Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et hjemmebaseret lungerehabiliteringsprogram hos KOL-patienter (Rehab2life)

21. august 2023 opdateret af: Liliana Silva, Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE
Undersøgelsen har til formål at udvikle og teste effektiviteten af ​​et nyt hjemmebaseret lungerehabiliteringsprogram, der omfatter to adskilte faser, den første, hvor der gennemføres et 8-ugers respiratorisk genoptræningsprogram, den anden, hvor der gennemføres et vedligeholdelses-lungerehabiliteringsprogram.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-diagnose med B, C ou D karakterisering i henhold til GOLD kriterier;
  • Bopæl i det område, der er omfattet af den institution, hvor undersøgelsen udføres

Ekskluderingskriterier:

  • KOL-eksacerbation i mindre end 1 uge;
  • Tilstedeværelse af ustabile komorbiditeter (Liste over forudbestemte diagnoser, der udgør absolutte udelukkelseskriterier);
  • Tilstedeværelse af komorbiditeter, der udgør relative udelukkelseskriterier, grundigt en medicinsk evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedligeholdelse

Deltagerne vil gennemgå et indledende hjemmebaseret lungerehabiliteringsprogram i otte uger.

I slutningen af ​​de otte uger vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper, hvor den ene modtager vedligeholdelsesprogrammet for lungerehabilitering og den anden får den sædvanlige pleje.

Vedligeholdelsesarmen vil modtage hjemmebesøg for superviseret fysisk træning og gradvist vekslet med telefonopkald til motivation og feedback
Andet: Vedligeholdelsesprogram

Kontinuerlig pædagogisk støtte, træningstræning, adfærdsændringsintervention og selvledelse.

Vedligeholdelse af hjemmebaseret lungerehabiliteringsprogram i ti måneder med alternativ supervision

Andre navne:
  • Fysisk træning
  • Adfærdsændring
  • Selvkontrol
Aktiv komparator: styring

Deltagerne vil gennemgå et indledende hjemmebaseret lungerehabiliteringsprogram i otte uger.

I slutningen af ​​de otte uger vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper, hvor den ene modtager vedligeholdelsesprogrammet for lungerehabilitering og den anden får den sædvanlige pleje.

Kontrolgruppen vil have adgang til den sædvanlige follow.
Andet: Sædvanlig pleje
Intet vedligeholdelsesprogram, og patienten har sædvanlige opfølgnings- og lægeaftaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand i meter tilbagelagt over en tid på 6 minutter 0
Tidsramme: Baseline
Afstand i meter tilbagelagt over en tid på 6 minutter 0 målt med 6 minutters gangtest (6MWT) - 6 minutters gangtest er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Afstanden i meter tilbagelagt over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet sammenlignes.
Baseline
Afstand i meter tilbagelagt over en tid på 6 minutter 1
Tidsramme: 8 uger
Afstand i meter tilbagelagt over en tid på 6 minutter 1 målt med 6 minutters gangtest (6MWT) - 6 minutters gangtest er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Afstanden i meter tilbagelagt over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet sammenlignes.
8 uger
Afstand i meter tilbagelagt over en tid på 6 minutter 2
Tidsramme: 7 måneder
Afstand i meter tilbagelagt over en tid på 6 minutter 2 målt med 6 minutters gangtest (6MWT) - 6 minutters gangtest er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Afstanden i meter tilbagelagt over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet sammenlignes.
7 måneder
Afstand i meter tilbagelagt over en tid på 6 minutter 3
Tidsramme: 12 måneder
Afstand i meter tilbagelagt over en tid på 6 minutter 3 målt med 6 minutters gangtest (6MWT) - 6 minutters gangtest er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Afstanden i meter tilbagelagt over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet sammenlignes.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø 0
Tidsramme: Baseline
modificeret Medical Research Council dyspnøskala (mMRC) - Interval fra 1 til 5, Jo højere score, jo værst er dyspnøen
Baseline
Dyspnø 1
Tidsramme: 8 uger
modificeret Medical Research Council dyspnøskala (mMRC) - Interval fra 1 til 5, Jo højere score, jo værst er dyspnøen
8 uger
Dyspnø 2
Tidsramme: 7 måneder
modificeret Medical Research Council dyspnøskala (mMRC) - Interval fra 1 til 5, Jo højere score, jo værst er dyspnøen
7 måneder
Dyspnø 3
Tidsramme: 12 måneder
modificeret Medical Research Council dyspnøskala (mMRC) - Interval fra 1 til 5, Jo højere score, jo værst er dyspnøen
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet 0
Tidsramme: Baseline
Europæisk livskvalitet-5 dimensioner (EQ5D)
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet 1
Tidsramme: 8 uger
Europæisk livskvalitet-5 dimensioner (EQ5D)
8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet 2
Tidsramme: 7 måneder
Europæisk livskvalitet-5 dimensioner (EQ5D)
7 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet 3
Tidsramme: 12 måneder
Europæisk livskvalitet-5 dimensioner (EQ5D)
12 måneder
Antal skadestuebesøg på grund af KOL-eksacerbation 0
Tidsramme: Baseline
Antal eksacerbationer (adgang til akutmodtagelse)
Baseline
Antal skadestuebesøg på grund af KOL-eksacerbation 1
Tidsramme: 8 uger
Antal eksacerbationer (adgang til akutmodtagelse)
8 uger
Antal skadestuebesøg på grund af KOL-eksacerbation 2
Tidsramme: 7 måneder
Antal eksacerbationer (adgang til akutmodtagelse)
7 måneder
Antal skadestuebesøg på grund af KOL-eksacerbation 3
Tidsramme: 12 måneder
Antal eksacerbationer (adgang til akutmodtagelse)
12 måneder
KOL symptomkontrol 0
Tidsramme: Baseline
KOL-vurderingstest - Interval fra 0 til 40. Jo højere score, jo dårligst er den kliniske kontrol
Baseline
KOL symptomkontrol 1
Tidsramme: 8 uger
KOL-vurderingstest - Interval fra 0 til 40. Jo højere score, jo dårligst er den kliniske kontrol
8 uger
KOL symptomkontrol 2
Tidsramme: 7 måneder
KOL-vurderingstest - Interval fra 0 til 40. Jo højere score, jo dårligst er den kliniske kontrol
7 måneder
KOL symptomkontrol 3
Tidsramme: 12 måneder
KOL-vurderingstest - Interval fra 0 til 40. Jo højere score, jo dårligst er den kliniske kontrol
12 måneder
Angst og depression 0
Tidsramme: Baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - HADS er en skala på fjorten punkter med syv punkter hver for angst- og depressionsunderskalaer. Bedømmelsen for hvert element varierer fra nul til tre. En subskala score >8 betegner angst eller depression. HADS-scoring blev foretaget før og efter svagsynskonsultation for at se, om der var en ændring i scoringen
Baseline
Angst og depression 1
Tidsramme: 8 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - HADS er en skala på fjorten punkter med syv punkter hver for angst- og depressionsunderskalaer. Bedømmelsen for hvert element varierer fra nul til tre. En subskala score >8 betegner angst eller depression. HADS-scoring blev foretaget før og efter svagsynskonsultation for at se, om der var en ændring i scoringen
8 uger
Angst og depression 2
Tidsramme: 7 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - HADS er en skala på fjorten punkter med syv punkter hver for angst- og depressionsunderskalaer. Bedømmelsen for hvert element varierer fra nul til tre. En subskala score >8 betegner angst eller depression. HADS-scoring blev foretaget før og efter svagsynskonsultation for at se, om der var en ændring i scoringen
7 måneder
Angst og depression 3
Tidsramme: 12 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - HADS er en skala på fjorten punkter med syv punkter hver for angst- og depressionsunderskalaer. Bedømmelsen for hvert element varierer fra nul til tre. En subskala score >8 betegner angst eller depression. HADS-scoring blev foretaget før og efter svagsynskonsultation for at se, om der var en ændring i scoringen
12 måneder
Fysisk aktivitet 0
Tidsramme: Baseline
Tæller skridt om dagen med skridttælleren Yamax EX510
Baseline
Fysisk aktivitet 1
Tidsramme: 8 uger
Tæller skridt om dagen med skridttælleren Yamax EX510
8 uger
Fysisk aktivitet 2
Tidsramme: 7 måneder
Tæller skridt om dagen med skridttælleren Yamax EX510
7 måneder
Fysisk aktivitet 3
Tidsramme: 12 måneder
Tæller skridt om dagen med skridttælleren Yamax EX510
12 måneder
Funktionel kapacitet 0
Tidsramme: Baseline
Antal gange i minuttet en person er i stand til at stå op og sætte sig ned på en stol, der er standardiseret for højden
Baseline
Funktionel kapacitet 1
Tidsramme: 8 uger
Antal gange i minuttet en person er i stand til at stå op og sætte sig ned på en stol, der er standardiseret for højden
8 uger
Funktionel kapacitet 2
Tidsramme: 7 måneder
Antal gange i minuttet en person er i stand til at stå op og sætte sig ned på en stol, der er standardiseret for højden
7 måneder
Funktionel kapacitet 3
Tidsramme: 12 måneder
Antal gange i minuttet en person er i stand til at stå op og sætte sig ned på en stol, der er standardiseret for højden
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liliana Silva, MSc, Matosinhos Local Health Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 136/CES/JAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner