Beatmungsmodalitäten und akuter ischämischer Schlaganfall

Studienpopulation:

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall auf der Intensivstation der Abteilung für Neurologie des Union Hospital des Tongji Medical College der Huazhong University of Science and Technology wurden ausgewählt, wobei der Schlaganfall innerhalb einer Woche einsetzte.

Diagnosekriterien:

Vorhandensein klarer klinischer Manifestationen eines akuten ischämischen Schlaganfalls und klarer Hirninfarktläsionen in CT und MRT.

Inhalt und Methoden:

Patienten, die die Studienkriterien erfüllten, wurden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt, d. h. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall auf der Intensivstation der Abteilung für Neurologie, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Patienten, die in diese Studie eingeschlossen wurden, wurden ausführlich über ihren Zustand und den Zweck und die Bedeutung der aktuellen klinischen Studie aufgeklärt, und es wurde mit Zustimmung der Patienten selbst oder ihrer Familien ein Polysomnographie-Monitoring durchgeführt. Die Diagnose einer Schlafapnoe wurde durch einen Schlafapnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥5 Ereignisse/h mit nächtlichem Schnarchen oder Schlafapnoe-Symptomen bestätigt. Patienten, bei denen Schlafapnoe diagnostiziert wurde, wurden nach dem Prinzip der Schichtung und dann der Randomisierung gruppiert (z. B. Glasgow Coma Scale für die Schichtung 3–8, 9–12, 13–14 und dann die Randomisierung innerhalb jeder Schicht). Alle Patienten mit einem AHI ≥ 5 Ereignisse/h wurden durch computergenerierte Zufallszahlen randomisiert und die Blätter (mit aufgedruckten Zahlen) wurden in undurchsichtigen Umschlägen versiegelt. Bei jeder Randomisierung eines Patienten wurde ein Umschlag von einem klinischen Assistenten geöffnet und den Schlaftechnologen persönlich oder telefonisch Informationen über die im Blatt genannte Kategorie mitgeteilt.

Die Studie wurde in drei Gruppen eingeteilt: konventionelle Sauerstofftherapie (Nasenkanülen-Oxygenierung), nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (nCPAP) und High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (HFNC). Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erfassten grundlegende Informationen, Grunderkrankung, Vitalzeichen, Schlaganfallstelle und -ausmaß sowie AHI, obstruktiven Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI), Sauerstoffentsättigungsindex (ODI), SpO2 und das Vorhandensein von Komplikationen und auch beurteilten den NIHSS, den Barthel-Index, die modifizierte Rankin-Skala (mRS) und den Aspects-Score. Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten wurden 1 Woche lang mit unterschiedlichen Beatmungsmodalitäten behandelt, und die Anwendungsdauer, Compliance und Nebenwirkungen von Patienten mit unterschiedlichen Beatmungsmodalitäten wurden während des Behandlungszeitraums aufgezeichnet. Nach 1 Woche beurteilten wir, ob es Unterschiede in den Raten der Trachealintubation und der Lungeninfektion zwischen den Gruppen gab, sowie in der Dauer des Krankenhausaufenthalts, den Krankenhauskosten, der Sterblichkeit und der neurologischen Erholung nach drei Monaten Entlassung.

In dieser Studie wurden Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und nicht diagnostizierter Schlafapnoe mit einer routinemäßigen Nasenkatheter-Oxygenierung behandelt, während grundlegende Informationen, zugrunde liegende Krankheit, Vitalzeichen, Ort und Ausmaß des Schlaganfalls sowie AHI, OAHI, ODI, SpO2 und das Vorhandensein von Komplikationen aufgezeichnet wurden , und der NIHSS, Barthel Index, mRS und Aspects Score wurden ebenfalls ausgewertet. Alle Patienten wurden einer mehrfachen Polysomnographie-Überwachung unterzogen, die 1, 3, 5 und 7 Tage nach der Aufnahme abgeschlossen wurde, um aufzuzeichnen, ob Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall in der akuten Phase eine Schlafapnoe entwickeln würden, und um die Veränderungen des Zustands der Schlaganfallpatienten beim Auftreten von Schlafapnoe zu erfassen. den Grundstein für eine bessere Prävention oder Frühintervention von Schlafapnoe bei Schlaganfallpatienten zu legen.

nCPAP-Therapie: Anfängliche Druckunterstützung von 6–8 cmH2O durch eine Nasenmaske, Drucktitration von CPAP während des Schlafs und Anpassung des CPAP-Drucks, bis Apnoe und Hypoventilation beseitigt sind.

HFNC-Therapie:

Anfängliche Flussrate auf 20 l/min eingestellt. nach dem Schlaf titriert, wobei jede Flussrate um 10 l/min bis zu 60 l/min erhöht wird, um Apnoe und Hypoventilation in Rückenlage oder während schnell wirkendem Augenschlaf zu beseitigen.

Polysomnographie:

Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden durch Polysomnographie überwacht, die während des Schlafs des Patienten durchgeführt und von einem geschulten Techniker erhalten wird, und die Bewertung und Analyse werden vom Techniker während der Polysomnographie-Akquisition durchgeführt. Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI): die Summe der durchschnittlichen Anzahl von Apnoe und Hypoventilation pro Stunde während des Schlafs. Schlafapnoe wird diagnostiziert, wenn der Apnoe-Index AHI ≥5 Ereignisse/h beträgt. Schlafapnoe (SA): Fehlen oder signifikante Reduktion (≥ 90 % Abnahme der Ausgangsamplitude) des oralen und nasalen Luftstroms während des Schlafs für ≥ 10 s. Hypopnoe: ≥ 30 % Abnahme des oronasalen Luftstroms gegenüber dem Ausgangsniveau mit ≥ 4 % Abnahme der Pulsoximetrie (SpO2) während des Schlafs für ≥ 10 s; oder ≥ 50 % Abnahme des oronasalen Luftstroms gegenüber dem Ausgangswert mit ≥ 3 % Abnahme des SpO2 für ≥ 10 Sekunden. Sauerstoffentsättigungsindex (ODI): die Anzahl der Abnahmen der Sauerstoffsättigung um ≥ 3 % pro Stunde im Durchschnitt.

Probengröße:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektiv randomisierte Kohortenstudie, bei der das Testniveau α = 0,05 und die Testeffizienz 1-β = 0,9 beträgt. Gemäß der Anzahl der hospitalisierten Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall in dieser Studieneinheit und der aktuellen Inzidenz von Schlafapnoe nach Schlaganfall (60 %–80 %) und unter Berücksichtigung der Möglichkeit, dass sich der Zustand des Patienten während des Krankenhausaufenthalts verschlechtert und nicht erfüllt Einschlusskriterien, die endgültige Stichprobengröße wird voraussichtlich 150 betragen.

Studienindikatoren:

Patienten (alle am ersten Tag der Aufnahme) wurden aufgezeichnet für: grundlegende Informationen einschließlich Geschlecht, Alter, Grunderkrankung, Rauchen und Trinken in der Vorgeschichte, BMI, Halsumfang, Taillenumfang; Vitalfunktionen einschließlich Herzfrequenz (Schläge/min), Atemfrequenz (Schläge/min), Blutdruck (mmHg), Körpertemperatur (℃), SpO2 (%); relevante Labortestindikatoren einschließlich PH, PCO2, PO2, HCO3-, Milchsäure, Kreatinin, Gesamtbilirubin, Alanintransaminase, Aspartattransaminase, Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, international normalisiertes Verhältnis, natriuretisches Peptid vom B-Typ, Leukozyten, Procalcitonin, C-reaktives Protein, IL-6; kraniale Magnetresonanztomographie, pulmonale Computertomographie, zervikaler Gefäßultraschall, Polysomnographie-Ergebnisse AHI; relevante Scores einschließlich semiquantitativer Hustenintensitäts-Score, APACHE II, GCS-Score, NIHSS-Score, Barthel-Index, mRS-Score, Aspects-Score usw.

Datenerhebung und -verwaltung:

Die Daten dieser Studie stammen aus den Krankenakten von stationären Patienten im Wuhan Union Hospital, und die Untersuchungsergebnisse der Patienten in der Gruppe werden gesammelt und analysiert. Alle Daten sind klar und genau, haben Rückverfolgbarkeit, richten eine klinische Datenbank ein, die Datenbank ist passwortgeschützt und die Datenbank wird durch das logische Korrekturleseprogramm erstellt. In dieser Studie werden die Teilnehmer nicht namentlich genannt. Die Nachsorge nach der Entlassung erfolgt über die eindeutige Nummer und Telefonnummer jedes Teilnehmers zum Zeitpunkt der Aufnahme. Der Hauptprüfer (PI) der Studie hat Zugang zum endgültigen Studiendatensatz.

