Studio di ORIC-114 in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano un'alterazione di EGFR o HER2
1 settembre 2026 aggiornato da: ORIC Pharmaceuticals
Uno studio in aperto, di fase 1/1b, su ORIC-114 in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano un'alterazione di EGFR o HER2
Lo scopo di questo studio è stabilire la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) e/o la dose massima tollerata (MTD), la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), l'ORIC-114 antitumorale preliminare quando somministrato a pazienti con malattia solida avanzata tumori che ospitano un'alterazione di EGFR o HER2.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ORIC-114 è un inibitore irreversibile di piccole molecole penetrante nel cervello, selettivo, biodisponibile per via orale, delle alterazioni di EGFR e HER2, comprese le mutazioni di inserzione dell'esone 20.
Si tratta di uno studio first-in-human, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di incremento della dose seguito da espansione della dose per stabilire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e l'attività antitumorale preliminare di ORIC-114 in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano un'alterazione di EGFR o HER2 che hanno esaurito le opzioni terapeutiche disponibili
Lo studio inizierà con la ricerca della dose in pazienti con vari tumori solidi (Dose Escalation); ulteriori coorti di espansione della dose in specifici tipi di tumore (espansione della dose), storia del trattamento e/o espressione di uno specifico biomarcatore possono essere avviate tramite modifica del protocollo.
Lo studio valuterà i livelli di dose crescente di ORIC-114 somministrati per via orale, quotidianamente in cicli di 28 giorni seguendo un disegno di titolazione accelerato utilizzato per il livello di dose 1, dopodiché verranno somministrate dosi crescenti di ORIC-114 seguendo un disegno di intervallo 3+3 .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
350
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ORIC Clinical
- Numero di telefono: 650-388-5600
- Email: clinical@oricpharma.com
Luoghi di studio
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Camperdown, Australia
- Reclutamento
- Chris O'Brien Lifehouse
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Melbourne, Australia
- Reclutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Nedlands, Australia
- Reclutamento
- One Clinical Research, Hollywood Medical Centre
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Sydney, Australia
- Reclutamento
- Sydney Adventist Health
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Cheongju-si, Corea del Sud
- Reclutamento
- Chungbuk University Hospital
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Goyang-si, Corea del Sud
- Reclutamento
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, Corea del Sud
- Reclutamento
- Catholic University of Korea, St, Vincent Hospital
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Incheon, Corea del Sud
- Reclutamento
- Gachon University Hospital
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Seongnam-si, Corea del Sud
- Reclutamento
- Seoul National Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Shatin, Hong Kong
- Reclutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Reclutamento
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Reclutamento
- University of Malaya Medical Center (UMMC)
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malaysia
- Reclutamento
- Sultan Ahmad Shah Medical Centre at International Islamic University Malaysia (IIUM)
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malaysia
- Reclutamento
- Pulau Pinang Hospital
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaysia
- Reclutamento
- Sarawak General Hospital (SGH)
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Gdansk, Polonia
- Reclutamento
- Medical University of Gdańsk
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England
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Manchester, England, Regno Unito
- Reclutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- NEXT Oncology - Barcelona
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- NEXT Oncology - Madrid
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- City of Hope
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 90813
- Reclutamento
- City of Hope
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Reclutamento
- City of Hope
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- Reclutamento
- City of Hope
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
- Reclutamento
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Yale Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Reclutamento
- Georgetown University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Reclutamento
- Spartanburg Regional Healthcare System
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- NEXT Oncology
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente con una mutazione di inserzione dell'esone 20 documentata di EGFR o HER2 come determinata da qualsiasi metodo di test diagnostico basato sull'acido nucleico, o amplificazione/sovraespressione di HER2 come determinata da un'immunoistochimica (IHC) o un'ibridazione in situ (ISH) test
Precedentemente ricevuto e progredito durante o dopo le terapie standard disponibili e per il quale la terapia standard aggiuntiva è considerata inadatta o intollerabile
-- I pazienti con NSCLC devono aver ricevuto chemioterapia a base di platino o altro regime chemioterapico se la chemioterapia a base di platino è controindicata
- Accordo e capacità di sottoporsi a biopsia pretrattamento
- Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
- Coinvolgimento del sistema nervoso centrale precedentemente trattato e controllato o asintomatico
- Performance status ECOG di 0 o 1
- Adeguata funzionalità degli organi
Criteri di esclusione:
- Mutazione nota di EGFR T790M
Malattia leptomeningea e compressione del midollo spinale
-- Tranne se la LMD è stata segnalata radiograficamente sulla risonanza magnetica di base, ma non è sospettata clinicamente dallo sperimentatore; il soggetto deve essere privo di sintomi neurologici di LMD
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV o grave cardiomiopatia non ischemica, angina instabile o scarsamente controllata, infarto del miocardio o aritmia ventricolare nei 6 mesi precedenti
- Anamnesi patologica passata di malattia polmonare interstiziale (ILD), ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attiva
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota e sintomatica
- Infezione attiva nota che richiede trattamento o storia di virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV). Sono ammessi pazienti positivi per HBsAg ma con livelli normali di HBV DNA.
- Malattia gastrointestinale attiva (p. es., morbo di Crohn, colite ulcerosa o sindrome dell'intestino corto) o altre sindromi da malassorbimento
- Qualsiasi altra condizione medica, psicologica o di dipendenza grave e incontrollata concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aumento della dose e ottimizzazione della dose
ORIC-114 somministrato per via orale con un regime di dosaggio continuo una volta al giorno in cicli di 28 giorni.
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ORIC-114 orale al giorno
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Sperimentale: Aumento della dose combinata
ORIC-114 somministrato per via orale con un regime di dosaggio continuo una volta al giorno in cicli di 21 giorni.
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ORIC-114 orale al giorno
21 giorni per un massimo di 4 cicli
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 12 mesi
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RP2D come determinato dal progetto di aumento della dose dell'intervallo 3+3
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12 mesi
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 28 giorni
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PK di ORIC-114
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28 giorni
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Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 28 giorni
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PK di ORIC-114
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28 giorni
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 28 giorni
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PK di ORIC-114
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28 giorni
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Emivita di eliminazione terminale plasmatica apparente (t1/2)
Lasso di tempo: 28 giorni
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PK di ORIC-114
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
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36 mesi
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
|
36 mesi
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Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
|
36 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
|
36 mesi
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Tasso di risposta intracranica (CR e/o PR)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
|
36 mesi
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Sopravvivenza intracranica libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
|
36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pratik S. Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Complessi di coordinamento
- Guanina
- Ipossantine
- Purinoni
- Purine
- Glutammati
- Aminoacidi, acido
- Aminoacidi
- Aminoacidi, dicarbossilico
- Pemetrexed
- Carboplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORIC-114-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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