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Eine Studie, um herauszufinden, ob BI 1015550 die Lungenfunktion bei Menschen mit progressiven fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (PF-ILDs) verbessert

29. April 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BI 1015550 über mindestens 52 Wochen bei Patienten mit progressiver fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung (PF-ILDs)

Diese Studie steht Erwachsenen mit progressiven fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (PF-ILDs) offen. Personen, die eine andere Form von PF-ILD als idiopathische Lungenfibrose (IPF) haben, können an der Studie teilnehmen. Wenn sie bereits Nintedanib einnehmen, können sie die Behandlung während der gesamten Studie fortsetzen.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament mit der Bezeichnung BI 1015550 Menschen mit PF-ILD hilft. Die Teilnehmer werden zufällig, also zufällig, in 3 Gruppen eingeteilt. Teilnehmer in 2 Gruppen nehmen zweimal täglich unterschiedliche Dosen von BI 1015550 als Tabletten ein. Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe nehmen zweimal täglich Placebo-Tabletten ein. Placebo-Tabletten sehen aus wie BI 1015550-Tabletten, enthalten jedoch kein Arzneimittel.

Die Teilnehmer sind bis zu zweieinhalb Jahre in der Studie. Im ersten Jahr besuchen sie das Studienzentrum 10 Mal. Danach besuchen sie das Studienzentrum alle 3 Monate. Die Ärzte testen regelmäßig die Lungenfunktion der Teilnehmer. Die Ergebnisse der Lungenfunktionstests werden zwischen den Gruppen verglichen. Außerdem kontrollieren die Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und achten auf unerwünschte Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1178

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • C.a.b.a, Argentinien, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Caba, Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentinien, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • Capital Federal, Argentinien, 1425
        • Consultorios Médicos del Buen Ayre
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1046AAQ
        • APRILLUS-Asistencia e Investigación
      • Florida, Argentinien, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • INSARES
      • Quilmes, Argentinien, B1878FNR
        • Centro Respiratorio de Quilmes
      • Rosario, Argentinien, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Lung Research Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Lung Research Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6153
        • Trialswest
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Brasilien
      • Barra Mansa, Brasilien, 27323240
        • Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
      • Belo Horizonte,Minas Gerais, Brasilien, 31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal HC-UFMG
      • Curitiba, Brasilien, 80440-210
        • Edumed - Educação e Saúde SA
      • Goiania, Brasilien, 74110-030
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre - RS, Brasilien, CEP 91350-
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceicao
      • Salvador, Brasilien, 41920-900
        • Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Bahia
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da FMUSP
  • Chile
      • Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500000
        • Instituto Nacional del tórax
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Guangzhou, China, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hohhot, China, 010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jiaxing, China, 314000
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, China, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo, China, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, China, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin hospital， Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200040
        • Shanghai Huadong Hospital
      • Shenyang, China, 110000
        • China Shenyang Chest Hospital
      • Shenzhen, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, China, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Sichuan, China, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
      • Tianjin, China, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenxzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuxi, China, 214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, China, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xuzhou, China, 221009
        • Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
      • Yichang, China, 443000
        • Yichang NO.1 People's Hospital
      • Yinchuan, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yuncheng, China, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGMbH
      • Coswig, Deutschland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Deutschland, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Konstanz, Deutschland, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Solingen, Deutschland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH
      • Stralsund, Deutschland, 18435
        • Helios Hanseklinikum Stralsund
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11619
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland, 20520
        • TYKS
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49 933
        • HOP d'Angers
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • HOP Avicenne
      • Brest, Frankreich, 29609
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Bron, Frankreich, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, Frankreich, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • HOP François Mitterrand
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • HOP Michallon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • HOP Calmette
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • HOP Nord
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 01, Frankreich, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Nice, Frankreich, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75018
        • HOP Bichat
      • Paris, Frankreich, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Reims, Frankreich, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • HOP Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • HOP Civil
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • HOP Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, Frankreich, 37000
        • HOP Bretonneau
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases, Tbilisi
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • LLC Diacor
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Ioannina, Griechenland, 45 500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Patras, Griechenland, 26504
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateio"
      • Voutes, Griechenland, 71003
        • Hospital of Heraklion (PAGNI)
  • Indien
      • Coimbatore, Indien, 641028
        • Hindustan Hospital
      • Mumbai, Indien, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, Indien, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
      • Pune, Indien, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Univ. Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
      • Tel Aviv, Israel, 6093246
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Catania, Italien, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italien, 50100
        • A. O. Universitaria Careggi
      • Foggia, Italien, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Forli', Italien, 47121
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Milano, Italien, 20123
        • Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
      • Milano, Italien, 20100
        • Ospedale San Paolo
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Monza, Italien, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Italien, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, Italien, 00168
        • Poli Univ A. Gemelli
      • Roma, Italien, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torrette Di Ancona (Ancona), Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Trieste, Italien, 34100
        • Ospedale di Cattinara
  • Japan
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Fukui, Yoshida-gun, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Iizuka, Japan, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Hospital of the university of occupational and environmental health
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukushima, Koriyama, Japan, 963-0197
        • Tsuboi Hospital
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japan, 653-0013
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
      • Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saitama, Saitama, Japan, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von, 14647
        • The catholic university of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • Solmed Clinic
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • Institut Perubatan Respiratori
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Mexiko
      • Cdmx, Mexiko, 14050
        • Centro Respiratorio de México
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 03650
        • Soltmed Smo S.C.
      • Coyoacan, Mexiko, 04380
        • CREPID Aire y Salud Integral
      • Guanajuato, Mexiko, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajio, S.C.
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization, S.C.
      • Pachuca, Mexiko, 42070
        • Asociación Mexicana para la Investigacion Clínica, A.C(AMIC)
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • One Tree Hill, Auckland, Neuseeland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Papatoetoe, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Tauranga South, Neuseeland, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norwegen, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Med.Cent.Silesian Med.Univ.
      • Swidnik, Polen, 21040
        • Alergopneuma Medical Center
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Warsaw, Polen, 02097
        • University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • ULS Braga
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • ULS de São José, E.P.E.
      • Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • USLM, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Allianze Pulmonary Research LLC
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 31444
        • King Fahad Specialist Hospital - Research Center
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11481
        • King Abdullah International Medical Research Center
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern/Inselspital Bern
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Slowenien
      • Golnik, Slowenien, 4204
        • Hospital Golnik - Univ. Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico De Santiago
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7130
        • Busamed Paardevlei Private Hospital
      • Cape Town, Südafrika, 7764
        • Melomed Gatesville Hospital
      • Durban, Südafrika, 4032
        • KwaPhila Health Solutions
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 11000
        • Central Chest Institute Of Thailand
      • Muang, Thailand, 50200
        • Maharat Nakhonchiangmai Hospital
      • Ratchatewi, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Bursa, Truthahn, 16120
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Yenimahalle/ANKARA, Truthahn, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
  • Tschechien
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • University Thomayer's Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Clinical Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Santa Rosa Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Hospital Pulmonary Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5314
        • University of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Stony Brook University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University Of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Österreich, 9020
        • LKH Klagenfurt am Woerthersee
      • Krems, Österreich, 3500
        • Krems University Hospital
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • LKH Salzburg University Hospital
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Clinic Floridsdorf
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Klinik Penzing SMZ Baumgartner Hoehe
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung.
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.
  • Diagnose einer progressiven fibrosierenden ILD außer IPF (vom Arzt bestätigt).

  • Patienten können entweder sein:

    • auf einer stabilen Therapie* mit Nintedanib für mindestens 12 Wochen vor Besuch 1 und während des Screenings und planen, diese Hintergrundbehandlung nach der Randomisierung beizubehalten. (*stabile Therapie ist definiert als ein verträgliches Regime von Nintedanib (ohne Dosisänderungen) für mindestens 12 Wochen)
    • keine Behandlung mit Nintedanib für mindestens 8 Wochen vor Besuch 1 und während des Untersuchungszeitraums (z. entweder ohne Behandlung mit Antifibrotika (AF) oder zuvor abgebrochen) und planen nicht, eine antifibrotische Behandlung zu beginnen oder wieder aufzunehmen.
  • Erzwungene Vitalkapazität (FVC) ≥45 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1.
  • DLCO korrigiert für Hämoglobin (Hb) [Besuch 1] ≥25 % und
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu beachten ist, dass orale hormonelle Kontrazeptiva aufgrund möglicher Arzneimittelwechselwirkungen nicht als hochwirksame Methode angesehen werden.
  • Patienten, die wegen einer systemischen Grunderkrankung (z. B. Methotrexat (MTX), Azathioprin (AZA)) müssen mindestens 12 Wochen vor Besuch 1 und während des Untersuchungszeitraums stabil behandelt werden.

Ausschlusskriterien

  • Relevante Obstruktion der Atemwege (Präbronchodilatator Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/Forcierte Vitalkapazität (FVC)
  • Nach Ansicht des Prüfarztes andere klinisch signifikante Lungenanomalien.
  • Exazerbation einer akuten interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 und/oder während des Untersuchungszeitraums (vom Prüfarzt festgelegt).
  • Relevante chronische oder akute Infektionen einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV) und Virushepatitis.
  • Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine ILD aufgrund einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)/Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) entwickelt haben (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes).
  • Größerer chirurgischer Eingriff (größer nach Einschätzung des Prüfarztes), der innerhalb von 6 Wochen vor Visite 2 durchgeführt oder während der Probezeit geplant wurde, z. Hüftersatz. Die Registrierung auf der Lungentransplantationsliste würde nicht als geplante größere Operation angesehen.
  • Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut, eines In-situ-Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses.
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN bei Besuch 1.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: BI 1015550 niedrig dosiert
Arzneimittel: BI 1015550
BI 1015550
Andere Namen:
  • Nerandomilast
Experimental: BI 1015550 hochdosiert
Arzneimittel: BI 1015550
BI 1015550
Andere Namen:
  • Nerandomilast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) (ml) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: zu Studienbeginn in Woche 52
zu Studienbeginn in Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten einer der Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts: Zeit bis zur ersten akuten ILD-Exazerbation, zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen respiratorischer Ursache oder zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) während der Dauer der Studie
Zeitfenster: bis 31 Monate
Wichtigster sekundärer Endpunkt
bis 31 Monate
Zeit bis zur ersten akuten Exazerbation der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder zum Tod während der Dauer der Studie
Zeitfenster: bis 31 Monate
bis 31 Monate
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt wegen respiratorischer Ursache oder Tod während der Dauer der Studie
Zeitfenster: bis 31 Monate
bis 31 Monate
Zeit bis zum absoluten Rückgang der forcierten Vitalkapazität (FVC) % vorhergesagt von > 10 % vom Ausgangswert oder Tod während der Dauer der Studie
Zeitfenster: bis 31 Monate
bis 31 Monate
Zeit bis zum absoluten Rückgang der Diffusionskapazität (der Lunge) für Kohlenmonoxid (DLCO) % vorhergesagt von > 15 % vom Ausgangswert oder Tod während der Dauer der Studie
Zeitfenster: bis 31 Monate
bis 31 Monate
Zeit bis zum Tod über die Dauer des Prozesses
Zeitfenster: bis 31 Monate
bis 31 Monate
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Leben mit Lungenfibrose (L-PF)-Symptomen Dyspnoe-Domain-Score in Woche 52
Zeitfenster: zu Studienbeginn in Woche 52

Der L-PF ist ein Fragebogen mit 49 Items und zwei Modulen: Symptome (28 Items) und Auswirkungen (21 Items).

Der Symptom-Score hat drei Domänen-Scores: Dyspnoe, Husten und Müdigkeit sowie einen Gesamtsymptom-Score.

Items haben Antwortmöglichkeiten auf einer fünfstufigen numerischen Bewertungspunktzahl mit einem Anker von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „extrem“, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
zu Studienbeginn in Woche 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Leben mit Lungenfibrose (L-PF)-Symptomen Hustendomänen-Score in Woche 52
Zeitfenster: zu Studienbeginn in Woche 52

Der L-PF ist ein 44-Punkte-Fragebogen, der in zwei Module unterteilt ist: Symptome (23 Punkte) und Auswirkungen (21 Punkte).

Das Symptommodul bewertet Atemnot, Husten und Müdigkeit in den letzten 24 Stunden.

Items haben Antwortmöglichkeiten auf einer fünfstufigen numerischen Bewertungspunktzahl mit einem Anker von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „extrem“, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
zu Studienbeginn in Woche 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereichsscore für das Leben mit Lungenfibrose (L-PF)-Symptomen Ermüdung in Woche 52
Zeitfenster: zu Studienbeginn in Woche 52

Der L-PF ist ein 44-Punkte-Fragebogen, der in zwei Module unterteilt ist: Symptome (23 Punkte) und Auswirkungen (21 Punkte).

Das Symptommodul bewertet Atemnot, Husten und Müdigkeit in den letzten 24 Stunden.

Items haben Antwortmöglichkeiten auf einer fünfstufigen numerischen Bewertungspunktzahl mit einem Anker von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „extrem“, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
zu Studienbeginn in Woche 52
Absolute Änderung des FVC-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert, vorhergesagt in Woche 52
Zeitfenster: zu Studienbeginn in Woche 52
zu Studienbeginn in Woche 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DLCO %, vorhergesagt in Woche 52
Zeitfenster: zu Studienbeginn in Woche 52
zu Studienbeginn in Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

19. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1305-0023
  • 2022-001134-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forschende den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Darüber hinaus können Forscher nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die strukturierten Ergebnisse veröffentlicht wurden, sind alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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