Modality ventilace a akutní ischemická mrtvice

Studijní populace:

Byli vybráni pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou na jednotce intenzivní péče Neurologické kliniky, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, s nástupem cévní mozkové příhody do jednoho týdne.

Diagnostická kritéria:

Přítomnost jasných klinických projevů akutní ischemické cévní mozkové příhody a jasných lézí mozkového infarktu na CT a MRI.

Obsah a metody:

Pacienti, kteří splnili kritéria studie, byli vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení, tj. pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou na jednotce intenzivní péče Neurologického oddělení, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Pacienti, kteří byli zařazeni do této studie, byli podrobně informováni o svém stavu a účelu a významu aktuální klinické studie a se souhlasem samotných pacientů nebo jejich rodin bylo provedeno polysomnografické sledování. Diagnóza spánkové apnoe byla potvrzena indexem spánkové apnoe-hypopnoe (AHI) ≥5 událostí/h s nočním chrápáním nebo symptomy spánkové apnoe. Pacienti s diagnózou spánkové apnoe byli seskupeni podle principu stratifikace a poté randomizace (např. Glasgow Coma Scale pro stratifikaci 3-8, 9-12, 13-14 a poté randomizace v rámci každé vrstvy). Všichni pacienti s AHI ≥5 příhod/h byli randomizováni počítačově generovanými náhodnými čísly a listy (s vytištěnými čísly) byly zataveny do neprůhledných obálek. Jedna obálka byla otevřena klinickým asistentem pokaždé, když měl být pacient randomizován, a informace o kategorii uvedené v listu byly poté sděleny spánkovým technologům osobně nebo telefonicky.

Studie byla rozdělena do tří skupin, konvenční oxygenoterapie (okysličení nosní kanylou), nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP) a oxygenoterapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC). Všichni pacienti zařazení do studie zaznamenávali základní informace, základní onemocnění, vitální funkce, místo a rozsah iktu a zaznamenávali AHI, index obstrukční apnoe-hypopnoe (OAHI), index desaturace kyslíkem (ODI), SpO2 a přítomnost komplikací a také hodnotili NIHSS, Barthelův index, modifikovanou Rankinovu škálu (mRS) a Aspects skóre. Všichni pacienti zařazení do této studie byli léčeni různými ventilačními modalitami po dobu 1 týdne a během léčebného období byla zaznamenávána délka užívání, compliance a vedlejší účinky pacientů s různými ventilačními modalitami. Po 1 týdnu jsme hodnotili, zda existují rozdíly v četnosti tracheální intubace a plicní infekce mezi skupinami, stejně jako v délce hospitalizace, výdajích na nemocnici, mortalitě a neurologickém zotavení po třech měsících propuštění.

V této studii byli pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s nediagnostikovanou spánkovou apnoe léčeni rutinní oxygenací nosního katetru, přičemž byly zaznamenány základní informace, základní onemocnění, vitální funkce, místo a rozsah cévní mozkové příhody a AHI, OAHI, ODI, SpO2 a přítomnost komplikací a byly také hodnoceny skóre NIHSS, Barthel Index, mRS a Aspects. Všichni pacienti podstoupili mnohočetné polysomnografické sledování, které bylo ukončeno 1, 3, 5 a 7 dní po přijetí, aby bylo zaznamenáno, zda se u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou rozvine spánková apnoe v akutní fázi a změny stavu pacientů s cévní mozkovou příhodou, když se spánková apnoe objevila, položit základy pro lepší prevenci nebo včasnou intervenci spánkové apnoe u pacientů s mrtvicí.

Terapie nCPAP: Počáteční tlaková podpora 6-8 cmH2O přes nosní masku, titrace tlaku CPAP během spánku a úprava tlaku CPAP, dokud není eliminována apnoe a hypoventilace.

HFNC terapie:

Počáteční průtok nastaven na 20 l/min. titrovány po spánku, přičemž každý průtok se zvyšuje o 10 l/min až na 60 l/min ve snaze eliminovat apnoe a hypoventilaci v poloze na zádech nebo během rychle působícího očního spánku.

Polysomnografie:

Všichni pacienti zařazení do této studie budou sledováni polysomnografií, která se provádí během spánku pacienta a získává ji vyškolený technik, a skórování a analýzu provádí technik během polysomnografického získávání. Apnea-hypopnea index (AHI): součet průměrného počtu apnoe a hypoventilace za hodinu během spánku. Spánková apnoe je diagnostikována, když je index apnoe AHI ≥5 událostí/h. Spánková apnoe (SA): nepřítomnost nebo významné snížení (≥90% snížení od výchozí amplitudy) ústního a nazálního proudění vzduchu během spánku po dobu ≥10 s. Hypopnoe: ≥30% pokles oronazálního průtoku vzduchu od výchozí úrovně s ≥4% poklesem pulzní oxymetrie (SpO2) během spánku po dobu ≥10s; nebo ≥50% snížení oronazálního průtoku vzduchu od výchozí úrovně s ≥3% snížením SpO2 po dobu ≥10s. Index desaturace kyslíkem (ODI): počet poklesů saturace kyslíkem v průměru o ≥ 3 % za hodinu.

Velikost vzorku:

Tato studie je prospektivní randomizovanou kohortovou studií, ve které je hladina testu α = 0,05 a účinnost testu je 1-β = 0,9. Podle počtu hospitalizovaných pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v této studijní jednotce a aktuálního výskytu spánkové apnoe po cévní mozkové příhodě (60 %-80 %) a s přihlédnutím k možnosti, že se stav pacienta během hospitalizace zhoršil a nesplňoval kritérií pro zařazení, očekává se, že konečná velikost vzorku bude 150.

Studijní ukazatele:

U pacientů (všichni první den přijetí) byly zaznamenány: základní informace včetně pohlaví, věku, základního onemocnění, historie kouření a pití, BMI, obvod krku, obvod pasu; vitální funkce včetně srdeční frekvence (údery/min), dechové frekvence (údery/min), krevního tlaku (mmHg), tělesné teploty (℃), SpO2 (%); relevantní laboratorní testovací indikátory včetně PH, PCO2, PO2, HCO3-, kyseliny mléčné, kreatininu, celkového bilirubinu, alanintransaminázy, aspartáttransaminázy, protrombinového času, aktivovaného parciálního tromboplastinového času, mezinárodního normalizovaného poměru, natriuretického peptidu typu B, leukocytů, prokalcitoninu, C-reaktivní protein, IL-6; kraniální magnetická rezonance, plicní počítačová tomografie, ultrazvuk cervikálních cév, polysomnografie výsledky AHI; relevantní skóre včetně semikvantitativního skóre intenzity kašle, APACHE II, skóre GCS, skóre NIHSS, Barthel index, skóre mRS, skóre aspektů atd.

Sběr a správa dat:

Data této studie pocházejí z lékařských záznamů hospitalizovaných pacientů ve Wuhan Union Hospital a výsledky vyšetření pacientů ve skupině jsou shromažďovány a analyzovány. Všechna data jsou jasná a přesná, mají dohledatelnost, založte klinickou databázi, databáze je chráněna heslem a databáze je založena programem logické korektury. V této studii nejsou účastníci identifikováni jménem. Sledování po propuštění je dosaženo prostřednictvím jedinečného čísla a telefonního čísla každého účastníka v době přijetí. Hlavní zkoušející (PI) studie bude mít přístup ke konečnému souboru dat studie.

Uchovávání dat výzkumu:

Všechna původní data a dokumenty požadované v tomto projektu budou uchovány nejméně tři roky po ukončení klinického hodnocení a budou schváleny před zničením.

Statistická analýza:

Pro analýzu dat v této studii byl použit SPSS 22.0 a klasifikace datových typů byla prvním krokem při provádění statistické analýzy. Testování spojitých proměnných ve studii na normalitu bylo hodnoceno Kolmogorovovým-Smirnovovým testem. K analýze spojitých proměnných v této studii byl použit Mann-Whitney U test. Kategorické proměnné byly vyjádřeny jako frekvence a porovnány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Multivariační logistická regresní analýza a ROC křivka byly použity k hodnocení prognostických faktorů různých ventilačních režimů u pacientů se spánkovou apnoe po akutní cévní mozkové příhodě. Současně byla použita Kaplan-Meierova křivka přežití v softwaru SPSS 22.0 k porovnání prognózy pacientů s akutním ischemickým cévním mozkovým příhodem v různých skupinách. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS 22.0 (IBM SPSS Statistics 22.0, SPSS Inc., Chicago, IL) a jazyka R (verze 4.1.3, www.R-project.org/). Statistická významnost je vyjádřena jako P<0,05.

Kontrola kvality:

Vzhledem k tomu, že různí lékaři mají různé klinické zkušenosti a mohou mít různé skóre, hodnocení každého pacienta bylo hodnoceno a bodováno stejným lékařem, aby byla pokaždé zajištěna přesnost a stejnost hodnotících kritérií, a před provedením testu bylo provedeno několik opakovaných školení. Posouzení.

Hodnocení bezpečnosti:

Tato studie si klade za cíl prozkoumat studii časné prognózy pacientů se spánkovou apnoe po akutní ischemické cévní mozkové příhodě za použití různých modalit oxygenoterapie, která je přínosná pro prognózu pacientů s cévní mozkovou příhodou a nepoškozuje samotné pacienty. Pokud se stav pacienta během studie zhorší, bude plán léčby neprodleně upraven podle aktuálního stavu pacienta a v případě potřeby bude provedena tracheální intubace nebo tracheotomie.

Proces informovaného souhlasu:

Informovaný souhlas je dokončen před souhlasem subjektu studie s účastí ve studii a pokračuje v průběhu studie. S informovaným souhlasem souhlasí etická komise a od subjektů studie se očekává, že si přečtou formulář informovaného souhlasu. Zkoušející vysvětlí průběh studie a odpoví na otázky subjektu a seznámí subjekt s možnými riziky a jeho právy. Subjekty to mohou projednat se svými rodinami nebo opatrovníky předtím, než souhlasí s účastí. Zkoušející musí informovat subjekt, že účast ve studii je dobrovolná a že může ze studie kdykoli během studie odstoupit. Kopie formuláře informovaného souhlasu mohou být poskytnuty subjektům studie pro jejich evidenci. Práva a blaho subjektů studie budou chráněny a je třeba zdůraznit, že odmítnutím účasti ve studii nebude ohrožena kvalita jejich lékařské péče.

Ochrana soukromí:

Všechny informace shromážděné v této studii jsou spravovány se zvláštní důvěrností a jakékoli informace ze studie nemohou být bez předchozího schváleného souhlasu poskytnuty neoprávněným třetím stranám.

Prohlášení o zájmu:

Autoři prozradili, že nemají žádný střet zájmů.