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Efficacia di un programma di riabilitazione polmonare domiciliare nei pazienti con BPCO (Rehab2life)

21 agosto 2023 aggiornato da: Liliana Silva, Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE
Lo studio mira a sviluppare e testare l'efficacia di un nuovo programma di riabilitazione polmonare domiciliare comprendente due fasi distinte, la prima in cui viene svolto un programma di riabilitazione respiratoria di 8 settimane, la seconda in cui viene svolto un programma di riabilitazione polmonare di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di BPCO con caratterizzazione B, C o D secondo i criteri GOLD;
  • Residenza nell'area di competenza dell'Ente presso il quale si svolge lo studio

Criteri di esclusione:

  • riacutizzazione della BPCO per meno di 1 settimana;
  • Presenza di comorbidità instabili (Elenco delle diagnosi predeterminate che costituiscono criteri di esclusione assoluta);
  • Presenza di comorbilità che costituiscono criteri di esclusione relativa, previa valutazione medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manutenzione

I partecipanti saranno sottoposti a un programma iniziale di riabilitazione polmonare domiciliare per otto settimane.

Alla fine delle otto settimane, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, uno che riceverà il programma di riabilitazione polmonare di mantenimento e l'altro che riceverà le consuete cure.

Il braccio di mantenimento riceverà visite domiciliari per esercizio fisico supervisionato e progressivamente alternate a telefonate di motivazione e feedback
Altro: Programma di manutenzione

Supporto educativo continuo, formazione fisica, intervento sul cambiamento del comportamento e autogestione.

Programma di riabilitazione polmonare domiciliare di mantenimento per dieci mesi con supervisione alternata

Altri nomi:
  • Esercizio fisico
  • Cambiamento di comportamento
  • Autogestione
Comparatore attivo: controllo

I partecipanti saranno sottoposti a un programma iniziale di riabilitazione polmonare domiciliare per otto settimane.

Alla fine delle otto settimane, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, uno che riceverà il programma di riabilitazione polmonare di mantenimento e l'altro che riceverà le consuete cure.

Il gruppo di controllo avrà accesso al consueto seguito.
Altro: Solita cura
Nessun programma di mantenimento e il paziente ha il consueto follow-up e gli appuntamenti medici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza in metri percorsa in un tempo di 6 minuti 0
Lasso di tempo: Linea di base
Distanza in metri percorsa in un tempo di 6 minuti 0 misurata con il test del cammino di 6 minuti (6MWT) - Il test del cammino di 6 minuti è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza in metri percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare le variazioni della capacità prestazionale.
Linea di base
Distanza in metri percorsa in un tempo di 6 minuti 1
Lasso di tempo: 8 settimane
Distanza in metri percorsa in un tempo di 6 minuti 1 misurata con il test del cammino di 6 minuti (6MWT) - Il test del cammino di 6 minuti è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza in metri percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare le variazioni della capacità prestazionale.
8 settimane
Distanza in metri percorsa in un tempo di 6 minuti 2
Lasso di tempo: 7 mesi
Distanza in metri percorsa in un tempo di 6 minuti 2 misurata con il test del cammino di 6 minuti (6MWT) - Il test del cammino di 6 minuti è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza in metri percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare le variazioni della capacità prestazionale.
7 mesi
Distanza in metri percorsa in un tempo di 6 minuti 3
Lasso di tempo: 12 mesi
Distanza in metri percorsa in un tempo di 6 minuti 3 misurata con il test del cammino di 6 minuti (6MWT) - Il test del cammino di 6 minuti è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza in metri percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare le variazioni della capacità prestazionale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea 0
Lasso di tempo: Linea di base
scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) - Intervallo da 1 a 5, maggiore è il punteggio, peggiore è la dispnea
Linea di base
Dispnea 1
Lasso di tempo: 8 settimane
scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) - Intervallo da 1 a 5, maggiore è il punteggio, peggiore è la dispnea
8 settimane
Dispnea 2
Lasso di tempo: 7 mesi
scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) - Intervallo da 1 a 5, maggiore è il punteggio, peggiore è la dispnea
7 mesi
Dispnea 3
Lasso di tempo: 12 mesi
scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) - Intervallo da 1 a 5, maggiore è il punteggio, peggiore è la dispnea
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute 0
Lasso di tempo: Linea di base
Qualità della vita europea-5 dimensioni (EQ5D)
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute 1
Lasso di tempo: 8 settimane
Qualità della vita europea-5 dimensioni (EQ5D)
8 settimane
Qualità della vita correlata alla salute 2
Lasso di tempo: 7 mesi
Qualità della vita europea-5 dimensioni (EQ5D)
7 mesi
Qualità della vita correlata alla salute 3
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita europea-5 dimensioni (EQ5D)
12 mesi
Numero di visite al pronto soccorso per riacutizzazione della BPCO 0
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di riacutizzazioni (accesso al pronto soccorso)
Linea di base
Numero di visite al pronto soccorso dovute a riacutizzazione della BPCO 1
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di riacutizzazioni (accesso al pronto soccorso)
8 settimane
Numero di visite al pronto soccorso dovute a riacutizzazione della BPCO 2
Lasso di tempo: 7 mesi
Numero di riacutizzazioni (accesso al pronto soccorso)
7 mesi
Numero di visite al pronto soccorso dovute a riacutizzazione della BPCO 3
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di riacutizzazioni (accesso al pronto soccorso)
12 mesi
Controllo dei sintomi della BPCO 0
Lasso di tempo: Linea di base
Test di valutazione della BPCO - Intervallo da 0 a 40. Più alto è il punteggio, peggiore è il controllo clinico
Linea di base
Controllo dei sintomi della BPCO 1
Lasso di tempo: 8 settimane
Test di valutazione della BPCO - Intervallo da 0 a 40. Più alto è il punteggio, peggiore è il controllo clinico
8 settimane
Controllo dei sintomi della BPCO 2
Lasso di tempo: 7 mesi
Test di valutazione della BPCO - Intervallo da 0 a 40. Più alto è il punteggio, peggiore è il controllo clinico
7 mesi
Controllo dei sintomi della BPCO 3
Lasso di tempo: 12 mesi
Test di valutazione della BPCO - Intervallo da 0 a 40. Più alto è il punteggio, peggiore è il controllo clinico
12 mesi
Ansia e depressione 0
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) - HADS è una scala di quattordici elementi con sette elementi ciascuno per le sottoscale di ansia e depressione. Il punteggio per ogni elemento varia da zero a tre. Un punteggio di sottoscala >8 denota ansia o depressione. Il punteggio HADS è stato eseguito prima e dopo la consultazione per l'ipovisione per vedere se c'era un cambiamento nel punteggio
Linea di base
Ansia e depressione 1
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) - HADS è una scala di quattordici elementi con sette elementi ciascuno per le sottoscale di ansia e depressione. Il punteggio per ogni elemento varia da zero a tre. Un punteggio di sottoscala >8 denota ansia o depressione. Il punteggio HADS è stato eseguito prima e dopo la consultazione per l'ipovisione per vedere se c'era un cambiamento nel punteggio
8 settimane
Ansia e depressione 2
Lasso di tempo: 7 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) - HADS è una scala di quattordici elementi con sette elementi ciascuno per le sottoscale di ansia e depressione. Il punteggio per ogni elemento varia da zero a tre. Un punteggio di sottoscala >8 denota ansia o depressione. Il punteggio HADS è stato eseguito prima e dopo la consultazione per l'ipovisione per vedere se c'era un cambiamento nel punteggio
7 mesi
Ansia e depressione 3
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) - HADS è una scala di quattordici elementi con sette elementi ciascuno per le sottoscale di ansia e depressione. Il punteggio per ogni elemento varia da zero a tre. Un punteggio di sottoscala >8 denota ansia o depressione. Il punteggio HADS è stato eseguito prima e dopo la consultazione per l'ipovisione per vedere se c'era un cambiamento nel punteggio
12 mesi
Attività fisica 0
Lasso di tempo: Linea di base
Contare i passi al giorno con il contapassi Yamax EX510
Linea di base
Attività fisica 1
Lasso di tempo: 8 settimane
Contare i passi al giorno con il contapassi Yamax EX510
8 settimane
Attività fisica 2
Lasso di tempo: 7 mesi
Contare i passi al giorno con il contapassi Yamax EX510
7 mesi
Attività fisica 3
Lasso di tempo: 12 mesi
Contare i passi al giorno con il contapassi Yamax EX510
12 mesi
Capacità funzionale 0
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di volte al minuto in cui un individuo è in grado di alzarsi e sedersi su una sedia di altezza standard
Linea di base
Capacità funzionale 1
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di volte al minuto in cui un individuo è in grado di alzarsi e sedersi su una sedia di altezza standard
8 settimane
Capacità funzionale 2
Lasso di tempo: 7 mesi
Numero di volte al minuto in cui un individuo è in grado di alzarsi e sedersi su una sedia di altezza standard
7 mesi
Capacità funzionale 3
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di volte al minuto in cui un individuo è in grado di alzarsi e sedersi su una sedia di altezza standard
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE

Investigatori

  • Investigatore principale: Liliana Silva, MSc, Matosinhos Local Health Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 136/CES/JAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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