BI 1015550이 진행성 섬유화 간질성 폐 질환(PF-ILD) 환자의 폐 기능을 개선하는지 여부를 알아보기 위한 연구
2025년 12월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim
진행성 섬유화 간질성 폐 질환(PF-ILD) 환자에서 최소 52주 동안 BI 1015550의 효능 및 안전성을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
이 연구는 진행성 섬유화 간질성 폐질환(PF-ILD)이 있는 성인을 대상으로 합니다. 특발성 폐 섬유증(IPF) 이외의 PF-ILD 유형을 가진 사람들이 연구에 참여할 수 있습니다. 이미 닌테다닙을 복용하고 있는 경우 연구 기간 내내 치료를 계속할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 BI 1015550이라는 의약품이 PF-ILD 환자에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 참가자는 무작위로 3개의 그룹으로 나뉘는데, 이는 우연을 의미합니다. 2개 그룹의 참가자는 BI 1015550을 하루에 두 번 태블릿으로 다른 용량으로 복용합니다. 위약 그룹의 참가자는 위약 정제를 하루에 두 번 복용합니다. 플라시보 정제는 BI 1015550 정제처럼 보이지만 어떠한 약도 포함하지 않습니다.
참가자는 최대 2년 반 동안 연구에 참여합니다. 첫해에 그들은 연구 현장을 10번 방문합니다. 이후 3개월에 한 번씩 연구 현장을 방문한다. 의사는 참가자의 폐 기능을 정기적으로 검사합니다. 폐 기능 검사 결과는 그룹 간에 비교됩니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원치 않는 영향을 기록합니다.
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연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0101
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases, Tbilisi
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- LLC Diacor
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Athens, 그리스, 115 27
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Crete, 그리스, 71500
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
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Ioannina, 그리스, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
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Pátrai, 그리스, 26504
- Univ. Gen. Hosp. of Patras
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Thessaloniki, 그리스, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateio"
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Cape Town, 남아프리카, 7130
- Busamed Paardevlei Private Hospital
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Cape Town, 남아프리카, 7764
- Melomed Gatesville Hospital
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Durban, 남아프리카, 4032
- KwaPhila Health Solutions
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
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Bergen, 노르웨이, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus Universitetssykehus Hf
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Oslo, 노르웨이, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital
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One Tree Hill, Auckland, 뉴질랜드, 1051
- Greenlane Clinical Centre
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Papatoetoe, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Clinical Trials
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Tauranga South, 뉴질랜드, 3112
- Tauranga Hospital
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Changhua, 대만, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 704
- NCKUH
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Bucheon-si, 대한민국, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
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Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Ahrensburg, 독일, 22926
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
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Bamberg, 독일, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
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Berlin, 독일, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Chemnitz, 독일, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Coswig, 독일, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
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Essen, 독일, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hanover, 독일, 30459
- Klinikum Region Hannover GmbH
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
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Hemer, 독일, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Immenhausen, 독일, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Konstanz, 독일, 78464
- Klinikum Konstanz
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
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Münster, 독일, 48149
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
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Nuremberg, 독일, 90419
- Klinikum Nürnberg
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Solingen, 독일, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
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Stralsund, 독일, 18435
- Helios Hanseklinikum Stralsund
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Stuttgart, 독일, 70376
- Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Kajang, 말레이시아, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 53000
- Institut Perubatan Respiratori
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Kuching, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital
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Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
- Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
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Chihuahua City, 멕시코, 31203
- Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
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Coyoacán, 멕시코, 04380
- CREPID Aire y Salud
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León, 멕시코, 37160
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
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Mexico City, 멕시코, 03650
- Soltmed Smo
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Mexico City, 멕시코, 14050
- Centro Respiratorio de México
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
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Oaxaca City, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- St. Francis Medical Institute
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Shands Hospital
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34746
- Clinical Research Specialists LLC
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute
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Santa Rosa Beach, Florida, 미국, 32459
- Destin Pulmonary Critical Care
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Hospital Pulmonary Clinic
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Infinity Medical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5314
- University of Michigan Health System
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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-
Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
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-
New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Stony Brook University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, 미국, 10065
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center-Winston-Salem-61365
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97220
- The Oregon Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Health Honickman Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Infinity Medical Research, Inc.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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-
Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Denison, Texas, 미국, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health San Antonio
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center-Murray-69497
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Health Sciences Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Antwerp, 벨기에, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
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Barra Mansa, 브라질, 27323240
- Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
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Belo Horizonte,Minas Gerais, 브라질, 31270901
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
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Curitiba, 브라질, 80440-210
- Edumed - Educacao e Saude SA
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Goiânia, 브라질, 74110-030
- CLARE - Clinica de Pneumologia
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Porto Alegre, 브라질, 90035-074
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre - RS, 브라질, CEP 91350-
- Hospital Nossa Senhora Da Conceição
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Salvador, 브라질, 41920-900
- Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Bahia
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Santo André, 브라질, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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São Bernardo do Campo, 브라질, 09780-000
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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São Paulo, 브라질, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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Dammam, 사우디 아라비아, 31444
- King Fahad Specialist Hospital - Research Center
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11481
- King Abdullah International Medical Research Center
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University Clinical Center of Serbia
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Kamenitz, 세르비아, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- University Clinical Center of Kragujevac
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Niš, 세르비아, 18000
- University Clinical Center Nis
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Akademiska sjukhuset
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Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel
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Bern, 스위스, 3010
- University Hospital Bern
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Bilbao, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto
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El Palmar, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Galdakao, 스페인, 48960
- Hospital de Galdakao
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital La Princesa
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Central de Asturias
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- Hospital Quironsalud Madrid
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
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Seville, 스페인, 41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
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Golnik, 슬로베니아, 4204
- Hospital Golnik - Univ. Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
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C.a.b.a, 아르헨티나, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
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CABA, 아르헨티나, C1060ABN
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
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CABA, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Capital Federal, 아르헨티나, 1425
- Consultorios Medicos del Buen Ayre
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1046AAQ
- APRILLUS-Asistencia e Investigacion
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Florida, 아르헨티나, B1602DQD
- CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
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Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
- Instituto Ave Pulmo
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
- INSARES
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Quilmes, 아르헨티나, B1878FNR
- Centro Respiratorio de Quilmes
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Rosario, 아르헨티나, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
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Lancaster, 영국, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Londonderry, 영국, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- LKH Klagenfurt am Woerthersee
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Krems, 오스트리아, 3500
- Krems University Hospital
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Linz, 오스트리아
- Hospital Elisabethinen Linz
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- LKH Salzburg University Hospital
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Vienna, 오스트리아, 1210
- Clinic Floridsdorf
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring
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Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
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Beer Yaakov, 이스라엘, 7033001
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Beersheba, 이스라엘, 84101
- Soroka Univ. Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6093246
- Sourasky Medical Center
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
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Catania, 이탈리아, 95124
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
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Florence, 이탈리아, 50137
- A. O. Universitaria Careggi
-
Foggia, 이탈리아, 71100
- Ospedale Colonnello D Avanzo
-
Forlì, 이탈리아, 47121
- Ospedale G.B. Morgagni
-
Milan, 이탈리아, 20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
-
Milan, 이탈리아, 20100
- Ospedale San Paolo-MILANO-18793
-
Modena, 이탈리아, 41100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Monza, 이탈리아, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Osp. dei Colli Monaldi
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Padua, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Roma, 이탈리아, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
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Siena, 이탈리아, 53100
- A.O.U. Senese
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Torrette Di Ancona (Ancona), 이탈리아, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Trieste, 이탈리아, 34100
- Ospedale di Cattinara
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Coimbatore, 인도, 641028
- Hindustan Hospital
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Mumbai, 인도, 400007
- Bhatia Hospital
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Mumbai, 인도, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital
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Pune, 인도, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
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Aichi, Seto, 일본, 489-8642
- Tosei General Hospital
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Aichi, Toyoake, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Fukui, Yoshida-gun, 일본, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Iizuka, 일본, 820-8505
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
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Fukuoka, Kitakyushu, 일본, 807-8556
- Hospital of the university of occupational and environmental health
-
Fukuoka, Kurume, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukushima, Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Fukushima, Koriyama, 일본, 963-0197
- Tsuboi Hospital
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Hiroshima, Hiroshima, 일본, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogo, Himeji, 일본, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hyogo, Kobe, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Kobe, 일본, 653-0013
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
-
Kagawa, Kita-gun, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, 일본, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kumamoto, Kumamoto, 일본, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Miyagi, Sendai, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Sakai, 일본, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Osaka, Sakai, 일본, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Takatsuki, 일본, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Saitama, Saitama, 일본, 330-8553
- Saitama Red Cross Hospital
-
Shizuoka, Hamamatsu, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Tochigi, Shimotsuke, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Tokushima, 일본, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Mitaka, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, 일본, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Wakayama, Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changsha, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, 중국, 510515
- NanFang Hosptial
-
Guangzhou, 중국, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, 중국, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, 중국, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hefei, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hohhot, 중국, 010000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jiaxing, 중국, 314000
- The First Hospital of Jiaxing
-
Jinhua, 중국, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Nanjing, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ningbo, 중국, 315000
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Ningbo, 중국, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, 중국, 200040
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shenyang, 중국, 110000
- China Shenyang Chest Hospital
-
Shenzhen, 중국, 518020
- ShenZhen People's Hospital
-
Shenzhen, 중국, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Sichuan, 중국, 610031
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Suzhou, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, 중국, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wenxzhou, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, 중국, 430030
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
-
Wuxi, 중국, 214043
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, 중국, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xuzhou, 중국, 221006
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
-
Yichang, 중국, 443000
- Yichang Central People's Hospital
-
Yinchuan, 중국, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Yuncheng, 중국, 044000
- Yuncheng Central Hospital
-
-
-
-
-
Prague, 체코, 140 59
- University Thomayer´s Hospital
-
-
-
-
-
Providencia, Santiago de Chile, 칠레, 7500000
- Instituto Nacional del Torax
-
Talca, 칠레, 3465586
- Centro de Investigacion del Maule
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 3H5
- Kelowna Respirology & Allergy Research
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital (Vancouver)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 2Z3
- Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- IUCPQ (Laval University)
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- CIC Mauricie inc.
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Royal University Hospital (Saskatoon)
-
-
-
-
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Dubrava
-
Zagreb, 크로아티아, 1000
- Solmed Polyclinic
-
-
-
-
-
Bangkok Noi, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
-
Hat Yai, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, 태국, 11000
- Central Chest Institute of Thailand
-
Muang, 태국, 50200
- Maharat Nakhonchiangmai Hospital
-
Ratchatewi, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Antalya, 터키 (Türkiye), 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi -ANTALYA-33606
-
Bursa, 터키 (Türkiye), 16120
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Yenimahalle/ANKARA, 터키 (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- ULS Braga
-
Lisbon, 포르투갈, 1169-024
- ULS de São José, E.P.E.
-
Matosinhos Municipality, 포르투갈, 4454-509
- USLM, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-214
- University Clinical Center, Gdansk
-
Katowice, 폴란드, 40-635
- Leszek Giec Upper-Silesian Med.Cent.Silesian Med.Univ.
-
Warsaw, 폴란드, 01-138
- Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
-
Warsaw, 폴란드, 02097
- University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
-
Świdnik, 폴란드, 21040
- Alergopneuma Medical Center
-
-
-
-
-
Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
- Allianze Pulmonary Research LLC
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스, 49 933
- HOP d'Angers
-
Bobigny, 프랑스, 93000
- HOP Avicenne
-
Brest, 프랑스, 29200
- HOP de la Cavale Blanche
-
Bron, 프랑스, 69677
- HOP Louis Pradel
-
Caen, 프랑스, 14033
- HOP CHU Caen
-
Dijon, 프랑스, 21000
- HOP François Mitterrand
-
La Tronche, 프랑스, 38700
- HOP Michallon
-
Lille, 프랑스, 59037
- INS Coeur Poumon
-
Marseille, 프랑스, 13915
- HOP Nord
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, 프랑스, 44093
- HOP Nord Laennec
-
Nice, 프랑스, 06001
- HOP Pasteur
-
Paris, 프랑스, 75877
- HOP Bichat
-
Paris, 프랑스, 75015
- HOP Européen G. Pompidou
-
Pessac, 프랑스, 33604
- HOP Haut-Lévêque
-
Reims, 프랑스, 51100
- HOP Robert Debré
-
Rennes, 프랑스, 35033
- HOP Pontchaillou
-
Rouen, 프랑스, 76031
- HOP Charles Nicolle
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- HOP Civil
-
Suresnes, 프랑스, 92151
- HOP Foch
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- HOP Larrey
-
Tours, 프랑스, 37000
- HOP Bretonneau
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 000290
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
-
Oulu, 핀란드, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
-
Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, 핀란드, 20520
- TYKS
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis University
-
Budapest, 헝가리, 1121
- Koranyi National Institute For Pulmonolgy
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- University of Debrecen Clinical Centre
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Chermside, Queensland, 호주, 4032
- Lung Research Queensland
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Lung Research Victoria
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Spearwood, Western Australia, 호주, 6163
- Trialswest
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 사전 동의서 서명 시점에 18세 이상인 환자.
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- IPF 이외의 진행성 섬유화 ILD 진단(의사 확인).
환자는 다음 중 하나일 수 있습니다.
- 방문 1 전 최소 12주 동안 및 스크리닝 동안 닌테다닙으로 안정적인 요법*을 받고 있으며 무작위 배정 후 이 배경 치료를 유지할 계획입니다. (*안정적인 요법은 최소 12주 동안 nintedanib(용량 변경 없음)의 내약성 요법으로 정의됩니다.)
- 방문 1 이전 최소 8주 동안 및 스크리닝 기간 동안 닌테다닙 치료를 받지 않음(예: 항섬유증(AF) 치료 경험이 없거나 이전에 중단됨) 항섬유증 치료를 시작하거나 다시 시작할 계획이 없습니다.
- 강제 폐활량(FVC) ≥ 45% 방문 1에서 예상 정상.
- 헤모글로빈(Hb) [방문 1] ≥25%에 대해 보정된 DLCO 및
- 가임 여성(WOCBP)은 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 주목할 점은 경구 호르몬 피임약은 잠재적인 약물 간 상호 작용으로 인해 매우 효과적인 방법으로 간주되지 않는다는 것입니다.
- 기저 전신 질환(예: 메토트렉세이트(MTX), 아자티오프린(AZA))은 1차 방문 전 최소 12주 동안 및 스크리닝 기간 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
제외 기준
- 관련 기도 폐쇄(기관지확장제 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC))
- 조사자의 의견에 따르면, 기타 임상적으로 유의한 폐 이상.
- 방문 1 전 3개월 이내 및/또는 스크리닝 기간 동안 급성 간질성 폐 질환(ILD) 악화(조사자 결정).
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 및 바이러스성 간염을 포함한 관련된 만성 또는 급성 감염.
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염/코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 인해 스크리닝 12개월 이내에 ILD가 발생한 환자(조사관 판단 기준).
- 방문 2 이전 6주 이내에 수행되거나 시험 기간 동안 계획된 대수술(조사관의 평가에 따른 대수술), 예를 들어. 고관절 교체. 폐 이식 목록에 등록하는 것은 계획된 대수술로 간주되지 않습니다.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 상피 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고, 모든 기록된 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 방문 1 이전 5년 이내에 악성 병력의 병력.
- 방문 1에서 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 >1.5 x ULN.
추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 네란도밀라스트 9 mg
특발성 폐섬유화증(IPF) 이외의 진행성 섬유화 간질성 폐질환(PF-ILD) 또는 진행성 폐섬유화증(PPF) 환자에게는 필름코팅 정제 형태의 네란도밀라스트 9밀리그램(mg)을 아침과 저녁에 1일 2회(총 18 mg) 경구 투여하였으며, 초기 52주간 투여한 후 시험 종료 시점까지 다양한 기간 동안 투여가 지속되었습니다.
|
참가자들은 아침과 저녁에 하루 두 번 9mg 또는 18mg 용량의 필름코팅 네란도밀라스트 정제를 경구 투여받았습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 네란도밀라스트 18 mg
특발성 폐섬유증(IPF) 이외의 진행성 섬유화 간질성 폐질환(PF-ILD) 또는 진행성 폐섬유증(PPF) 환자에게 18mg 네란도밀라스트를 경구 투여하였습니다. 이 약은 필름코팅 정제 형태로 하루 두 번(총 36mg) 아침과 저녁에 복용하였으며, 초기 52주 동안 투여한 후 시험 종료 시점까지 가변 기간 동안 계속 투여되었습니다.
|
참가자들은 아침과 저녁에 하루 두 번 9mg 또는 18mg 용량의 필름코팅 네란도밀라스트 정제를 경구 투여받았습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 플라시보
특발성 폐섬유증(IPF) 이외의 진행성 섬유화성 간질성 폐질환(PF-ILD) 또는 진행성 폐섬유증(PPF) 환자에게, 필름코팅 정제 형태로 아침과 저녁에 하루 두 번 경구 투여되는 네란도밀라스트 대조약을 초기 52주 동안 투여한 후, 시험 종료 시점까지 다양한 기간 동안 투여하였습니다.
|
참가자들은 아침과 저녁에 하루 두 번 경구 투여를 위해 9mg 또는 18mg 네란도밀라스트 필름코팅 정제와 일치하는 위약을 투여받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차의 기초 대비 강제 폐활량(FVC) 절대 변화량 [mL]
기간: MMRM 모델은 종단적 분석으로, 1주, 2주, 6주, 12주, 18주, 26주, 36주, 44주 및 52주에서의 기준선 대비 FVC 측정값 변화를 포함했습니다. 제시된 데이터는 52주에서의 기준선 대비 조정된 FVC 변화입니다.
|
52주차에서의 강제 폐활량(FVC)의 기준선 대비 절대 변화를 밀리리터[mL] 단위로 보고합니다.
52주차 FVC 기준선 대비 변화의 치료군 간 비교는 제한된 최대 가능도(REML) 기반의 반복 측정 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 분석되었습니다.
분석에는 치료, 기준선 항섬유화(AF) 치료 투여 여부, 각 방문 시점의 기준선 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 패턴의 고정 범주형 효과와 각 방문 시점의 기준선 FVC 값의 고정 연속 효과가 포함되었습니다.
방문 시점은 환자 내 측정치를 모델링하기 위해 비구조화된 공분산 구조를 사용하는 반복 측정으로 처리되었습니다.
|
MMRM 모델은 종단적 분석으로, 1주, 2주, 6주, 12주, 18주, 26주, 36주, 44주 및 52주에서의 기준선 대비 FVC 측정값 변화를 포함했습니다. 제시된 데이터는 52주에서의 기준선 대비 조정된 FVC 변화입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
핵심 2차 종료점: 복합 종료점 구성 요소 중 첫 발생까지의 시간: 시험 기간 중 첫 급성 ILD 악화, 호흡기 원인으로 인한 첫 입원 또는 사망 중 먼저 발생한 것까지의 시간
기간: 시험 약물(Nerandomilast 또는 위약)의 첫 투여부터 연구 종료까지, 최대 26.2개월.
|
복합 종점의 구성 요소 중 하나 - 급성 간질성 폐질환(ILD) 악화, 호흡기 원인으로 인한 첫 입원 또는 사망(먼저 발생한 것) - 의 첫 발생까지의 시간은 시험 중 이러한 사건 중 하나를 경험한 참가자 수로 보고됩니다. ILD의 급성 악화는 다음과 같은 모든 요소를 가진 새로운 광범위한 폐포 이상의 증거로 특징지어지는 급성적이고 임상적으로 의미 있는 호흡기 악화를 설명합니다: 일반적으로 1개월 미만의 기간 동안 급성 호흡곤란 악화 또는 발생, 섬유화성 ILD와 일치하는 배경 패턴 위에 새로운 양측성 간유리음영 및/또는 경화를 보이는 컴퓨터 단층촬영, 그리고 심부전 또는 체액 과부하로 완전히 설명되지 않는 악화. 동일한 날에 둘 이상의 구성 요소가 발생한 경우, 환자는 다음 계층 구조에 따라 첫 번째 사건으로 계산됩니다: 급성 ILD 악화, 입원, 사망. |
시험 약물(Nerandomilast 또는 위약)의 첫 투여부터 연구 종료까지, 최대 26.2개월.
|
|
시험 기간 동안의 첫 급성 ILD 악화 또는 사망까지의 시간
기간: 시험용 약물(Nerandomilast 또는 위약)의 첫 투여부터 연구 종료까지, 최대 26.2개월.
|
임상 시험 기간 동안 처음으로 급성 ILD 악화 또는 사망에 이르는 시간은 두 사건 중 하나를 경험한 환자 수로 보고됩니다. ILD의 급성 악화는 다음과 같은 모든 특성을 가진 새로운 광범위한 폐포 이상 증거로 특징지어지는 급성, 임상적으로 의미 있는 호흡 기능 악화를 말합니다: 일반적으로 1개월 미만의 지속 기간을 가진 급성 호흡곤란 악화 또는 발병, 섬유화성 ILD에 부합하는 배경 패턴 위에 중첩된 새로운 양측성 그라운드글라스 음영 및/또는 경화를 보이는 컴퓨터 단층촬영, 그리고 심부전 또는 체액 과부하로 완전히 설명되지 않는 악화. 동일한 날에 두 가지 이상의 구성 요소가 발생한 경우, 환자는 다음 계층 구조에 따라 첫 번째 사건으로 분류되었습니다: 급성 IPF 악화 다음에 사망. |
시험용 약물(Nerandomilast 또는 위약)의 첫 투여부터 연구 종료까지, 최대 26.2개월.
|
|
시험 기간 동안 호흡기 원인으로 인한 입원 또는 사망까지의 시간
기간: 시험 약물(네란도밀라스트 또는 위약) 첫 투여부터 연구 종료까지, 최대 26.2개월.
|
시험 기간 동안 호흡기 원인에 의한 입원 또는 사망까지의 시간은 두 사건 중 하나를 경험한 참가자 수로 보고됩니다.
호흡기 원인에 의한 입원은 특정 비선택적 입원 CRF 페이지에 기록되었습니다.
이 페이지에는 입원 날짜, 호흡기 원인 확인 및 주요 입원 진단이 포함되었습니다.
사망까지의 시간은 사망으로 이어진 이상반응(AE)이 있는 환자의 AE 보고서상 사망 날짜를 기준으로 하거나, 생사 상태 평가 정보를 기준으로 하였습니다.
|
시험 약물(네란도밀라스트 또는 위약) 첫 투여부터 연구 종료까지, 최대 26.2개월.
|
|
시험 기간 동안의 사망 시간
기간: 시험용 약물(네란도밀라스트 또는 위약)의 첫 투여부터 연구 종료까지, 최대 26.2개월.
|
시험 기간 동안 사망까지의 시간은 사망한 참가자 수로 보고됩니다. 사망까지의 시간은 사망으로 이어진 이상반응(AE)이 있는 환자의 경우 AE 보고서상 사망 날짜를 기준으로 하거나, 생존 상태 평가 정보를 기준으로 했습니다. |
시험용 약물(네란도밀라스트 또는 위약)의 첫 투여부터 연구 종료까지, 최대 26.2개월.
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52주 시점 예측 강제폐활량(FVC) 백분율(%)의 기준선 대비 절대 변화
기간: MMRM 모델은 종단 분석으로, 1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 26주차, 36주차, 44주차 및 52주차의 기저선 대비 FVC % 예측 변화를 포함합니다. 제시된 데이터는 52주차의 기저선 대비 FVC % 예측 변화입니다.
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기저선 대비 강제 폐활량(FVC) 백분율(%) 예측값의 절대 변화가 52주차에 보고되었습니다. 분석은 혼합 모형 반복 측정(MMRM)을 기반으로 하였으며, 각 방문 시점의 치료, 각 방문 시점의 기저 항섬유화 요법, 각 방문 시점의 기저 HRCT 패턴에 대한 고정 범주 효과, 각 방문 시점의 기저 FVC[% 예측]에 대한 고정 연속 효과 및 반복 측정에 대한 비구조화 공분산을 포함하였습니다. CRF 페이지에 입력된 기저 항섬유화 요법 및 HRCT 패턴이 공변량으로 사용되었습니다. |
MMRM 모델은 종단 분석으로, 1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 26주차, 36주차, 44주차 및 52주차의 기저선 대비 FVC % 예측 변화를 포함합니다. 제시된 데이터는 52주차의 기저선 대비 FVC % 예측 변화입니다.
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시험 기간 동안 기준선 대비 예측 FVC(강제 폐활량) %의 절대 감소 >10% 또는 사망에 이르는 시간
기간: 시험약(네란도밀라스트 또는 위약)의 첫 투여부터 연구 종료까지, 최대 26.2개월 동안.
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시험 기간 동안 강제 폐활량(FVC) 예측 백분율이 기준선 대비 10% 이상 절대적으로 감소하거나 사망하는 데 걸리는 시간은 두 가지 사건 중 하나를 경험한 참가자 수로 보고됩니다. 첫 번째 사건 발생일에 여러 구성 요소가 발생한 경우, 환자는 다음 계층 구조에 따라 첫 번째 구성 요소에만 포함되었습니다: FVC 예측 백분율의 절대 감소(10% 초과) 후 사망. |
시험약(네란도밀라스트 또는 위약)의 첫 투여부터 연구 종료까지, 최대 26.2개월 동안.
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기저선 대비 1산화탄소 폐확산능(DLCO) % 예측값(Hb 보정)의 절대 변화(52주)
기간: MMRM 모델은 종단 분석이며 기준선(8주차부터 1주차까지)과 12주차, 26주차, 52주차의 DLCO 측정값을 포함합니다. 이 데이터는 52주차 기준선 대비 변화에 대한 조정된 최소제곱평균을 나타냅니다.
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주 52 시점에서 헤모글로빈(Hb) 보정 후 일산화탄소 폐확산능 백분율 예측치의 기저치 대비 절대적 변화를 보고합니다. 분석은 각 방문 시점의 치료, 각 방문 시점의 기저 항섬유화 요법, 각 방문 시점의 기저 HRCT 패턴의 고정 범주형 효과, 각 방문 시점의 기저 DLCO[% pred]의 고정 연속 효과 및 반복 측정에 대한 비구조화된 공분산을 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 기반으로 수행되었습니다. CRF 페이지에 입력된 기저 항섬변화 요법 및 HRCT 패턴이 공변량으로 사용되었습니다.
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MMRM 모델은 종단 분석이며 기준선(8주차부터 1주차까지)과 12주차, 26주차, 52주차의 DLCO 측정값을 포함합니다. 이 데이터는 52주차 기준선 대비 변화에 대한 조정된 최소제곱평균을 나타냅니다.
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시험 기간 동안 측정된 일산화탄소 확산능(DLCO) 백분율 예측값이 기준선보다 15% 이상 절대적으로 감소하거나 사망에 이르는 시간
기간: 시험용 약물(Nerandomilast 또는 위약)의 첫 투여부터 연구 종료까지, 최대 26.2개월.
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시험 기간 동안 측정된, 기준선 대비 15% 이상 절대적으로 감소한 일산화탄소 폐확산능(DLCO) 예측 백분율 또는 사망까지의 시간은 두 가지 사건 중 하나를 경험한 참가자 수로 보고되었습니다.
예측 DLCO 값은 헤모글로빈(Hb)에 대해 보정되었습니다.
동일한 날에 두 가지 이상의 구성 요소가 발생한 경우, 환자는 다음과 같은 계층 구조에 따라 첫 번째 사건으로 계산되었습니다: DLCO 예측 백분율의 15% 이상 절대 감소, 그 다음 사망.
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시험용 약물(Nerandomilast 또는 위약)의 첫 투여부터 연구 종료까지, 최대 26.2개월.
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기저선 대비 52주차 폐섬유증 삶(L-PF) 증상 호흡곤란 영역 점수의 절대적 변화
기간: MMRM 모델은 종단 분석이며 기준선(제 -8주부터 제 -1주까지)과 제 12주, 제 26주, 제 36주, 제 44주 및 제 52주의 L-PF 측정치를 포함합니다. 데이터는 제 52주의 기준선 대비 변화에 대한 조정된 최소제곱평균을 나타냅니다.
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제52주 기준 Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) 증상 호흡곤란 영역 점수의 기준선 대비 절대 변화가 보고되었습니다. Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) 설문지는 증상(23개 항목)과 영향(21개 항목)의 두 모듈로 구성된 44개 항목 도구입니다. 증상 모듈은 호흡곤란, 기침, 피로의 세 가지 영역 점수와 총 증상 점수를 산출합니다. 점수는 각 영역 내 항목 평가의 평균에 100을 곱하여 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다. 이 종단점은 Mixed Model for Repeated Measures (MMRM)을 사용하여 분석되었습니다. 이 모델에는 치료, 기준선 항섬유화 요법, 기준선 HRCT 패턴에 대한 고정 효과와 각 방문 시 기준선 L-PF 호흡곤란 점수의 고정 연속 효과가 포함되었으며, 반복 측정에 대해 비구조적 공분산을 사용하였습니다. 기준선 항섬유화 요법과 CRF 페이지에 입력된 HRCT 패턴이 공변량이었습니다. |
MMRM 모델은 종단 분석이며 기준선(제 -8주부터 제 -1주까지)과 제 12주, 제 26주, 제 36주, 제 44주 및 제 52주의 L-PF 측정치를 포함합니다. 데이터는 제 52주의 기준선 대비 변화에 대한 조정된 최소제곱평균을 나타냅니다.
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주 52에 대한 폐 섬유증과의 삶(L-PF) 증상 기침 영역 점수의 기준선 대비 절대 변화
기간: MMRM 모델은 종단 분석으로, 기준선(8주차부터 1주차까지)과 12주차, 26주차, 36주차, 44주차 및 52주차의 L-PF 측정값을 포함합니다. 데이터는 52주차 기준선 대비 변화에 대한 조정된 최소 제곱 평균을 나타냅니다.
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52주 시점의 L-PF 기침 도메인 점수에서 기저선 대비 절대적 변화를 보고합니다. 폐섬유증 삶의 질(L-PF) 설문지는 증상(23문항)과 영향(21문항) 두 모듈로 구성된 44문항 도구입니다. 증상 모듈은 호흡곤란, 기침, 피로의 세 가지 도메인 점수와 총 증상 점수를 산출합니다. 각 도메인 내 항목 평가의 평균을 100으로 곱하여 점수를 산정합니다. 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 기능 장애가 더 심함을 나타냅니다. 이 종료점은 반복 측정 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 분석되었습니다. 모델에는 치료, 기저선 항섬유화 요법, 기저선 HRCT 패형, 각 방문 시점의 기저선 L-PF 호흡곤란 점수의 고정 연속 효과에 대한 고정 효과가 포함되었으며, 반복 측정에 대해 비구조적 공분산을 사용하였습니다. CRF 페이지에 입력된 기저선 항섬유화 요법과 HRCT 패형은 공변량으로 사용되었습니다. |
MMRM 모델은 종단 분석으로, 기준선(8주차부터 1주차까지)과 12주차, 26주차, 36주차, 44주차 및 52주차의 L-PF 측정값을 포함합니다. 데이터는 52주차 기준선 대비 변화에 대한 조정된 최소 제곱 평균을 나타냅니다.
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52주차 기준선 대비 L-PF(Living With Pulmonary Fibrosis) 증상 피로 영역 점수의 절대 변화
기간: MMRM 모델은 종단 분석이며, 기준선(8주에서 1주 전) 및 12주, 26주, 36주, 44주, 52주의 L-PF 측정값을 통합하였습니다. 데이터는 52주 기준선 대비 변화의 조정 최소자승평균을 나타냅니다.
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52주 시점의 L-PF 피로 영역 점수에서 기준선 대비 절대 변화가 보고됩니다. 생활과 폐섬유증(L-PF) 설문지는 증상(23문항)과 영향(21문항) 두 모듈로 구성된 44문항 도구입니다. 증상 모듈은 호흡곤란, 기침, 피로의 세 영역 점수와 총 증상 점수를 산출합니다. 점수는 각 영역 내 문항 평가의 평균을 100으로 곱하여 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다. 이 종료점은 반복 측정 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 분석되었습니다. 모델에는 각 방문 시 치료, 기준선 항섬유화 요법 및 기준선 HRCT 패턴에 대한 고정 효과와 각 방문 시 기준선 L-PF 피로 점수의 고정 연속 효과가 포함되었으며, 반복 측정에 대해 비구조화된 공분산을 사용했습니다. CRF 페이지에 입력된 기준선 항섬유화 요법과 HRCT 패턴이 공변량이었습니다. |
MMRM 모델은 종단 분석이며, 기준선(8주에서 1주 전) 및 12주, 26주, 36주, 44주, 52주의 L-PF 측정값을 통합하였습니다. 데이터는 52주 기준선 대비 변화의 조정 최소자승평균을 나타냅니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maher TM, Assassi S, Azuma A, Cottin V, Hoffmann-Vold AM, Kreuter M, Oldham JM, Richeldi L, Valenzuela C, Wijsenbeek MS, Clerisme-Beaty E, Coeck C, Gu H, Ritter I, Schlosser A, Stowasser S, Voss F, Weimann G, Zoz DF, Martinez FJ; FIBRONEER-ILD Trial Investigators. Nerandomilast in Patients with Progressive Pulmonary Fibrosis. N Engl J Med. 2025 Jun 12;392(22):2203-2214. doi: 10.1056/NEJMoa2503643. Epub 2025 May 19.
- Maher TM, Assassi S, Azuma A, Cottin V, Hoffmann-Vold AM, Kreuter M, Oldham JM, Richeldi L, Valenzuela C, Wijsenbeek MS, Coeck C, Schlecker C, Voss F, Wachtlin D, Martinez FJ. Design of a phase III, double-blind, randomised, placebo-controlled trial of BI 1015550 in patients with progressive pulmonary fibrosis (FIBRONEER-ILD). BMJ Open Respir Res. 2023 Sep;10(1):e001580. doi: 10.1136/bmjresp-2022-001580.
- Wuyts WA, Richeldi L, Assassi S, Azuma A, Cottin V, Hoffmann-Vold AM, Kreuter M, Oldham JM, Martinez FJ, Valenzuela C, Wijsenbeek MS, Kanakapura M, James A, Weimann G, Drzewuski C, Coeck C, Maher TM. Design of an open-label extension trial of nerandomilast (BI 1015550) in patients with idiopathic pulmonary fibrosis and progressive pulmonary fibrosis (FIBRONEER-ON). BMC Pulm Med. 2025 Dec 4. doi: 10.1186/s12890-025-03973-7. Online ahead of print.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1305-0023
- 2022-001134-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"시간 프레임" 섹션의 기준이 충족되면 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 명시된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
구조화된 결과가 게시된 후 제품 및 적응증에 대한 모든 규제 활동이 미국 및 EU에서 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 완료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 스폰서 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행함) 2. 법적 계약 체결 시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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