Sposoby wentylacji i ostry udar niedokrwienny

Badana populacja:

Wybrano pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym na oddziale intensywnej terapii Oddziału Neurologii, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, z początkiem udaru w ciągu jednego tygodnia.

Kryteria diagnostyczne:

Obecność wyraźnych objawów klinicznych ostrego udaru niedokrwiennego mózgu i wyraźnych zmian zawałowych mózgu w CT i MRI.

Treść i metody:

Pacjenci, którzy spełnili kryteria badania, zostali wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, tj. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym na oddziale intensywnej terapii Kliniki Neurologii, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Pacjenci włączeni do tego badania zostali szczegółowo poinformowani o swoim stanie oraz celu i znaczeniu aktualnego badania klinicznego, a monitorowanie polisomnograficzne przeprowadzono za zgodą samych pacjentów lub ich rodzin. Rozpoznanie bezdechu sennego potwierdzano wskaźnikiem bezdechu sennego (AHI) ≥5 zdarzeń/h z objawami nocnego chrapania lub bezdechu sennego. Pacjentów, u których zdiagnozowano bezdech senny, pogrupowano zgodnie z zasadą stratyfikacji, a następnie randomizacji (np. Glasgow Coma Scale dla stratyfikacji 3-8, 9-12, 13-14, a następnie randomizacji w obrębie każdej warstwy). Wszyscy pacjenci z AHI ≥ 5 zdarzeń/godz. zostali losowo przydzieleni za pomocą generowanych komputerowo liczb losowych, a arkusze (z wydrukowanymi numerami) zamknięto w nieprzezroczystych kopertach. Jedna koperta była otwierana przez asystenta klinicznego za każdym razem, gdy pacjent miał być randomizowany, a następnie informacja o kategorii wymienionej w arkuszu była przekazywana technologom snu osobiście lub telefonicznie.

Badanie podzielono na trzy grupy: konwencjonalną tlenoterapię (natlenienie kaniulą nosową), tlenoterapię nosową ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (nCPAP) i tlenoterapię kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC). Wszyscy pacjenci włączeni do badania odnotowali podstawowe informacje, chorobę podstawową, parametry życiowe, miejsce i rozległość udaru oraz odnotowali AHI, wskaźnik obturacyjnego bezdechu i spłycenia oddechu (OAHI), wskaźnik desaturacji tlenu (ODI), SpO2 oraz obecność powikłań, a także ocenili NIHSS, Indeks Barthel, zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS) i wynik Aspects. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania byli leczeni różnymi metodami wentylacji przez 1 tydzień, a długość stosowania, przestrzeganie zaleceń i działania niepożądane pacjentów z różnymi metodami wentylacji rejestrowano w okresie leczenia. Po tygodniu oceniliśmy, czy między grupami występowały różnice w częstości intubacji dotchawiczej i infekcji płuc, a także długości hospitalizacji, wydatków szpitalnych, śmiertelności i powrotu do zdrowia neurologicznego po trzech miesiącach wypisu.

W tym badaniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym i niezdiagnozowanym bezdechem sennym poddano rutynowemu natlenianiu cewnika do nosa, rejestrując podstawowe informacje, chorobę podstawową, parametry życiowe, miejsce i rozległość udaru oraz AHI, OAHI, ODI, SpO2 i obecność powikłań , a także oceniono wynik NIHSS, Barthel Index, mRS i Aspects. U wszystkich pacjentów wykonano wielokrotne monitorowanie polisomnograficzne, które zakończono 1, 3, 5 i 7 dni po przyjęciu, w celu zarejestrowania, czy u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu wystąpi bezdech senny w fazie ostrej oraz zmiany stanu pacjentów po udarze mózgu, gdy pojawi się bezdech senny, położyć podwaliny pod lepszą profilaktykę lub wczesną interwencję w przypadku bezdechu sennego u pacjentów po udarze mózgu.

Terapia nCPAP: Początkowe wspomaganie ciśnieniem 6-8 cmH2O przez maskę nosową, miareczkowanie ciśnienia CPAP podczas snu i regulacja ciśnienia CPAP aż do wyeliminowania bezdechów i hipowentylacji.

Terapia HFNC:

Początkowe natężenie przepływu ustawione na 20 l/min. miareczkowany po śnie, przy każdym natężeniu przepływu zwiększanym o 10 l/min do 60 l/min w celu wyeliminowania bezdechu i hipowentylacji w pozycji leżącej lub podczas szybko działającego snu oczu.

Polisomnografia:

Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania będą monitorowani za pomocą polisomnografii, która jest wykonywana podczas snu pacjenta i jest wykonywana przez przeszkolonego technika, a ocena i analiza są przeprowadzane przez technika podczas akwizycji polisomnografii. Indeks bezdechów i spłyceń powietrza (AHI): suma średniej liczby bezdechów i hipowentylacji na godzinę podczas snu. Bezdech senny rozpoznaje się, gdy wskaźnik bezdechów AHI wynosi ≥5 zdarzeń/h. Bezdech senny (SA): brak lub znaczne zmniejszenie (spadek o ≥90% w stosunku do amplitudy wyjściowej) przepływu powietrza przez usta i nos podczas snu przez ≥10 s. Spłycenie powietrza: ≥30% spadek ustno-nosowego przepływu powietrza w stosunku do poziomu wyjściowego przy ≥4% spadku pulsoksymetrii (SpO2) podczas snu przez ≥10s; lub zmniejszenie o ≥50% ustno-nosowego przepływu powietrza w stosunku do poziomu wyjściowego przy zmniejszeniu SpO2 o ≥3% przez ≥10 s. Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI): liczba spadków nasycenia tlenem ≥ 3% średnio na godzinę.

Wielkość próbki:

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kohortowym, w którym poziom testu wynosi α = 0,05, a skuteczność testu 1-β = 0,9. Ze względu na liczbę hospitalizowanych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w tej jednostce badawczej oraz aktualną częstość występowania bezdechu sennego po udarze mózgu (60%-80%) oraz biorąc pod uwagę możliwość pogorszenia się stanu pacjenta w trakcie hospitalizacji i niespełnienia kryteriów włączenia, oczekuje się, że ostateczna wielkość próby wyniesie 150.

Wskaźniki badania:

Pacjenci (wszyscy w pierwszym dniu przyjęcia) zostali zarejestrowani pod kątem: podstawowych informacji, w tym płci, wieku, choroby podstawowej, historii palenia i picia, BMI, obwodu szyi, obwodu talii; parametry życiowe, w tym tętno (uderzenia/min), częstość oddechów (uderzenia/min), ciśnienie krwi (mmHg), temperatura ciała (℃), SpO2 (%); odpowiednie wskaźniki laboratoryjne, w tym PH, PCO2, PO2, HCO3-, kwas mlekowy, kreatynina, bilirubina całkowita, transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa, czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, peptyd natriuretyczny typu B, leukocyty, prokalcytonina, białko C-reaktywne, IL-6; rezonans magnetyczny czaszki, tomografia komputerowa płuc, USG naczyń szyjnych, wyniki polisomnografii AHI; odpowiednie wyniki, w tym półilościowy wynik nasilenia kaszlu, wynik APACHE II, wynik GCS, wynik NIHSS, wskaźnik Barthel, wynik mRS, wynik Aspects itp.

Gromadzenie i zarządzanie danymi:

Dane z tego badania pochodzą z dokumentacji medycznej pacjentów hospitalizowanych w Wuhan Union Hospital, a wyniki badań pacjentów w grupie są gromadzone i analizowane. Wszystkie dane są jasne i dokładne, mają identyfikowalność, tworzą kliniczną bazę danych, baza danych jest chroniona hasłem, a baza danych jest tworzona przez program do korekty logicznej. W tym badaniu uczestnicy nie są identyfikowani z imienia i nazwiska. Obserwacja po wypisaniu ze szpitala odbywa się za pośrednictwem unikalnego numeru i numeru telefonu każdego uczestnika w momencie przyjęcia. Główny badacz (PI) badania będzie miał dostęp do ostatecznego zestawu danych z badania.

Przechowywanie danych badawczych:

Wszystkie oryginalne dane i dokumenty wymagane w tym projekcie będą przechowywane co najmniej trzy lata po zakończeniu badania klinicznego i zostaną zatwierdzone przed zniszczeniem.

Analiza statystyczna:

Do analizy danych w tym badaniu zastosowano SPSS 22.0, a klasyfikacja typów danych była pierwszym krokiem w przeprowadzeniu analizy statystycznej. Testowanie zmiennych ciągłych w badaniu pod kątem normalności oceniono za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. W tym badaniu do analizy zmiennych ciągłych zastosowano test U Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne wyrażono jako częstości i porównano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Wieloczynnikowa analiza regresji logistycznej i krzywa ROC zostały wykorzystane do oceny czynników prognostycznych różnych trybów wentylacji u pacjentów z bezdechem sennym po ostrym udarze mózgu. Jednocześnie wykorzystano krzywą przeżycia Kaplana-Meiera w oprogramowaniu SPSS 22.0 do porównania rokowania pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w różnych grupach. Wszystkie analizy statystyczne będą wykonywane przez SPSS 22.0 (IBM SPSS Statistics 22.0, SPSS Inc., Chicago, IL) i język R (wersja 4.1.3, www.R-project.org/). Istotność statystyczną wyrażono jako P <0,05.

Kontrola jakości:

Ponieważ różni lekarze mają różne doświadczenia kliniczne i mogą mieć różne wyniki, ocena każdego pacjenta została oceniona i oceniona przez tego samego lekarza, aby zapewnić dokładność i identyczność kryteriów punktacji za każdym razem, a wykonawcy zostali kilkakrotnie przeszkoleni przed przeprowadzeniem ocena.

Ocena bezpieczeństwa:

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wczesnego rokowania pacjentów z bezdechem sennym po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu przy użyciu różnych metod tlenoterapii, co jest korzystne dla rokowania pacjentów po udarze mózgu i nie powoduje szkód dla samych pacjentów. Jeśli stan pacjenta pogorszy się w trakcie badania, plan leczenia zostanie niezwłocznie dostosowany do stanu faktycznego pacjenta, aw razie potrzeby zostanie wykonana intubacja dotchawicza lub tracheotomia.

Proces świadomej zgody:

Świadoma zgoda jest zakończona przed wyrażeniem zgody przez osobę badaną na udział w badaniu i trwa przez cały czas trwania badania. Świadoma zgoda jest wyrażana przez komisję etyczną, a uczestnicy badania powinni przeczytać formularz świadomej zgody. Badacz wyjaśni proces badania i odpowie na pytania uczestnika oraz poinformuje go o możliwych zagrożeniach i przysługujących mu prawach. Osoby badane mogą przedyskutować to ze swoimi rodzinami lub opiekunami przed wyrażeniem zgody na udział. Badacz musi poinformować uczestnika, że ​​udział w badaniu jest dobrowolny i że może on wycofać się z badania w dowolnym momencie jego trwania. Osoby badane mogą otrzymać kopie formularza świadomej zgody do ich dokumentacji. Prawa i dobro uczestników badania będą chronione i podkreśla się, że jakość ich opieki medycznej nie zostanie naruszona przez odmowę udziału w badaniu.

Ochrona prywatności:

Wszystkie informacje zebrane w tym badaniu są traktowane z zachowaniem szczególnej poufności, a żadne informacje dotyczące badania nie mogą zostać ujawnione nieupoważnionym stronom trzecim bez uprzedniej zgody.

Deklaracje zainteresowania:

Autorzy ujawnili, że nie mają żadnego konfliktu interesów.