Modalità di ventilazione e ictus ischemico acuto

Popolazione studiata:

Sono stati selezionati pazienti con ictus ischemico acuto nell'unità di terapia intensiva del Dipartimento di Neurologia, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, con insorgenza di ictus entro una settimana.

Criteri diagnostici:

Presenza di chiare manifestazioni cliniche di ictus ischemico acuto e chiare lesioni da infarto cerebrale alla TC e alla RM.

Contenuto e modalità:

I pazienti che soddisfacevano i criteri dello studio sono stati selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione, ovvero pazienti con ictus ischemico acuto nell'unità di terapia intensiva del Dipartimento di Neurologia, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. I pazienti che sono stati inclusi in questo studio sono stati informati in dettaglio della loro condizione e dello scopo e del significato dell'attuale studio clinico, e il monitoraggio della polisonnografia è stato eseguito con il consenso dei pazienti stessi o delle loro famiglie. La diagnosi di apnea notturna è stata confermata da un indice di apnea-ipopnea notturna (AHI) ≥5 eventi/h con russamento notturno o sintomi di apnea notturna. I pazienti con diagnosi di apnea notturna sono stati raggruppati in base al principio della stratificazione e quindi della randomizzazione (ad esempio, Glasgow Coma Scale per la stratificazione 3-8, 9-12, 13-14 e quindi randomizzazione all'interno di ogni strato). Tutti i pazienti con un AHI ≥5 eventi/h sono stati randomizzati mediante numeri casuali generati dal computer e i fogli (con i numeri stampati) sono stati sigillati in buste opache. Una busta è stata aperta da un assistente clinico ogni volta che un paziente doveva essere randomizzato e le informazioni sulla categoria menzionata nel foglio sono state poi comunicate ai tecnologi del sonno di persona o per telefono.

Lo studio è stato suddiviso in tre gruppi, ossigenoterapia convenzionale (ossigenazione con cannula nasale), pressione positiva continua nasale (nCPAP) e ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC). Tutti i pazienti inclusi nello studio hanno registrato informazioni di base, malattia di base, segni vitali, sede ed estensione dell'ictus e registrato AHI, indice di apnea-ipopnea ostruttiva (OAHI), indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI), SpO2 e presenza di complicanze, e anche valutato il NIHSS, l'indice Barthel, la scala Rankin modificata (mRS) e il punteggio Aspects. Tutti i pazienti inclusi in questo studio sono stati trattati con diverse modalità di ventilazione per 1 settimana e durante il periodo di trattamento sono stati registrati la durata dell'uso, la compliance e gli effetti collaterali dei pazienti con diverse modalità di ventilazione. Dopo 1 settimana, abbiamo valutato se vi fossero differenze nei tassi di intubazione tracheale e infezione polmonare tra i gruppi, nonché la durata del ricovero, le spese ospedaliere, la mortalità e il recupero neurologico dopo tre mesi dalla dimissione.

In questo studio, i pazienti con ictus ischemico acuto con apnea notturna non diagnosticata sono stati trattati con ossigenazione di routine del catetere nasale, mentre sono state registrate informazioni di base, malattia di base, segni vitali, sede ed estensione dell'ictus e AHI, OAHI, ODI, SpO2 e presenza di complicanze e sono stati valutati anche il punteggio NIHSS, Barthel Index, mRS e Aspects. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a monitoraggio polisonnografico multiplo, che è stato completato 1, 3, 5 e 7 giorni dopo il ricovero, per registrare se i pazienti con ictus ischemico acuto avrebbero sviluppato apnea notturna nella fase acuta e i cambiamenti delle condizioni dei pazienti con ictus quando è comparsa l'apnea notturna. gettare le basi per una migliore prevenzione o un intervento precoce dell'apnea notturna nei pazienti con ictus.

Terapia nCPAP: supporto pressorio iniziale di 6-8 cmH2O attraverso una maschera nasale, titolazione della pressione della CPAP durante il sonno e regolazione della pressione della CPAP fino all'eliminazione dell'apnea e dell'ipoventilazione.

Terapia HFNC:

Portata iniziale impostata a 20 L/min. titolato dopo il sonno, con ogni portata che aumenta di 10 L/min fino a 60 L/min nel tentativo di eliminare l'apnea e l'ipoventilazione in posizione supina o durante il sonno oculare ad azione rapida.

Polisonnografia:

Tutti i pazienti inclusi in questo studio saranno monitorati mediante polisonnografia, che viene eseguita durante il sonno del paziente e viene ottenuta da un tecnico qualificato, e il punteggio e l'analisi vengono eseguiti dal tecnico durante l'acquisizione della polisonnografia. Indice di apnea-ipopnea (AHI): la somma del numero medio di apnea e ipoventilazione per ora durante il sonno. L'apnea notturna viene diagnosticata quando l'indice di apnea AHI è ≥5 eventi/h. Apnea notturna (SA): assenza o riduzione significativa (diminuzione ≥90% rispetto all'ampiezza basale) del flusso aereo orale e nasale durante il sonno per ≥10 s. Ipopnea: riduzione ≥30% del flusso aereo oronasale rispetto al livello basale con riduzione ≥4% della pulsossimetria (SpO2) durante il sonno per ≥10s; o riduzione ≥50% del flusso aereo oronasale rispetto al livello basale con riduzione ≥3% della SpO2 per ≥10s. Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI): il numero di diminuzioni della saturazione dell'ossigeno ≥ 3% all'ora in media.

Misura di prova:

Questo studio è uno studio di coorte randomizzato prospettico, in cui il livello del test è α = 0,05 e l'efficienza del test è 1-β = 0,9. In base al numero di pazienti ospedalizzati con ictus ischemico acuto in questa unità di studio e all'attuale incidenza di apnea notturna dopo l'ictus (60%-80%), e tenendo conto della possibilità che le condizioni del paziente siano peggiorate durante il ricovero e non abbiano soddisfatto i criteri di inclusione, la dimensione finale del campione dovrebbe essere 150.

Indicatori di studio:

I pazienti (tutti nel primo giorno di ricovero) sono stati registrati per: informazioni di base tra cui sesso, età, malattia di base, storia di fumo e alcol, BMI, circonferenza del collo, circonferenza della vita; segni vitali tra cui frequenza cardiaca (battiti/min), frequenza respiratoria (battiti/min), pressione sanguigna (mmHg), temperatura corporea (℃), SpO2 (%); indicatori di test di laboratorio pertinenti tra cui PH, PCO2, PO2, HCO3-, acido lattico, creatinina, bilirubina totale, alanina transaminasi, aspartato transaminasi, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata, rapporto internazionale normalizzato, peptide natriuretico di tipo B, leucociti, procalcitonina, proteina C-reattiva, IL-6; risonanza magnetica cranica, tomografia computerizzata polmonare, ecografia vascolare cervicale, risultati della polisonnografia AHI; punteggi rilevanti tra cui punteggio di intensità della tosse semi-quantitativo, APACHE II, punteggio GCS, punteggio NIHSS, indice di Barthel, punteggio mRS, punteggio Aspects, ecc.

Raccolta e gestione dei dati:

I dati di questo studio provengono dalle cartelle cliniche dei pazienti ricoverati presso il Wuhan Union Hospital e vengono raccolti e analizzati i risultati degli esami dei pazienti del gruppo. Tutti i dati sono chiari e precisi, hanno la tracciabilità, stabiliscono un database clinico, il database è protetto da password e il database è stabilito dal programma di correzione logica. In questo studio, i partecipanti non sono identificati per nome. Il follow-up post-dimissione viene ottenuto attraverso il numero univoco e il numero di telefono di ciascun partecipante al momento del ricovero. Il ricercatore principale (PI) dello studio avrà accesso al set di dati dello studio finale.

Conservazione dei dati di ricerca:

Tutti i dati e i documenti originali richiesti in questo progetto devono essere salvati almeno tre anni dopo la fine della sperimentazione clinica e devono essere approvati prima della distruzione.

Analisi statistica:

SPSS 22.0 è stato applicato per l'analisi dei dati in questo studio e la classificazione dei tipi di dati è stato il primo passo nella conduzione dell'analisi statistica. Testare le variabili continue nello studio per la normalità è stato valutato dal test di Kolmogorov-Smirnov. Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per analizzare le variabili continue in questo studio. Le variabili categoriche sono state espresse come frequenze e confrontate utilizzando il test chi-quadro o il test esatto di Fisher. L'analisi di regressione logistica multivariata e la curva ROC sono state utilizzate per valutare i fattori prognostici delle diverse modalità di ventilazione nei pazienti con apnea notturna dopo ictus acuto. Allo stesso tempo, la curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier nel software SPSS 22.0 è stata utilizzata per confrontare la prognosi dei pazienti con ictus ischemico acuto in diversi gruppi. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite da SPSS 22.0 (IBM SPSS Statistics 22.0, SPSS Inc., Chicago, IL) e linguaggio R (versione 4.1.3, www.R-project.org/). La significatività statistica è espressa come P<0,05.

Controllo di qualità:

Poiché medici diversi hanno esperienze cliniche diverse e possono avere punteggi diversi, la valutazione di ciascun paziente è stata valutata e valutata dallo stesso medico per garantire ogni volta l'accuratezza e l'uniformità dei criteri di punteggio, e agli operatori è stata impartita una formazione ripetuta diverse volte prima di condurre il test valutazione.

Valutazione della sicurezza:

Questo studio si propone di indagare lo studio della prognosi precoce dei pazienti con apnea notturna dopo ictus ischemico acuto utilizzando diverse modalità di ossigenoterapia, che è vantaggiosa per la prognosi dei pazienti con ictus e non causa danni ai pazienti stessi. Se le condizioni del paziente peggiorano durante lo studio, il piano di trattamento verrà prontamente adattato in base alle condizioni effettive del paziente e, se necessario, verrà eseguita l'intubazione tracheale o la tracheotomia.

Il processo di consenso informato:

Il consenso informato è completato prima del consenso del soggetto dello studio a partecipare allo studio e continua per tutto lo studio. Il consenso informato è accettato dal comitato etico e i soggetti dello studio sono tenuti a leggere il modulo di consenso informato. Il ricercatore spiegherà il processo di studio e risponderà alle domande del soggetto e informerà il soggetto dei possibili rischi e dei loro diritti. I soggetti possono discuterne con le loro famiglie o tutori prima di acconsentire a partecipare. Lo sperimentatore deve informare il soggetto che la partecipazione allo studio è volontaria e che può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento durante lo studio. Copie del modulo di consenso informato possono essere fornite ai soggetti dello studio per la loro documentazione. I diritti e il benessere dei soggetti dello studio saranno tutelati e si sottolinea che la qualità delle loro cure mediche non sarà compromessa dal rifiuto di partecipare allo studio.

Protezione della privacy:

Tutte le informazioni raccolte in questo studio sono gestite con particolare riservatezza e qualsiasi informazione sullo studio non può essere divulgata a terzi non autorizzati senza previo consenso approvato.

Dichiarazioni di interesse:

Gli autori hanno dichiarato di non avere conflitti di interesse.