Efektivita domácího programu plicní rehabilitace u pacientů s CHOPN (Rehab2life)
21. srpna 2023 aktualizováno: Liliana Silva, Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE
Cílem studie je vyvinout a otestovat účinnost nového domácího programu plicní rehabilitace sestávajícího ze dvou odlišných fází, z nichž první je prováděna 8týdenním respiračním rehabilitačním programem a druhá je prováděna udržovací plicní rehabilitační program.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liliana Silva, MSc
- Telefonní číslo: +351917556931
- E-mail: enf.lilianasilva@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Miguel Padilha, PhD
- E-mail: miguelpadilha@esenf.pt
Studijní místa
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugalsko, 4450
- Nábor
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Kontakt:
- Liliana Silva, MSc
- Telefonní číslo: +351917556931
- E-mail: enf.lilianasilva@gmail.com
-
Kontakt:
- Liliana Silva, MSc
- E-mail: liliana.silva@ulsm.min-saude.pt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CHOPN diagnostika s B, C ou D charakterizací podle GOLD kritérií;
- Bydliště v oblasti pokryté institucí, kde se studium provádí
Kritéria vyloučení:
- exacerbace CHOPN po dobu kratší než 1 týden;
- Přítomnost nestabilních komorbidit (Seznam předem stanovených diagnóz, které představují absolutní vylučovací kritéria);
- Přítomnost komorbidit, které představují relativní vylučovací kritéria, na základě lékařského vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Údržba
Účastníci podstoupí úvodní domácí program plicní rehabilitace po dobu osmi týdnů. Na konci osmi týdnů budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin, z nichž jedna obdrží udržovací program plicní rehabilitace a druhá obvyklou péči. Údržbář bude přijímat domácí návštěvy za účelem fyzického cvičení pod dohledem a postupně se střídají s telefonáty za účelem motivace a zpětné vazby |
Nepřetržitá podpora vzdělávání, cvičení, intervence změny chování a sebeřízení. Udržovací domácí plicní rehabilitační program po dobu deseti měsíců se střídavým dohledem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: řízení
Účastníci podstoupí úvodní domácí program plicní rehabilitace po dobu osmi týdnů. Na konci osmi týdnů budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin, z nichž jedna obdrží udržovací program plicní rehabilitace a druhá obvyklou péči. Kontrolní skupina bude mít přístup k obvyklému sledování. |
Žádný udržovací program a pacient má obvyklé následné kontroly a lékařské schůzky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost v metrech ujetá za čas 6 minut 0
Časové okno: Základní linie
|
Vzdálenost v metrech uražená za čas 6 minut 0 měřená 6minutovým testem chůze (6MWT) - Test 6minutové chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost v metrech ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
|
Základní linie
|
|
Překonaná vzdálenost v metrech za čas 6 minut 1
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzdálenost v metrech ujetá za čas 6 minut 1 měřená 6minutovým testem chůze (6MWT) - Test 6minutové chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost v metrech ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
|
8 týdnů
|
|
Překonaná vzdálenost v metrech za čas 6 minut 2
Časové okno: 7 měsíců
|
Vzdálenost v metrech uražená za čas 6 minut 2 měřená 6minutovým testem chůze (6MWT) - Test 6minutové chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost v metrech ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
|
7 měsíců
|
|
Překonaná vzdálenost v metrech za čas 6 minut 3
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzdálenost v metrech uražená za čas 6 minut 3 měřená 6minutovým testem chůze (6MWT) - Test 6minutové chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost v metrech ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dušnost 0
Časové okno: Základní linie
|
modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC) – rozsah od 1 do 5, čím vyšší skóre, tím horší dušnost
|
Základní linie
|
|
Dušnost 1
Časové okno: 8 týdnů
|
modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC) – rozsah od 1 do 5, čím vyšší skóre, tím horší dušnost
|
8 týdnů
|
|
Dušnost 2
Časové okno: 7 měsíců
|
modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC) – rozsah od 1 do 5, čím vyšší skóre, tím horší dušnost
|
7 měsíců
|
|
Dušnost 3
Časové okno: 12 měsíců
|
modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC) – rozsah od 1 do 5, čím vyšší skóre, tím horší dušnost
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím 0
Časové okno: Základní linie
|
Evropská kvalita života-5 dimenzí (EQ5D)
|
Základní linie
|
|
Kvalita života související se zdravím 1
Časové okno: 8 týdnů
|
Evropská kvalita života-5 dimenzí (EQ5D)
|
8 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím 2
Časové okno: 7 měsíců
|
Evropská kvalita života-5 dimenzí (EQ5D)
|
7 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím 3
Časové okno: 12 měsíců
|
Evropská kvalita života-5 dimenzí (EQ5D)
|
12 měsíců
|
|
Počet návštěv pohotovosti kvůli exacerbaci CHOPN 0
Časové okno: Základní linie
|
Počet exacerbací (přístup na pohotovost)
|
Základní linie
|
|
Počet návštěv pohotovosti kvůli exacerbaci CHOPN 1
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet exacerbací (přístup na pohotovost)
|
8 týdnů
|
|
Počet návštěv pohotovosti kvůli exacerbaci CHOPN 2
Časové okno: 7 měsíců
|
Počet exacerbací (přístup na pohotovost)
|
7 měsíců
|
|
Počet návštěv pohotovosti kvůli exacerbaci CHOPN 3
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet exacerbací (přístup na pohotovost)
|
12 měsíců
|
|
Kontrola symptomů CHOPN 0
Časové okno: Základní linie
|
COPD Assessment Test – rozsah od 0 do 40.
Čím vyšší skóre, tím horší klinická kontrola
|
Základní linie
|
|
Kontrola příznaků CHOPN 1
Časové okno: 8 týdnů
|
COPD Assessment Test – rozsah od 0 do 40.
Čím vyšší skóre, tím horší klinická kontrola
|
8 týdnů
|
|
Kontrola příznaků CHOPN 2
Časové okno: 7 měsíců
|
COPD Assessment Test – rozsah od 0 do 40.
Čím vyšší skóre, tím horší klinická kontrola
|
7 měsíců
|
|
Kontrola příznaků CHOPN 3
Časové okno: 12 měsíců
|
COPD Assessment Test – rozsah od 0 do 40.
Čím vyšší skóre, tím horší klinická kontrola
|
12 měsíců
|
|
Úzkost a deprese 0
Časové okno: Základní linie
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – HADS je čtrnáctipoložková škála se sedmi položkami pro subškály úzkosti a deprese.
Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří.
Subškála > 8 označuje úzkost nebo depresi.
Hodnocení HADS bylo provedeno před a po konzultaci pro slabozraké, aby se zjistilo, zda došlo ke změně ve skóre
|
Základní linie
|
|
Úzkost a deprese 1
Časové okno: 8 týdnů
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – HADS je čtrnáctipoložková škála se sedmi položkami pro subškály úzkosti a deprese.
Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří.
Subškála > 8 označuje úzkost nebo depresi.
Hodnocení HADS bylo provedeno před a po konzultaci pro slabozraké, aby se zjistilo, zda došlo ke změně ve skóre
|
8 týdnů
|
|
Úzkost a deprese 2
Časové okno: 7 měsíců
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – HADS je čtrnáctipoložková škála se sedmi položkami pro subškály úzkosti a deprese.
Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří.
Subškála > 8 označuje úzkost nebo depresi.
Hodnocení HADS bylo provedeno před a po konzultaci pro slabozraké, aby se zjistilo, zda došlo ke změně ve skóre
|
7 měsíců
|
|
Úzkost a deprese 3
Časové okno: 12 měsíců
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – HADS je čtrnáctipoložková škála se sedmi položkami pro subškály úzkosti a deprese.
Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří.
Subškála > 8 označuje úzkost nebo depresi.
Hodnocení HADS bylo provedeno před a po konzultaci pro slabozraké, aby se zjistilo, zda došlo ke změně ve skóre
|
12 měsíců
|
|
Fyzická aktivita 0
Časové okno: Základní linie
|
Počítání kroků za den s krokoměrem Yamax EX510
|
Základní linie
|
|
Fyzická aktivita 1
Časové okno: 8 týdnů
|
Počítání kroků za den s krokoměrem Yamax EX510
|
8 týdnů
|
|
Fyzická aktivita 2
Časové okno: 7 měsíců
|
Počítání kroků za den s krokoměrem Yamax EX510
|
7 měsíců
|
|
Fyzická aktivita 3
Časové okno: 12 měsíců
|
Počítání kroků za den s krokoměrem Yamax EX510
|
12 měsíců
|
|
Funkční kapacita 0
Časové okno: Základní linie
|
Kolikrát za minutu je jedinec schopen vstát a sednout si na židli normalizovanou na výšku
|
Základní linie
|
|
Funkční kapacita 1
Časové okno: 8 týdnů
|
Kolikrát za minutu je jedinec schopen vstát a sednout si na židli normalizovanou na výšku
|
8 týdnů
|
|
Funkční kapacita 2
Časové okno: 7 měsíců
|
Kolikrát za minutu je jedinec schopen vstát a sednout si na židli normalizovanou na výšku
|
7 měsíců
|
|
Funkční kapacita 3
Časové okno: 12 měsíců
|
Kolikrát za minutu je jedinec schopen vstát a sednout si na židli normalizovanou na výšku
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liliana Silva, MSc, Matosinhos Local Health Unit
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 136/CES/JAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .