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Studie zu ORIC-114 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine EGFR- oder HER2-Veränderung aufweisen

1. September 2026 aktualisiert von: ORIC Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/1b zu ORIC-114 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine EGFR- oder HER2-Veränderung beherbergen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und/oder maximal tolerierte Dosis (MTD), Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufiges Antitumor-ORIC-114 bei Verabreichung an Patienten mit fortgeschrittenem Feststoff festzulegen Tumore mit einer EGFR- oder HER2-Veränderung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ORIC-114 ist ein in das Gehirn eindringender, selektiver, oral bioverfügbarer, irreversibler niedermolekularer Inhibitor von EGFR- und HER2-Veränderungen, einschließlich Exon-20-Insertionsmutationen.

Dies ist eine erste offene, einarmige, multizentrische Dosiseskalationsstudie am Menschen, gefolgt von einer Dosiserweiterungsstudie, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und die vorläufige Antitumoraktivität von ORIC-114 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu ermitteln eine EGFR- oder HER2-Veränderung, die die verfügbaren Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben

Die Studie beginnt mit der Dosisfindung bei Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren (Dose Escalation); zusätzliche Dosiserweiterungskohorten bei bestimmten Tumorarten (Dosiserweiterung), Behandlungshistorie und/oder Expression eines bestimmten Biomarkers können über eine Protokolländerung initiiert werden.

Die Studie wird ansteigende Dosen von ORIC-114 bewerten, die oral verabreicht werden, täglich in 28-Tage-Zyklen nach einem beschleunigten Titrationsdesign, das für Dosisstufe 1 verwendet wird, wonach eskalierende Dosen von ORIC-114 nach einem Intervall-3+3-Design verabreicht werden .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Rekrutierung
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Nedlands, Australien
        • Rekrutierung
        • One Clinical Research, Hollywood Medical Centre
      • Sydney, Australien
        • Rekrutierung
        • Sydney Adventist Health
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekrutierung
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekrutierung
        • University of Malaya Medical Center (UMMC)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia
        • Rekrutierung
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre at International Islamic University Malaysia (IIUM)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia
        • Rekrutierung
        • Pulau Pinang Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia
        • Rekrutierung
        • Sarawak General Hospital (SGH)
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University of Gdańsk
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology - Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology - Madrid
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chungbuk University Hospital
      • Goyang-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Catholic University of Korea, St, Vincent Hospital
      • Incheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gachon University Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Rekrutierung
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor mit einer dokumentierten EGFR- oder HER2-Exon-20-Insertionsmutation, wie durch ein nukleinsäurebasiertes diagnostisches Testverfahren bestimmt, oder HER2-Amplifikation/-Überexpression, wie durch eine Immunhistochemie (IHC) oder eine In-situ-Hybridisierung bestimmt (ISH)-Test

  • Zuvor erhaltene und fortgeschrittene unter oder nach verfügbaren Standardtherapien und für die eine zusätzliche Standardtherapie als ungeeignet oder nicht tolerierbar angesehen wird

    - NSCLC-Patienten müssen eine platinbasierte Chemotherapie oder ein anderes Chemotherapieschema erhalten haben, wenn eine platinbasierte Chemotherapie kontraindiziert ist

  • Zustimmung und Fähigkeit, sich einer Biopsie vor der Behandlung zu unterziehen
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1
  • ZNS-Beteiligung, die entweder zuvor behandelt und kontrolliert wurde oder asymptomatisch ist
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte EGFR T790M-Mutation

  • Leptomeningeale Erkrankung und Kompression des Rückenmarks

    -- Es sei denn, LMD wurde röntgenologisch auf Basis-MRT gemeldet, aber vom Prüfarzt klinisch nicht vermutet; das Subjekt muss frei von neurologischen Symptomen von LMD sein

  • Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV oder schwerer nicht-ischämischer Kardiomyopathie, instabiler oder schlecht kontrollierter Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate
  • In der Vergangenheit aufgetretene interstitielle Lungenerkrankung (ILD), medikamenteninduzierte ILD, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Anzeichen einer klinisch aktiven ILD
  • Bekannte, symptomatische Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert, oder Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte. HBsAg-positive Patienten mit normalem HBV-DNA-Spiegel sind erlaubt.
  • Aktive gastrointestinale Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Kurzdarmsyndrom) oder andere Malabsorptionssyndrome
  • Alle anderen gleichzeitigen schweren unkontrollierten medizinischen, psychologischen oder suchtbedingten Zustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalation und Dosisoptimierung
ORIC-114 wird oral in einem kontinuierlichen einmal täglichen Dosierungsschema in 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: ORIC-114
ORIC-114 oral täglich
Experimental: Eskalation der Kombinationsdosis
ORIC-114 wird oral in einem kontinuierlichen einmal täglichen Dosierungsschema in 21-Tage-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: ORIC-114
ORIC-114 oral täglich
Arzneimittel: Chemotherapeutikum
21 Tage für bis zu 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Carboplatin und Pemetrexed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 12 Monate
RP2D, bestimmt durch das Intervall-3+3-Dosiseskalationsdesign
12 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 28 Tage
PK von ORIC-114
28 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 28 Tage
PK von ORIC-114
28 Tage
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 28 Tage
PK von ORIC-114
28 Tage
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma (t1/2)
Zeitfenster: 28 Tage
PK von ORIC-114
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 36 Monate
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
36 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 36 Monate
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
36 Monate
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: 36 Monate
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
36 Monate
Intrakranielle Ansprechrate (CR und/oder PR)
Zeitfenster: 36 Monate
Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
36 Monate
Intrakraniales progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ORIC Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Pratik S. Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORIC-114-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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