Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy BI 1015550 poprawia czynność płuc u osób z postępującymi włókniejącymi śródmiąższowymi chorobami płuc (PF-ILD)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BI 1015550 przez co najmniej 52 tygodnie u pacjentów z postępującymi włókniejącymi śródmiąższowymi chorobami płuc (PF-ILD)

To badanie jest otwarte dla dorosłych z postępującymi włókniejącymi śródmiąższowymi chorobami płuc (PF-ILD). Do badania mogą dołączyć osoby, które mają postać PF-ILD inną niż idiopatyczne włóknienie płuc (IPF). Jeśli przyjmują już nintedanib, mogą kontynuować leczenie przez cały czas trwania badania.

Celem tego badania jest ustalenie, czy lek o nazwie BI 1015550 pomaga osobom z PF-ILD. Uczestnicy są przydzielani do 3 grup losowo, czyli przypadkowo. Uczestnicy w 2 grupach przyjmują różne dawki BI 1015550 w postaci tabletek dwa razy dziennie. Uczestnicy z grupy placebo przyjmują tabletki placebo dwa razy dziennie. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki BI 1015550, ale nie zawierają żadnego leku.

Uczestnicy uczestniczą w badaniu przez okres do dwóch i pół roku. W ciągu pierwszego roku odwiedzają miejsce badania 10 razy. Następnie odwiedzają miejsce badania co 3 miesiące. Lekarze regularnie badają czynność płuc uczestników. Wyniki testów funkcji płuc są porównywane między grupami. Lekarze regularnie sprawdzają również stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane skutki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1178

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7130
        • Busamed Paardevlei Private Hospital
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7764
        • Melomed Gatesville Hospital
      • Durban, Afryka Południowa, 4032
        • KwaPhila Health Solutions
  • Arabia Saudyjska
      • Dammam, Arabia Saudyjska, 31444
        • King Fahad Specialist Hospital - Research Center
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11481
        • King Abdullah International Medical Research Center
  • Argentyna
      • C.a.b.a, Argentyna, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
      • CABA, Argentyna, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • CABA, Argentyna, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentyna, 1425
        • Consultorios Medicos del Buen Ayre
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1046AAQ
        • APRILLUS-Asistencia e Investigacion
      • Florida, Argentyna, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
      • Mar del Plata, Argentyna, 7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • INSARES
      • Quilmes, Argentyna, B1878FNR
        • Centro Respiratorio de Quilmes
      • Rosario, Argentyna, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Lung Research Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Lung Research Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Trialswest
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • LKH Klagenfurt am Woerthersee
      • Krems, Austria, 3500
        • Krems University Hospital
      • Linz, Austria
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg University Hospital
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1210
        • Clinic Floridsdorf
      • Vienna, Austria, 1140
        • Standort Penzing der Klinik Ottakring
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Brazylia
      • Barra Mansa, Brazylia, 27323240
        • Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
      • Belo Horizonte,Minas Gerais, Brazylia, 31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
      • Curitiba, Brazylia, 80440-210
        • Edumed - Educacao e Saude SA
      • Goiânia, Brazylia, 74110-030
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre - RS, Brazylia, CEP 91350-
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Salvador, Brazylia, 41920-900
        • Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Bahia
      • Santo André, Brazylia, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Bernardo do Campo, Brazylia, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brazylia, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500000
        • Instituto Nacional del Torax
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, Chiny, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hohhot, Chiny, 010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jiaxing, Chiny, 314000
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Chiny, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo, Chiny, 315000
        • Ningbo Medical Center LiHuiLi Hospital
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenyang, Chiny, 110000
        • China Shenyang Chest Hospital
      • Shenzhen, Chiny, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Chiny, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Sichuan, Chiny, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chiny, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenxzhou, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuxi, Chiny, 214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Chiny, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xuzhou, Chiny, 221006
        • Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
      • Yichang, Chiny, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
      • Yinchuan, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yuncheng, Chiny, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorwacja, 1000
        • Solmed Polyclinic
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 140 59
        • University Thomayer´s Hospital
  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • TYKS
  • Francja
      • Angers, Francja, 49 933
        • HOP d'Angers
      • Bobigny, Francja, 93000
        • HOP Avicenne
      • Brest, Francja, 29200
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Bron, Francja, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, Francja, 14033
        • HOP CHU Caen
      • Dijon, Francja, 21000
        • HOP François Mitterrand
      • La Tronche, Francja, 38700
        • HOP Michallon
      • Lille, Francja, 59037
        • INS Coeur Poumon
      • Marseille, Francja, 13915
        • HOP Nord
      • Montpellier, Francja, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francja, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Nice, Francja, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Francja, 75877
        • HOP Bichat
      • Paris, Francja, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Pessac, Francja, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Reims, Francja, 51100
        • HOP Robert Debré
      • Rennes, Francja, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76031
        • HOP Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • HOP Civil
      • Suresnes, Francja, 92151
        • HOP Foch
      • Toulouse, Francja, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, Francja, 37000
        • HOP Bretonneau
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Crete, Grecja, 71500
        • Hospital of Heraklion (PAGNI)
      • Ioannina, Grecja, 45 500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Pátrai, Grecja, 26504
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateio"
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0101
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases, Tbilisi
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • LLC Diacor
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Galdakao, Hiszpania, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Hospital Quironsalud Madrid
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico de Santiago
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
  • Holandia
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • Indie
      • Coimbatore, Indie, 641028
        • Hindustan Hospital
      • Mumbai, Indie, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, Indie, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
      • Pune, Indie, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 7033001
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Soroka Univ. Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
      • Tel Aviv, Izrael, 6093246
        • Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Aichi, Seto, Japonia, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Fukui, Yoshida-gun, Japonia, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Iizuka, Japonia, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japonia, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Fukuoka, Kurume, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukushima, Koriyama, Japonia, 963-0197
        • Tsuboi Hospital
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japonia, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japonia, 653-0013
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
      • Kagawa, Kita-gun, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University hospital
      • Miyagi, Sendai, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japonia, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Sakai, Japonia, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Takatsuki, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saitama, Saitama, Japonia, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Mitaka, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japonia, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital (Saskatoon)
  • Korea Południowa
      • Bucheon-si, Korea Południowa, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Malezja
      • Kajang, Malezja, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kuala Lumpur, Malezja, 53000
        • Institut Perubatan Respiratori
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
      • Coyoacán, Meksyk, 04380
        • CREPID Aire y Salud
      • León, Meksyk, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
      • Mexico City, Meksyk, 03650
        • Soltmed Smo
      • Mexico City, Meksyk, 14050
        • Centro Respiratorio de México
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
      • Oaxaca City, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization, S.C.
  • Niemcy
      • Ahrensburg, Niemcy, 22926
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Coswig, Niemcy, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Niemcy, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Konstanz, Niemcy, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Solingen, Niemcy, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH
      • Stralsund, Niemcy, 18435
        • Helios Hanseklinikum Stralsund
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus universitetssykehus HF
      • Oslo, Norwegia, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital
      • One Tree Hill, Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Papatoetoe, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Tauranga South, Nowa Zelandia, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Katowice, Polska, 40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Med.Cent.Silesian Med.Univ.
      • Warsaw, Polska, 01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Warsaw, Polska, 02097
        • University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
      • Świdnik, Polska, 21040
        • Alergopneuma Medical Center
  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 00968
        • Allianze Pulmonary Research LLC
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • ULS Braga
      • Lisbon, Portugalia, 1169-024
        • ULS de São José, E.P.E.
      • Matosinhos Municipality, Portugalia, 4454-509
        • USLM, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac
      • Niš, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Nis
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Santa Rosa Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Hospital Pulmonary Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5314
        • University of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Stony Brook University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Southeastern Research Center-Winston-Salem-61365
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Health Honickman Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center-Murray-69497
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Hospital Bern
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Akademiska sjukhuset
  • Słowenia
      • Golnik, Słowenia, 4204
        • Hospital Golnik - Univ. Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases
  • Tajlandia
      • Bangkok Noi, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Tajlandia, 11000
        • Central Chest Institute of Thailand
      • Muang, Tajlandia, 50200
        • Maharat Nakhonchiangmai Hospital
      • Ratchatewi, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi -ANTALYA-33606
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16120
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Yenimahalle/ANKARA, Turcja (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis University
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • University of Debrecen Clinical Centre
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Włochy, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Florence, Włochy, 50137
        • A. O. Universitaria Careggi
      • Foggia, Włochy, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Forlì, Włochy, 47121
        • Ospedale G.B. Morgagni
      • Milan, Włochy, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
      • Milan, Włochy, 20100
        • Ospedale San Paolo-MILANO-18793
      • Modena, Włochy, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Monza, Włochy, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi
      • Padua, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma, Włochy, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Włochy, 53100
        • A.O.U. Senese
      • Torrette Di Ancona (Ancona), Włochy, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Trieste, Włochy, 34100
        • Ospedale di Cattinara
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4rp
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
  • Rozpoznanie postępującej włókniejącej ILD innej niż IPF (potwierdzone przez lekarza).

  • Pacjenci mogą być albo:

    • na stabilnej terapii* nintedanibem przez co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 1 i podczas badania przesiewowego i planują pozostać na tej terapii podstawowej po randomizacji. (*stabilna terapia jest zdefiniowana jako tolerowany schemat nintedanibu (bez zmian dawki) przez co najmniej 12 tygodni)
    • nieleczyć nintedanibem przez co najmniej 8 tygodni przed Wizytą 1 i w okresie przesiewowym (np. wcześniej nieleczonych lub wcześniej przerwanych) i nie planują rozpoczęcia ani wznowienia leczenia przeciwwłóknieniowego.
  • Natężona pojemność życiowa (FVC) ≥45% przewidywanej normy podczas wizyty 1.
  • DLCO skorygowane o hemoglobinę (Hb) [Wizyta 1] ≥25% i
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być przygotowane i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji. Warto zauważyć, że doustne hormonalne środki antykoncepcyjne nie są uważane za wysoce skuteczną metodę ze względu na potencjalne interakcje lekowe.
  • Pacjenci leczeni dozwolonymi lekami immunosupresyjnymi z powodu choroby ogólnoustrojowej (np. metotreksat (MTX), azatiopryna (AZA)) muszą być leczeni stabilnie przez co najmniej 12 tygodni przed pierwszą wizytą i podczas okresu przesiewowego.

Kryteria wyłączenia

  • Istotna niedrożność dróg oddechowych (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC)
  • W opinii Badacza inne istotne klinicznie nieprawidłowości płucne.
  • Zaostrzenie ostrej choroby śródmiąższowej płuc (ILD) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym (określone przez badacza).
  • Odpowiednie przewlekłe lub ostre infekcje, w tym ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) i wirusowe zapalenie wątroby.
  • Pacjenci, u których rozwinęła się ILD z powodu zakażenia koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej / choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego (na podstawie oceny badaczy).
  • Poważny zabieg chirurgiczny (poważny w ocenie badacza) wykonany w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 2 lub planowany w okresie próbnym, m.in. wymiana biodra. Wpis na listę przeszczepów płuc nie będzie traktowany jako planowana poważna operacja.
  • Każda udokumentowana czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed Wizytą 1, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego in situ skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 x górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita >1,5 x GGN podczas wizyty 1.

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nerandomilast 9 mg
Pacjentom z postępującą włókniejącą śródmiąższową chorobą płuc (PF-ILD) lub postępującym włóknieniem płuc (PPF), innym niż idiopatyczne włóknienie płuc (IPF), podawano 9 miligramów (mg) nerandomilastu, przyjmowanego doustnie w postaci tabletek powlekanych dwa razy dziennie (łącznie 18 mg), rano i wieczorem przez początkowy okres 52 tygodni, a następnie przez zmienny okres do zakończenia badania.
Lek: BI 1015550
Uczestnicy otrzymywali tabletki nerandomilastu powlekane doustnie, dwa razy dziennie, w dawkach 9 mg lub 18 mg, rano i wieczorem.
Inne nazwy:
  • Nerandomilast, JASCAYD®
Eksperymentalny: Nerandomilast 18 mg
Pacjenci z postępującą włókniejącą śródmiąższową chorobą płuc (PF-ILD) lub postępującym włóknieniem płuc (PPF), inną niż idiopatyczne włóknienie płuc (IPF), otrzymywali 18 mg nerandomilastu, podawanego doustnie w postaci tabletek powlekanych dwa razy dziennie (łącznie 36 mg), rano i wieczorem przez początkowy okres 52 tygodni, a następnie przez zmienny czas do zakończenia badania.
Lek: BI 1015550
Uczestnicy otrzymywali tabletki nerandomilastu powlekane doustnie, dwa razy dziennie, w dawkach 9 mg lub 18 mg, rano i wieczorem.
Inne nazwy:
  • Nerandomilast, JASCAYD®
Komparator placebo: Placebo
Pacjentom z postępującą włóknieniową śródmiąższową chorobą płuc (PF-ILD) lub postępującym włóknieniem płuc (PPF), inną niż idiopatyczne włóknienie płuc (IPF), podawano placebo odpowiadające nerandomilastowi, przyjmowane doustnie w postaci tabletek powlekanych dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez początkowe 52 tygodnie, a następnie przez zmienny okres do końca badania.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo pasujące do tabletek powlekanych nerandomilastu w dawce 9 mg lub 18 mg, doustnie, dwa razy dziennie, rano i wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana względem wartości wyjściowej w wymuszonej pojemności życiowej (FVC) w mililitrach [ml] w tygodniu 52
Ramy czasowe: Model MMRM jest analizą podłużną i uwzględniał zmiany pomiarów FVC w stosunku do wartości wyjściowych w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 6, Tygodniu 12, Tygodniu 18, Tygodniu 26, Tygodniu 36, Tygodniu 44 i Tygodniu 52. Przedstawione dane to skorygowana zmiana FVC w stosunku do wartości wyjściowej w Tygodniu 52.
Zgłoszono bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej wymuszonej pojemności życiowej (FVC) w mililitrach [mL] w 52. tygodniu. Bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej FVC przeanalizowano za pomocą mieszanego modelu z powtarzanymi pomiarami (MMRM) opartego na ograniczonej metodzie największej wiarygodności (REML), porównując zmianę od wartości wyjściowej FVC w 52. tygodniu między grupami leczenia. Analiza uwzględniała stałe, kategoryczne efekty leczenia, wyjściowego przyjmowania leczenia przeciwzwłóknieniowego (AF) oraz wyjściowego wzoru tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) podczas każdej wizyty, a także stałe ciągłe efekty wyjściowej wartości FVC podczas każdej wizyty. Wizyty traktowano jako powtarzany pomiar z nieustrukturyzowaną strukturą kowariancji używaną do modelowania pomiarów wewnątrz pacjenta.
Model MMRM jest analizą podłużną i uwzględniał zmiany pomiarów FVC w stosunku do wartości wyjściowych w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 6, Tygodniu 12, Tygodniu 18, Tygodniu 26, Tygodniu 36, Tygodniu 44 i Tygodniu 52. Przedstawione dane to skorygowana zmiana FVC w stosunku do wartości wyjściowej w Tygodniu 52.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowy wtórny punkt końcowy: Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek ze składników złożonego punktu końcowego: Czas do pierwszego ostrego zaostrzenia ILD, pierwszej hospitalizacji z przyczyn oddechowych lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (Nerandomilast lub Placebo) do zakończenia badania, do 26,2 miesiąca.

Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek ze składników złożonego punktu końcowego – zaostrzenia śródmiąższowej choroby płuc (ILD), pierwszej hospitalizacji z przyczyn oddechowych lub zgonu (w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze) – podano jako liczbę uczestników, u których wystąpiło którekolwiek z tych zdarzeń podczas badania.

Ostre zaostrzenie ILD opisuje ostry, klinicznie istotny pogorszenie stanu oddechowego, charakteryzujące się dowodami nowej, rozległej nieprawidłowości pęcherzykowej, z wszystkimi następującymi cechami: ostre pogorszenie lub rozwój duszności, zazwyczaj trwającej krócej niż 1 miesiąc, tomografia komputerowa wykazująca nowe obustronne zmętnienie typu „mlecznej szyby” i/lub konsolidację nałożoną na wzorzec tła zgodny z włóknieniem ILD, oraz pogorszenie nie w pełni wyjaśnione niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami.

Jeśli więcej niż jeden składnik wystąpił w tym samym dniu, pacjent został zaliczony pod pierwsze zdarzenie zgodnie z następującą hierarchią: ostre zaostrzenie ILD, hospitalizacja, zgon.
Od pierwszej dawki leku badawczego (Nerandomilast lub Placebo) do zakończenia badania, do 26,2 miesiąca.
Czas do pierwszego ostrego zaostrzenia ILD lub zgonu w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (Nerandomilast lub Placebo) do końca badania, do 26,2 miesięcy.

Czas do pierwszej ostrej zaostrzenia ILD lub zgonu w trakcie trwania badania jest zgłaszany jako liczba pacjentów, u których wystąpiło jedno z tych zdarzeń. Ostre zaostrzenie ILD opisuje ostry, klinicznie istotny, pogorszenie czynności oddechowej charakteryzujące się dowodami nowej, rozległej nieprawidłowości pęcherzykowej ze wszystkimi następującymi cechami: nagłe pogorszenie lub rozwój duszności zwykle trwającej krócej niż 1 miesiąc, tomografia komputerowa z nowym obustronnym zmętnieniem typu mlecznej szyby i/lub konsolidacją nałożoną na wzorzec tła zgodny z włóknieniem ILD, oraz pogorszenie nie w pełni wyjaśnione niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami.

Jeśli więcej niż jeden składnik wystąpił tego samego dnia, pacjent został zaliczony do pierwszego zdarzenia zgodnie z następującą hierarchią: ostre zaostrzenie IPF, a następnie zgon.
Od pierwszej dawki leku badawczego (Nerandomilast lub Placebo) do końca badania, do 26,2 miesięcy.
Czas do hospitalizacji z powodu schorzeń układu oddechowego lub zgonu w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (Nerandomilast lub Placebo) do końca badania, do 26,2 miesięcy.
Czas do hospitalizacji z powodu przyczyn oddechowych lub zgonu w trakcie trwania badania jest raportowany jako liczba uczestników, u których wystąpiło jedno z tych zdarzeń. Hospitalizacje z powodu przyczyn oddechowych były rejestrowane na specjalnej stronie CRF dotyczącej hospitalizacji nieplanowych. Ta strona zawierała datę hospitalizacji, potwierdzenie przyczyny oddechowej oraz główną diagnozę przyjęcia. Czas do zgonu był określany na podstawie daty zgonu w raporcie zdarzenia niepożądanego (AE) dla pacjentów z AE prowadzącymi do zgonu lub na podstawie informacji z oceny stanu życiowego.
Od pierwszej dawki leku badawczego (Nerandomilast lub Placebo) do końca badania, do 26,2 miesięcy.
Czas do zgonu w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (Nerandomilast lub Placebo) do końca badania, do 26,2 miesięcy.

Czas do zgonu w trakcie trwania badania jest zgłaszany jako liczba uczestników, którzy zmarli.

Czas do zgonu był ustalany na podstawie daty zgonu w raporcie zdarzeń niepożądanych dla pacjentów z ZN prowadzącymi do zgonu lub na podstawie informacji z oceny stanu życiowego.
Od pierwszej dawki leku badawczego (Nerandomilast lub Placebo) do końca badania, do 26,2 miesięcy.
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej procentowej (%) przewidywanej pojemności życiowej forsowanej (FVC) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Model MMRM to analiza podłużna, która uwzględniła procentową przewidywaną zmianę FVC w stosunku do wartości wyjściowej w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 6, Tygodniu 12, Tygodniu 18, Tygodniu 26, Tygodniu 36, Tygodniu 44 i Tygodniu 52. Przedstawione dane dotyczą zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w przewidywanym FVC % w Tygodniu 52.

Zgłoszono bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej w przewidywanej procentowej wartości wymuszonej pojemności życiowej (FVC) w 52. tygodniu.

Analizę przeprowadzono w oparciu o mieszany model dla powtarzanych pomiarów (MMRM), z ustalonymi, kategorycznymi efektami leczenia w każdej wizycie, wyjściową terapią przeciwzwłóknieniową w każdej wizycie, wyjściowym wzorcem TKWR w każdej wizycie, ustalonymi ciągłymi efektami wyjściowej wartości FVC [% przewidywanej] w każdej wizycie oraz nieustrukturyzowaną kowariancją dla powtarzanych pomiarów. Wyjściowa terapia przeciwzwłóknieniowa i wzorzec TKWR wprowadzone na stronach CRF zostały użyte jako kowarianty.
Model MMRM to analiza podłużna, która uwzględniła procentową przewidywaną zmianę FVC w stosunku do wartości wyjściowej w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 6, Tygodniu 12, Tygodniu 18, Tygodniu 26, Tygodniu 36, Tygodniu 44 i Tygodniu 52. Przedstawione dane dotyczą zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w przewidywanym FVC % w Tygodniu 52.
Czas do bezwzględnego spadku wymuszonej pojemności życiowej (FVC) % wartości przewidywanej >10% w stosunku do wartości wyjściowej lub zgonu w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (Nerandomilast lub Placebo) do końca badania, do 26,2 miesięcy.

Czas do bezwzględnego spadku o ponad 10% od wartości wyjściowej w przewidywanej procentowej pojemności życiowej wymuszonej (FVC) lub zgonu w trakcie trwania badania jest zgłaszany jako liczba uczestników, którzy doświadczyli któregokolwiek z tych zdarzeń.

Jeśli w dniu pierwszego zdarzenia wystąpiło wiele komponentów, pacjent był liczony tylko w pierwszym komponencie zgodnie z następującą hierarchią: bezwzględny spadek przewidywanej % FVC > 10%, a następnie zgon.
Od pierwszej dawki leku badawczego (Nerandomilast lub Placebo) do końca badania, do 26,2 miesięcy.
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) % wartości przewidywanej (skorygowanej dla Hb) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Model MMRM to analiza długoterminowa, która uwzględnia pomiary DLCO z okresu wyjściowego (tydzień -8 do tygodnia -1) oraz z tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52. Dane przedstawiają skorygowane średnie najmniejszych kwadratów dla zmiany od wartości wyjściowej w tygodniu 52.
Zgłoszono absolutną zmianę od wartości wyjściowej w przewidywanym procencie dyfuzyjności płuc dla tlenku węgla (skorygowaną o hemoglobinę, Hb) w 52. tygodniu. Analizę przeprowadzono przy użyciu mieszanego modelu dla powtarzanych pomiarów (MMRM), z ustalonymi, kategorycznymi efektami leczenia w każdej wizycie, wyjściową terapią przeciwzwłóknieniową w każdej wizycie, wyjściowym wzorcem HRCT w każdej wizycie, ustalonymi ciągłymi efektami wyjściowego DLCO [% przewidywanej] w każdej wizycie i nieustrukturyzowaną kowariancją dla powtarzanych pomiarów. Wyjściową terapię przeciwzwłóknieniową i wzorzec HRCT wprowadzone na stronach CRF wykorzystano jako kowarianty.
Model MMRM to analiza długoterminowa, która uwzględnia pomiary DLCO z okresu wyjściowego (tydzień -8 do tygodnia -1) oraz z tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52. Dane przedstawiają skorygowane średnie najmniejszych kwadratów dla zmiany od wartości wyjściowej w tygodniu 52.
Czas do bezwzględnego spadku procentowej wartości przewidywanej dyfuzyjności płuc dla tlenku węgla (DLCO) o ponad 15% w stosunku do wartości wyjściowej lub zgonu, mierzony w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (Nerandomilast lub Placebo) do końca badania, do 26,2 miesięcy.
Czas do bezwzględnego spadku procentowej przewidywanej zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) o ponad 15% w porównaniu z wartością wyjściową lub zgonu, mierzony w trakcie trwania badania, jest raportowany jako liczba uczestników, u których wystąpiło którekolwiek z tych zdarzeń. Przewidywana wartość DLCO została skorygowana o hemoglobinę (Hb). Jeśli więcej niż jeden składnik wystąpił tego samego dnia, pacjent był liczony w pierwszym zdarzeniu zgodnie z hierarchią: Bezwzględny spadek DLCO % przewidywany > 15%, a następnie zgon.
Od pierwszej dawki leku badawczego (Nerandomilast lub Placebo) do końca badania, do 26,2 miesięcy.
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w zakresie duszności w skali objawów L-PF (Living With Pulmonary Fibrosis) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Model MMRM to analiza podłużna, która uwzględniła pomiary L-PF z okresu wyjściowego (tydzień -8 do tydzień -1) oraz z tygodnia 12, tygodnia 26, tygodnia 36, tygodnia 44 i tygodnia 52. Dane przedstawiają skorygowane średnie najmniejszych kwadratów dla zmiany od wartości wyjściowej w tygodniu 52.

Zgłoszono bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej w ocenie domeny duszności objawów Życie z Włóknieniem Płuc (L-PF) w 52. tygodniu. Kwestionariusz Życie z Włóknieniem Płuc (L-PF) to narzędzie zawierające 44 pozycje, składające się z dwóch modułów: Objawy (23 pozycje) i Wpływy (21 pozycji). Moduł Objawy dostarcza trzy wyniki domen: Duszność, Kaszel i Zmęczenie, a także łączny wynik Objawów. Punktacja opiera się na średniej ocen pozycji w każdej domenie, pomnożonej przez 100. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.

Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu Mieszanego Modelu dla Powtarzanych Pomiarów (MMRM). Model obejmował efekty stałe dla leczenia, wyjściowej terapii przeciwzwłóknieniowej, wyjściowego wzorca HRCT oraz stały ciągły efekt wyjściowego wyniku L-PF duszności w każdej wizycie, z nieustrukturyzowaną kowariancją dla powtarzanych pomiarów. Wyjściowa terapia przeciwzwłóknieniowa i wzorzec HRCT wprowadzone na stronach CRF były kowariantami.
Model MMRM to analiza podłużna, która uwzględniła pomiary L-PF z okresu wyjściowego (tydzień -8 do tydzień -1) oraz z tygodnia 12, tygodnia 26, tygodnia 36, tygodnia 44 i tygodnia 52. Dane przedstawiają skorygowane średnie najmniejszych kwadratów dla zmiany od wartości wyjściowej w tygodniu 52.
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w ocenie domeny kaszlu w skali objawów życia z włóknieniem płuc (L-PF) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Model MMRM to analiza podłużna, która uwzględnia pomiary L-PF z okresu wyjściowego (tydzień -8 do tydzień -1) oraz z tygodnia 12, tygodnia 26, tygodnia 36, tygodnia 44 i tygodnia 52. Dane przedstawiają skorygowane średnie najmniejszych kwadratów dla zmiany od wartości wyjściowej w tygodniu 52.

Zgłoszono bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej w wyniku domeny kaszlu L-PF w tygodniu 52. Kwestionariusz Życie z Włóknieniem Płuc (L-PF) jest narzędziem składającym się z 44 pozycji, obejmującym dwa moduły: Objawy (23 pozycje) i Wpływ (21 pozycji). Moduł Objawy dostarcza trzy wyniki domen: Duszność, Kaszel i Zmęczenie, a także całkowity wynik Objawów. Punktacja opiera się na średniej ocen pozycji w każdej domenie, pomnożonej przez 100. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.

Ten punkt końcowy został przeanalizowany za pomocą mieszanego modelu dla powtarzanych pomiarów (MMRM). Model obejmował efekty stałe dla leczenia, wyjściowej terapii antyfibrotycznej, wyjściowego wzorca HRCT oraz stały ciągły efekt wyjściowego wyniku L-PF duszności w każdej wizycie, z nieustrukturyzowaną kowariancją dla powtarzanych pomiarów. Wyjściowa terapia antyfibrotyczna i wzorzec HRCT wprowadzone na stronach CRF były kowariantami.
Model MMRM to analiza podłużna, która uwzględnia pomiary L-PF z okresu wyjściowego (tydzień -8 do tydzień -1) oraz z tygodnia 12, tygodnia 26, tygodnia 36, tygodnia 44 i tygodnia 52. Dane przedstawiają skorygowane średnie najmniejszych kwadratów dla zmiany od wartości wyjściowej w tygodniu 52.
Absolutna zmiana względem wartości wyjściowej w skali zmęczenia kwestionariusza Living With Pulmonary Fibrosis (L-PF) po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Model MMRM to analiza podłużna, która uwzględnia pomiary L-PF z okresu wyjściowego (tydzień -8 do tygodnia -1) oraz tygodnia 12, tygodnia 26, tygodnia 36, tygodnia 44 i tygodnia 52. Dane przedstawiają skorygowane średnie najmniejszych kwadratów dla zmiany od wartości wyjściowej w tygodniu 52.

Zgłoszono bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej w punkcie końcowym zmęczenia kwestionariusza L-PF w 52. tygodniu. Kwestionariusz Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) to narzędzie składające się z 44 pytań, obejmujące dwa moduły: Objawy (23 pytania) i Wpływ (21 pytań). Moduł Objawy generuje trzy wyniki domen: Duszność, Kaszel i Zmęczenie, a także łączny wynik Objawów. Punktacja opiera się na średniej ocen pozycji w każdej domenie, pomnożonej przez 100. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.

Ten punkt końcowy przeanalizowano przy użyciu mieszanego modelu dla powtarzanych pomiarów (MMRM). Model obejmował efekty stałe dla leczenia, wyjściowej terapii przeciwzwłóknieniowej i wyjściowego wzoru HRCT w każdej wizycie, oraz stały ciągły efekt wyjściowego wyniku L-PF Zmęczenie w każdej wizycie, z nieustrukturyzowaną kowariancją dla powtarzanych pomiarów. Wyjściowa terapia przeciwzwłóknieniowa i wzór HRCT, wprowadzone na stronach CRF, były kowariantami.
Model MMRM to analiza podłużna, która uwzględnia pomiary L-PF z okresu wyjściowego (tydzień -8 do tygodnia -1) oraz tygodnia 12, tygodnia 26, tygodnia 36, tygodnia 44 i tygodnia 52. Dane przedstawiają skorygowane średnie najmniejszych kwadratów dla zmiany od wartości wyjściowej w tygodniu 52.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1305-0023
  • 2022-001134-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów w sekcji „Przedział czasowy” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Ponadto badacze mogą poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu ustrukturyzowanych wyników wszystkie działania regulacyjne w USA i UE dotyczące produktu i wskazania są zakończone, a pierwotny manuskrypt zostaje zaakceptowany do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badania - 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badania (sprawdzenie zostanie przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny zespół recenzentów, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj