Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność domowego programu rehabilitacji pulmonologicznej u chorych na POChP (Rehab2life)

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Liliana Silva, Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE
Badanie ma na celu opracowanie i przetestowanie skuteczności nowego programu rehabilitacji oddechowej w domu, składającego się z dwóch odrębnych faz, pierwszej, w której przeprowadzany jest 8-tygodniowy program rehabilitacji oddechowej, w drugiej, w której przeprowadzany jest podtrzymujący program rehabilitacji oddechowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie POChP z charakterystyką B, C ou D według kryteriów GOLD;
  • Zamieszkanie na terenie objętym działalnością instytucji, w której prowadzone są studia

Kryteria wyłączenia:

  • zaostrzenie POChP trwające krócej niż 1 tydzień;
  • Obecność niestabilnych chorób współistniejących (Lista wcześniej ustalonych rozpoznań, które stanowią bezwzględne kryteria wykluczenia);
  • Obecność chorób współistniejących, które stanowią względne kryteria wykluczenia, dogłębna ocena medyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konserwacja

Uczestnicy przejdą wstępny program rehabilitacji oddechowej w domu przez osiem tygodni.

Pod koniec ośmiu tygodni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, z których jedna otrzyma program podtrzymującej rehabilitacji oddechowej, a druga otrzyma zwykłą opiekę.

Ramię konserwacyjne będzie otrzymywać wizyty domowe w celu nadzorowania ćwiczeń fizycznych i stopniowo przeplatane rozmowami telefonicznymi w celu motywacji i informacji zwrotnych
Inny: Program konserwacji

Ciągłe wsparcie edukacyjne, trening fizyczny, interwencja w celu zmiany zachowania i samozarządzanie.

Domowy program rehabilitacji pulmonologicznej podtrzymującej przez dziesięć miesięcy z naprzemiennym nadzorem

Inne nazwy:
  • Ćwiczenia fizyczne
  • Zmiana zachowania
  • Samozarządzanie
Aktywny komparator: kontrola

Uczestnicy przejdą wstępny program rehabilitacji oddechowej w domu przez osiem tygodni.

Pod koniec ośmiu tygodni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, z których jedna otrzyma program podtrzymującej rehabilitacji oddechowej, a druga otrzyma zwykłą opiekę.

Grupa kontrolna będzie miała dostęp do zwykłej obserwacji.
Inny: Zwykła opieka
Brak programu konserwacji, a pacjent ma zwykłe wizyty kontrolne i lekarskie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans w metrach przebyty w czasie 6 minut 0
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dystans w metrach pokonany w czasie 6 minut 0 mierzony za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT) — 6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej. Dystans w metrach przebyty w ciągu 6 minut stanowi wynik pozwalający porównać zmiany w wydolności.
Linia bazowa
Dystans w metrach przebyty w czasie 6 minut 1
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dystans w metrach pokonany w czasie 6 minut 1 mierzony za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT) — 6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej. Dystans w metrach przebyty w ciągu 6 minut stanowi wynik pozwalający porównać zmiany w wydolności.
8 tygodni
Dystans w metrach przebyty w czasie 6 minut 2
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Dystans w metrach pokonany w czasie 6 minut 2 mierzony za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT) — 6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej. Dystans w metrach przebyty w ciągu 6 minut stanowi wynik pozwalający porównać zmiany w wydolności.
7 miesięcy
Dystans w metrach przebyty w czasie 6 minut 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dystans w metrach pokonany w czasie 6 minut 3 mierzony za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT) — 6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej. Dystans w metrach przebyty w ciągu 6 minut stanowi wynik pozwalający porównać zmiany w wydolności.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność 0
Ramy czasowe: Linia bazowa
zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) — zakres od 1 do 5, im wyższy wynik, tym gorsza duszność
Linia bazowa
Duszność 1
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) — zakres od 1 do 5, im wyższy wynik, tym gorsza duszność
8 tygodni
Duszność 2
Ramy czasowe: 7 miesięcy
zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) — zakres od 1 do 5, im wyższy wynik, tym gorsza duszność
7 miesięcy
Duszność 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) — zakres od 1 do 5, im wyższy wynik, tym gorsza duszność
12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem 0
Ramy czasowe: Linia bazowa
Europejska jakość życia – 5 wymiarów (EQ5D)
Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem 1
Ramy czasowe: 8 tygodni
Europejska jakość życia – 5 wymiarów (EQ5D)
8 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem 2
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Europejska jakość życia – 5 wymiarów (EQ5D)
7 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Europejska jakość życia – 5 wymiarów (EQ5D)
12 miesięcy
Liczba wizyt w SOR z powodu zaostrzenia POChP 0
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba zaostrzeń (dojazd na oddział ratunkowy)
Linia bazowa
Liczba wizyt w SOR z powodu zaostrzenia POChP 1
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba zaostrzeń (dojazd na oddział ratunkowy)
8 tygodni
Liczba wizyt w SOR z powodu zaostrzenia POChP 2
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Liczba zaostrzeń (dojazd na oddział ratunkowy)
7 miesięcy
Liczba wizyt w SOR z powodu zaostrzenia POChP 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zaostrzeń (dojazd na oddział ratunkowy)
12 miesięcy
Kontrola objawów POChP 0
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test oceniający POChP — Zakres od 0 do 40. Im wyższy wynik, tym gorsza kontrola kliniczna
Linia bazowa
Kontrola objawów POChP 1
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test oceniający POChP — Zakres od 0 do 40. Im wyższy wynik, tym gorsza kontrola kliniczna
8 tygodni
Kontrola objawów POChP 2
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Test oceniający POChP — Zakres od 0 do 40. Im wyższy wynik, tym gorsza kontrola kliniczna
7 miesięcy
Kontrola objawów POChP 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test oceniający POChP — Zakres od 0 do 40. Im wyższy wynik, tym gorsza kontrola kliniczna
12 miesięcy
Lęk i depresja 0
Ramy czasowe: Linia bazowa
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) — HADS to czternastopunktowa skala z siedmioma pozycjami dla podskal lęku i depresji. Punktacja dla każdego elementu waha się od zera do trzech. Wynik podskali > 8 oznacza lęk lub depresję. Punktację HADS wykonano przed i po konsultacji z osobami słabowidzącymi, aby sprawdzić, czy nastąpiła zmiana w punktacji
Linia bazowa
Lęk i depresja 1
Ramy czasowe: 8 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) — HADS to czternastopunktowa skala z siedmioma pozycjami dla podskal lęku i depresji. Punktacja dla każdego elementu waha się od zera do trzech. Wynik podskali > 8 oznacza lęk lub depresję. Punktację HADS wykonano przed i po konsultacji z osobami słabowidzącymi, aby sprawdzić, czy nastąpiła zmiana w punktacji
8 tygodni
Lęk i depresja 2
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) — HADS to czternastopunktowa skala z siedmioma pozycjami dla podskal lęku i depresji. Punktacja dla każdego elementu waha się od zera do trzech. Wynik podskali > 8 oznacza lęk lub depresję. Punktację HADS wykonano przed i po konsultacji z osobami słabowidzącymi, aby sprawdzić, czy nastąpiła zmiana w punktacji
7 miesięcy
Lęk i depresja 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) — HADS to czternastopunktowa skala z siedmioma pozycjami dla podskal lęku i depresji. Punktacja dla każdego elementu waha się od zera do trzech. Wynik podskali > 8 oznacza lęk lub depresję. Punktację HADS wykonano przed i po konsultacji z osobami słabowidzącymi, aby sprawdzić, czy nastąpiła zmiana w punktacji
12 miesięcy
Aktywność fizyczna 0
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczenie kroków dziennie za pomocą krokomierza Yamax EX510
Linia bazowa
Aktywność fizyczna 1
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczenie kroków dziennie za pomocą krokomierza Yamax EX510
8 tygodni
Aktywność fizyczna 2
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Liczenie kroków dziennie za pomocą krokomierza Yamax EX510
7 miesięcy
Aktywność fizyczna 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczenie kroków dziennie za pomocą krokomierza Yamax EX510
12 miesięcy
Pojemność funkcjonalna 0
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba razy na minutę, gdy osoba jest w stanie wstać i usiąść na krześle o znormalizowanym wzroście
Linia bazowa
Pojemność funkcjonalna 1
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba razy na minutę, gdy osoba jest w stanie wstać i usiąść na krześle o znormalizowanym wzroście
8 tygodni
Pojemność funkcjonalna 2
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Liczba razy na minutę, gdy osoba jest w stanie wstać i usiąść na krześle o znormalizowanym wzroście
7 miesięcy
Możliwości funkcjonalne 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba razy na minutę, gdy osoba jest w stanie wstać i usiąść na krześle o znormalizowanym wzroście
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE

Śledczy

  • Główny śledczy: Liliana Silva, MSc, Matosinhos Local Health Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 136/CES/JAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj