Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ORIC-114 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją EGFR lub HER2

1 września 2026 zaktualizowane przez: ORIC Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy 1/1b dotyczące ORIC-114 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją EGFR lub HER2

Celem tego badania jest ustalenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) i/lub maksymalnej dawki tolerowanej (MTD), bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), wstępnego leku przeciwnowotworowego ORIC-114 przy podawaniu pacjentom z zaawansowaną chorobą litą guzy niosące zmianę EGFR lub HER2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ORIC-114 jest penetrującym mózg, selektywnym, biodostępnym po podaniu doustnym, nieodwracalnym drobnocząsteczkowym inhibitorem zmian EGFR i HER2, w tym mutacji insercyjnych eksonu 20.

Jest to pierwsze wieloośrodkowe, prowadzone na ludziach, otwarte, jednoramienne badanie zwiększania dawki, po którym następuje zwiększanie dawki w celu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej ORIC-114 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją EGFR lub HER2, którzy wyczerpali dostępne opcje leczenia

Badanie rozpocznie się od ustalenia dawki u pacjentów z różnymi guzami litymi (zwiększanie dawki); dodatkowe kohorty zwiększania dawki w określonych typach nowotworów (rozszerzenie dawki), historia leczenia i/lub ekspresja określonego biomarkera mogą zostać zainicjowane poprzez zmianę protokołu.

W badaniu oceniane będą rosnące poziomy dawek ORIC-114 podawane doustnie, codziennie w 28-dniowych cyklach zgodnie z planem przyspieszonego miareczkowania stosowanym dla poziomu dawki 1, po którym będą podawane rosnące dawki ORIC-114 w odstępie 3+3 .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Melbourne, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Nedlands, Australia
        • Rekrutacyjny
        • One Clinical Research, Hollywood Medical Centre
      • Sydney, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Sydney Adventist Health
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology - Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology - Madrid
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk University Hospital
      • Goyang-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Catholic University of Korea, St, Vincent Hospital
      • Incheon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Hospital
      • Seongnam-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • University of Malaya Medical Center (UMMC)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre at International Islamic University Malaysia (IIUM)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • Pulau Pinang Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • Sarawak General Hospital (SGH)
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Gdańsk
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Rekrutacyjny
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity z udokumentowaną mutacją w postaci insercji EGFR lub HER2 w eksonie 20, określoną za pomocą dowolnej metody diagnostycznej opartej na kwasach nukleinowych, lub amplifikacją/nadekspresją HER2, co określono metodą immunohistochemiczną (IHC) lub hybrydyzacją in situ (ISH).

  • Wcześniej otrzymane i postępujące w ramach dostępnych standardowych terapii lub po nich, dla których dodatkowa standardowa terapia jest uważana za nieodpowiednią lub nie do zniesienia

    -- Pacjenci z NSCLC musieli otrzymać chemioterapię opartą na związkach platyny lub inny schemat chemioterapii, jeśli chemioterapia oparta na związkach platyny jest przeciwwskazana

  • Zgoda i możliwość poddania się biopsji wstępnej
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1
  • Zajęcie OUN, które było wcześniej leczone i kontrolowane lub bezobjawowe
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Znana mutacja EGFR T790M

  • Choroba Leptomeningeal i kompresja rdzenia kręgowego

    -- Z wyjątkiem sytuacji, gdy LMD została zgłoszona radiologicznie w wyjściowym MRI, ale badacz nie podejrzewa jej klinicznie; podmiot musi być wolny od neurologicznych objawów LMD

  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV lub ciężka kardiomiopatia inna niż niedokrwienna, niestabilna lub słabo kontrolowana dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub arytmia komorowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia medyczna śródmiąższowej choroby płuc (ILD), śródmiąższowej choroby płuc wywołanej lekami, popromiennego zapalenia płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej ILD
  • Znane, objawowe zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Znana czynna infekcja wymagająca leczenia lub w wywiadzie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Dopuszcza się pacjentów z dodatnim wynikiem HBsAg, ale z prawidłowym poziomem HBV DNA.
  • Czynna choroba przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zespół krótkiego jelita) lub inne zespoły złego wchłaniania
  • Wszelkie inne współistniejące poważne niekontrolowane stany medyczne, psychologiczne lub uzależniające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki i optymalizacja dawki
ORIC-114 podawany doustnie w ciągłym schemacie dawkowania raz dziennie w 28-dniowych cyklach.
Lek: ORIC-114
ORIC-114 doustnie codziennie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki skojarzonej
ORIC-114 podawany doustnie w ciągłym schemacie dawkowania raz dziennie w 21-dniowych cyklach.
Lek: ORIC-114
ORIC-114 doustnie codziennie
Lek: Lek do chemioterapii
21 dni do 4 cykli
Inne nazwy:
  • karboplatynę i pemetreksed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
RP2D określone na podstawie schematu eskalacji dawki w odstępach 3+3
12 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 28 dni
PK ORIC-114
28 dni
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 28 dni
PK ORIC-114
28 dni
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 28 dni
PK ORIC-114
28 dni
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (t1/2)
Ramy czasowe: 28 dni
PK ORIC-114
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
36 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
36 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
36 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (CR i/lub PR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ORIC Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pratik S. Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORIC-114-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj