Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 undersøgelse af plamotamab kombineret med tafasitamab plus lenalidomid versus tafasitamab plus lenalidomid i R/R DLBCL

4. april 2024 opdateret af: Xencor, Inc.

Et fase 2 randomiseret, åbent, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​XmAb13676 (Plamotamab) kombineret med tafasitamab plus lenalidomid versus tafasitamab plus lenalidomid hos personer med recidiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​plamotamab, når det gives sammen med tafasitamab og lenalidomid ved recidiverende eller refraktær DLBCL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, multicenter, åbent fase 2-studie af plamotamab kombineret med tafasitamab plus lenalidomid versus tafasitamab plus lenalidomid hos voksne forsøgspersoner med DLBCL, som har fået tilbagefald efter eller er refraktære over for mindst 1 tidligere behandlingslinje, som skal have inkluderet multi-agent kemoimmunterapi inklusive et anti-CD20 monoklonalt antistof, og som ikke er kandidater til ASCT, nægter ASCT eller tilbagefald efter ASCT.

Studiet vil indskrive og evaluere forsøgspersoner i en enkelt arm for sikkerhed og bestemmelse af dosis og dosisplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Center
  • Frankrig
      • Rennes Cedex, Frankrig
        • CHU de Rennes - Hôpital de Pontchaillou
  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af DLBCL, NOS, herunder DLBCL, der stammer fra lavgradigt lymfom
  • CD20+ og CD19+ lymfom
  • Arkiveret paraffinindlejret tumorvæv eller ufarvede objektglas skal være tilgængelige for retrospektiv celleoprindelsesbestemmelse
  • Tilbagefaldende eller refraktær
  • Mindst 1 tidligere systemisk behandlingslinje(r), hvoraf den ene skal have omfattet multi-agent kemoimmunterapi, der inkluderer et anti-CD20 monoklonalt antistof.
  • Mindst 1 bidimensionelt målbart sygdomssted. Læsionen skal have en største tværgående diameter på ≥ 1,5 cm og største vinkelrette diameter på ≥ 1,0 cm ved baseline. Læsionen skal have et positivt fund på PET-skanning
  • Ikke berettiget til eller nægter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
  • ECOG) ydeevnestatus på 0 til 2
  • Fuldført vaccination for SARS-CoV-2-virus før studiestart
  • Fertile forsøgspersoner skal acceptere at bruge 2 yderst effektive præventionsmetoder i mindst 6 måneder (mandlige forsøgspersoner) og 8 måneder (kvindelige forsøgspersoner) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden histologisk type lymfom, herunder højgradigt B-celle lymfom, inklusive dem med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer primære mediastinale (tymiske) store B-celler (PMBL) eller Burkitt lymfom
  • En forudgående diagnose af CLL (Richters transformation)
  • Primært centralnervesystem (CNS) lymfom

Eksklusiv tidligere og nuværende behandling:

  • Tidligere modtaget behandling med en anti-CD20 × anti-CD3 bsAb
  • Anti-CD20-behandling (f.eks. rituximab) inden for 21 dage før studiestart

  • Forsøgspersoner, der inden for 14 dage før studiestart har:

    • Kemoterapi, strålebehandling eller anden lymfom-specifik behandling, der ikke inkluderer anti-CD20-behandling
    • Lille molekyle eller forsøgsmidler mod kræft inden for 6 eliminationshalveringstider
    • Modtog levende vacciner (se afsnit 7.2 for detaljer) inden for 30 dage
    • Påkrævet systemisk anti-infektionsbehandling for aktive, interkurrente infektioner

  • Forsøgspersoner, der har haft følgende tidligere terapier eller behandlinger:

    • Blev tidligere behandlet med CD19-målrettet terapi, inklusive CAR-T, medmindre den aktuelle biopsi er CD19+
    • Har en historie med overfølsomhed over for forbindelser med lignende biologisk eller kemisk sammensætning som tafasitamab, IMiD'er
    • Tidligere allogen stamcelletransplantation
    • Har en historie med dyb venøs trombose/emboli, truende tromboemboli
    • Brug samtidig andre kræftbehandlinger eller eksperimentelle behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1A: Plamotamab (lavere dosis), Tafasitamab og Lenalidomid
Lægemiddel: Plamotamab vil blive indgivet i en lavere dosis ud over tafasitamab (12 milligram [mg]/kilogram [kg] intravenøst) plus lenalidomid (25 mg oralt). Denne kohorte var planlagt til at tilmelde sig sekventielt før del 1B.
Biologisk: Plamotamab
Biologisk
Andre navne:
  • XmAb13676
Biologisk: Tafasitamab
Biologisk
Medicin: Lenalidomid
Medicin
Eksperimentel: Del 1B: Plamotamab (måldosis), Tafasitamab og Lenalidomid
Lægemiddel: Plamotamab vil blive indgivet i måldosis ud over tafasitamab (12 mg/kg intravenøst) plus lenalidomid (25 mg oralt). Denne kohorte var planlagt til at tilmelde sig sekventielt efter del 1A.
Biologisk: Plamotamab
Biologisk
Andre navne:
  • XmAb13676
Biologisk: Tafasitamab
Biologisk
Medicin: Lenalidomid
Medicin
Eksperimentel: Del 2A: Plamotamab, Tafasitamab og Lenalidomid
Lægemiddel: Plamotamab vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis ud over tafasitamab (12 mg/kg intravenøst) plus lenalidomid 25 mg (oralt).
Biologisk: Plamotamab
Biologisk
Andre navne:
  • XmAb13676
Biologisk: Tafasitamab
Biologisk
Medicin: Lenalidomid
Medicin
Aktiv komparator: Del 2B: Tafasitamab og Lenalidomid
Lægemiddel: Tafasitamab (12 mg/kg intravenøst) plus lenalidomid 25 mg (oralt).
Biologisk: Tafasitamab
Biologisk
Medicin: Lenalidomid
Medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 A: Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (maksimal behandlingseksponering: 303 dage)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en undersøgelsesdeltager. AE havde ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et undersøgelseslægemiddel. AE'er kan have omfattet begyndelsen af ​​ny sygdom og forværring af allerede eksisterende tilstande. TEAE'er blev defineret som hændelser med startdatoer på eller efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller hændelser, der var til stede før den første infusion af undersøgelsesbehandlingen og efterfølgende forværredes i sværhedsgrad. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (maksimal behandlingseksponering: 303 dage)
Del 1 A: Antal deltagere med cytokinfrigivelsessyndrom
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (maksimal behandlingseksponering: 303 dage)
Cytokinfrigivelsessyndrom blev defineret som "et suprafysiologisk respons efter enhver immunterapi, der resulterer i aktivering eller engagement af endogene eller infunderede T-celler og/eller andre immuneffektorceller". En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (maksimal behandlingseksponering: 303 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xencor, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Chiarella, Senior Director, Clinical Science, Clinical Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XmAb13676-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Plamotamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner