Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ORIC-114 hos patienter med avancerede solide tumorer, der rummer en EGFR- eller HER2-ændring

1. september 2026 opdateret af: ORIC Pharmaceuticals

En åben-label, fase 1/1b, undersøgelse af ORIC-114 hos patienter med avancerede solide tumorer, der huser en EGFR- eller HER2-ændring

Formålet med denne undersøgelse er at fastlægge den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og/eller maksimal tolereret dosis (MTD), sikkerhed, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), foreløbig antitumor ORIC-114, når det administreres til patienter med fremskreden fast stof. tumorer, der rummer en EGFR- eller HER2-ændring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ORIC-114 er en hjernepenetrerende, selektiv, oralt biotilgængelig, irreversibel lille molekylehæmmer af EGFR- og HER2-ændringer, inklusive exon 20-insertionsmutationer.

Dette er en første-i-menneske, åben-label, enkeltarm, multicenter, dosiseskalering efterfulgt af dosisudvidelsesundersøgelse for at fastslå den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og foreløbig antitumoraktivitet af ORIC-114 hos patienter med fremskredne solide tumorer, der rummer en EGFR- eller HER2-ændring, som har udtømt tilgængelige behandlingsmuligheder

Undersøgelsen vil begynde med dosisfinding hos patienter med forskellige solide tumorer (Dosis Escalation); yderligere dosisudvidelseskohorter i specifikke tumortyper (dosisudvidelse), behandlingshistorie og/eller ekspression af en specifik biomarkør kan initieres via protokolændring.

Studiet vil evaluere eskalerende dosisniveauer af ORIC-114 administreret oralt, dagligt i 28-dages cyklusser efter et accelereret titreringsdesign brugt til dosisniveau 1, hvorefter eskalerende doser af ORIC-114 vil blive administreret efter et interval 3+3 design .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Rekruttering
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Melbourne, Australien
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Nedlands, Australien
        • Rekruttering
        • One Clinical Research, Hollywood Medical Centre
      • Sydney, Australien
        • Rekruttering
        • Sydney Adventist Health
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Rekruttering
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekruttering
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekruttering
        • University of Malaya Medical Center (UMMC)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia
        • Rekruttering
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre at International Islamic University Malaysia (IIUM)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia
        • Rekruttering
        • Pulau Pinang Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia
        • Rekruttering
        • Sarawak General Hospital (SGH)
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Gdańsk
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology - Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology - Madrid
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chungbuk University Hospital
      • Goyang-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Catholic University of Korea, St, Vincent Hospital
      • Incheon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gachon University Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor med en dokumenteret EGFR eller HER2 exon 20 insertionsmutation som bestemt ved enhver nukleinsyrebaseret diagnostisk testmetode eller HER2 amplifikation/overekspression som bestemt af en immunhistokemi (IHC) eller en in situ hybridisering (ISH) test

  • Tidligere modtaget og udviklet på eller efter tilgængelige standardterapier, og for hvem yderligere standardbehandling anses for uegnet eller utålelig

    -- NSCLC-patienter skal have modtaget platin-baseret kemoterapi eller anden kemoterapi, hvis platin-baseret kemoterapi er kontraindiceret

  • Overenskomst og evne til at gennemgå forbehandlingsbiopsi
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
  • CNS-involvering, som enten er tidligere behandlet og kontrolleret, eller asymptomatisk
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt EGFR T790M mutation

  • Leptomeningeal sygdom og rygmarvskompression

    -- Undtagen hvis LMD er blevet rapporteret radiografisk på baseline MR, men ikke er klinisk mistænkt af investigator; forsøgspersonen skal være fri for neurologiske symptomer på LMD

  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt i klasse III eller IV eller svær ikke-iskæmisk kardiomyopati, ustabil eller dårligt kontrolleret angina, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi inden for de foregående 6 måneder
  • Tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom (ILD), lægemiddelinduceret ILD, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling, eller ethvert tegn på klinisk aktiv ILD
  • Kendt, symptomatisk human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Kendt aktiv infektion, der kræver behandling eller historie med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV). Patienter positive for HBsAg, men normalt HBV DNA-niveau er tilladt.
  • Aktiv gastrointestinal sygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kort tarmsyndrom) eller andre malabsorptionssyndromer
  • Enhver anden samtidig alvorlig ukontrolleret medicinsk, psykologisk eller vanedannende tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering og dosisoptimering
ORIC-114 doseret oralt på et kontinuerligt doseringsregime én gang dagligt i 28-dages cyklusser.
Medicin: ORIC-114
ORIC-114 oral daglig
Eksperimentel: Kombinationsdosiseskalering
ORIC-114 doseret oralt på et kontinuerligt doseringsregime én gang dagligt i 21-dages cyklusser.
Medicin: ORIC-114
ORIC-114 oral daglig
Medicin: Kemoterapi lægemiddel
21 dage i op til 4 cyklusser
Andre navne:
  • carboplatin og pemetrexed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: 12 måneder
RP2D som bestemt ved interval 3+3 dosiseskaleringsdesign
12 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 28 dage
PK af ORIC-114
28 dage
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: 28 dage
PK af ORIC-114
28 dage
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 28 dage
PK af ORIC-114
28 dage
Tilsyneladende terminale plasmahalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 28 dage
PK af ORIC-114
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 36 måneder
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1
36 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 36 måneder
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1
36 måneder
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 36 måneder
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1
36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1
36 måneder
Intrakraniel responsrate (CR og/eller PR)
Tidsramme: 36 måneder
Ændrede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
36 måneder
Intrakraniel progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Ændrede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ORIC Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Pratik S. Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORIC-114-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner