- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05322031
Der Einfluss von Aripiprazol mit Langzeitwirkung auf Myelin und Kognition beim Ausbruch von Schizophrenie
Das allgemeine Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, die Auswirkungen von langwirksamem Arpiprazol auf die Gehirnstruktur zu untersuchen, insbesondere potenzielle neurotrophe Wirkungen, neurogenetische und neuroprotektive Wirkungen, die der fortschreitenden neuronalen Degeneration entgegenwirken könnten, die der schizophrenen Pathologie selbst innewohnt.
Jeder Proband wird einem strukturierten klinischen Interview unterzogen, um das Vorhandensein/Fehlen von psychiatrischen Störungen der Achse I (SCID-5 CV) zu beurteilen. Diese Bewertung wird in der üblichen klinischen Praxis als Instrument zur Unterstützung der Diagnose bei Patienten mit Verdacht auf Schizophrenie durchgeführt.
In allen Fächern wird das kognitive Profil durch die Kurzbewertung der Kognition bei Schizophrenie (BAC-S) bewertet. Der Grad der psychotischen Symptomatik, die durch die Anwendung spezifischer psychopathologischer Skalen wie der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) und der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gemeldet wird, wird ebenfalls gemessen. Weitere klinische Daten werden, sofern verfügbar, aus Krankenakten und Interviews mit Psychiatern extrapoliert.
Bei Patienten, bei denen bei der ersten psychotischen Episode eine Schizophrenie diagnostiziert wurde, erfolgt die Verabreichung einer pharmakologischen Therapie mit langwirksamem Aripiprazol gemäß den Angaben im entsprechenden Datenblatt.
An der U.O.C. Für die Neuroradiologie der Fondazione werden alle eingeschriebenen Probanden einer multimodalen 3-Tesla-Neuroimaging-Sitzung unterzogen, die Folgendes umfasst:
- T1-gewichtete Sequenzen: zur Untersuchung der volumetrischen Unterschiede der weißen und grauen Substanz zwischen Probanden vor und nach der Behandlung;
- Erfassung von Myelinsequenzen: zur Beurteilung der Myelinunterschiede zwischen Probanden vor und nach der Behandlung;
- DTI-Sequenzen: zur Beurteilung der Unterschiede in den Bündeln der weißen Substanz zwischen Probanden vor und nach der Behandlung.
Der Grad der gemeldeten psychotischen Symptomatik wird durch die Wiederholung psychopathologischer Skalen (BPRS, PANSS) bewertet. Drei Monate nach Beginn der Therapie werden alle Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, eine 3T-NMR zur zusätzlichen Standardversorgungskontrolle durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das allgemeine Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, die Auswirkungen von langwirksamem Arpiprazol auf die Gehirnstruktur zu untersuchen, insbesondere potenzielle neurotrophe Wirkungen, neurogenetische und neuroprotektive Wirkungen, die der fortschreitenden neuronalen Degeneration entgegenwirken könnten, die der schizophrenen Pathologie selbst innewohnt. Mit anderen Worten besteht das Hauptziel darin, zu beurteilen, ob das Erreichen einer therapeutischen Kontrolle der Pathologie durch den Einsatz eines Antipsychotikums mit einer Veränderung der Gehirnstruktur einhergeht, sowohl hinsichtlich der Morphologie als auch der Konnektivität. Ein weiteres Ziel besteht darin, die Wirkung von langwirksamem Aripiprazol auf das klinische Ergebnis (in Bezug auf Rückfälle und klinische Symptome) sowie auf die Gesamtfunktion und die kognitive Leistungsfähigkeit von Patienten bei der ersten psychotischen Episode im Zusammenhang mit einer Schizophreniediagnose zu bewerten . An der Studie werden Patienten mit beginnender Schizophrenie teilnehmen, die aus dem Psychiatrischen Dienst für Diagnose und Pflege und dem Tageskrankenhaus der U.O.C. rekrutiert werden. für Psychiatrie der IRCCS Fondazione Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico in Mailand. Ein Team aus Psychologen und medizinischen Experten der UOC für Psychiatrie der Fondazione wird den Anmelde- und Teilnahmeprozess für die Studie durchführen. Jeder Proband wird einem strukturierten klinischen Interview unterzogen, um das Vorhandensein/Fehlen von psychiatrischen Störungen der Achse I (SCID-5 CV) zu beurteilen. Diese Bewertung wird in der üblichen klinischen Praxis als Instrument zur Unterstützung der Diagnose bei Patienten mit Verdacht auf Schizophrenie durchgeführt.
In allen Fächern wird das kognitive Profil durch die Kurzbewertung der Kognition bei Schizophrenie (BAC-S) bewertet. Bei Patienten wird auch der Grad der psychotischen Symptomatik gemessen, der durch die Anwendung spezifischer psychopathologischer Skalen wie der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) und der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gemeldet wird. Weitere klinische Daten werden, sofern verfügbar, aus Krankenakten und Interviews mit Psychiatern extrapoliert.
Bei Patienten, bei denen bereits in der ersten psychotischen Episode eine Schizophrenie diagnostiziert wurde, erfolgt die Verabreichung einer pharmakologischen Therapie mit langwirksamem Aripiprazol gemäß den Angaben im entsprechenden Datenblatt, auf ärztliche Verschreibung, auf Grundlage der klinischen Beurteilung und unabhängig von der Teilnahme im Arbeitszimmer. Der Einführung einer langwirksamen medikamentösen Therapie mit Aripiprazol folgt eine Phase der Stabilisierung mit oralem Aripiprazol, wie im Datenblatt angegeben.
An der U.O.C. Neuroradiologie der Fondazione werden alle eingeschriebenen Probanden einer multimodalen 3-Tesla-Neuroimaging-Sitzung unterzogen, die Folgendes umfasst:
- T1-gewichtete Sequenzen: zur Untersuchung der volumetrischen Unterschiede der weißen und grauen Substanz zwischen Probanden vor und nach der Behandlung;
- Erfassung von Myelinsequenzen: zur Beurteilung der Myelinunterschiede zwischen Probanden vor und nach der Behandlung;
- DTI-Sequenzen: zur Beurteilung der Unterschiede in den Bündeln der weißen Substanz zwischen Probanden vor und nach der Behandlung.
Diese Resonanz ist eine übliche klinische Praxis für Patienten mit Psychosen. Es ist wichtig zu beachten, dass die 3T-MRT nicht mehr als Hochfeld-MRT gilt und heute häufig in der regulären klinischen Praxis eingesetzt wird.
Zur normalen Bewältigung der klinischen Situation werden von der Praxis für Patienten bereits Besuche zur klinischen Neubeurteilung (einer pro Monat für 3 Monate) geplant. Der Grad der gemeldeten psychotischen Symptomatik wird durch die Wiederholung psychopathologischer Skalen (BPRS, PANSS) bewertet. Drei Monate nach Beginn der Therapie werden alle Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, eine 3T-NMR zur zusätzlichen Standardversorgungskontrolle durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Milan, Italien, 20100
- Prof. Paolo Brambilla
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beginn einer Schizophrenie, diagnostiziert durch Unterstützung eines strukturierten klinischen Interviews (SCID-5 CV) durch spezialisiertes medizinisches Personal;
- im Alter von 18 bis 65 Jahren, die nach einer Phase der Stabilisierung mit Aripiprazol in oraler Darreichungsform aus klinischen Gründen (und daher unabhängig von der Teilnahme an der Studie) eine Therapie mit langwirksamem Aripiprazol beginnen müssen oder sich bereits in einer Therapie mit langwirksamem Aripiprazol befinden nicht länger als zwei Wochen;
- Abwesenheit anderer Psychopharmaka für mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn;
- die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet zu haben;
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss unmittelbar vor Therapiebeginn ein Schwangerschaftstest (BetaHCG-Urin- oder Bluttest) durchgeführt und für die Dauer der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet werden.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Kodiagnose mit anderen psychiatrischen (basierend auf SCID-5 CV) oder neurologischen Pathologien;
- frühere antipsychotische Therapien. Patienten, die zuvor mit anderen Antipsychotika stabilisiert wurden, werden weiterhin aufgenommen, sofern sie über einen Zeitraum von höchstens einem Monat eingenommen werden und sofern sie nicht innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eingenommen wurden, mit Ausnahme von Aripiprazol in oraler Darreichungsform, der Einnahme davon ist für die Aufnahme von Aripiprazol in eine langwirksame Formulierung erforderlich.
- Kontraindikationen für die Einnahme von Aripiprazol mit Langzeitwirkung gemäß Fachinformation;
- Vorgeschichte einer geistigen Behinderung;
- Alkohol- oder Substanzmissbrauch in den vorangegangenen sechs Monaten;
- Vorliegen absoluter oder relativer Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT;
- minderjährige Patienten;
- schwangere Frauen (wenn die Schwangerschaft während der Studie auftritt, wird die Patientin von der Fortsetzung der Studie ausgeschlossen) oder Frauen, bei denen vor Beginn der Therapie kein negatives Schwangerschaftstestergebnis vorliegt und die keine gültigen Verhütungsmethoden anwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beginn einer Depression
15 Teilnehmer mit beginnender Schizophrenie, die nach einer Phase der Stabilisierung mit Aripiprazol in oraler Darreichungsform eine Therapie mit langwirksamem Aripiprazol beginnen würden oder sich bereits seit höchstens zwei Wochen in einer Therapie mit langwirksamem Aripiprazol befinden.
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Patienten, die eine Stabilisierungsphase mit Aripiprazol in oraler Darreichungsform durchlaufen haben und die eine Therapie mit langwirksamem Aripiprazol beginnen oder die sich bereits seit höchstens zwei Wochen in einer Therapie mit langwirksamem Aripiprazol befinden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strukturelle Veränderungen des Gehirns im Hinblick auf die Myelinisierung der weißen Substanz, gemessen mittels Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 3 Monate Therapie
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Bewertung der Veränderung der Myelinisierung von Bündeln weißer Substanz (in Bezug auf den Myelinwasseranteil – MWF) nach antipsychotischer Therapie mit langwirksamem Aripiprazol im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mittels Magnetresonanztomographie.
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3 Monate Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit anhand der Skala für positives und negatives Syndrom
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn.
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Bewertung der Wirksamkeit von Aripiprazol mit Langzeitwirkung auf das klinische Ergebnis, gemessen anhand der Variation des Scores der psychopathologischen PANSS-Skala (Positive and Negative Syndrome Scale) in Bezug auf den Ausgangswert.
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3 Monate ab Studienbeginn.
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Bewertung der Wirksamkeit anhand der kurzen psychiatrischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn.
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Bewertung der Wirksamkeit von Aripiprazol mit Langzeitwirkung auf das klinische Ergebnis, gemessen anhand der Variation des Scores der psychopathologischen BPRS-Skala (Brief Psychiatric Rating Scale) in Bezug auf den Ausgangswert.
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3 Monate ab Studienbeginn.
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Veränderungen der kognitiven Leistung durch kurze Beurteilung der Kognition auf der Schizophrenie-Skala
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn.
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Bewertung der Wirksamkeit von Aripiprazol mit Langzeitwirkung auf die kognitive Leistung, gemessen anhand der Variationen der neuropsychologischen BAC-S-Scores (Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia) im Vergleich zum Ausgangswert
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3 Monate ab Studienbeginn.
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Anzahl unerwünschter und toxischer Ereignisse aufgrund der Verabreichung von Aripiprazol
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (1 Jahr)
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Bewertung schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter und toxischer Ereignisse aufgrund der Verabreichung von Aripiprazol.
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Bis zum Studienabschluss (1 Jahr)
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Bewertung der statistischen Korrelation zwischen den Plasmaspiegeln von Aripiprazol und der klinischen und strukturellen Bewertung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (1 Jahr)
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Bewertung der Plasmaspiegel des Arzneimittels im Laufe der Zeit, um eine mögliche statistische Korrelation mit dem klinischen Ansprechen zu identifizieren (im Hinblick auf Änderungen in Bezug auf den Ausgangswert in PANSS – Positive and Negative Syndrome Scale, BAC-S – Brief Assessment of Cognition in Schizophrenie und BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) und mit den Veränderungen in der Gehirnstruktur (in Bezug auf das Volumen der grauen Substanz, den oberflächlichen kortikalen Bereich und die kortikale Dicke) und in der Myelinisierung von Bündeln der weißen Substanz (in Bezug auf Myelin-Wasserfraktion – MWF).
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Bis zum Studienabschluss (1 Jahr)
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Veränderungen im Volumen der grauen Substanz
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
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Bewertung von Veränderungen der Gehirnstruktur mittels MRT im Hinblick auf das Volumen der grauen Substanz nach einer antipsychotischen Therapie mit langwirksamem Aripiprazol.
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3 Monate ab Studienbeginn
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Veränderungen im oberflächlichen kortikalen Bereich
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
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Bewertung von Veränderungen der Gehirnstruktur mittels MRT im Hinblick auf den oberflächlichen kortikalen Bereich nach antipsychotischer Therapie mit langwirksamem Aripiprazol.
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3 Monate ab Studienbeginn
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Veränderungen der kortikalen Dicke
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
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Bewertung von Veränderungen der Gehirnstruktur mittels MRT hinsichtlich der kortikalen Dicke nach antipsychotischer Therapie mit langwirksamem Aripiprazol.
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3 Monate ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Paolo Brambilla, Professor, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- Studienleiter: Massimo C Mauri, Professor, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Schizophrenie
- Kognitionsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Dopamin-Wirkstoffe
- Dopaminagonisten
- Antidepressive Mittel
- Serotonin-Antagonisten
- Serotonin-Wirkstoffe
- Antipsychotika
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptoragonisten
- Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten
- Aripiprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- ARIANNA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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