R/R DLBCL에서 플라모타맙과 타파시타맙 + 레날리도마이드 병용 대 타파시타맙 + 레날리도마이드의 2상 연구
2024년 4월 4일 업데이트: Xencor, Inc.
재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 대상자에서 타파시타맙 + 레날리도마이드와 타파시타맙 + 레날리도마이드를 병용한 XmAb13676(플라모타맙)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 무작위, 공개, 다기관 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 DLBCL에서 tafasitamab 및 lenalidomide와 함께 투여할 때 plamotamab의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최소 1개의 이전 치료 라인 이후에 재발했거나 불응성인 DLBCL 성인 피험자를 대상으로 플라모타맙과 타파시타맙 + 레날리도마이드를 병용한 무작위, 다기관, 공개 2상 연구입니다. 항-CD20 단클론 항체를 포함하는 다제제 화학면역요법 및 ASCT의 후보가 아닌 사람, ASCT를 거부하거나 ASCT 후 재발.
이 연구는 안전성과 용량 및 용량 일정의 결정을 위해 단일 부문에서 피험자를 등록하고 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 저등급 림프종에서 발생하는 DLBCL을 포함하여 DLBCL, NOS의 조직학적으로 확인된 진단
- CD20+ 및 CD19+ 림프종
- 보관용 파라핀 삽입 종양 조직 또는 염색되지 않은 슬라이드는 후향적 기원 세포 결정에 사용할 수 있어야 합니다.
- 재발성 또는 불응성
- 적어도 1개의 이전 전신 치료 라인(들), 그 중 하나는 항-CD20 단클론 항체를 포함하는 다제제 화학면역요법을 포함해야 합니다.
- 적어도 1개의 이차원적으로 측정 가능한 질병 부위. 병변은 기준선에서 최대 가로 직경이 ≥ 1.5cm이고 최대 수직 직경이 ≥ 1.0cm여야 합니다. 병변은 PET 스캔에서 양성 소견을 가져야 합니다.
- 조혈모세포이식(HSCT)에 대한 부적격 또는 거부.
- ECOG) 수행 상태 0~2
- 연구 시작 전 SARS-CoV-2 바이러스 백신 접종 완료
- 가임 피험자는 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 6개월(남성 피험자) 및 8개월(여성 피험자) 동안 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열 원발 종격동(흉선) 대형 B 세포(PMBL) 또는 버킷 림프종을 포함하는 고급 B 세포 림프종을 포함한 기타 조직학적 유형의 림프종
- CLL(Richter's Transformation)의 사전 진단
- 원발성 중추신경계(CNS) 림프종
제외 이전 및 현재 치료:
- 이전에 항-CD20 × 항-CD3 bsAb로 치료를 받은 경우
- 연구 시작 전 21일 이내의 항-CD20 요법(예: 리툭시맙)
연구 시작 전 14일 이내에 다음을 가진 피험자:
- 항 CD20 요법을 포함하지 않는 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 림프종 특정 요법
- 6 제거 반감기 이내의 소분자 또는 연구용 항암제
- 30일 이내에 생백신 접종(자세한 내용은 섹션 7.2 참조)
- 활성, 병발성 감염에 필요한 전신 항감염 요법
다음과 같은 사전 치료 또는 치료를 받은 피험자:
- 현재 생검이 CD19+가 아닌 한 이전에 CAR-T를 포함한 CD19 표적 요법으로 치료를 받았음
- tafasitamab, IMiDs와 유사한 생물학적 또는 화학적 구성의 화합물에 과민한 병력이 있습니다.
- 이전 동종 줄기 세포 이식
- 혈전 색전증을 위협하는 심부 정맥 혈전증/색전증의 병력이 있는 경우
- 다른 항암제 또는 실험적 치료법을 동시에 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1A: 플라모타맙(저용량), 타파시타맙 및 레날리도마이드
약물: 플라모타맙은 타파시타맙(12밀리그램[mg]/킬로그램[kg] 정맥 내)과 레날리도마이드(25mg 경구)에 더해 더 낮은 용량으로 투여됩니다.
이 코호트는 파트 1B 이전에 순차적으로 등록할 계획이었습니다.
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생물학적
다른 이름들:
생물학적
의약품
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실험적: 파트 1B: 플라모타맙(표적 용량), 타파시타맙 및 레날리도마이드
약물: 플라모타맙은 타파시타맙(12mg/kg 정맥 내)과 레날리도마이드(25mg 경구)에 추가로 목표 용량으로 투여됩니다.
이 코호트는 파트 1A 이후 순차적으로 등록할 계획이었습니다.
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생물학적
다른 이름들:
생물학적
의약품
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실험적: 파트 2A: 플라모타맙, 타파시타맙 및 레날리도마이드
약물: 플라모타맙은 타파시타맙(12mg/kg 정맥 내)과 레날리도마이드 25mg(경구)에 더해 프로토콜에 정의된 용량으로 투여됩니다.
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생물학적
다른 이름들:
생물학적
의약품
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활성 비교기: 파트 2B: 타파시타맙 및 레날리도마이드
약물: 타파시타맙(12mg/kg 정맥 내) + 레날리도마이드 25mg(경구).
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생물학적
의약품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 A: 응급 부작용(TEAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 치료 노출: 303일)
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부작용(AE)은 연구 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
AE가 반드시 이 치료와 인과관계를 갖고 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
AE에는 새로운 질병의 발병과 기존 질환의 악화가 포함될 수 있습니다.
TEAE는 연구 치료 시작 당일 또는 그 이후에 발병한 사례 또는 연구 치료제를 처음 주입하기 전에 존재하고 이후에 중증도가 악화된 사례로 정의되었습니다.
인과 관계에 관계없이 심각한 부작용 및 기타 모든 심각하지 않은 부작용에 대한 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 치료 노출: 303일)
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파트 1 A: 사이토카인 방출 증후군이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 치료 노출: 303일)
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사이토카인 방출 증후군은 "내인성 또는 주입된 T 세포 및/또는 기타 면역 이펙터 세포의 활성화 또는 참여를 초래하는 면역 치료 후 초생리학적 반응"으로 정의됩니다.
인과 관계에 관계없이 심각한 부작용 및 기타 모든 심각하지 않은 부작용에 대한 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 치료 노출: 303일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Chiarella, Senior Director, Clinical Science, Clinical Development
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XmAb13676-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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