환기 방식 및 급성 허혈성 뇌졸중

연구 인구:

화중과학기술대학 통지의과대학 연합병원 신경과 중환자실의 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 선발했으며, 뇌졸중 발병은 1주일 이내였습니다.

진단 기준:

CT 및 MRI에서 급성 허혈성 뇌졸중 및 명확한 뇌경색 병변의 명확한 임상 징후의 존재.

내용 및 방법:

연구 기준을 충족하는 환자는 포함 및 제외 기준, 즉 Huazhong University of Science and Technology의 Tongji Medical College, Union Hospital 신경과 집중 치료실의 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 따라 선택되었습니다. 본 연구에 포함된 환자들에게 자신의 상태와 본 임상연구의 목적 및 의의를 상세히 설명하였고, 환자 본인 또는 가족의 동의 하에 수면다원검사 모니터링을 시행하였다. 수면무호흡증은 수면무호흡저호흡지수(Sleep apnea-hypopnea index, AHI)가 5회/h 이상이고 야간 코골이 또는 수면무호흡 증상이 동반되는 경우에 진단하였다. 수면 무호흡으로 진단된 환자는 계층화 후 무작위화 원칙에 따라 그룹화되었습니다(예: 계층화 3-8, 9-12, 13-14에 대한 Glasgow Coma Scale 및 각 계층 내에서 무작위화). AHI ≥5 events/h인 모든 환자는 컴퓨터 생성 난수로 무작위 배정되었고 시트(숫자가 인쇄됨)는 불투명한 봉투에 밀봉되었습니다. 환자가 무작위 배정될 때마다 임상 보조원이 봉투 하나를 개봉한 다음 시트에 언급된 범주에 대한 정보를 수면 기술자에게 직접 또는 전화로 전달했습니다.

연구는 기존의 산소 요법(비강 캐뉼라 산소화), 비강 지속 양성 기도 압력(nCPAP) 및 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 산소 요법의 세 그룹으로 나뉘었습니다. 연구에 포함된 모든 환자는 기본 정보, 기저 질환, 활력 징후, 뇌졸중 부위 및 범위를 기록하고 AHI, 폐쇄성 무호흡-저호흡 지수(OAHI), 산소 불포화 지수(ODI), SpO2 및 합병증의 존재 여부를 기록했습니다. NIHSS, Barthel 지수, mRS(modified Rankin scale) 및 측면 점수를 평가했습니다. 본 연구에 포함된 모든 환자는 1주일 동안 서로 다른 환기 방식으로 치료를 받았고, 치료 기간 동안 서로 다른 환기 방식을 가진 환자의 사용 기간, 순응도 및 부작용을 기록했습니다. 1주일 후 기관삽관 및 폐감염 비율, 퇴원 3개월 후 입원 기간, 입원비, 사망률, 신경학적 회복 정도에 차이가 있는지 평가하였다.

본 연구에서는 진단되지 않은 수면 무호흡증이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 일상적인 비강 카테터 산소 투여를 실시하고 기본 정보, 기저 질환, 활력 징후, 뇌졸중 부위 및 범위, AHI, OAHI, ODI, SpO2 및 합병증 유무를 기록했습니다. , NIHSS, Barthel Index, mRS 및 Aspect 점수도 평가되었습니다. 모든 환자는 입원 후 1, 3, 5, 7일째에 다중수면다원검사 모니터링을 시행하여 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 급성기에 수면무호흡증이 발생하는지 여부와 수면무호흡증이 나타났을 때 뇌졸중 환자의 상태 변화를 기록하였다. 뇌졸중 환자의 수면 무호흡증 예방 또는 조기 개입을 위한 기반을 마련합니다.

nCPAP 요법: 비강 마스크를 통한 6-8cmH2O의 초기 압력 지원, 수면 중 CPAP의 압력 적정, 무호흡 및 저환기가 제거될 때까지 CPAP 압력 조정.

HFNC 요법:

초기 유량은 20L/min으로 설정됩니다. 누운 자세에서 또는 빠르게 작용하는 안구 수면 중에 무호흡 및 호흡 저하를 제거하기 위해 각 유속이 10L/min에서 최대 60L/min까지 증가하면서 수면 후 적정됩니다.

수면다원검사:

이 연구에 포함된 모든 환자는 환자의 수면 시간 동안 수행되고 숙련된 기술자가 획득하는 수면다원검사로 모니터링되며, 채점 및 분석은 수면다원검사 획득 중에 기술자가 수행합니다. 무호흡-저호흡 지수(AHI): 수면 중 시간당 평균 무호흡 및 저환기 횟수의 합입니다. 수면 무호흡증은 무호흡 지수 AHI가 5회/시간 이상일 때 진단됩니다. 수면 무호흡증(SA): ≥10초 동안 수면 중 구강 및 비강 기류의 부재 또는 유의미한 감소(기준선 진폭에서 ≥90% 감소). 저호흡: ≥10초 동안 수면 중 맥박 산소측정(SpO2)이 4% 이상 감소하고 기준선 수준에서 비강 기류가 30% 이상 감소; 또는 ≥10초 동안 SpO2의 ≥3% 감소와 함께 베이스라인 수준에서 비강 기류의 ≥50% 감소. ODI(산소 불포화 지수): 시간당 평균 3% 이상의 산소 포화도 감소 횟수.

표본의 크기:

본 연구는 전향적 무작위 코호트 연구로서 검정수준은 α=0.05, 검정효율은 1-β=0.9이다. 본 연구 단위의 급성 허혈성 뇌졸중으로 입원한 환자 수와 뇌졸중 후 수면 무호흡증의 현재 발생률(60%-80%)에 따라 입원 중 환자의 상태가 악화되어 규정을 충족하지 못할 가능성을 고려했습니다. 포함 기준에 따라 최종 샘플 크기는 150개로 예상됩니다.

연구 지표:

환자(모두 입원 첫날)는 성별, 연령, 기저 질환, 흡연 및 음주 이력, BMI, 목 둘레, 허리 둘레를 포함한 기본 정보; 심박수(beats/min), 호흡수(beats/min), 혈압(mmHg), 체온(℃), SpO2(%)를 포함한 활력 징후; PH, PCO2, PO2, HCO3-, 젖산, 크레아티닌, 총 빌리루빈, 알라닌 트랜스아미나제, 아스파르트산 트랜스아미나제, 프로트롬빈 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 국제 표준화 비율, B형 나트륨 이뇨 펩티드, 백혈구, 프로칼시토닌, C 반응성 단백질, IL-6; 두개골 자기공명영상, 폐 컴퓨터 단층촬영, 자궁경부 혈관 초음파, 수면다원검사 결과 AHI; 반정량적 기침 강도 점수, APACHE II, GCS 점수, NIHSS 점수, Barthel 지수, mRS 점수, 측면 점수 등을 포함한 관련 점수

데이터 수집 및 관리:

본 연구의 데이터는 우한연합병원 입원환자의 의무기록에서 가져왔으며, 그룹 내 환자들의 검사 결과를 수집 및 분석하였다. 모든 데이터는 명확하고 정확하며 추적이 가능하고 임상 데이터베이스를 구축하며 데이터베이스는 암호로 보호되며 데이터베이스는 논리적 교정 프로그램에 의해 구축됩니다. 이 연구에서 참가자는 이름으로 식별되지 않습니다. 퇴원 후 사후관리는 입소 당시 각 참여자의 고유번호와 전화번호를 통해 이루어집니다. 연구의 주임 조사자(PI)는 최종 연구 데이터 세트에 액세스할 수 있습니다.

연구 데이터 보존:

본 프로젝트에서 요구하는 모든 원본 데이터 및 문서는 임상시험 종료 후 최소 3년 이상 보관하여야 하며 승인 후 파기하여야 합니다.

통계 분석:

본 연구의 데이터 분석은 SPSS 22.0을 적용하였으며, 데이터 유형의 분류는 통계분석의 첫 단계이다. 정규성에 대한 연구에서 연속 변수 테스트는 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 평가되었습니다. Mann-Whitney U 테스트는 이 연구에서 연속 변수를 분석하는 데 사용되었습니다. 범주형 변수는 빈도로 표현하고 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 비교하였다. 다변량 로지스틱 회귀 분석과 ROC 곡선을 사용하여 급성 뇌졸중 후 수면 무호흡증 환자에서 서로 다른 환기 모드의 예후 인자를 평가했습니다. 동시에 SPSS 22.0 소프트웨어의 Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 다른 그룹의 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 예후를 비교했습니다. 모든 통계 분석은 SPSS 22.0(IBM SPSS Statistics 22.0, SPSS Inc., Chicago, IL) 및 R 언어(버전 4.1.3, www.R-project.org/). 통계적 유의성은 P<0.05로 표현된다.

품질 관리:

의사마다 임상 경험이 다르고 점수가 다를 수 있으므로 각 환자의 평가를 동일한 의사가 평가하고 채점하여 채점 기준의 정확성과 동일성을 매번 확인했으며 수행자에게 여러 번 반복 교육을 실시한 후 평가를 실시했습니다. 평가.

안전성 평가:

본 연구는 뇌졸중 환자의 예후에 유익하고 환자 자신에게 해를 끼치지 않는 다양한 산소 요법을 이용한 급성 허혈성 뇌졸중 후 수면 무호흡증 환자의 조기 예후 연구를 조사하는 것을 목적으로 한다. 연구 중 환자의 상태가 악화될 경우 환자의 실제 상태에 따라 치료 계획을 신속하게 조정하고 필요 시 기관삽관 또는 기관절개술을 시행한다.

정보에 입각한 동의 절차:

정보에 입각한 동의는 연구 피험자가 연구 참여에 동의하기 전에 완료되며 연구 내내 계속됩니다. 정보에 입각한 동의는 윤리 위원회에서 동의하며 연구 피험자는 정보에 입각한 동의 양식을 읽을 것으로 예상됩니다. 조사자는 연구 과정을 설명하고 피험자의 질문에 답변하며 가능한 위험과 권리를 피험자에게 알려줍니다. 피험자는 참여에 동의하기 전에 가족이나 보호자와 이에 대해 논의할 수 있습니다. 연구자는 피험자에게 연구 참여가 자발적이며 연구 중 언제든지 연구를 철회할 수 있음을 알려야 합니다. 정보에 입각한 동의서의 사본은 기록을 위해 피험자에게 제공될 수 있습니다. 연구 대상자의 권리와 복지는 보호될 것이며 연구 참여 거부로 인해 의료 서비스의 질이 손상되지 않을 것임을 강조합니다.

개인 정보 보호:

본 연구에서 수집된 모든 정보는 특별한 기밀로 관리되며, 연구 정보는 사전 승인 없이 승인되지 않은 제3자에게 공개될 수 없습니다.

관심 선언:

저자는 이해 상충이 없다고 밝혔습니다.