Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at finde ud af, om BI 1015550 forbedrer lungefunktionen hos mennesker med progressive fibroserende interstitielle lungesygdomme (PF-ILD'er)

17. december 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​BI 1015550 over mindst 52 uger hos patienter med progressive fibroserende interstitielle lungesygdomme (PF-ILD'er)

Denne undersøgelse er åben for voksne med progressive fibroserende interstitielle lungesygdomme (PF-ILD'er). Personer, der har en anden form for PF-ILD end idiopatisk lungefibrose (IPF), kan deltage i undersøgelsen. Hvis de allerede tager nintedanib, kan de fortsætte behandlingen under hele undersøgelsen.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet BI 1015550 hjælper mennesker med PF-ILD. Deltagerne inddeles tilfældigt i 3 grupper, hvilket vil sige tilfældigt. Deltagerne i 2 grupper tager forskellige doser af BI 1015550 som tabletter to gange dagligt. Deltagerne i placebogruppen tager placebotabletter to gange dagligt. Placebo-tabletter ligner BI 1015550-tabletter, men indeholder ingen medicin.

Deltagerne er i undersøgelsen i op til to et halvt år. I løbet af det første år besøger de studiestedet 10 gange. Bagefter besøger de studiestedet hver 3. måned. Lægerne tester løbende deltagernes lungefunktion. Resultaterne af lungefunktionsundersøgelserne sammenlignes mellem grupperne. Lægerne tjekker også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
      • CABA, Argentina, C1060ABN
        • Cedic - Centro de Investigacion Clinica
      • CABA, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentina, 1425
        • Consultorios Médicos del Buen Ayre
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • APRILLUS-Asistencia e Investigacion
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • INSARES
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Centro Respiratorio de Quilmes
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Lung Research Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Lung Research Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • Trialswest
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Brasilien
      • Barra Mansa, Brasilien, 27323240
        • Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
      • Belo Horizonte,Minas Gerais, Brasilien, 31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
      • Curitiba, Brasilien, 80440-210
        • Edumed - Educacao e Saude SA
      • Goiânia, Brasilien, 74110-030
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre - RS, Brasilien, CEP 91350-
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Salvador, Brasilien, 41920-900
        • Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Bahia
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital (Saskatoon)
  • Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500000
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • TYKS
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Santa Rosa Beach, Florida, Forenede Stater, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Hospital Pulmonary Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5314
        • University of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Stony Brook University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Southeastern Research Center-Winston-Salem-61365
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Health Honickman Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center-Murray-69497
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49 933
        • HOP d'Angers
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • HOP Avicenne
      • Brest, Frankrig, 29200
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Bron, Frankrig, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, Frankrig, 14033
        • HOP CHU Caen
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • HOP François Mitterrand
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • HOP Michallon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • INS Coeur Poumon
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • HOP Nord
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Nice, Frankrig, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75877
        • HOP Bichat
      • Paris, Frankrig, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Reims, Frankrig, 51100
        • HOP Robert Debré
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • HOP Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • HOP Civil
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • HOP Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, Frankrig, 37000
        • HOP Bretonneau
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0101
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases, Tbilisi
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • LLC Diacor
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Crete, Grækenland, 71500
        • Hospital of Heraklion (PAGNI)
      • Ioannina, Grækenland, 45 500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Pátrai, Grækenland, 26504
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateio"
  • Holland
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • Indien
      • Coimbatore, Indien, 641028
        • Hindustan Hospital
      • Mumbai, Indien, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, Indien, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
      • Pune, Indien, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 7033001
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka Univ. Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
      • Tel Aviv, Israel, 6093246
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Florence, Italien, 50137
        • A. O. Universitaria Careggi
      • Foggia, Italien, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Forlì, Italien, 47121
        • Ospedale G.B. Morgagni
      • Milan, Italien, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
      • Milan, Italien, 20100
        • Ospedale San Paolo-MILANO-18793
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Monza, Italien, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Italien, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma, Italien, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese
      • Torrette Di Ancona (Ancona), Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Trieste, Italien, 34100
        • Ospedale di Cattinara
  • Japan
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Fukui, Yoshida-gun, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Iizuka, Japan, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukushima, Koriyama, Japan, 963-0197
        • Tsuboi Hospital
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japan, 653-0013
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
      • Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Sakai, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saitama, Saitama, Japan, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hefei, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hohhot, Kina, 010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jiaxing, Kina, 314000
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Kina, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo, Kina, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Kina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenyang, Kina, 110000
        • China Shenyang Chest Hospital
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Kina, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Sichuan, Kina, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenxzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuxi, Kina, 214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, Kina, 221006
        • Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
      • Yichang, Kina, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yuncheng, Kina, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • Solmed Polyclinic
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • Institut Perubatan Respiratori
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
      • Coyoacán, Mexico, 04380
        • CREPID Aire y Salud
      • León, Mexico, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
      • Mexico City, Mexico, 03650
        • Soltmed Smo
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization, S.C.
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
      • One Tree Hill, Auckland, New Zealand, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Papatoetoe, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Tauranga South, New Zealand, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norge, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Med.Cent.Silesian Med.Univ.
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Warsaw, Polen, 02097
        • University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
      • Świdnik, Polen, 21040
        • Alergopneuma Medical Center
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • ULS Braga
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • ULS de São José, E.P.E.
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • USLM, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Allianze Pulmonary Research LLC
  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien, 31444
        • King Fahad Specialist Hospital - Research Center
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11481
        • King Abdullah International Medical Research Center
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac
      • Niš, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Nis
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien, 4204
        • Hospital Golnik - Univ. Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hospital Quironsalud Madrid
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7130
        • Busamed Paardevlei Private Hospital
      • Cape Town, Sydafrika, 7764
        • Melomed Gatesville Hospital
      • Durban, Sydafrika, 4032
        • KwaPhila Health Solutions
  • Sydkorea
      • Bucheon-si, Sydkorea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 11000
        • Central Chest Institute of Thailand
      • Muang, Thailand, 50200
        • Maharat Nakhonchiangmai Hospital
      • Ratchatewi, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • University Thomayer´s Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi -ANTALYA-33606
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16120
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Yenimahalle/ANKARA, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
  • Tyskland
      • Ahrensburg, Tyskland, 22926
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Tyskland, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH
      • Stralsund, Tyskland, 18435
        • Helios Hanseklinikum Stralsund
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Clinical Centre
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • LKH Klagenfurt am Woerthersee
      • Krems, Østrig, 3500
        • Krems University Hospital
      • Linz, Østrig
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • LKH Salzburg University Hospital
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Vienna, Østrig, 1210
        • Clinic Floridsdorf
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Standort Penzing der Klinik Ottakring
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter ≥18 år på tidspunktet for underskrevet informeret samtykke.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
  • Diagnose af progressiv fibroserende ILD anden end IPF (læge bekræftet).

  • Patienter kan være enten:

    • på en stabil terapi* med nintedanib i mindst 12 uger før besøg 1 og under screening og planlægger at blive på denne baggrundsbehandling efter randomisering. (*stabil terapi er defineret som et tolereret regime med nintedanib (uden dosisændringer) i mindst 12 uger)
    • ikke i behandling med nintedanib i mindst 8 uger før besøg 1 og under screeningsperioden (f.eks. enten antifibrotisk (AF)-behandling naiv eller tidligere afbrudt) og planlægger ikke at starte eller genoptage antifibrotisk behandling.
  • Forced Vital Capacity (FVC) ≥45 % af forventet normal ved besøg 1.
  • DLCO korrigeret for hæmoglobin (Hb) [besøg 1] ≥25 % og
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder. Det skal bemærkes, at orale hormonelle præventionsmidler ikke betragtes som en meget effektiv metode på grund af potentielle lægemiddel-interaktioner.
  • Patienter behandlet med tilladte immunsuppressive midler for en underliggende systemisk sygdom (f. Methotrexat (MTX), Azathioprin (AZA)) skal have en stabil behandling i mindst 12 uger før besøg 1 og i screeningsperioden.

Eksklusionskriterier

  • Relevant luftvejsobstruktion (præbronkodilatator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/Forced vital capacity (FVC)
  • Efter investigators mening andre klinisk signifikante lungeabnormiteter.
  • Akut interstitiel lungesygdom (ILD) eksacerbation inden for 3 måneder før besøg 1 og/eller i screeningsperioden (bestemt af investigator).
  • Relevante kroniske eller akutte infektioner inklusive human immundefektvirus (HIV) og viral hepatitis.
  • Patienter, der har udviklet ILD på grund af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion/coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) inden for 12 måneder efter screening (baseret på efterforskernes vurdering).
  • Større operation (større efter investigators vurdering) udført inden for 6 uger før besøg 2 eller planlagt i forsøgsperioden, f.eks. hofteudskiftning. Registrering på lungetransplantationsliste vil ikke blive betragtet som planlagt større operation.
  • Enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller historie med malignitet inden for 5 år før besøg 1, undtagen passende behandlet basalcellekarcinom i huden, in situ pladecellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin >1,5 x ULN ved besøg 1.

Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nerandomilast 9 mg
Patienter med progressiv fibroserende interstitiel lunge sygdom (PF-ILD) eller progressiv lungefibrose (PPF), udover idiopatisk lungefibrose (IPF), fik administreret 9 milligram (mg) nerandomilast, indtaget oralt som filmovertrukne tabletter to gange dagligt (18 mg i alt), om morgenen og om aftenen i en indledende periode på 52 uger, efterfulgt af en variabel varighed indtil afslutningen af forsøget.
Medicin: BI 1015550
Deltagerne modtog filmovertrukne nerandomilast-tabletter oralt, to gange dagligt, i doser på enten 9 mg eller 18 mg, om morgenen og om aftenen.
Andre navne:
  • Nerandomilast, Jascayd®
Eksperimentel: Nerandomilast 18 mg
Patienter med progressiv fibroserende interstitiel lungesygdom (PF-ILD) eller progressiv pulmonal fibrose (PPF), bortset fra idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), fik administreret 18 mg nerandomilast, indtaget oralt som filmovertrukne tabletter to gange dagligt (36 mg i alt), om morgenen og om aftenen i en indledende periode på 52 uger, efterfulgt af en variabel varighed indtil afslutningen af forsøget.
Medicin: BI 1015550
Deltagerne modtog filmovertrukne nerandomilast-tabletter oralt, to gange dagligt, i doser på enten 9 mg eller 18 mg, om morgenen og om aftenen.
Andre navne:
  • Nerandomilast, Jascayd®
Placebo komparator: Placebo
Patienter med progressiv fibroserende interstitiel lunge sygdom (PF-ILD) eller progressiv pulmonal fibrose (PPF), udover idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), fik administreret placebo svarende til nerandomilast, indtaget oralt som filmovertrukne tabletter to gange dagligt, om morgenen og om aftenen i en indledende periode på 52 uger, efterfulgt af en varieret varighed indtil afslutningen af forsøget.
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog placebo, der matchede 9 mg eller 18 mg nerandomilast filmovertrukne tabletter, oralt to gange dagligt, om morgenen og om aftenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i tvungen vitalkapacitet (FVC) i milliliter [mL] ved uge 52
Tidsramme: MMRM-modellen er en longitudinel analyse, og den inkorporerede ændringer i FVC-målinger fra baseline ved uge 1, uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 26, uge 36, uge 44 og uge 52. Præsenterede data er den justerede ændring i FVC fra baseline ved uge 52.
Den absolutte ændring fra baseline i tvungen vitalkapacitet (FVC) i milliliter [mL] ved uge 52 rapporteres. Den absolutte ændring fra baseline i FVC blev analyseret ved hjælp af en mixed model med gentagne målinger (MMRM) baseret på restricted maximum likelihood (REML), som sammenligner ændringen fra baseline i FVC ved uge 52 mellem behandlingsgrupperne. Analysen inkluderede de faste, kategoriske effekter af behandling, baseline-indtag af antifibrotisk (AF) behandling og baseline-mønsteret i højopløselig computertomografi (HRCT) ved hvert besøg, samt de faste kontinuerte effekter af baseline FVC-værdi ved hvert besøg. Besøg blev behandlet som en gentaget måling med en ustruktureret kovariansstruktur brugt til at modellere indenfor-patient-målinger.
MMRM-modellen er en longitudinel analyse, og den inkorporerede ændringer i FVC-målinger fra baseline ved uge 1, uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 26, uge 36, uge 44 og uge 52. Præsenterede data er den justerede ændring i FVC fra baseline ved uge 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgle sekundært endepunkt: Tid til første forekomst af nogen af komponenterne i det sammensatte endepunkt: Tid til første akut ILD-forværring, første indlæggelse på grund af respiratorisk årsag eller død (hvad der end indtraf først) i løbet af forsøgets varighed
Tidsramme: Fra første administration af prøvemedicin (Nerandomilast eller Placebo) til studiet afsluttes, op til 26,2 måneder.

Tiden til første forekomst af en af komponenterne i det sammensatte endepunkt - akut interstitiel lunge sygdom (ILD) eksacerbation, første indlæggelse på grund af respiratorisk årsag eller død (uanset hvilken der indtraf først) - rapporteres som antallet af deltagere, der oplevede en af disse hændelser under forsøget.

Akut eksacerbation af ILD beskriver en akut, klinisk signifikant, respiratorisk forværring karakteriseret ved tegn på ny udbredt alveolær abnormitet med alle følgende: Akut forværring eller udvikling af dyspnø typisk med mindre end 1 måneds varighed, CT-scanning med ny bilateral glasagtig opacitet og/eller konsolidering oven på et baggrundsmønster i overensstemmelse med fibroserende ILD, og forværring ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning.

Hvis mere end én komponent indtraf på samme dag, blev patienten talt under den første hændelse i henhold til følgende hierarki: akut ILD eksacerbation, indlæggelse, død.
Fra første administration af prøvemedicin (Nerandomilast eller Placebo) til studiet afsluttes, op til 26,2 måneder.
Tid til første akut ILD-forværring eller død i løbet af forsøgets varighed
Tidsramme: Fra første administration af prøvemedicin (Nerandomilast eller Placebo) til studiet afslutning, op til 26,2 måneder.

Tid til første akut ILD-forværring eller død over forsøgets varighed rapporteres som antallet af patienter, der oplevede en af begivenhederne. Akut forværring af ILD beskriver en akut, klinisk signifikant, respiratorisk forværring karakteriseret ved tegn på ny udbredt alveolær abnormitet med alle følgende: Akut forværring eller udvikling af dyspnø typisk med mindre end 1 måneds varighed, computertomografi med ny bilateral glasagtig opacitet og/eller konsolidering oven på et baggrundsmønster i overensstemmelse med fibroserende ILD, og forværring ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskebelastning.

Hvis mere end én komponent opstod på samme dag, blev patienten talt under den første begivenhed i henhold til følgende hierarki: akut IPF-forværring efterfulgt af død.
Fra første administration af prøvemedicin (Nerandomilast eller Placebo) til studiet afslutning, op til 26,2 måneder.
Tid til indlæggelse på grund af respiratorisk årsag eller død i forsøgets varighed
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsmedicinen (Nerandomilast eller Placebo) til afslutningen af studiet, op til 26,2 måneder.
Tid til indlæggelse på grund af respiratorisk årsag eller død i forsøgets varighed rapporteres som antallet af deltagere, der oplevede enten begivenheden. Indlæggelser på grund af respiratoriske årsager blev registreret på en specifik ikke-elektiv indlæggelses-CRF-side. Denne side registrerede indlæggelsesdatoen, bekræftelse af en respiratorisk årsag og den primære indlæggelsesdiagnose. Tid til død var enten baseret på dødsdatoen på bivirkningsrapporten (AE) for patienter med AE'er, der førte til død, eller var baseret på oplysninger fra vurderingen af vitalstatus.
Fra første administration af forsøgsmedicinen (Nerandomilast eller Placebo) til afslutningen af studiet, op til 26,2 måneder.
Tid til død i forsøgets varighed
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsmedicin (Nerandomilast eller Placebo) til afslutningen af studiet, op til 26,2 måneder.

Tid til død over forsøgets varighed rapporteres som antallet af deltagere, der døde.

Tid til død var baseret enten på dødsdatoen på AE-rapporten for patienter med AEs, der førte til død, eller baseret på oplysningerne fra vurderingen af vital status.
Fra første administration af forsøgsmedicin (Nerandomilast eller Placebo) til afslutningen af studiet, op til 26,2 måneder.
Absolut ændring fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC) procent (%) forventet ved uge 52
Tidsramme: MMRM-modellen er en longitudinal analyse, og den inkluderede FVC % forudsagt ændring fra baseline ved uge 1, uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 26, uge 36, uge 44 og uge 52. Præsenteret data er ændring fra baseline i FVC % forudsagt ved uge 52.

Absolut ændring fra baseline i tvunget vitalkapacitet (FVC) procent (%) forudsagt ved uge 52 rapporteres.

Analysen var baseret på en Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) med faste, kategoriske effekter af behandling ved hvert besøg, baseline antifibrotisk terapi ved hvert besøg, baseline HRCT-mønster ved hvert besøg, de faste kontinuerlige effekter af baseline FVC [% pred] ved hvert besøg og ustruktureret kovarians for gentagne målinger. Baseline antifibrotisk terapi og HRCT-mønster som indtastet på CRF-siderne blev anvendt som kovariater.
MMRM-modellen er en longitudinal analyse, og den inkluderede FVC % forudsagt ændring fra baseline ved uge 1, uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 26, uge 36, uge 44 og uge 52. Præsenteret data er ændring fra baseline i FVC % forudsagt ved uge 52.
Tid til absolut nedgang i forceret vitalkapacitet (FVC) % forventet på >10% fra baseline eller død i løbet af forsøgets varighed
Tidsramme: Fra første administration af prøvemedicin (Nerandomilast eller Placebo) til studiet afsluttes, op til 26,2 måneder.

Tiden til absolut fald på mere end 10 % fra baseline i procent af forudsagt tvungent vitalkapacitet (FVC), eller død, over forsøgets varighed rapporteres som antallet af deltagere, der oplevede begge eller den ene af disse begivenheder.

Hvis flere komponenter indtraf på dagen for den første begivenhed, blev patienten kun talt med i den første komponent baseret på følgende hierarki: absolut fald i FVC % forudsagt på > 10 % efterfulgt af død.
Fra første administration af prøvemedicin (Nerandomilast eller Placebo) til studiet afsluttes, op til 26,2 måneder.
Absolut ændring fra baseline i diffusionskapacitet af lungerne for kulilte (DLCO) % forudsagt (korrigeret for Hb) ved uge 52
Tidsramme: MMRM-modellen er en longitudinal analyse, og den inkorporerede DLCO-målinger fra baseline (uge -8 til uge -1) og uge 12, uge 26 og uge 52. Dataene repræsenterer de justerede mindste kvadraters middelværdier for ændring fra baseline ved uge 52.
Den absolutte ændring fra baseline i diffusionskapaciteten af lungerne for carbonmonoxid procent forventet (korrigeret for hæmoglobin, Hb) ved uge 52 rapporteres.. Analysen var baseret på en Mixed Model for Repeated Measures (MMRM), med faste, kategoriske effekter af behandling ved hvert besøg, baseline antifibrotisk terapi ved hvert besøg, baseline HRCT-mønster ved hvert besøg, de faste kontinuerte effekter af baseline DLCO [% forventet] ved hvert besøg og ustruktureret kovarians for gentagne målinger. Baseline antifibrotisk terapi og HRCT-mønster som indtastet på CRF-siderne blev brugt som kovariater.
MMRM-modellen er en longitudinal analyse, og den inkorporerede DLCO-målinger fra baseline (uge -8 til uge -1) og uge 12, uge 26 og uge 52. Dataene repræsenterer de justerede mindste kvadraters middelværdier for ændring fra baseline ved uge 52.
Tid til absolut fald i diffusionskapaciteten i lungerne for kulilte (DLCO) procent forudsagt med mere end 15% fra baseline eller død, målt over forsøgets varighed
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsmedicin (Nerandomilast eller Placebo) til studiet afslutning, op til 26,2 måneder.
Tid til absolut nedgang i diffusionskapaciteten af lungerne for kulilte (DLCO) procent forudsagt med mere end 15 % fra baseline eller død, målt over forsøgets varighed, rapporteres som antallet af deltagere, der oplevede en af begivenhederne. Den forudsagte DLCO-værdi blev korrigeret for hæmoglobin (Hb). Hvis mere end én komponent indtraf på samme dag, blev patienten talt under den første begivenhed i henhold til hierarkiet: Absolut nedgang i DLCO % forudsagt på > 15 %, efterfulgt af død.
Fra første administration af forsøgsmedicin (Nerandomilast eller Placebo) til studiet afslutning, op til 26,2 måneder.
Absolut ændring fra baseline i Living With Pulmonary Fibrosis (L-PF) Symptoms Dyspnea-domænescore ved uge 52
Tidsramme: MMRM-modellen er en longitudinel analyse, og den inkorporerede L-PF-målinger fra baseline (uge -8 til uge -1) samt uge 12, uge 26, uge 36, uge 44 og uge 52. Dataene repræsenterer de justerede mindste kvadraters middelværdier for ændring fra baseline ved uge 52.

Den absolutte ændring fra baseline i Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Symptoms Dyspnea-domænescore ved uge 52 rapporteres. Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF)-spørgeskemaet er et 44-punkts værktøj, der består af to moduler: Symptoms (23 punkter) og Impacts (21 punkter). Symptoms-modulet giver tre domænescores: Dyspnø, Hoste og Træthed samt en total Symptoms-score. Scoringen er baseret på gennemsnittet af vurderinger for hvert punkt inden for hvert domæne, ganget med 100. Scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.

Dette slutpunkt blev analyseret ved hjælp af en Mixed Model for Repeated Measures (MMRM). Modellen inkluderede faste effekter for behandling, baseline antifibrotisk terapi, baseline HRCT-mønster og fast kontinuerlig effekt af baseline L-PF dyspnø-score ved hvert besøg, med en ustruktureret kovarians for gentagne målinger. Baseline antifibrotisk terapi og HRCT-mønster som indtastet i CRF-siderne var kovariater.
MMRM-modellen er en longitudinel analyse, og den inkorporerede L-PF-målinger fra baseline (uge -8 til uge -1) samt uge 12, uge 26, uge 36, uge 44 og uge 52. Dataene repræsenterer de justerede mindste kvadraters middelværdier for ændring fra baseline ved uge 52.
Absolut ændring fra baseline i Living With Pulmonary Fibrosis (L-PF) symptomer hoste-domænescore ved uge 52
Tidsramme: MMRM-modellen er en longitudinal analyse, og den inkorporerede L-PF-målinger fra baseline (uge -8 til uge -1) og uge 12, uge 26, uge 36, uge 44 og uge 52. Dataene repræsenterer de justerede mindste kvadraters middelværdier for ændring fra baseline ved uge 52.

Den absolutte ændring fra baseline i L-PF-hoste-domænescore ved uge 52 rapporteres. Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) spørgeskemaet er et 44-spørgsmål værktøj bestående af to moduler: Symptomer (23 spørgsmål) og Påvirkninger (21 spørgsmål). Symptommodulet giver tre domænescores: Dyspnø, Hoste og Træthed, samt en total symptomsumscore. Scoring er baseret på gennemsnittet af vurderingerne for hvert spørgsmål inden for hvert domæne, ganget med 100. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større funktionsnedsættelse.

Denne slutpunkt blev analyseret ved hjælp af en Mixed Model for Repeated Measures (MMRM). Modellen inkluderede faste effekter for behandling, baseline antifibrotisk terapi, baseline HRCT-mønster og fast kontinuerlig effekt af baseline L-PF-dyspnøscore ved hvert besøg, med en ustruktureret kovarians for gentagne målinger. Baseline antifibrotisk terapi og HRCT-mønster som indtastet på CRF-siderne var kovariater.
MMRM-modellen er en longitudinal analyse, og den inkorporerede L-PF-målinger fra baseline (uge -8 til uge -1) og uge 12, uge 26, uge 36, uge 44 og uge 52. Dataene repræsenterer de justerede mindste kvadraters middelværdier for ændring fra baseline ved uge 52.
Absolut ændring fra baseline i Living With Pulmonary Fibrosis (L-PF) Symptoms Fatigue Domain Score ved uge 52
Tidsramme: MMRM-modellen er en longitudinel analyse, og den inkorporerede L-PF-målinger fra baseline (uge -8 til uge -1) og uge 12, uge 26, uge 36, uge 44 og uge 52. Dataene repræsenterer de justerede mindste kvadraters middelværdier for ændringen fra baseline ved uge 52.

Den absolutte ændring fra baseline i L-PF Fatigue-domænescore ved uge 52 rapporteres. Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) spørgeskemaet er et 44-spørgsels værktøj bestående af to moduler: Symptomer (23 spørgsmål) og Påvirkninger (21 spørgsmål). Symptommodulet giver tre domænescores: Dyspnæ, Hoste og Træthed, samt en total symptomskår. Scoring er baseret på gennemsnittet af vurderinger af spørgsmålene inden for hvert domæne, ganget med 100. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større funktionsnedsættelse.

Dette slutpunkt blev analyseret ved hjælp af en Blandet Model for Gentagne Målinger (MMRM). Modellen inkluderede faste effekter for behandling, baseline antifibrotisk terapi og baseline HRCT-mønster ved hvert besøg, og en fast kontinuerlig effekt af baseline L-PF Fatigue-score ved hvert besøg, med en ustruktureret kovarians for gentagne målinger. Baseline antifibrotisk terapi og HRCT-mønster som indtastet på CRF-siderne var kovariater.
MMRM-modellen er en longitudinel analyse, og den inkorporerede L-PF-målinger fra baseline (uge -8 til uge -1) og uge 12, uge 26, uge 36, uge 44 og uge 52. Dataene repræsenterer de justerede mindste kvadraters middelværdier for ændringen fra baseline ved uge 52.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1305-0023
  • 2022-001134-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Efter at strukturerede resultater er blevet offentliggjort, afsluttes alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme, interstitielle

Kliniske forsøg med BI 1015550

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner