Ventilationsmodaliteter og akut iskæmisk slagtilfælde

Undersøgelsespopulation:

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på intensivafdelingen på afdelingen for neurologi, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology blev udvalgt, med slagtilfælde debut inden for en uge.

Diagnostiske kriterier:

Tilstedeværelse af klare kliniske manifestationer af akut iskæmisk slagtilfælde og tydelige cerebrale infarktlæsioner på CT og MR.

Indhold og metoder:

Patienter, der opfyldte undersøgelseskriterierne, blev udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne, dvs. patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på intensivafdelingen på afdelingen for neurologi, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Patienter, der var inkluderet i denne undersøgelse, blev informeret i detaljer om deres tilstand og formålet med og betydningen af ​​den aktuelle kliniske undersøgelse, og polysomnografimonitorering blev udført med samtykke fra patienterne selv eller deres familier. Diagnosen søvnapnø blev bekræftet af et søvnapnø-hypopnøindeks (AHI) ≥5 hændelser/time med natlig snorken eller søvnapnøsymptomer. Patienter diagnosticeret med søvnapnø blev grupperet efter princippet om stratificering og derefter randomisering (f.eks. Glasgow Coma Scale for stratifikation 3-8, 9-12, 13-14 og derefter randomisering inden for hvert stratum). Alle patienter med en AHI ≥5 hændelser/time blev randomiseret ved computergenererede tilfældige tal, og arkene (med tal trykt) blev forseglet i uigennemsigtige konvolutter. En kuvert blev åbnet af en klinisk assistent, hver gang en patient skulle randomiseres, og information om kategorien nævnt i arket blev derefter kommunikeret til søvnteknologerne personligt eller telefonisk.

Undersøgelsen blev opdelt i tre grupper, konventionel iltbehandling (iltning af næsekanyler), kontinuerligt positivt luftvejstryk i næsen (nCPAP) og iltbehandling med høj flow næsekanyle (HFNC). Alle patienter inkluderet i undersøgelsen registrerede grundlæggende information, underliggende sygdom, vitale tegn, slagtilfældested og omfang og registrerede AHI, obstruktiv apnø-hypopnø-indeks (OAHI), oxygendesatureringsindeks (ODI), SpO2 og tilstedeværelse af komplikationer, og også vurderet NIHSS, Barthel Index, modificeret Rankin-skala (mRS) og Aspects-score. Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse blev behandlet med forskellige ventilationsmodaliteter i 1 uge, og brugslængden, compliance og bivirkninger af patienter med forskellige ventilationsmodaliteter blev registreret i behandlingsperioden. Efter 1 uge vurderede vi, om der var forskelle i frekvensen af ​​tracheal intubation og lungeinfektion blandt grupperne, samt længden af ​​hospitalsindlæggelse, hospitalsudgifter, dødelighed og neurologisk bedring efter tre måneders udskrivelse.

I denne undersøgelse blev patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med udiagnosticeret søvnapnø behandlet med rutinemæssig iltning af nasal kateter, mens grundlæggende information, underliggende sygdom, vitale tegn, slagtilfældested og omfang og AHI, OAHI, ODI, SpO2 og tilstedeværelse af komplikationer blev registreret , og NIHSS, Barthel Index, mRS og Aspects score blev også evalueret. Alle patienter gennemgik multipel polysomnografimonitorering, som blev afsluttet 1, 3, 5 og 7 dage efter indlæggelsen, for at registrere, om patienter med akut iskæmisk slagtilfælde ville udvikle søvnapnø i den akutte fase og ændringerne i slagtilfældepatienters tilstand, når søvnapnø opstod. at lægge grundlaget for bedre forebyggelse eller tidlig intervention af søvnapnø hos patienter med slagtilfælde.

nCPAP-terapi: Indledende trykstøtte på 6-8 cmH2O gennem en nasal maske, tryktitrering af CPAP under søvn og justering af CPAP-trykket, indtil apnø og hypoventilation er elimineret.

HFNC terapi:

Indledende flowhastighed indstillet til 20 L/min. titreret efter søvn, hvor hver flowhastighed øges med 10 l/min op til 60 l/min i et forsøg på at eliminere apnø og hypoventilation i liggende stilling eller under hurtigtvirkende øjensøvn.

Polysomnografi:

Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse vil blive overvåget ved polysomnografi, som udføres i løbet af patientens søvn og opnås af en uddannet tekniker, og scoringen og analysen udføres af teknikeren under polysomnografioptagelsen. Apnø-hypopnø-indeks (AHI): summen af ​​det gennemsnitlige antal apnøer og hypoventilation i timen under søvn. Søvnapnø diagnosticeres, når apnøindekset AHI er ≥5 hændelser/time. Søvnapnø (SA): fravær eller signifikant reduktion (≥90 % fald fra baseline-amplitude) af oral og nasal luftstrøm under søvn i ≥10 s. Hypopnø: ≥30 % fald i oronasal luftstrøm fra baselineniveau med ≥4 % fald i pulsoximetri (SpO2) under søvn i ≥10s; eller ≥50 % fald i oronasal luftstrøm fra baselineniveau med ≥3 % fald i SpO2 i ≥10 s. Oxygen desaturation index (ODI): antallet af fald i oxygensaturation ≥ 3% i timen i gennemsnit.

Prøvestørrelse:

Dette studie er et prospektivt randomiseret kohortestudie, hvor testniveauet er α = 0,05 og testeffektiviteten er 1-β = 0,9. Ifølge antallet af indlagte patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i denne undersøgelsesenhed og den aktuelle forekomst af søvnapnø efter slagtilfælde (60%-80%), og under hensyntagen til muligheden for, at patientens tilstand forværredes under indlæggelsen og ikke opfyldte inklusionskriterier, forventes den endelige stikprøvestørrelse at være 150.

Undersøgelsesindikatorer:

Patienter (alle på den første indlæggelsesdag) blev registreret for: grundlæggende oplysninger, herunder køn, alder, underliggende sygdom, historie med rygning og drukket, BMI, halsomkreds, taljeomkreds; vitale tegn, herunder hjertefrekvens (slag/min), respirationsfrekvens (slag/min), blodtryk (mmHg), kropstemperatur (℃), SpO2 (%); relevante laboratorietestindikatorer, herunder PH, PCO2, PO2, HCO3-, mælkesyre, kreatinin, total bilirubin, alanintransaminase, aspartattransaminase, protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid, internationalt normaliseret forhold, B-type natriuretisk peptid, leukocytter, procalcitonin, C-reaktivt protein, IL-6; kraniel magnetisk resonansbilleddannelse, pulmonal computertomografi, cervikal vaskulær ultralyd, polysomnografi resultater AHI; relevante scores inklusive semi-kvantitativ hosteintensitetsscore, APACHE II, GCS score, NIHSS score, Barthel indeks, mRS score, aspekt score osv.

Dataindsamling og styring:

Dataene fra denne undersøgelse er fra lægejournalerne fra indlagte patienter på Wuhan Union Hospital, og undersøgelsesresultaterne for patienterne i gruppen indsamles og analyseres. Alle data er klare og nøjagtige, har sporbarhed, etablerer en klinisk database, databasen er beskyttet med password, og databasen er etableret af det logiske korrekturprogram. I denne undersøgelse er deltagerne ikke identificeret ved navn. Opfølgning efter udskrivelsen sker gennem hver enkelt deltagers unikke nummer og telefonnummer på indlæggelsestidspunktet. Studiets hovedinvestigator (PI) vil have adgang til det endelige undersøgelsesdatasæt.

Opbevaring af forskningsdata:

Alle originale data og dokumenter, der kræves i dette projekt, skal gemmes mindst tre år efter afslutningen af ​​det kliniske forsøg og skal godkendes før destruktion.

Statistisk analyse:

SPSS 22.0 blev anvendt til dataanalyse i denne undersøgelse, og klassificering af datatyper var det første trin i udførelse af statistisk analyse. Test af de kontinuerlige variable i undersøgelsen for normalitet blev vurderet ved Kolmogorov-Smirnov-testen. Mann-Whitney U-testen blev brugt til at analysere kontinuerte variabler i denne undersøgelse. Kategoriske variabler blev udtrykt som frekvenser og sammenlignet ved hjælp af chi-square-testen eller Fishers eksakte test. Multivariat logistisk regressionsanalyse og ROC-kurve blev brugt til at evaluere de prognostiske faktorer for forskellige ventilationstilstande hos patienter med søvnapnø efter akut slagtilfælde. Samtidig blev Kaplan-Meier overlevelseskurven i SPSS 22.0 software brugt til at sammenligne prognosen for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i forskellige grupper. Alle statistiske analyser vil blive udført af SPSS 22.0 (IBM SPSS Statistics 22.0, SPSS Inc., Chicago, IL) og R-sprog (version 4.1.3, www.R-project.org/). Statistisk signifikans er udtrykt som P<0,05.

Kvalitetskontrol:

Da forskellige læger har forskellige kliniske erfaringer og kan have forskellige scores, blev hver patients vurdering evalueret og scoret af den samme læge for at sikre nøjagtigheden og ensartetheden af ​​scoringskriterierne hver gang, og gentagen træning blev givet til udøverne flere gange før udførelse af vurdering.

Sikkerhedsvurdering:

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den tidlige prognoseundersøgelse af patienter med søvnapnø efter akut iskæmisk slagtilfælde ved hjælp af forskellige iltbehandlingsmodaliteter, hvilket er gavnligt for prognosen for slagtilfældepatienter og ikke forårsager skade på patienterne selv. Hvis patientens tilstand forværres i løbet af undersøgelsen, vil behandlingsplanen blive justeret i henhold til patientens faktiske tilstand omgående, og der udføres trakeal intubation eller trakeotomi om nødvendigt.

Processen for informeret samtykke:

Informeret samtykke udfyldes før forsøgspersonens samtykke til at deltage i undersøgelsen og fortsætter gennem hele undersøgelsen. Informeret samtykke godkendes af den etiske komité, og forsøgspersoner forventes at læse den informerede samtykkeerklæring. Investigatoren vil forklare undersøgelsesprocessen og besvare spørgsmål fra forsøgspersonen og informere forsøgspersonen om de mulige risici og deres rettigheder. Emner kan diskutere dette med deres familier eller værger, før de giver samtykke til at deltage. Investigator skal informere forsøgspersonen om, at deltagelse i undersøgelsen er frivillig, og at de kan trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen. Kopier af den informerede samtykkeformular kan leveres til studieemner til deres optegnelser. Undersøgelsespersonernes rettigheder og velfærd vil blive beskyttet, og det understreges, at kvaliteten af ​​deres lægebehandling ikke vil blive kompromitteret ved at nægte at deltage i undersøgelsen.

Privatlivsbeskyttelse:

Alle oplysninger indsamlet i denne undersøgelse administreres med særlig fortrolighed, og alle undersøgelsesoplysninger kan ikke videregives til uautoriserede tredjeparter uden forudgående godkendt samtykke.

Interesseerklæringer:

Forfatterne har afsløret, at de ikke har nogen interessekonflikter.