Studie ORIC-114 u pacientů s pokročilými solidními nádory s alterací EGFR nebo HER2
1. září 2026 aktualizováno: ORIC Pharmaceuticals
Otevřená studie, fáze 1/1b, studie ORIC-114 u pacientů s pokročilými solidními nádory s alterací EGFR nebo HER2
Účelem této studie je stanovit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) a/nebo maximální tolerovanou dávku (MTD), bezpečnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD), předběžnou protinádorovou ORIC-114 při podávání pacientům s pokročilými solidními nádory nesoucí změnu EGFR nebo HER2.
Přehled studie
Detailní popis
ORIC-114 je mozkový penetrant, selektivní, orálně biologicky dostupný, ireverzibilní malomolekulární inhibitor změn EGFR a HER2, včetně inzerčních mutací exonu 20.
Toto je první u člověka, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie eskalace dávky, po níž následuje studie expanze dávky ke stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) a předběžné protinádorové aktivity ORIC-114 u pacientů s pokročilými solidními nádory. změnou EGFR nebo HER2, kteří vyčerpali dostupné možnosti léčby
Studie začne zjištěním dávky u pacientů s různými solidními nádory (Eskalace dávky); další kohorty expanze dávky u specifických typů nádorů (Dose Expansion), historie léčby a/nebo exprese specifického biomarkeru mohou být zahájeny prostřednictvím změny protokolu.
Studie vyhodnotí zvyšující se úrovně dávek ORIC-114 podávané perorálně, denně ve 28denních cyklech podle zrychleného titračního návrhu použitého pro dávku 1, po kterém budou podávány eskalující dávky ORIC-114 v intervalu 3+3. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
350
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ORIC Clinical
- Telefonní číslo: 650-388-5600
- E-mail: clinical@oricpharma.com
Studijní místa
-
-
-
Camperdown, Austrálie
- Nábor
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Melbourne, Austrálie
- Nábor
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Nedlands, Austrálie
- Nábor
- One Clinical Research, Hollywood Medical Centre
-
Sydney, Austrálie
- Nábor
- Sydney Adventist Health
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Jižní Korea
- Nábor
- Chungbuk University Hospital
-
Goyang-si, Jižní Korea
- Nábor
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea
- Nábor
- Catholic University of Korea, St, Vincent Hospital
-
Incheon, Jižní Korea
- Nábor
- Gachon University Hospital
-
Seongnam-si, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul National Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Nábor
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Nábor
- University of Malaya Medical Center (UMMC)
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malajsie
- Nábor
- Sultan Ahmad Shah Medical Centre at International Islamic University Malaysia (IIUM)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malajsie
- Nábor
- Pulau Pinang Hospital
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie
- Nábor
- Sarawak General Hospital (SGH)
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Nábor
- Medical University of Gdańsk
-
-
-
-
England
-
Manchester, England, Spojené království
- Nábor
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 90813
- Nábor
- City of Hope
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Nábor
- City of Hope
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Nábor
- City of Hope
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94122
- Nábor
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Nábor
- Spartanburg Regional Healthcare System
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- NEXT Oncology - Barcelona
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- NEXT Oncology - Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor s dokumentovanou mutací inzerce exonu 20 EGFR nebo HER2, jak je stanoveno jakoukoli diagnostickou testovací metodou založenou na nukleových kyselinách, nebo amplifikací/nadměrnou expresí HER2, jak je stanoveno imunohistochemií (IHC) nebo hybridizací in situ (ISH) test
Dříve užívali a progredovali na dostupných standardních terapiích nebo po nich a pro které je další standardní terapie považována za nevhodnou nebo netolerovatelnou
-- Pacienti s NSCLC musí podstoupit chemoterapii na bázi platiny nebo jiný chemoterapeutický režim, pokud je chemoterapie na bázi platiny kontraindikována
- Souhlas a schopnost podstoupit biopsii před léčbou
- Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
- Postižení CNS, které je buď dříve léčeno a kontrolováno, nebo je asymptomatické
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Známá mutace EGFR T790M
Leptomeningeální onemocnění a komprese míchy
-- S výjimkou případů, kdy LMD byla hlášena rentgenologicky na výchozím MRI, ale zkoušející na ni klinicky nepochybuje; subjekt musí být bez neurologických symptomů LMD
- Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV v anamnéze nebo závažná neischemická kardiomyopatie, nestabilní nebo špatně kontrolovaná angina pectoris, infarkt myokardu nebo ventrikulární arytmie během předchozích 6 měsíců
- Minulá anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD), ILD vyvolaného léky, radiační pneumonitidy, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní ILD
- Známá, symptomatická infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Známá aktivní infekce vyžadující léčbu nebo anamnézu viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV). Pacienti pozitivní na HBsAg, ale normální hladina HBV DNA jsou povoleni.
- Aktivní gastrointestinální onemocnění (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo syndrom krátkého střeva) nebo jiné malabsorpční syndromy
- Jakékoli jiné souběžné závažné nekontrolované zdravotní, psychologické nebo návykové stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky a optimalizace dávky
ORIC-114 dávkovaný orálně v kontinuálním dávkovacím režimu jednou denně ve 28denních cyklech.
|
ORIC-114 perorálně denně
|
|
Experimentální: Eskalace kombinované dávky
ORIC-114 dávkovaný orálně v kontinuálním dávkovacím režimu jednou denně ve 21denních cyklech.
|
ORIC-114 perorálně denně
21 dní až na 4 cykly
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: 12 měsíců
|
RP2D, jak je určeno pomocí intervalu 3+3 návrhu eskalace dávky
|
12 měsíců
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 28 dní
|
PK ORIC-114
|
28 dní
|
|
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: 28 dní
|
PK ORIC-114
|
28 dní
|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 28 dní
|
PK ORIC-114
|
28 dní
|
|
Zdánlivý plazmatický terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: 28 dní
|
PK ORIC-114
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 36 měsíců
|
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
|
36 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 36 měsíců
|
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
|
36 měsíců
|
|
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 36 měsíců
|
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
|
36 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
|
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
|
36 měsíců
|
|
Míra intrakraniální odpovědi (CR a/nebo PR)
Časové okno: 36 měsíců
|
Modifikovaná kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
|
36 měsíců
|
|
Intrakraniální přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
|
Modifikovaná kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pratik S. Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Koordinační komplexy
- Guanine
- Hypoxanthiny
- Purinony
- Puriny
- Glutamáty
- Aminokyseliny, kyselé
- Aminokyseliny
- Aminokyseliny, dikarboxylové
- Pemetrexed
- Karboplatina
Další identifikační čísla studie
- ORIC-114-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .