정신분열증 발병 시 아리피프라졸 지속형이 미엘린 및 인지에 미치는 영향
이 중재적 연구의 일반적인 목적은 지속성 아르피프라졸이 뇌 구조에 미치는 영향, 특히 정신분열증 병리 자체에 내재된 진행성 신경 퇴행을 중화할 수 있는 잠재적인 신경 영양 효과, 신경 발생 및 신경 보호에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
각 피험자는 Axis I 정신 질환(SCID-5 CV)의 유무를 평가하기 위해 구조화된 임상 인터뷰를 받게 됩니다. 이 평가는 정신분열증이 의심되는 환자의 진단을 지원하는 도구로 일반적인 임상 실습에서 수행됩니다.
모든 피험자에서 인지 프로필은 정신분열증에 대한 간략한 인지 평가(BAC-S)를 통해 평가됩니다. 간략한 정신의학적 평가 척도(BPRS) 및 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)와 같은 특정 정신병리학적 척도를 사용하여 보고된 정신병적 증상의 정도도 측정됩니다. 추가 임상 데이터는 가능한 경우 의료 기록 및 정신과 의사와의 인터뷰를 통해 추정됩니다.
첫 번째 정신병 에피소드에서 정신분열증으로 진단된 환자의 경우, 관련 데이터 시트의 지시에 따라 지속성 아리피프라졸을 이용한 약물 치료를 실시할 것입니다.
U.O.C. Fondazione 신경방사선학의 모든 등록 대상자는 다음을 포함하는 3-Tesla 다중 모드 신경 영상 세션을 받게 됩니다.
- T1 가중치 시퀀스: 치료 전후의 피험자 사이의 백질과 회백질의 부피 차이를 연구합니다.
- 미엘린 서열 획득: 치료 전과 후 피험자 간의 미엘린 차이를 평가합니다.
- DTI 시퀀스: 치료 전과 치료 후 피험자 간의 백질 다발의 차이를 평가합니다.
보고된 정신병적 증상의 정도는 정신병리학적 척도(BPRS, PANSS)의 반복을 통해 평가됩니다. 치료 시작 3개월 후 연구에 참여한 모든 환자는 추가 표준 치료 대조에 대한 3T NMR을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
이 중재적 연구의 일반적인 목적은 지속성 아르피프라졸이 뇌 구조에 미치는 영향, 특히 정신분열증 병리 자체에 내재된 진행성 신경 퇴행을 중화할 수 있는 잠재적인 신경 영양 효과, 신경 발생 및 신경 보호에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 즉, 일차 목적은 항정신병 약물의 사용을 통한 병리학의 치료적 조절 달성이 형태 및 연결성 측면에서 뇌 구조의 변화에 해당하는지 평가하는 것입니다. 추가 목표는 정신분열증 진단의 맥락에서 첫 번째 정신병 에피소드에서 환자의 전반적인 기능 및 인지 성능에 대한 임상 결과(재발 및 임상 증상 측면에서)에 대한 지속성 아리피프라졸의 효과를 평가하는 것입니다. . 이 연구에는 정신분열병 진단 및 치료 서비스와 U.O.C. 주간병원에서 모집된 정신분열증 발병 환자가 참여하게 됩니다. IRCCS Fondazione Ca' Granda 정신의학과, 밀라노 소재 Ospedale Maggiore Policlinico. Fondazione 정신의학 UOC의 심리학자 및 의료 전문가 팀이 연구 등록 및 참여 과정을 수행합니다. 각 피험자는 Axis I 정신 질환(SCID-5 CV)의 유무를 평가하기 위해 구조화된 임상 인터뷰를 받게 됩니다. 이 평가는 정신분열증이 의심되는 환자의 진단을 지원하는 도구로 일반적인 임상 실습에서 수행됩니다.
모든 피험자에서 인지 프로필은 정신분열증에 대한 간략한 인지 평가(BAC-S)를 통해 평가됩니다. 환자의 경우, 간략한 정신의학적 평가 척도(BPRS) 및 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)와 같은 특정 정신병리학적 척도를 적용하여 보고된 정신병적 증상의 정도도 측정됩니다. 추가 임상 데이터는 가능한 경우 의료 기록 및 정신과 의사와의 인터뷰를 통해 추정됩니다.
첫 번째 정신병 에피소드에서 정신분열증으로 진단된 환자의 경우, 지속형 아리피프라졸을 이용한 약물 치료는 임상 평가를 기반으로 참여와 독립적으로 의사의 처방에 따라 관련 데이터 시트의 지시에 따라 실시됩니다. 연구에서. 데이터 시트에 보고된 바와 같이 아리피프라졸 지속성 약물 요법의 도입은 경구용 아리피프라졸의 안정화 기간 후에 이루어질 것입니다.
U.O.C. Fondazione의 신경방사선학에 등록된 모든 피험자는 다음을 포함하는 3-Tesla 다중 모드 신경영상 세션을 받게 됩니다.
- T1 가중치 시퀀스: 치료 전후의 피험자 사이의 백질과 회백질의 부피 차이를 연구합니다.
- 미엘린 서열 획득: 치료 전과 후 피험자 간의 미엘린 차이를 평가합니다.
- DTI 시퀀스: 치료 전과 치료 후 피험자 간의 백질 다발의 차이를 평가합니다.
이 공명은 정신병 환자의 일반적인 임상 실습입니다. 3T MRI는 더 이상 고자장으로 간주되지 않으며 이제 일반 임상 실습에서 일반적으로 사용된다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.
환자의 경우 임상 상황의 정상적인 관리를 위해 임상 재평가 방문(3개월 동안 매월 1회)이 이미 실무적으로 예약되어 있습니다. 보고된 정신병적 증상의 정도는 정신병리학적 척도(BPRS, PANSS)의 반복을 통해 평가됩니다. 치료 시작 3개월 후 연구에 참여한 모든 환자는 추가 표준 치료 대조에 대한 3T NMR을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20100
- Prof. Paolo Brambilla
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전문 의료진의 구조화된 임상 인터뷰(SCID-5 CV) 지원을 통해 진단된 정신분열증 발병;
- 18~65세, 경구용 아리피프라졸로 안정화 기간을 거친 후 임상적 필요에 따라(따라서 연구 참여와 상관없이) 지속성 아리피프라졸 치료를 시작해야 하거나 이미 지속성 아리피프라졸 치료를 받고 있는 사람 2주도 안됐는데;
- 연구 시작 전 최소 2주 동안 다른 향정신성 약물을 복용하지 않았습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
- 가임기 여성의 경우, 치료 시작 직전에 임신 테스트(betaHCG 소변 또는 혈액 검사)를 실시해야 하며, 치료 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 정신과적(SCID-5 CV에 기초함) 또는 신경학적 병리와의 공동진단의 존재;
- 이전의 항정신병 약물. 이전에 다른 항정신병 약물로 안정화된 환자는 1개월을 초과하지 않는 기간 동안 복용하고 등록 전 2주 이내에 복용하지 않았다면 계속 입원할 수 있습니다. 단, 경구 제제인 아리피프라졸을 제외하고, 그 중 지속성 제형에 아리피프라졸을 포함시키는 데 필요한 성분입니다.
- SPC에 따라 장기간 지속되는 아리피프라졸 복용에 대한 금기 사항;
- 지적 장애 병력;
- 지난 6개월 동안 알코올이나 물질을 남용한 경우,
- MRI 실행에 대한 절대적 또는 상대적 금기 사항의 존재;
- 미성년자 환자;
- 임산부(연구 중에 임신이 발생하면 환자는 연구 지속에서 제외됩니다) 또는 치료 시작 전에 임신 테스트에서 음성 결과를 얻지 않았으며 유효한 피임 방법을 채택하지 않은 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우울증의 시작
경구용 아리피프라졸을 사용하여 안정화 기간을 거친 후 지속성 아리피프라졸 치료를 시작하거나 이미 2주 이내에 지속성 아리피프라졸 치료를 시작한 정신분열증 발병 환자 15명.
