Uno studio per scoprire se BI 1015550 migliora la funzione polmonare nelle persone con malattie polmonari interstiziali fibrosanti progressive (PF-ILD)
17 dicembre 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di BI 1015550 per almeno 52 settimane in pazienti con malattie polmonari interstiziali fibrosanti progressive (PF-ILD)
Questo studio è aperto agli adulti con malattie polmonari interstiziali fibrosanti progressive (PF-ILD). Le persone che hanno una forma di PF-ILD diversa dalla fibrosi polmonare idiopatica (IPF) possono partecipare allo studio. Se assumono già nintedanib, possono continuare il trattamento durante lo studio.
Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato BI 1015550 aiuta le persone con PF-ILD. I partecipanti vengono inseriti in 3 gruppi in modo casuale, il che significa per caso. I partecipanti in 2 gruppi assumono dosi diverse di BI 1015550 in compresse due volte al giorno. I partecipanti al gruppo placebo assumono compresse placebo due volte al giorno. Le compresse di placebo hanno l'aspetto delle compresse BI 1015550 ma non contengono alcun medicinale.
I partecipanti sono nello studio per un massimo di due anni e mezzo. Durante il primo anno, visitano il sito di studio 10 volte. Successivamente, visitano il sito dello studio ogni 3 mesi. I medici testano regolarmente la funzionalità polmonare dei partecipanti. I risultati dei test di funzionalità polmonare vengono confrontati tra i gruppi. I medici controllano regolarmente anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1178
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dammam, Arabia Saudita, 31444
- King Fahad Specialist Hospital - Research Center
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Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
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Riyadh, Arabia Saudita, 11481
- King Abdullah International Medical Research Center
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C.a.b.a, Argentina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
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CABA, Argentina, C1060ABN
- Cedic - Centro de Investigacion Clinica
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CABA, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Capital Federal, Argentina, 1425
- Consultorios Médicos del Buen Ayre
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
- APRILLUS-Asistencia e Investigacion
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Florida, Argentina, B1602DQD
- CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Instituto Ave Pulmo
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- INSARES
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Centro Respiratorio de Quilmes
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown, Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Lung Research Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Lung Research Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Trialswest
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
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Klagenfurt, Austria, 9020
- LKH Klagenfurt am Woerthersee
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Krems, Austria, 3500
- Krems University Hospital
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Linz, Austria
- Hospital Elisabethinen Linz
-
Salzburg, Austria, 5020
- LKH Salzburg University Hospital
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Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Vienna, Austria, 1210
- Clinic Floridsdorf
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Vienna, Austria, 1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
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Antwerp, Belgio, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgio, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Ghent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Yvoir, Belgio, 5530
- Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
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Barra Mansa, Brasile, 27323240
- Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
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Belo Horizonte,Minas Gerais, Brasile, 31270901
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
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Curitiba, Brasile, 80440-210
- Edumed - Educacao e Saude SA
-
Goiânia, Brasile, 74110-030
- CLARE - Clinica de Pneumologia
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Porto Alegre, Brasile, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre - RS, Brasile, CEP 91350-
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
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Salvador, Brasile, 41920-900
- Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Bahia
-
Santo André, Brasile, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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São Bernardo do Campo, Brasile, 09780-000
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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São Paulo, Brasile, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3H5
- Kelowna Respirology & Allergy Research
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital (Vancouver)
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-
New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
- Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ (Laval University)
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- CIC Mauricie inc.
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital (Saskatoon)
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Prague, Cechia, 140 59
- University Thomayer´s Hospital
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Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500000
- Instituto Nacional del Tórax
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Talca, Chile, 3465586
- Centro de Investigación del Maule
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Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Cina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, Cina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Cina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Changsha, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, Cina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Cina, 510515
- NanFang Hosptial
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Guangzhou, Cina, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, Cina, 310013
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Cina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hefei, Cina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hohhot, Cina, 010000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jiaxing, Cina, 314000
- The First Hospital of Jiaxing
-
Jinhua, Cina, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Nanjing, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ningbo, Cina, 315000
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Ningbo, Cina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Cina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Cina, 200040
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
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Shenyang, Cina, 110000
- China Shenyang Chest Hospital
-
Shenzhen, Cina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Cina, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Sichuan, Cina, 610031
- People's Hospital of Sichuan Province
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Suzhou, Cina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, Cina, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wenxzhou, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, Cina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Cina, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, Cina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
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Wuxi, Cina, 214043
- Wuxi People's Hospital
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Xi'an, Cina, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xuzhou, Cina, 221006
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
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Yichang, Cina, 443000
- Yichang Central People's Hospital
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Yinchuan, Cina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Yuncheng, Cina, 044000
- Yuncheng Central Hospital
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Bucheon-si, Corea del Sud, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
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Seongnam, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Dubrava
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Zagreb, Croazia, 1000
- Solmed Polyclinic
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
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Helsinki, Finlandia, 000290
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20520
- TYKS
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-
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Angers, Francia, 49 933
- HOP d'Angers
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Bobigny, Francia, 93000
- HOP Avicenne
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Brest, Francia, 29200
- HOP de la Cavale Blanche
-
Bron, Francia, 69677
- HOP Louis Pradel
-
Caen, Francia, 14033
- HOP CHU Caen
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Dijon, Francia, 21000
- HOP François Mitterrand
-
La Tronche, Francia, 38700
- HOP Michallon
-
Lille, Francia, 59037
- INS Coeur Poumon
-
Marseille, Francia, 13915
- HOP Nord
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Montpellier, Francia, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Francia, 44093
- HOP Nord Laennec
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Nice, Francia, 06001
- HOP Pasteur
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Paris, Francia, 75877
- HOP Bichat
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Paris, Francia, 75015
- HOP Européen G. Pompidou
-
Pessac, Francia, 33604
- HOP Haut-Lévêque
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Reims, Francia, 51100
- HOP Robert Debré
-
Rennes, Francia, 35033
- HOP Pontchaillou
-
Rouen, Francia, 76031
- HOP Charles Nicolle
-
Strasbourg, Francia, 67091
- HOP Civil
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Suresnes, Francia, 92151
- HOP Foch
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Toulouse, Francia, 31059
- HOP Larrey
-
Tours, Francia, 37000
- HOP Bretonneau
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Tbilisi, Georgia, 0101
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases, Tbilisi
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Tbilisi, Georgia, 0159
- LLC Diacor
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Ahrensburg, Germania, 22926
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
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Bamberg, Germania, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
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Berlin, Germania, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Bonn, Germania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Chemnitz, Germania, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Coswig, Germania, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
-
Essen, Germania, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
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Hanover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hanover, Germania, 30459
- Klinikum Region Hannover GmbH
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Heidelberg, Germania, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
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Hemer, Germania, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Immenhausen, Germania, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Konstanz, Germania, 78464
- Klinikum Konstanz
-
München, Germania, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
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Münster, Germania, 48149
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
Nuremberg, Germania, 90419
- Klinikum Nürnberg
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Solingen, Germania, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
Stralsund, Germania, 18435
- Helios Hanseklinikum Stralsund
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Stuttgart, Germania, 70376
- Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
-
Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
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Aichi, Seto, Giappone, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Aichi, Toyoake, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Fukui, Yoshida-gun, Giappone, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Iizuka, Giappone, 820-8505
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Fukuoka, Kitakyushu, Giappone, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Fukuoka, Kurume, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Fukushima, Koriyama, Giappone, 963-0197
- Tsuboi Hospital
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Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogo, Himeji, Giappone, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hyogo, Kobe, Giappone, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Kobe, Giappone, 653-0013
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
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Kagawa, Kita-gun, Giappone, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Giappone, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Miyagi, Sendai, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Osaka, Sakai, Giappone, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Osaka, Sakai, Giappone, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Takatsuki, Giappone, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Saitama, Saitama, Giappone, 330-8553
- Saitama Red Cross Hospital
-
Shizuoka, Hamamatsu, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Tochigi, Shimotsuke, Giappone, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Tokushima, Giappone, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Giappone, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Tokyo, Mitaka, Giappone, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, Giappone, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
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Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Athens, Grecia, 115 27
- General Hospital of Athens "LAIKO"
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Crete, Grecia, 71500
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
-
Ioannina, Grecia, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
Pátrai, Grecia, 26504
- Univ. Gen. Hosp. of Patras
-
Thessaloniki, Grecia, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateio"
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Coimbatore, India, 641028
- Hindustan Hospital
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Mumbai, India, 400007
- Bhatia Hospital
-
Mumbai, India, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital
-
Pune, India, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
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-
-
Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
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Beer Yaakov, Israele, 7033001
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Beersheba, Israele, 84101
- Soroka Univ. Medical Center
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Haifa, Israele, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
-
Tel Aviv, Israele, 6093246
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italia, 95124
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
-
Florence, Italia, 50137
- A. O. Universitaria Careggi
-
Foggia, Italia, 71100
- Ospedale Colonnello D Avanzo
-
Forlì, Italia, 47121
- Ospedale G.B. Morgagni
-
Milan, Italia, 20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
-
Milan, Italia, 20100
- Ospedale San Paolo-MILANO-18793
-
Modena, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Monza, Italia, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Napoli, Italia, 80131
- Osp. dei Colli Monaldi
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Roma, Italia, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese
-
Torrette Di Ancona (Ancona), Italia, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Trieste, Italia, 34100
- Ospedale di Cattinara
-
-
-
-
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
- Institut Perubatan Respiratori
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Messico, 31203
- Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
-
Coyoacán, Messico, 04380
- CREPID Aire y Salud
-
León, Messico, 37160
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
-
Mexico City, Messico, 03650
- Soltmed Smo
-
Mexico City, Messico, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico
-
Monterrey, Messico, 64460
- Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
-
Oaxaca City, Messico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
-
-
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-
Bergen, Norvegia, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Lørenskog, Norvegia, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norvegia, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
- Waikato Hospital
-
One Tree Hill, Auckland, Nuova Zelanda, 1051
- Greenlane Clinical Centre
-
Papatoetoe, Nuova Zelanda, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
Tauranga South, Nuova Zelanda, 3112
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Heerlen, Olanda, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- University Clinical Center, Gdansk
-
Katowice, Polonia, 40-635
- Leszek Giec Upper-Silesian Med.Cent.Silesian Med.Univ.
-
Warsaw, Polonia, 01-138
- Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
-
Warsaw, Polonia, 02097
- University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
-
Świdnik, Polonia, 21040
- Alergopneuma Medical Center
-
-
-
-
-
Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Allianze Pulmonary Research LLC
-
-
-
-
-
Braga, Portogallo, 4710-243
- ULS Braga
-
Lisbon, Portogallo, 1169-024
- ULS de São José, E.P.E.
-
Matosinhos Municipality, Portogallo, 4454-509
- USLM, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE
-
-
-
-
-
Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
-
Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Londonderry, Regno Unito, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center of Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
-
Golnik, Slovenia, 4204
- Hospital Golnik - Univ. Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases
-
-
-
-
-
Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Bilbao, Spagna, 48013
- Hospital de Basurto
-
El Palmar, Spagna, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Galdakao, Spagna, 48960
- Hospital de Galdakao
-
Girona, Spagna, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spagna, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spagna, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
- Hospital Quironsalud Madrid
-
Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Seville, Spagna, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida Health Shands Hospital
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34746
- Clinical Research Specialists LLC
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Santa Rosa Beach, Florida, Stati Uniti, 32459
- Destin Pulmonary Critical Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Evanston Hospital Pulmonary Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Infinity Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5314
- University of Michigan Health System
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Stony Brook University Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Southeastern Research Center-Winston-Salem-61365
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Jefferson Health Honickman Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Infinity Medical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
- Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center-Murray-69497
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7130
- Busamed Paardevlei Private Hospital
-
Cape Town, Sud Africa, 7764
- Melomed Gatesville Hospital
-
Durban, Sud Africa, 4032
- KwaPhila Health Solutions
-
-
-
-
-
Uppsala, Svezia, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
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Basel, Svizzera, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Svizzera, 3010
- University Hospital Bern
-
-
-
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Bangkok Noi, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Tailandia, 11000
- Central Chest Institute of Thailand
-
Muang, Tailandia, 50200
- Maharat Nakhonchiangmai Hospital
-
Ratchatewi, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Antalya, Turchia (Türkiye), 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi -ANTALYA-33606
-
Bursa, Turchia (Türkiye), 16120
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Yenimahalle/ANKARA, Turchia (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungheria, 1121
- Koranyi National Institute For Pulmonolgy
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Debrecen, Ungheria, 4032
- University of Debrecen Clinical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti di età ≥18 anni al momento del consenso informato firmato.
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
- Diagnosi di ILD fibrosante progressiva diversa da IPF (confermata dal medico).
I pazienti possono essere:
- in terapia stabile* con nintedanib per almeno 12 settimane prima della Visita 1 e durante lo screening e stanno pianificando di continuare questo trattamento di base dopo la randomizzazione. (*la terapia stabile è definita come un regime tollerato di nintedanib (senza modifiche della dose) per almeno 12 settimane)
- non in trattamento con nintedanib per almeno 8 settimane prima della Visita 1 e durante il periodo di screening (ad es. trattamento antifibrotico (AF) naïve o precedentemente interrotto) e non pianificano di iniziare o ricominciare il trattamento antifibrotico.
- Capacità vitale forzata (FVC) ≥45% del normale previsto alla visita 1.
- DLCO corretto per Emoglobina (Hb) [Visita 1] ≥25% e
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite. Da notare che i contraccettivi ormonali orali non sono considerati un metodo altamente efficace a causa delle potenziali interazioni farmacologiche.
- Pazienti trattati con agenti immunosoppressori consentiti per una malattia sistemica sottostante (ad es. Methotrexate (MTX), Azatioprina (AZA)) devono essere in trattamento stabile per almeno 12 settimane prima della Visita 1 e durante il periodo di screening.
Criteri di esclusione
- Ostruzione rilevante delle vie aeree (volume espiratorio forzato prebroncodilatatore in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC)
- Secondo il parere dello sperimentatore, altre anomalie polmonari clinicamente significative.
- Esacerbazione della malattia polmonare interstiziale acuta (ILD) entro 3 mesi prima della Visita 1 e/o durante il periodo di screening (determinato dallo sperimentatore).
- Infezioni croniche o acute rilevanti tra cui il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e l'epatite virale.
- Pazienti che hanno sviluppato ILD a causa di infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2)/malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) entro 12 mesi dallo screening (sulla base del giudizio degli investigatori).
- Chirurgia maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguita entro 6 settimane prima della Visita 2 o pianificata durante il periodo di prova, ad es. sostituzione dell'anca. La registrazione nell'elenco dei trapianti di polmone non sarebbe considerata un intervento chirurgico importante pianificato.
- Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o anamnesi di tumore maligno nei 5 anni precedenti la Visita 1, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle opportunamente trattato, del carcinoma a cellule squamose della pelle in situ o del carcinoma in situ della cervice uterina.
- Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 x limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >1,5 x ULN alla visita 1.
Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nerandomilast 9 mg
Ai pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrosante progressiva (PF-ILD) o fibrosi polmonare progressiva (PPF), diverse dalla fibrosi polmonare idiopatica (IPF), sono stati somministrati 9 milligrammi (mg) di nerandomilast, assunti per via orale come compresse rivestite con film due volte al giorno (18 mg totali), al mattino e alla sera per un periodo iniziale di 52 settimane, seguito da una durata variabile fino alla fine dello studio.
|
I partecipanti hanno ricevuto compresse filmate di nerandomilast per via orale, due volte al giorno, al dosaggio di 9 mg o 18 mg, al mattino e alla sera.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Nerandomilast 18 mg
Ai pazienti con malattia interstiziale polmonare fibrosante progressiva (PF-ILD) o fibrosi polmonare progressiva (PPF), diverse dalla fibrosi polmonare idiopatica (IPF), è stato somministrato nerandomilast 18 mg, assunto per via orale come compresse rivestite con film due volte al giorno (36 mg totale), al mattino e alla sera per un periodo iniziale di 52 settimane, seguito da una durata variabile fino alla fine dello studio.
|
I partecipanti hanno ricevuto compresse filmate di nerandomilast per via orale, due volte al giorno, al dosaggio di 9 mg o 18 mg, al mattino e alla sera.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Ai pazienti con malattia interstiziale polmonare fibrosante progressiva (PF-ILD) o fibrosi polmonare progressiva (PPF), diverse dalla fibrosi polmonare idiopatica (IPF), è stato somministrato un placebo corrispondente al nerandomilast, assunto per via orale come compresse rivestite con film due volte al giorno, al mattino e alla sera, per un periodo iniziale di 52 settimane, seguito da una durata variabile fino alla fine dello studio.
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I partecipanti hanno ricevuto placebo corrispondente a 9 mg o 18 mg di compresse rivestite con film di nerandomilast per via orale, due volte al giorno, al mattino e alla sera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione Assoluta dal Basale della Capacità Vitale Forzata (FVC) in Millilitri [mL] alla Settimana 52
Lasso di tempo: Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e includeva le misurazioni della FVC rispetto al basale alla Settimana 1, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18, Settimana 26, Settimana 36, Settimana 44 e Settimana 52. I dati presentati rappresentano la variazione aggiustata della FVC rispetto al basale alla Settimana 52.
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Viene riportata la variazione assoluta dalla baseline della capacità vitale forzata (FVC) in millilitri [mL] alla Settimana 52.
La variazione assoluta dalla baseline della FVC è stata analizzata mediante un modello misto basato sulla massima verosimiglianza ristretta (REML) con misurazioni ripetute (MMRM) confrontando la variazione dalla baseline della FVC alla Settimana 52 tra i gruppi di trattamento.
L'analisi includeva gli effetti fissi e categorici del trattamento, dell'assunzione di baseline del trattamento antifibrotico (AF) e del pattern di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) di baseline ad ogni visita, nonché gli effetti fissi continui del valore di baseline della FVC ad ogni visita.
Le visite sono state trattate come una misura ripetuta con una struttura di covarianza non strutturata utilizzata per modellare le misurazioni all'interno del paziente.
|
Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e includeva le misurazioni della FVC rispetto al basale alla Settimana 1, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18, Settimana 26, Settimana 36, Settimana 44 e Settimana 52. I dati presentati rappresentano la variazione aggiustata della FVC rispetto al basale alla Settimana 52.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint Secondario Chiave: Tempo alla Prima Occorrenza di uno dei Componenti dell'Endpoint Composito: Tempo alla Prima Esacerbazione Acuta di ILD, Primo Ricovero Ospedaliero per Causa Respiratoria o Morte (Quale si sia Verificata Prima) nel Corso della Sperimentazione
Lasso di tempo: Dal primo somministrazione del farmaco in studio (Nerandomilast o Placebo) fino alla fine dello studio, fino a 26,2 mesi.
|
Il tempo fino alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei componenti dell'endpoint composito - riacutizzazione acuta della malattia polmonare interstiziale (ILD), primo ricovero ospedaliero per causa respiratoria o morte (a seconda di quale si sia verificato per primo) - viene riportato come numero di partecipanti che hanno sperimentato uno di questi eventi durante lo studio. La riacutizzazione acuta dell'ILD descrive un deterioramento respiratorio acuto e clinicamente significativo caratterizzato da evidenza di una nuova anomalia alveolare diffusa con tutte le seguenti caratteristiche: peggioramento acuto o insorgenza di dispnea tipicamente con durata inferiore a 1 mese, tomografia computerizzata con nuova opacità a vetro smerigliato bilaterale e/o consolidamento sovrapposti a un pattern di fondo coerente con ILD fibrosante e deterioramento non completamente spiegabile da insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi. Se più di un componente si è verificato nello stesso giorno, il paziente è stato conteggiato in base al primo evento secondo la seguente gerarchia: riacutizzazione acuta dell'ILD, ospedalizzazione, morte. |
Dal primo somministrazione del farmaco in studio (Nerandomilast o Placebo) fino alla fine dello studio, fino a 26,2 mesi.
|
|
Tempo fino alla prima riacutizzazione acuta di ILD o decesso durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco dello studio (Nerandomilast o Placebo) fino alla fine dello studio, fino a 26,2 mesi.
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Il tempo fino alla prima riacutizzazione acuta dell'ILD o al decesso durante la durata dello studio è riportato come numero di pazienti che hanno sperimentato uno dei due eventi. La riacutizzazione acuta dell'ILD descrive un deterioramento respiratorio acuto clinicamente significativo caratterizzato da evidenza di una nuova anomalia alveolare diffusa con tutte le seguenti caratteristiche: peggioramento acuto o sviluppo di dispnea tipicamente di durata inferiore a 1 mese, tomografia computerizzata con nuova opacità a vetro smerigliato bilaterale e/o consolidamento sovrapposti a un pattern di fondo coerente con ILD fibrosante, e deterioramento non pienamente spiegabile da insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi. Se più di un componente si è verificato nello stesso giorno, il paziente è stato conteggiato in base al primo evento secondo la seguente gerarchia: riacutizzazione acuta dell'IPF seguita da decesso. |
Dalla prima somministrazione del farmaco dello studio (Nerandomilast o Placebo) fino alla fine dello studio, fino a 26,2 mesi.
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Tempo fino al ricovero ospedaliero per causa respiratoria o morte durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio (Nerandomilast o Placebo) fino alla fine dello studio, fino a 26,2 mesi.
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Il tempo fino al ricovero per cause respiratorie o al decesso durante la durata dello studio viene riportato come il numero di partecipanti che hanno sperimentato uno dei due eventi.
I ricoveri dovuti a cause respiratorie sono stati registrati su una specifica pagina CRF per ricoveri non elettivi.
Questa pagina ha raccolto la data del ricovero, la conferma di una causa respiratoria e la diagnosi principale all'ammissione.
Il tempo fino al decesso è stato calcolato in base alla data di decesso riportata nella segnalazione dell'evento avverso (AE) per i pazienti con AE che hanno portato al decesso, oppure in base alle informazioni ottenute dalla valutazione dello stato vitale.
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Dalla prima somministrazione del farmaco in studio (Nerandomilast o Placebo) fino alla fine dello studio, fino a 26,2 mesi.
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Tempo fino al decesso durante la durata della sperimentazione
Lasso di tempo: Dal primo somministrazione del farmaco sperimentale (Nerandomilast o Placebo) fino alla fine dello studio, fino a 26,2 mesi.
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Il tempo fino al decesso durante la durata dello studio viene riportato come numero di partecipanti deceduti. Il tempo fino al decesso è stato calcolato in base alla data di decesso riportata nella scheda degli eventi avversi per i pazienti con eventi avversi che hanno portato al decesso, oppure in base alle informazioni ottenute dalla valutazione dello stato vitale. |
Dal primo somministrazione del farmaco sperimentale (Nerandomilast o Placebo) fino alla fine dello studio, fino a 26,2 mesi.
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Variazione Assoluta dalla Baseline della Capacità Vitale Forzata (FVC) Percentuale (%) Prevista alla Settimana 52
Lasso di tempo: Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e ha incorporato la variazione percentuale prevista della CVF rispetto al basale alla Settimana 1, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18, Settimana 26, Settimana 36, Settimana 44 e Settimana 52. I dati presentati rappresentano la variazione rispetto al basale nella percentuale prevista della CVF alla Settimana 52.
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Variazione assoluta rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) percentuale (%) prevista alla Settimana 52 è riportata. L'analisi si è basata su un Modello Misto per Misure Ripetute (MMRM), con effetti fissi e categoriali del trattamento a ogni visita, terapia antifibrotica al basale a ogni visita, pattern HRCT al basale a ogni visita, gli effetti fissi continui della FVC basale [% previsto] a ogni visita e covarianza non strutturata per le misure ripetute. La terapia antifibrotica al basale e il pattern HRCT come inseriti nelle pagine del CRF sono stati utilizzati come covariate. |
Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e ha incorporato la variazione percentuale prevista della CVF rispetto al basale alla Settimana 1, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18, Settimana 26, Settimana 36, Settimana 44 e Settimana 52. I dati presentati rappresentano la variazione rispetto al basale nella percentuale prevista della CVF alla Settimana 52.
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Tempo fino al declino assoluto della capacità vitale forzata (FVC) % prevista di >10% rispetto al basale o morte durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Dal primo somministrazione del farmaco in studio (Nerandomilast o Placebo) fino alla fine dello studio, fino a 26,2 mesi.
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Il tempo fino al declino assoluto di più del 10% rispetto al basale nella capacità vitale forzata (FVC) percentuale prevista, o morte, durante la durata dello studio viene riportato come il numero di partecipanti che hanno sperimentato uno dei due eventi. Se più componenti si sono verificate il giorno del primo evento, il paziente è stato conteggiato solo nel primo componente in base alla seguente gerarchia: declino assoluto nella FVC % prevista di > 10% seguito da morte. |
Dal primo somministrazione del farmaco in studio (Nerandomilast o Placebo) fino alla fine dello studio, fino a 26,2 mesi.
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Variazione Assoluta Rispetto al Baseline della Capacità di Diffusione Polmonare per il Monossido di Carbonio (DLCO) % Predetta (Corretta per l'Hb) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e ha incorporato le misurazioni DLCO dal basale (Settimana -8 a Settimana -1) e Settimana 12, Settimana 26 e Settimana 52. I dati rappresentano le medie dei minimi quadrati aggiustate per la variazione dal basale alla Settimana 52.
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Viene riportata la variazione assoluta rispetto al basale della capacità di diffusione del monossido di carbonio percentuale prevista (corretta per l'emoglobina, Hb) alla Settimana 52. L'analisi si è basata su un Modello Misto per Misure Ripetute (MMRM), con effetti fissi e categorici del trattamento a ciascuna visita, della terapia antifibrotica basale a ciascuna visita, del pattern HRCT basale a ciascuna visita, gli effetti fissi continui della DLCO basale [% pred] a ciascuna visita e covarianza non strutturata per le misure ripetute. La terapia antifibrotica basale e il pattern HRCT come inseriti nelle pagine del CRF sono stati utilizzati come covariate.
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Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e ha incorporato le misurazioni DLCO dal basale (Settimana -8 a Settimana -1) e Settimana 12, Settimana 26 e Settimana 52. I dati rappresentano le medie dei minimi quadrati aggiustate per la variazione dal basale alla Settimana 52.
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Tempo fino al declino assoluto della capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) in percentuale predetta superiore al 15% rispetto al basale o decesso, misurato durante la durata della sperimentazione
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio (Nerandomilast o Placebo) fino alla fine dello studio, fino a 26,2 mesi.
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Il tempo fino al declino assoluto della capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio (DLCO) in percentuale prevista di oltre il 15% rispetto al basale o alla morte, misurato durante la durata dello studio, è riportato come il numero di partecipanti che ha sperimentato uno dei due eventi.
Il valore DLCO previsto è stato corretto per l'emoglobina (Hb).
Se più di un componente si è verificato nello stesso giorno, il paziente è stato conteggiato in base al primo evento secondo la gerarchia: declino assoluto della DLCO % prevista di > 15%, seguito dalla morte.
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Dalla prima somministrazione del farmaco in studio (Nerandomilast o Placebo) fino alla fine dello studio, fino a 26,2 mesi.
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Variazione Assoluta Rispetto al Basale nel Punteggio del Dominio Dispnea dei Sintomi Vivere con la Fibrosi Polmonare (L-PF) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e ha incorporato le misurazioni L-PF dal basale (Settimana -8 a Settimana -1) e Settimana 12, Settimana 26, Settimana 36, Settimana 44 e Settimana 52. I dati rappresentano le medie dei minimi quadrati aggiustate per la variazione dal basale alla Settimana 52.
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Viene riportata la variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio del dominio Dispnea dei Sintomi di Vivere con la Fibrosi Polmonare (L-PF) alla Settimana 52. Il questionario Vivere con la Fibrosi Polmonare (L-PF) è uno strumento di 44 elementi composto da due moduli: Sintomi (23 elementi) e Impatti (21 elementi). Il modulo Sintomi produce tre punteggi di dominio: Dispnea, Tosse e Affaticamento, nonché un punteggio Totale dei Sintomi. Il punteggio si basa sulla media delle valutazioni degli elementi all'interno di ciascun dominio, moltiplicata per 100. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Questo endpoint è stato analizzato utilizzando un Modello Misto per Misure Ripetute (MMRM). Il modello includeva effetti fissi per trattamento, terapia antifibrotica al basale, pattern HRCT al basale ed effetto continuo fisso del punteggio L-PF dispnea al basale ad ogni visita, con una covarianza non strutturata per le misure ripetute. La terapia antifibrotica al basale e il pattern HRCT come inseriti nelle pagine CRF erano covariati. |
Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e ha incorporato le misurazioni L-PF dal basale (Settimana -8 a Settimana -1) e Settimana 12, Settimana 26, Settimana 36, Settimana 44 e Settimana 52. I dati rappresentano le medie dei minimi quadrati aggiustate per la variazione dal basale alla Settimana 52.
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Variazione Assoluta dalla Baseline nel Punteggio del Dominio Tosse dei Sintomi Vivere con Fibrosi Polmonare (L-PF) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e incorpora le misurazioni L-PF dal basale (Settimana -8 a Settimana -1) e Settimana 12, Settimana 26, Settimana 36, Settimana 44 e Settimana 52. I dati rappresentano le medie dei minimi quadrati adeguate per il cambiamento dal basale alla Settimana 52.
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Viene riportato il cambiamento assoluto rispetto al basale nel punteggio del dominio Tosse L-PF alla Settimana 52. Il questionario Vivere con la Fibrosi Polmonare (L-PF) è uno strumento di 44 elementi costituito da due moduli: Sintomi (23 elementi) e Impatto (21 elementi). Il modulo Sintomi produce tre punteggi di dominio: Dispnea, Tosse e Affaticamento, oltre a un punteggio totale dei Sintomi. La valutazione si basa sulla media delle valutazioni degli elementi all'interno di ciascun dominio, moltiplicata per 100. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una compromissione maggiore. Questo endpoint è stato analizzato utilizzando un Modello Misto per Misure Ripetute (MMRM). Il modello includeva effetti fissi per il trattamento, la terapia antifibrotica al basale, il pattern HRCT al basale e l'effetto continuo fisso del punteggio L-PF dispnea al basale ad ogni visita, con una covarianza non strutturata per le misure ripetute. La terapia antifibrotica al basale e il pattern HRCT come inseriti nelle pagine CRF erano covariati. |
Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e incorpora le misurazioni L-PF dal basale (Settimana -8 a Settimana -1) e Settimana 12, Settimana 26, Settimana 36, Settimana 44 e Settimana 52. I dati rappresentano le medie dei minimi quadrati adeguate per il cambiamento dal basale alla Settimana 52.
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Variazione Assoluta rispetto al Baseline nel Punteggio del Dominio Fatica dei Sintomi Vivere con Fibrosi Polmonare (L-PF) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e ha incorporato le misurazioni L-PF dal basale (Settimana -8 a Settimana -1) e Settimana 12, Settimana 26, Settimana 36, Settimana 44 e Settimana 52. I dati rappresentano le medie dei minimi quadrati aggiustate per la variazione dal basale alla Settimana 52.
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Viene riportata la variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio del dominio Affaticamento L-PF alla Settimana 52. Il questionario Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) è uno strumento di 44 elementi costituito da due moduli: Sintomi (23 elementi) e Impatto (21 elementi). Il modulo Sintomi produce tre punteggi di dominio: Dispnea, Tosse e Affaticamento, oltre a un punteggio Totale Sintomi. La valutazione si basa sulla media dei punteggi degli elementi all'interno di ciascun dominio, moltiplicata per 100. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Questo endpoint è stato analizzato utilizzando un Mixed Model for Repeated Measures (MMRM). Il modello includeva effetti fissi per trattamento, terapia antifibrotica basale e pattern HRCT basale a ciascuna visita, ed effetto continuo fisso del punteggio basale Affaticamento L-PF a ciascuna visita, con una covarianza non strutturata per le misure ripetute. La terapia antifibrotica basale e il pattern HRCT come inseriti nelle pagine CRF erano covariabili. |
Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e ha incorporato le misurazioni L-PF dal basale (Settimana -8 a Settimana -1) e Settimana 12, Settimana 26, Settimana 36, Settimana 44 e Settimana 52. I dati rappresentano le medie dei minimi quadrati aggiustate per la variazione dal basale alla Settimana 52.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Maher TM, Assassi S, Azuma A, Cottin V, Hoffmann-Vold AM, Kreuter M, Oldham JM, Richeldi L, Valenzuela C, Wijsenbeek MS, Clerisme-Beaty E, Coeck C, Gu H, Ritter I, Schlosser A, Stowasser S, Voss F, Weimann G, Zoz DF, Martinez FJ; FIBRONEER-ILD Trial Investigators. Nerandomilast in Patients with Progressive Pulmonary Fibrosis. N Engl J Med. 2025 Jun 12;392(22):2203-2214. doi: 10.1056/NEJMoa2503643. Epub 2025 May 19.
- Maher TM, Assassi S, Azuma A, Cottin V, Hoffmann-Vold AM, Kreuter M, Oldham JM, Richeldi L, Valenzuela C, Wijsenbeek MS, Coeck C, Schlecker C, Voss F, Wachtlin D, Martinez FJ. Design of a phase III, double-blind, randomised, placebo-controlled trial of BI 1015550 in patients with progressive pulmonary fibrosis (FIBRONEER-ILD). BMJ Open Respir Res. 2023 Sep;10(1):e001580. doi: 10.1136/bmjresp-2022-001580.
- Wuyts WA, Richeldi L, Assassi S, Azuma A, Cottin V, Hoffmann-Vold AM, Kreuter M, Oldham JM, Martinez FJ, Valenzuela C, Wijsenbeek MS, Kanakapura M, James A, Weimann G, Drzewuski C, Coeck C, Maher TM. Design of an open-label extension trial of nerandomilast (BI 1015550) in patients with idiopathic pulmonary fibrosis and progressive pulmonary fibrosis (FIBRONEER-ON). BMC Pulm Med. 2025 Dec 4. doi: 10.1186/s12890-025-03973-7. Online ahead of print.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1305-0023
- 2022-001134-11 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Time Frame", i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e per gli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.
Periodo di condivisione IPD
Dopo che i risultati strutturati sono stati pubblicati, tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'.
Per i dati dello studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno eseguiti dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un accordo legale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie polmonari, interstiziale
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
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Fondazione del Piemonte per l'OncologiaReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
Prove cliniche su BI 1015550
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Boehringer IngelheimReclutamentoFibrosi Polmonare Idiopatica | Fibrosi polmonare progressivaStati Uniti, Spagna, Italia, Cina, Israele, Giappone, Regno Unito, Danimarca, Taiwan, Singapore, Canada, Australia, Francia, Belgio, Serbia, Germania, Svizzera, Tailandia, Brasile, Olanda, Croazia, Georgia, Svezia, Ungheria, Finla... e altro ancora
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Boehringer IngelheimReclutamentoMalattie polmonari interstiziali | Fibrosi Polmonare Familiare | Anomalie polmonari interstizialiStati Uniti, Belgio, Australia, Canada, Olanda, Francia, Germania, Regno Unito, Italia, Giappone, Spagna, Argentina, Corea del Sud
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Boehringer IngelheimCompletato
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Scleroderma Research Foundation, Inc.Sanofi; Boehringer IngelheimReclutamentoSclerodermia | Malattia polmonare interstiziale dovuta a malattia sistemicaStati Uniti
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimCompletatoSano | Insufficienza renaleGermania