern in einer Zeit von 6 Minuten 0
Zeitfenster: Grundlinie
Zurückgelegte Strecke in Metern über einen Zeitraum von 6 Minuten 0, gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) – Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis für den Vergleich der Veränderungen der Leistungsfähigkeit wird die zurückgelegte Distanz in Metern über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen.
Grundlinie
Zurückgelegte Distanz in Metern in einer Zeit von 6 Minuten 1
Zeitfenster: 8 Wochen
Zurückgelegte Strecke in Metern über einen Zeitraum von 6 Minuten 1, gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) – Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis für den Vergleich der Veränderungen der Leistungsfähigkeit wird die zurückgelegte Distanz in Metern über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen.
8 Wochen
Zurückgelegte Distanz in Metern in einer Zeit von 6 Minuten 2
Zeitfenster: 7 Monate
Zurückgelegte Strecke in Metern über einen Zeitraum von 6 Minuten 2, gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) – Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis für den Vergleich der Veränderungen der Leistungsfähigkeit wird die zurückgelegte Distanz in Metern über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen.
7 Monate
Zurückgelegte Distanz in Metern in einer Zeit von 6 Minuten 3
Zeitfenster: 12 Monate
Distanz in Metern, die über einen Zeitraum von 6 Minuten 3 zurückgelegt wurde, gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) – Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis für den Vergleich der Veränderungen der Leistungsfähigkeit wird die zurückgelegte Distanz in Metern über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe 0
Zeitfenster: Grundlinie
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) – Bereich von 1 bis 5, Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Dyspnoe
Grundlinie
Dyspnoe 1
Zeitfenster: 8 Wochen
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) – Bereich von 1 bis 5, Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Dyspnoe
8 Wochen
Dyspnoe 2
Zeitfenster: 7 Monate
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) – Bereich von 1 bis 5, Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Dyspnoe
7 Monate
Dyspnoe 3
Zeitfenster: 12 Monate
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) – Bereich von 1 bis 5, Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Dyspnoe
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität 0
Zeitfenster: Grundlinie
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ5D)
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität 1
Zeitfenster: 8 Wochen
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ5D)
8 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität 2
Zeitfenster: 7 Monate
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ5D)
7 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität 3
Zeitfenster: 12 Monate
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ5D)
12 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aufgrund einer COPD-Exazerbation 0
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Exazerbationen (Zugang zur Notaufnahme)
Grundlinie
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aufgrund einer COPD-Exazerbation 1
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Exazerbationen (Zugang zur Notaufnahme)
8 Wochen
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aufgrund einer COPD-Exazerbation 2
Zeitfenster: 7 Monate
Anzahl der Exazerbationen (Zugang zur Notaufnahme)
7 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aufgrund einer COPD-Exazerbation 3
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Exazerbationen (Zugang zur Notaufnahme)
12 Monate
COPD-Symptomkontrolle 0
Zeitfenster: Grundlinie
COPD Assessment Test - Bereich von 0 bis 40. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die klinische Kontrolle
Grundlinie
COPD-Symptomkontrolle 1
Zeitfenster: 8 Wochen
COPD Assessment Test - Bereich von 0 bis 40. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die klinische Kontrolle
8 Wochen
COPD-Symptomkontrolle 2
Zeitfenster: 7 Monate
COPD Assessment Test - Bereich von 0 bis 40. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die klinische Kontrolle
7 Monate
COPD-Symptomkontrolle 3
Zeitfenster: 12 Monate
COPD Assessment Test - Bereich von 0 bis 40. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die klinische Kontrolle
12 Monate
Angst und Depression 0
Zeitfenster: Grundlinie
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – HADS ist eine 14-Punkte-Skala mit jeweils sieben Punkten für die Subskalen Angst und Depression. Die Bewertung für jedes Element reicht von null bis drei. Ein Subskalenwert > 8 weist auf Angst oder Depression hin. Die HADS-Bewertung wurde vor und nach der Low-Vision-Beratung durchgeführt, um festzustellen, ob sich die Bewertung geändert hat
Grundlinie
Angst und Depression 1
Zeitfenster: 8 Wochen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – HADS ist eine 14-Punkte-Skala mit jeweils sieben Punkten für die Subskalen Angst und Depression. Die Bewertung für jedes Element reicht von null bis drei. Ein Subskalenwert > 8 weist auf Angst oder Depression hin. Die HADS-Bewertung wurde vor und nach der Low-Vision-Beratung durchgeführt, um festzustellen, ob sich die Bewertung geändert hat
8 Wochen
Angst und Depression 2
Zeitfenster: 7 Monate
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – HADS ist eine 14-Punkte-Skala mit jeweils sieben Punkten für die Subskalen Angst und Depression. Die Bewertung für jedes Element reicht von null bis drei. Ein Subskalenwert > 8 weist auf Angst oder Depression hin. Die HADS-Bewertung wurde vor und nach der Low-Vision-Beratung durchgeführt, um festzustellen, ob sich die Bewertung geändert hat
7 Monate
Angst und Depression 3
Zeitfenster: 12 Monate
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – HADS ist eine 14-Punkte-Skala mit jeweils sieben Punkten für die Subskalen Angst und Depression. Die Bewertung für jedes Element reicht von null bis drei. Ein Subskalenwert > 8 weist auf Angst oder Depression hin. Die HADS-Bewertung wurde vor und nach der Low-Vision-Beratung durchgeführt, um festzustellen, ob sich die Bewertung geändert hat
12 Monate
Körperliche Aktivität 0
Zeitfenster: Grundlinie
Schritte pro Tag zählen mit dem Schrittzähler Yamax EX510
Grundlinie
Körperliche Aktivität 1
Zeitfenster: 8 Wochen
Schritte pro Tag zählen mit dem Schrittzähler Yamax EX510
8 Wochen
Körperliche Aktivität 2
Zeitfenster: 7 Monate
Schritte pro Tag zählen mit dem Schrittzähler Yamax EX510
7 Monate
Körperliche Aktivität 3
Zeitfenster: 12 Monate
Schritte pro Tag zählen mit dem Schrittzähler Yamax EX510
12 Monate
Funktionsfähigkeit 0
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Male pro Minute, in denen eine Person in der Lage ist, auf einem höhengenormten Stuhl aufzustehen und sich darauf zu setzen
Grundlinie
Funktionsfähigkeit 1
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Male pro Minute, in denen eine Person in der Lage ist, auf einem höhengenormten Stuhl aufzustehen und sich darauf zu setzen
8 Wochen
Funktionsfähigkeit 2
Zeitfenster: 7 Monate
Anzahl der Male pro Minute, in denen eine Person in der Lage ist, auf einem höhengenormten Stuhl aufzustehen und sich darauf zu setzen
7 Monate
Funktionsfähigkeit 3
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Male pro Minute, in denen eine Person in der Lage ist, auf einem höhengenormten Stuhl aufzustehen und sich darauf zu setzen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE

Ermittler

  • Hauptermittler: Liliana Silva, MSc, Matosinhos Local Health Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 136/CES/JAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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