Aufbewahrung von Forschungsdaten:

Alle in diesem Projekt erforderlichen Originaldaten und -dokumente sind mindestens drei Jahre nach Beendigung der klinischen Prüfung aufzubewahren und vor der Vernichtung zu genehmigen.

Statistische Analyse:

SPSS 22.0 wurde für die Datenanalyse in dieser Studie angewendet, und die Klassifizierung von Datentypen war der erste Schritt zur Durchführung statistischer Analysen. Das Testen der kontinuierlichen Variablen in der Studie auf Normalität wurde durch den Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet. Der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um kontinuierliche Variablen in dieser Studie zu analysieren. Kategoriale Variablen wurden als Häufigkeiten ausgedrückt und unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Tests nach Fisher verglichen. Multivariate logistische Regressionsanalyse und ROC-Kurve wurden verwendet, um die prognostischen Faktoren verschiedener Beatmungsmodi bei Patienten mit Schlafapnoe nach akutem Schlaganfall zu bewerten. Gleichzeitig wurde die Kaplan-Meier-Überlebenskurve in SPSS 22.0 Software verwendet, um die Prognose von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall in verschiedenen Gruppen zu vergleichen. Alle statistischen Analysen werden von SPSS 22.0 (IBM SPSS Statistics 22.0, SPSS Inc., Chicago, IL) und R Language (Version 4.1.3, www.R-project.org/). Die statistische Signifikanz wird als P < 0,05 ausgedrückt.

Qualitätskontrolle:

Da verschiedene Ärzte unterschiedliche klinische Erfahrungen haben und unterschiedliche Bewertungen haben können, wurde die Bewertung jedes Patienten von demselben Arzt bewertet und bewertet, um jedes Mal die Genauigkeit und Gleichheit der Bewertungskriterien sicherzustellen, und die Ausführenden wurden vor der Durchführung mehrmals wiederholt geschult Bewertung.

Sicherheitsbewertung:

Diese Studie zielt darauf ab, die frühe Prognosestudie von Patienten mit Schlafapnoe nach akutem ischämischem Schlaganfall unter Verwendung verschiedener Sauerstofftherapiemodalitäten zu untersuchen, die für die Prognose von Schlaganfallpatienten vorteilhaft sind und den Patienten selbst keinen Schaden zufügen. Verschlechtert sich der Zustand des Patienten während der Studie, wird der Behandlungsplan zeitnah an den tatsächlichen Zustand des Patienten angepasst und gegebenenfalls eine Trachealintubation oder Tracheotomie durchgeführt.

Der Einwilligungsprozess:

Die Einverständniserklärung wird vor der Zustimmung des Studienteilnehmers zur Teilnahme an der Studie abgeschlossen und während der gesamten Studie fortgesetzt. Die Ethikkommission stimmt der Einwilligungserklärung zu, und von den Studienteilnehmern wird erwartet, dass sie die Einwilligungserklärung lesen. Der Prüfer erklärt den Studienablauf und beantwortet Fragen des Probanden und informiert den Probanden über die möglichen Risiken und seine Rechte. Die Probanden können dies mit ihren Familien oder Erziehungsberechtigten besprechen, bevor sie der Teilnahme zustimmen. Der Prüfarzt muss den Probanden darüber informieren, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig ist und dass er jederzeit während der Studie aus der Studie ausscheiden kann. Kopien der Einverständniserklärung können den Studienteilnehmern für ihre Unterlagen zur Verfügung gestellt werden. Die Rechte und das Wohl der Studienteilnehmer werden gewahrt und es wird betont, dass die Qualität ihrer medizinischen Versorgung durch die Verweigerung der Teilnahme an der Studie nicht beeinträchtigt wird.

Datenschutz:

Alle in dieser Studie gesammelten Informationen werden mit besonderer Vertraulichkeit behandelt und Studieninformationen dürfen ohne vorherige Zustimmung nicht an unbefugte Dritte weitergegeben werden.

Interessenerklärungen:

Die Autoren haben offengelegt, dass sie keine Interessenkonflikte haben.