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지속성 아리피프라졸 치료를 시작하기 위해 경구용 아리피프라졸로 안정화 기간을 겪었거나 이미 2주 이내에 지속성 아리피프라졸 치료를 받고 있는 환자.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명영상을 사용하여 측정한 백질의 수초화 측면에서 뇌 구조 변형
기간: 3개월간의 치료
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자기 공명 영상을 사용하여 측정한 기준선과 비교하여 지속성 아리피프라졸을 사용한 항정신병 치료 후 백질 다발의 수초화 변형(수초 수분 분획 - MWF 기준)을 평가합니다.
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3개월간의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도로 평가된 효능 평가
기간: 기준일로부터 3개월.
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기준선에 대한 정신병리학적 PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale) 척도의 점수 변화를 통해 측정된 임상 결과에 대한 지속형 아리피프라졸의 효능을 평가합니다.
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기준일로부터 3개월.
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간략한 정신의학적 평가 척도로 평가한 효능 평가
기간: 기준일로부터 3개월.
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기준선에 대한 정신병리학적 BPRS(Brief Psychiatric Rating Scale) 점수의 변화를 통해 측정된 임상 결과에 대한 지속형 아리피프라졸의 효능을 평가합니다.
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기준일로부터 3개월.
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정신분열증 척도의 간략한 인지 평가를 통한 인지 수행의 변화
기간: 기준일로부터 3개월.
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기준선에 대한 신경심리학적 BAC-S(정신분열증에 대한 간략한 인지 평가) 척도 점수의 변화 측면에서 측정된 인지 성능에 대한 지속형 아리피프라졸의 효능 평가
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기준일로부터 3개월.
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아리피프라졸 투여로 인한 이상사례 및 독성사례의 수
기간: 학업 수료(1년)를 통해
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아리피프라졸 투여로 인한 심각한 및 심각하지 않은 이상반응 및 독성반응에 대한 평가.
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학업 수료(1년)를 통해
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아리피프라졸 혈장 농도와 임상적, 구조적 평가 간의 통계적 상관관계 평가
기간: 학업 수료(1년)를 통해
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임상 반응과의 가능한 통계적 상관관계를 확인하기 위해 시간 경과에 따른 약물의 혈장 농도 평가(PANSS - 양성 및 음성 증후군 척도, BAC-S - 정신분열증의 인지에 대한 간략한 평가 및 기준선에 대한 변화 측면에서) BPRS - 간략한 정신과 평가 척도) 및 뇌 구조의 변화(회백질 부피, 표면 피질 영역 및 피질 두께 측면) 및 백질 다발의 수초화( 측면에서) 미엘린 수분 분획 - MWF).
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학업 수료(1년)를 통해
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회백질량의 변화
기간: 기준일로부터 3개월
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지속성 아리피프라졸을 이용한 항정신병 치료 후 MRI를 이용한 뇌 구조의 변화를 회백질 부피로 평가합니다.
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기준일로부터 3개월
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표면 피질 영역의 변화
기간: 기준일로부터 3개월
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지속성 아리피프라졸을 이용한 항정신병 치료 후 MRI를 이용한 뇌 구조의 변화를 표면 피질 영역으로 평가합니다.
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기준일로부터 3개월
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피질 두께의 변화
기간: 기준일로부터 3개월
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지속형 아리피프라졸을 이용한 항정신병 치료 후 MRI를 이용한 뇌 구조의 변화를 피질 두께로 평가합니다.
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기준일로부터 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Paolo Brambilla, Professor, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- 연구 책임자: Massimo C Mauri, Professor, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARIANNA
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