Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, zda BI 1015550 zlepšuje funkci plic u lidí s progresivním fibrotizujícím intersticiálním plicním onemocněním (PF-ILD)

17. prosince 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost BI 1015550 po dobu nejméně 52 týdnů u pacientů s progresivním fibrotizujícím intersticiálním plicním onemocněním (PF-ILD)

Tato studie je otevřena pro dospělé s progresivní fibrotizující intersticiální plicní nemocí (PF-ILD). Do studie se mohou zapojit lidé, kteří mají jinou formu PF-ILD než idiopatická plicní fibróza (IPF). Pokud již užívají nintedanib, mohou pokračovat v léčbě po celou dobu studie.

Účelem této studie je zjistit, zda lék s názvem BI 1015550 pomáhá lidem s PF-ILD. Účastníci jsou rozděleni do 3 skupin náhodně, tedy náhodně. Účastníci ve 2 skupinách užívají různé dávky BI 1015550 ve formě tablet dvakrát denně. Účastníci ve skupině s placebem užívají placebo tablety dvakrát denně. Placebo tablety vypadají jako tablety BI 1015550, ale neobsahují žádný lék.

Účastníci jsou ve studii až dva a půl roku. Během prvního roku navštíví místo studia 10krát. Poté navštěvují studijní místo každé 3 měsíce. Lékaři účastníkům pravidelně testují plicní funkce. Výsledky funkčních plicních testů se porovnávají mezi skupinami. Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1178

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
      • CABA, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • CABA, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentina, 1425
        • Consultorios Médicos del Buen Ayre
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • APRILLUS-Asistencia e Investigacion
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • INSARES
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Centro Respiratorio de Quilmes
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Lung Research Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Lung Research Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Spearwood, Western Australia, Austrálie, 6163
        • Trialswest
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgie, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Brazílie
      • Barra Mansa, Brazílie, 27323240
        • Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
      • Belo Horizonte,Minas Gerais, Brazílie, 31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
      • Curitiba, Brazílie, 80440-210
        • Edumed - Educacao e Saude SA
      • Goiânia, Brazílie, 74110-030
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre - RS, Brazílie, CEP 91350-
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Salvador, Brazílie, 41920-900
        • Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Bahia
      • Santo André, Brazílie, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Bernardo do Campo, Brazílie, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brazílie, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500000
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorvatsko, 1000
        • Solmed Polyclinic
  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko, 20520
        • TYKS
  • Francie
      • Angers, Francie, 49 933
        • HOP d'Angers
      • Bobigny, Francie, 93000
        • HOP Avicenne
      • Brest, Francie, 29200
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Bron, Francie, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, Francie, 14033
        • HOP CHU Caen
      • Dijon, Francie, 21000
        • HOP François Mitterrand
      • La Tronche, Francie, 38700
        • HOP Michallon
      • Lille, Francie, 59037
        • INS Coeur Poumon
      • Marseille, Francie, 13915
        • HOP Nord
      • Montpellier, Francie, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francie, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Nice, Francie, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Francie, 75877
        • HOP Bichat
      • Paris, Francie, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Pessac, Francie, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Reims, Francie, 51100
        • HOP Robert Debré
      • Rennes, Francie, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76031
        • HOP Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • HOP Civil
      • Suresnes, Francie, 92151
        • HOP Foch
      • Toulouse, Francie, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, Francie, 37000
        • HOP Bretonneau
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0101
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases, Tbilisi
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • LLC Diacor
  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • Indie
      • Coimbatore, Indie, 641028
        • Hindustan Hospital
      • Mumbai, Indie, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, Indie, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
      • Pune, Indie, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Itálie, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Florence, Itálie, 50137
        • A. O. Universitaria Careggi
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Forlì, Itálie, 47121
        • Ospedale G.B. Morgagni
      • Milan, Itálie, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
      • Milan, Itálie, 20100
        • Ospedale San Paolo-MILANO-18793
      • Modena, Itálie, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Monza, Itálie, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi
      • Padua, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma, Itálie, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Itálie, 53100
        • A.O.U. Senese
      • Torrette Di Ancona (Ancona), Itálie, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Trieste, Itálie, 34100
        • Ospedale di Cattinara
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 7033001
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Soroka Univ. Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
      • Tel Aviv, Izrael, 6093246
        • Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Aichi, Seto, Japonsko, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Fukui, Yoshida-gun, Japonsko, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Iizuka, Japonsko, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japonsko, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Fukuoka, Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukushima, Koriyama, Japonsko, 963-0197
        • Tsuboi Hospital
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japonsko, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japonsko, 653-0013
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
      • Kagawa, Kita-gun, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japonsko, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Sakai, Japonsko, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Takatsuki, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saitama, Saitama, Japonsko, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Mitaka, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japonsko, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7130
        • Busamed Paardevlei Private Hospital
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7764
        • Melomed Gatesville Hospital
      • Durban, Jižní Afrika, 4032
        • KwaPhila Health Solutions
  • Jižní Korea
      • Bucheon-si, Jižní Korea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital (Saskatoon)
  • Malajsie
      • Kajang, Malajsie, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 53000
        • Institut Perubatan Respiratori
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis University
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University of Debrecen Clinical Centre
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
      • Coyoacán, Mexiko, 04380
        • CREPID Aire y Salud
      • León, Mexiko, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
      • Mexico City, Mexiko, 03650
        • Soltmed Smo
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization, S.C.
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norsko, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital
      • One Tree Hill, Auckland, Nový Zéland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Papatoetoe, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Tauranga South, Nový Zéland, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Německo
      • Ahrensburg, Německo, 22926
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
      • Bamberg, Německo, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Coswig, Německo, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Německo, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Německo, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Německo, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Konstanz, Německo, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Münster, Německo, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Solingen, Německo, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH
      • Stralsund, Německo, 18435
        • Helios Hanseklinikum Stralsund
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Med.Cent.Silesian Med.Univ.
      • Warsaw, Polsko, 01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Warsaw, Polsko, 02097
        • University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
      • Świdnik, Polsko, 21040
        • Alergopneuma Medical Center
  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • Allianze Pulmonary Research LLC
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • ULS Braga
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-024
        • ULS de São José, E.P.E.
      • Matosinhos Municipality, Portugalsko, 4454-509
        • USLM, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • LKH Klagenfurt am Woerthersee
      • Krems, Rakousko, 3500
        • Krems University Hospital
      • Linz, Rakousko
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • LKH Salzburg University Hospital
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Clinic Floridsdorf
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Standort Penzing der Klinik Ottakring
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
  • Saudská arábie
      • Dammam, Saudská arábie, 31444
        • King Fahad Specialist Hospital - Research Center
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Riyadh, Saudská arábie, 11481
        • King Abdullah International Medical Research Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • Slovinsko
      • Golnik, Slovinsko, 4204
        • Hospital Golnik - Univ. Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
      • Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Santa Rosa Beach, Florida, Spojené státy, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Hospital Pulmonary Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5314
        • University of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Stony Brook University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Southeastern Research Center-Winston-Salem-61365
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Health Honickman Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center-Murray-69497
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kamenitz, Srbsko, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac
      • Niš, Srbsko, 18000
        • University Clinical Center Nis
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok Noi, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thajsko, 11000
        • Central Chest Institute of Thailand
      • Muang, Thajsko, 50200
        • Maharat Nakhonchiangmai Hospital
      • Ratchatewi, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi -ANTALYA-33606
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16120
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Yenimahalle/ANKARA, Turecko (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
  • Česko
      • Prague, Česko, 140 59
        • University Thomayer´s Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Čína, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hefei, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hohhot, Čína, 010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jiaxing, Čína, 314000
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Čína, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo, Čína, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Čína, 315010
        • The first affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest hospital
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenyang, Čína, 110000
        • China Shenyang Chest Hospital
      • Shenzhen, Čína, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Čína, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Sichuan, Čína, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Čína, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenxzhou, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuxi, Čína, 214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, Čína, 221006
        • Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
      • Yichang, Čína, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
      • Yinchuan, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yuncheng, Čína, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Crete, Řecko, 71500
        • Hospital of Heraklion (PAGNI)
      • Ioannina, Řecko, 45 500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Pátrai, Řecko, 26504
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateio"
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Galdakao, Španělsko, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Hospital Quironsalud Madrid
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Hospital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti ve věku ≥18 let v době podepsaného informovaného souhlasu.
  • Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou.
  • Diagnóza progresivní fibrotizující ILD jiná než IPF (potvrzeno lékařem).

  • Pacienti mohou být buď:

    • na stabilní terapii* nintedanibem po dobu nejméně 12 týdnů před návštěvou 1 a během screeningu a plánují zůstat na této základní léčbě po randomizaci. (*stabilní terapie je definována jako tolerovaný režim nintedanibu (beze změn dávky) po dobu alespoň 12 týdnů)
    • neléčba nintedanibem po dobu alespoň 8 týdnů před návštěvou 1 a během období screeningu (např. buď antifibrotická (AF) léčba dosud neléčená nebo dříve ukončená) a neplánujete zahájit ani znovu zahájit antifibrotickou léčbu.
  • Vynucená vitální kapacita (FVC) ≥ 45 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1.
  • DLCO korigované na hemoglobin (Hb) [Návštěva 1] ≥25 % a
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce. Je třeba poznamenat, že perorální hormonální antikoncepce není považována za vysoce účinnou metodu kvůli potenciálním lékovým interakcím.
  • Pacienti léčení povolenými imunosupresivy pro základní systémové onemocnění (např. Methotrexát (MTX), azathioprin (AZA)) musí být na stabilní léčbě po dobu nejméně 12 týdnů před návštěvou 1 a během období screeningu.

Kritéria vyloučení

  • Relevantní obstrukce dýchacích cest (prebronchodilatační nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1)/Forcelaovaná vitální kapacita (FVC)
  • Podle názoru zkoušejícího jiné klinicky významné plicní abnormality.
  • Exacerbace akutní intersticiální plicní choroby (ILD) během 3 měsíců před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu (určeno zkoušejícím).
  • Relevantní chronické nebo akutní infekce včetně viru lidské imunodeficience (HIV) a virové hepatitidy.
  • Pacienti, u kterých se vyvinul ILD v důsledku těžkého akutního respiračního syndromu, infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2)/koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) do 12 měsíců od screeningu (na základě úsudku vyšetřovatelů).
  • Velký chirurgický zákrok (závažný podle hodnocení zkoušejícího) provedený během 6 týdnů před návštěvou 2 nebo plánovaný během zkušebního období, např. náhrada kyčelního kloubu. Registrace na seznamu transplantací plic by nebyla považována za plánovanou velkou operaci.
  • Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před návštěvou 1, kromě vhodně léčeného bazaliomu kůže, in situ spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo celkový bilirubin >1,5 x ULN při návštěvě 1.

Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nerandomilast 9 mg
Pacientům s progresivní fibrotizující intersticiální plicní chorobou (PF-ILD) nebo progresivní plicní fibrózou (PPF) mimo idiopatickou plicní fibrózu (IPF) byl podáván nerandomilast v dávce 9 miligramů (mg) dvakrát denně (celkem 18 mg) ráno a večer ve formě potahovaných tablet po dobu počátečních 52 týdnů, následně po proměnlivou dobu až do konce studie.
Lék: BI 1015550
Účastníci dostávali filmem potažené tablety nerandomilastu perorálně, dvakrát denně, v dávkách buď 9 mg nebo 18 mg, ráno a večer.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast, Jascayd®
Experimentální: Nerandomilast 18 mg
Pacienti s progresivní fibrotizující intersticiální plicní nemocí (PF-ILD) nebo progresivní plicní fibrózou (PPF), jinou než idiopatická plicní fibróza (IPF), dostávali 18 mg nerandomilastu, užívaného perorálně ve formě tablet s povlakem dvakrát denně (celkem 36 mg), ráno a večer po počátečních 52 týdnů, následovaných variabilní dobou trvání až do konce studie.
Lék: BI 1015550
Účastníci dostávali filmem potažené tablety nerandomilastu perorálně, dvakrát denně, v dávkách buď 9 mg nebo 18 mg, ráno a večer.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast, Jascayd®
Komparátor placeba: Placebo
Pacientům s progresivní fibrotizující intersticiální plicní nemocí (PF-ILD) nebo progresivní plicní fibrózou (PPF), jinou než idiopatická plicní fibróza (IPF), byl podáván placebo odpovídající nerandomilastu, užívaný perorálně ve formě potahovaných tablet dvakrát denně, ráno a večer, po dobu počátečních 52 týdnů, následovanou proměnnou dobou trvání až do konce studie.
Lék: Placebo
Účastníci dostávali perorálně dvakrát denně, ráno a večer, placebo odpovídající 9 mg nebo 18 mg filmem potaženým tabletám nerandomilastu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna oproti výchozí hodnotě nucené vitální kapacity (FVC) v mililitrech [ml] v týdnu 52
Časové okno: Model MMRM je longitudinální analýza, která zahrnuje změny měření FVC od výchozí hodnoty v 1. týdnu, 2. týdnu, 6. týdnu, 12. týdnu, 18. týdnu, 26. týdnu, 36. týdnu, 44. týdnu a 52. týdnu. Prezentovaná data jsou upravená změna FVC od výchozí hodnoty v 52. týdnu.
Absolutní změna od výchozí hodnoty nucené vitální kapacity (FVC) v mililitrech [ml] v 52. týdnu je uvedena. Absolutní změna od výchozí hodnoty FVC byla analyzována pomocí smíšeného modelu s opakovanými měřeními (MMRM) založeného na omezené metodě maximální věrohodnosti (REML), který porovnával změnu od výchozí hodnoty FVC v 52. týdnu mezi léčebnými skupinami. Analýza zahrnovala pevné, kategorické účinky léčby, výchozího příjmu antifibrotické (AF) léčby a výchozího vzoru vysokorozlišovací výpočetní tomografie (HRCT) při každé návštěvě, stejně jako pevné kontinuální účinky výchozí hodnoty FVC při každé návštěvě. Návštěvy byly považovány za opakované měření s nestrukturovanou kovarianční strukturou použitou k modelování měření u pacienta.
Model MMRM je longitudinální analýza, která zahrnuje změny měření FVC od výchozí hodnoty v 1. týdnu, 2. týdnu, 6. týdnu, 12. týdnu, 18. týdnu, 26. týdnu, 36. týdnu, 44. týdnu a 52. týdnu. Prezentovaná data jsou upravená změna FVC od výchozí hodnoty v 52. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčová sekundární hodnotící kritéria: Čas do prvního výskytu kterékoliv ze složek kompozitního hodnotícího kritéria: Čas do první akutní exacerbace ILD, první hospitalizace z respirační příčiny nebo úmrtí (podle toho, co nastalo dříve) po dobu trvání studie
Časové okno: Od první aplikace zkoušeného léčiva (Nerandomilast nebo Placebo) do konce studie, až 26,2 měsíce.

Čas do prvního výskytu kterékoliv ze složek kompozitního koncového bodu – akutní exacerbace intersticiálního plicního onemocnění (ILD), první hospitalizace z respirační příčiny nebo úmrtí (podle toho, co nastalo dříve) – je uváděn jako počet účastníků, kteří během studie zaznamenali některou z těchto událostí.

Akutní exacerbace ILD popisuje akutní, klinicky významné zhoršení respiračních funkcí charakterizované projevy nové rozsáhlé alveolární abnormality se všemi následujícími znaky: akutní zhoršení nebo rozvoj dušnosti obvykle trvající méně než 1 měsíc, výpočetní tomografie s novou oboustrannou opacity typu mléčného skla a/nebo konsolidací překrývající se na pozadí vzoru odpovídajícímu fibrózujícímu ILD, a zhoršení, které nelze plně vysvětlit srdečním selháním nebo přetížením tekutinami.

Pokud se ve stejný den vyskytlo více složek, pacient byl započítán pod první událost podle následující hierarchie: akutní exacerbace ILD, hospitalizace, úmrtí.
Od první aplikace zkoušeného léčiva (Nerandomilast nebo Placebo) do konce studie, až 26,2 měsíce.
Čas do první akutní exacerbace ILD nebo úmrtí během trvání studie
Časové okno: Od první aplikace studijního léku (Nerandomilast nebo Placebo) do konce studie, až 26,2 měsíce.

Čas do první akutní exacerbace ILD nebo úmrtí v průběhu studie je uváděn jako počet pacientů, kteří zažili kteroukoli z těchto událostí. Akutní exacerbace ILD popisuje akutní, klinicky významné zhoršení dýchání charakterizované důkazem nové rozšířené alveolární abnormality se všemi následujícími znaky: akutní zhoršení nebo rozvoj dušnosti obvykle s trváním kratším než 1 měsíc, počítačová tomografie s novou oboustrannou opacity typu matného skla a/nebo konsolidací superponovanou na základní vzorec odpovídající fibrotizující ILD, a zhoršení není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami.

Pokud se více složek vyskytlo ve stejný den, pacient byl započítán pod první událost podle následující hierarchie: akutní exacerbace IPF následovaná úmrtím.
Od první aplikace studijního léku (Nerandomilast nebo Placebo) do konce studie, až 26,2 měsíce.
Čas do hospitalizace z důvodu respiračních onemocnění nebo úmrtí po dobu trvání studie
Časové okno: Od první dávky testovaného léku (Nerandomilast nebo Placebo) až do konce studie, až 26,2 měsíce.
Čas do hospitalizace z důvodu respiračního onemocnění nebo úmrtí v průběhu studie je uváděn jako počet účastníků, kteří zažili kteroukoli z těchto událostí. Hospitalizace z důvodu respiračních příčin byly zaznamenány na specifické stránce CRF pro neelektivní hospitalizace. Tato stránka zachycovala datum hospitalizace, potvrzení respirační příčiny a primární diagnózu při přijetí. Čas do úmrtí byl buď založen na datu úmrtí v hlášení nežádoucí příhody (AE) u pacientů s AE vedoucími k úmrtí, nebo byl založen na informacích z hodnocení životního stavu.
Od první dávky testovaného léku (Nerandomilast nebo Placebo) až do konce studie, až 26,2 měsíce.
Čas do úmrtí během trvání studie
Časové okno: Od první aplikace zkoušeného léku (Nerandomilast nebo Placebo) do konce studie, až 26,2 měsíce.

Čas do úmrtí v průběhu studie je uváděn jako počet účastníků, kteří zemřeli.

Čas do úmrtí byl určen buď na základě data úmrtí v hlášení nežádoucí příhody u pacientů s nežádoucími příhodami vedoucími k úmrtí, nebo na základě informací z hodnocení vitálních funkcí.
Od první aplikace zkoušeného léku (Nerandomilast nebo Placebo) do konce studie, až 26,2 měsíce.
Absolutní změna oproti výchozí hodnotě nucené vitální kapacity (FVC) v procentech (%) předpovězených v týdnu 52
Časové okno: Model MMRM je longitudinální analýza, která zahrnuje procentuální změnu FVC oproti výchozí hodnotě v 1. týdnu, 2. týdnu, 6. týdnu, 12. týdnu, 18. týdnu, 26. týdnu, 36. týdnu, 44. týdnu a 52. týdnu. Prezentovaná data představují změnu oproti výchozí hodnotě v procentuálním FVC v 52. týdnu.

Absolutní změna od výchozí hodnoty v procentech (%) předpokládané nucené vitální kapacity (FVC) v týdnu 52 je uvedena.

Analýza byla založena na smíšeném modelu pro opakovaná měření (MMRM) s fixními kategoriálními efekty léčby při každé návštěvě, výchozí antifibrotickou terapií při každé návštěvě, výchozím vzorem HRCT při každé návštěvě, fixními spojitými efekty výchozí FVC [% pred] při každé návštěvě a nestrukturovanou kovariancí pro opakovaná měření. Jako kovariáty byly použity výchozí antifibrotická terapie a vzor HRCT zapsané na stránkách CRF.
Model MMRM je longitudinální analýza, která zahrnuje procentuální změnu FVC oproti výchozí hodnotě v 1. týdnu, 2. týdnu, 6. týdnu, 12. týdnu, 18. týdnu, 26. týdnu, 36. týdnu, 44. týdnu a 52. týdnu. Prezentovaná data představují změnu oproti výchozí hodnotě v procentuálním FVC v 52. týdnu.
Čas do absolutního poklesu nucené vitální kapacity (FVC) % predikované hodnoty o >10 % od výchozí hodnoty nebo úmrtí během trvání studie
Časové okno: Od první dávky zkoušeného léčiva (Nerandomilast nebo Placebo) do konce studie, až do 26,2 měsíce.

Doba do absolutního poklesu o více než 10 % oproti výchozí hodnotě v procentech předpokládané nucené vitální kapacity (FVC) nebo úmrtí během trvání studie je uváděna jako počet účastníků, kteří zaznamenali kteroukoli z těchto událostí.

Pokud došlo k více složkám v den první události, byl pacient započítán pouze do první složky podle následující hierarchie: absolutní pokles FVC % předpokládané hodnoty > 10 % následovaný úmrtím.
Od první dávky zkoušeného léčiva (Nerandomilast nebo Placebo) do konce studie, až do 26,2 měsíce.
Absolutní změna od výchozí hodnoty v difuzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý (DLCO) % predikované hodnoty (korigováno na Hb) v týdnu 52
Časové okno: MMRM model je longitudinální analýza, která zahrnuje měření DLCO od výchozího stavu (týden -8 až týden -1) a týden 12, týden 26 a týden 52. Data představují upravené nejmenší čtverce průměrů pro změnu od výchozího stavu v týdnu 52.
Změna oproti výchozí hodnotě difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý v procentech předpokládané hodnoty (korigováno na hemoglobin, Hb) v týdnu 52 je uvedena. Analýza byla založena na smíšeném modelu pro opakovaná měření (MMRM) s pevnými kategoriálními účinky léčby při každé návštěvě, výchozí antifibrotické terapie při každé návštěvě, výchozího vzoru HRCT při každé návštěvě, pevnými spojitými účinky výchozí hodnoty DLCO [% pred] při každé návštěvě a nestrukturovanou kovariancí pro opakovaná měření.
Výchozí antifibrotická terapie a vzor HRCT zadané na stránkách CRF byly použity jako kovariáty.
MMRM model je longitudinální analýza, která zahrnuje měření DLCO od výchozího stavu (týden -8 až týden -1) a týden 12, týden 26 a týden 52. Data představují upravené nejmenší čtverce průměrů pro změnu od výchozího stavu v týdnu 52.
Čas do absolutního poklesu difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) procentuálně předpovězeného o více než 15 % oproti výchozí hodnotě nebo úmrtí, měřeného po dobu trvání studie
Časové okno: Od první aplikace zkoušeného léčiva (Nerandomilast nebo Placebo) do konce studie, maximálně 26,2 měsíce.
Čas do absolutního poklesu difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) v procentech predikovaných o více než 15 % od výchozí hodnoty nebo úmrtí, měřený po dobu trvání studie, je uváděn jako počet účastníků, kteří zažili některou z těchto událostí. Predikovaná hodnota DLCO byla korigována na hemoglobin (Hb). Pokud se více než jedna složka vyskytla ve stejný den, pacient byl započítán pod první událost podle hierarchie: Absolutní pokles DLCO % predikovaných > 15 %, následovaný úmrtím.
Od první aplikace zkoušeného léčiva (Nerandomilast nebo Placebo) do konce studie, maximálně 26,2 měsíce.
Absolutní změna od výchozí hodnoty skóre domény dušnosti v dotazníku Život s plicní fibrózou (L-PF) v 52. týdnu
Časové okno: Model MMRM je longitudinální analýza a zahrnuje měření L-PF ze základní linie (týden -8 až týden -1) a týden 12, týden 26, týden 36, týden 44 a týden 52. Údaje představují upravené průměry nejmenších čtverců pro změnu od základní linie v týdnu 52.

Je hlášena absolutní změna od výchozí hodnoty v doméně dušnosti dotazníku Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Symptoms po 52 týdnech. Dotazník Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) je 44položkový nástroj sestávající ze dvou modulů: Příznaky (23 položek) a Dopady (21 položek). Modul Příznaky poskytuje tři doménová skóre: Dušnost, Kašel a Únava, a také celkové skóre Příznaků. Skórování je založeno na průměru hodnocení položek v rámci každé domény, vynásobeném 100. Skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší omezení.

Tento koncový bod byl analyzován pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM). Model zahrnoval pevné efekty pro léčbu, výchozí antifibrotickou terapii, výchozí vzor HRCT a pevný spojitý efekt výchozího skóre L-PF dušnosti při každé návštěvě, s nestrukturovanou kovariancí pro opakovaná měření. Výchozí antifibrotická terapie a vzor HRCT zapsané na stránkách CRF byly kovariátami.
Model MMRM je longitudinální analýza a zahrnuje měření L-PF ze základní linie (týden -8 až týden -1) a týden 12, týden 26, týden 36, týden 44 a týden 52. Údaje představují upravené průměry nejmenších čtverců pro změnu od základní linie v týdnu 52.
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hodnocení příznaků kašle v dotazníku Living With Pulmonary Fibrosis (L-PF) v týdnu 52
Časové okno: Model MMRM je longitudinální analýza, která zahrnuje měření L-PF od výchozího stavu (týden -8 až týden -1) a týden 12, týden 26, týden 36, týden 44 a týden 52. Údaje představují upravené nejmenší čtvercové průměry pro změnu oproti výchozímu stavu v týdnu 52.

Hlásí se absolutní změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení domény L-PF Kašel v 52. týdnu. Dotazník Život s plicní fibrózou (L-PF) je nástroj s 44 položkami, který se skládá ze dvou modulů: Příznaky (23 položek) a Dopady (21 položek). Modul Příznaky poskytuje tři hodnocení domén: Dušnost, Kašel a Únava, a také celkové hodnocení příznaků. Bodování je založeno na průměru hodnocení položek v každé doméně, vynásobeném 100. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší omezení.

Tento koncový bod byl analyzován pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM). Model zahrnoval pevné efekty pro léčbu, výchozí antifibrotickou terapii, výchozí HRCT vzor a pevný spojitý efekt výchozího skóre L-PF dušnosti při každé návštěvě, s nestrukturovanou kovariancí pro opakovaná měření. Výchozí antifibrotická terapie a HRCT vzor zadané na stránkách CRF byly kovariáty.
Model MMRM je longitudinální analýza, která zahrnuje měření L-PF od výchozího stavu (týden -8 až týden -1) a týden 12, týden 26, týden 36, týden 44 a týden 52. Údaje představují upravené nejmenší čtvercové průměry pro změnu oproti výchozímu stavu v týdnu 52.
Absolutní změna od výchozí hodnoty skóre domény únavy v dotazníku Život s plicní fibrózou (L-PF) v týdnu 52
Časové okno: Model MMRM je longitudinální analýza, která zahrnovala měření L-PF od výchozího stavu (týden -8 až týden -1) a týden 12, týden 26, týden 36, týden 44 a týden 52. Údaje představují upravené nejmenší čtverce průměrů pro změnu od výchozího stavu v týdnu 52.

Absolutní změna od výchozí hodnoty skóre domény L-PF Únava v týdnu 52 je uvedena. Dotazník Život s plicní fibrózou (L-PF) je nástroj s 44 položkami sestávající ze dvou modulů: Příznaky (23 položek) a Dopady (21 položek). Modul Příznaky poskytuje tři doménová skóre: Dušnost, Kašel a Únava, stejně jako Celkové skóre příznaků. Hodnocení je založeno na průměru hodnocení položek v rámci každé domény, vynásobeném 100. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší omezení.

Tento koncový bod byl analyzován pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM). Model zahrnoval pevné efekty pro léčbu, výchozí antifibrotickou terapii a výchozí HRCT vzor při každé návštěvě, a pevný spojitý efekt výchozího skóre L-PF Únava při každé návštěvě, s nestrukturovanou kovariancí pro opakovaná měření. Výchozí antifibrotická terapie a HRCT vzor zadané na stránkách CRF byly kovariátami.
Model MMRM je longitudinální analýza, která zahrnovala měření L-PF od výchozího stavu (týden -8 až týden -1) a týden 12, týden 26, týden 36, týden 44 a týden 52. Údaje představují upravené nejmenší čtverce průměrů pro změnu od výchozího stavu v týdnu 52.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1305-0023
  • 2022-001134-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění strukturovaných výsledků jsou všechny regulační aktivity v USA a EU pro produkt a indikaci dokončeny a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění plic, intersticiální

Klinické studie na BI 1015550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit