EGFR 또는 HER2 변이가 있는 진행성 고형 종양 환자의 ORIC-114 연구
2026년 9월 1일 업데이트: ORIC Pharmaceuticals
EGFR 또는 HER2 변형이 있는 진행성 고형 종양 환자의 ORIC-114에 대한 공개 라벨, 1/1b상 연구
이 연구의 목적은 진행성 고형암 환자에게 투여 시 권장되는 2상 용량(RP2D) 및/또는 최대 내약 용량(MTD), 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD), 예비 항종양 ORIC-114를 설정하는 것입니다. EGFR 또는 HER2 변형이 있는 종양.
연구 개요
상세 설명
ORIC-114는 EGFR 및 HER2 변형(엑손 20 삽입 돌연변이 포함)에 대한 뇌 침투성, 선택적, 경구 생체 이용 가능, 비가역적 소분자 억제제입니다.
이는 진행성 고형암 환자를 대상으로 ORIC-114의 권장 2상 용량(RP2D) 및 예비 항종양 활성을 확립하기 위한 인간 최초의 공개 라벨 단일군, 다기관, 용량 증량 후 용량 확대 연구입니다. 사용 가능한 치료 옵션을 소진한 EGFR 또는 HER2 변경
이 연구는 다양한 고형 종양 환자에서 용량 찾기(용량 상승)로 시작합니다. 특정 종양 유형(용량 확장), 치료 이력 및/또는 특정 바이오마커의 발현에서 추가 용량 확장 코호트가 프로토콜 수정을 통해 시작될 수 있습니다.
이 연구는 용량 수준 1에 사용된 가속 적정 설계에 따라 28일 주기로 매일 경구 투여되는 ORIC-114의 증가하는 용량 수준을 평가할 예정이며, 이후 ORIC-114의 증가하는 용량은 간격 3+3 설계에 따라 투여됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ORIC Clinical
- 전화번호: 650-388-5600
- 이메일: clinical@oricpharma.com
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Cheongju-si, 대한민국
- 모병
- Chungbuk University Hospital
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Goyang-si, 대한민국
- 모병
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Catholic University of Korea, St, Vincent Hospital
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Incheon, 대한민국
- 모병
- Gachon University Hospital
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Seongnam-si, 대한민국
- 모병
- Seoul National Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- 모병
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- 모병
- University of Malaya Medical Center (UMMC)
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Pahang
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Kuantan, Pahang, 말레이시아
- 모병
- Sultan Ahmad Shah Medical Centre at International Islamic University Malaysia (IIUM)
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, 말레이시아
- 모병
- Pulau Pinang Hospital
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아
- 모병
- Sarawak General Hospital (SGH)
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
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Huntington Beach, California, 미국, 90813
- 모병
- City of Hope
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Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- City of Hope
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Long Beach, California, 미국, 90813
- 모병
- City of Hope
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San Francisco, California, 미국, 94122
- 모병
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Georgetown University
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- 모병
- Spartanburg Regional Healthcare System
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Oncology
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Barcelona, 스페인
- 모병
- NEXT Oncology - Barcelona
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Madrid, 스페인
- 모병
- NEXT Oncology - Madrid
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England
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Manchester, England, 영국
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
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Gdansk, 폴란드
- 모병
- Medical University of Gdańsk
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Camperdown, 호주
- 모병
- Chris O'Brien Lifehouse
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Melbourne, 호주
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Nedlands, 호주
- 모병
- One Clinical Research, Hollywood Medical Centre
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Sydney, 호주
- 모병
- Sydney Adventist Health
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Shatin, 홍콩
- 모병
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 핵산 기반 진단 테스트 방법에 의해 결정된 문서화된 EGFR 또는 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양, 또는 면역조직화학(IHC) 또는 제자리 혼성화에 의해 결정된 HER2 증폭/과발현 (ISH) 테스트
이전에 이용 가능한 표준 요법을 받았거나 그 이후에 진행되었으며 추가 표준 요법이 부적절하거나 참을 수 없는 것으로 간주되는 사람
-- NSCLC 환자는 백금 기반 화학 요법이 금기인 경우 백금 기반 화학 요법 또는 기타 화학 요법 요법을 받았어야 합니다.
- 전처리 생검을 받을 수 있는 동의 및 능력
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 이전에 치료 및 조절되었거나 무증상인 CNS 침범
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 알려진 EGFR T790M 돌연변이
연수막 질환 및 척수 압박
-- LMD가 기준선 MRI에서 방사선학적으로 보고되었지만 조사자가 임상적으로 의심하지 않는 경우를 제외하고; 피험자는 LMD의 신경학적 증상이 없어야 합니다.
- 이전 6개월 이내에 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 심각한 비허혈성 심근병증, 불안정하거나 잘 조절되지 않는 협심증, 심근 경색 또는 심실성 부정맥의 병력
- 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활성 ILD의 증거가 있는 과거 병력
- 알려진 증상이 있는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 치료 또는 병력이 필요한 알려진 활동성 감염. HBsAg 양성이지만 HBV DNA 수준이 정상인 환자도 허용됩니다.
- 활성 위장병(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 단장 증후군) 또는 기타 흡수 장애 증후군
- 기타 동시에 발생하는 통제되지 않는 심각한 의학적, 심리적 또는 중독성 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 및 용량 최적화
ORIC-114는 28일 주기로 1일 1회 연속 투여 요법으로 경구 투여되었습니다.
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ORIC-114 경구 매일
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실험적: 복합 용량 증량
ORIC-114는 21일 주기로 1일 1회 연속 투여 요법으로 경구 투여되었습니다.
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ORIC-114 경구 매일
최대 4주기 동안 21일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 12 개월
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간격 3+3 용량 증량 설계에 의해 결정된 RP2D
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12 개월
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 28일
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ORIC-114의 PK
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28일
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최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 28일
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ORIC-114의 PK
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28일
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 28일
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ORIC-114의 PK
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28일
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겉보기 혈장 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 28일
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ORIC-114의 PK
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 36개월
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1
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36개월
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응답 기간(DOR)
기간: 36개월
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1
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36개월
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임상 혜택률(CBR)
기간: 36개월
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1
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36개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 36개월
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1
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36개월
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두개내 반응률(CR 및/또는 PR)
기간: 36개월
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고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1
|
36개월
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두개내 무진행 생존(PFS)
기간: 36개월
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고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pratik S. Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORIC-114-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .