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Studio di fase 2 su plamotamab combinato con tafasitamab più lenalidomide rispetto a tafasitamab più lenalidomide nel DLBCL R/R

4 aprile 2024 aggiornato da: Xencor, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di XmAb13676 (Plamotamab) in combinazione con Tafasitamab più Lenalidomide rispetto a Tafasitamab più Lenalidomide in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di plamotamab quando viene somministrato con tafasitamab e lenalidomide nel DLBCL recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase 2 di plamotamab in combinazione con tafasitamab più lenalidomide rispetto a tafasitamab più lenalidomide in soggetti adulti con DLBCL che hanno avuto una recidiva dopo o sono refrattari ad almeno 1 precedente linea di terapia, che deve aver incluso chemioimmunoterapia multiagente comprensiva di un anticorpo monoclonale anti-CD20 e che non sono candidati all'ASCT, rifiutano l'ASCT o ricadono dopo l'ASCT.

Lo studio arruolerà e valuterà i soggetti in un singolo braccio per la sicurezza e la determinazione della dose e del programma di somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes Cedex, Francia
        • CHU de Rennes - Hôpital de Pontchaillou
  • Spagna
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di DLBCL, NAS, incluso DLBCL derivante da linfoma di basso grado
  • Linfoma CD20+ e CD19+
  • Per la determinazione retrospettiva delle cellule di origine devono essere disponibili tessuto tumorale incluso in paraffina archiviato o vetrini non colorati
  • Ricaduta o refrattaria
  • Almeno 1 precedente linea di terapia sistemica, una delle quali deve aver incluso la chemioimmunoterapia multiagente che include un anticorpo monoclonale anti-CD20.
  • Almeno 1 sito di malattia misurabile bidimensionalmente. La lesione deve avere un diametro trasversale massimo ≥ 1,5 cm e un diametro perpendicolare massimo ≥ 1,0 cm al basale. La lesione deve avere un riscontro positivo alla scansione PET
  • Non idoneo o rifiuto del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
  • ECOG) performance status da 0 a 2
  • Vaccinazione completata per il virus SARS-CoV-2 prima dell'ingresso nello studio
  • I soggetti fertili devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci per almeno 6 mesi (soggetti di sesso maschile) e 8 mesi (soggetti di sesso femminile) dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro tipo istologico di linfoma, incluso il linfoma a cellule B di alto grado, inclusi quelli con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6, linfoma primario del mediastino (timico) a grandi cellule B (PMBL) o linfoma di Burkitt
  • Una diagnosi precedente di CLL (trasformazione di Richter)
  • Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (SNC).

Trattamento di esclusione precedente e attuale:

  • Ricevuto in precedenza un trattamento con un bsAb anti-CD20 × anti-CD3
  • Terapia anti-CD20 (p. es., rituximab) entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio

  • Soggetti che hanno, entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio:

    • Chemioterapia, radioterapia o altra terapia specifica per il linfoma, esclusa la terapia anti CD20
    • Piccole molecole o agenti antitumorali sperimentali entro 6 emivite di eliminazione
    • - Ricevuti vaccini vivi (vedere la Sezione 7.2 per i dettagli) entro 30 giorni
    • Terapia antinfettiva sistemica necessaria per infezioni attive e intercorrenti

  • Soggetti che hanno avuto le seguenti terapie o trattamenti precedenti:

    • Sono stati precedentemente trattati con una terapia mirata al CD19, incluso CAR-T, a meno che la biopsia attuale non sia CD19+
    • Avere una storia di ipersensibilità a composti di composizione biologica o chimica simile a tafasitamab, IMiD
    • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
    • Avere una storia di trombosi venosa profonda/embolia, tromboembolia minacciosa
    • Utilizzare contemporaneamente altri trattamenti antitumorali o sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1A: Plamotamab (dose inferiore), Tafasitamab e Lenalidomide
Farmaco: plamotamab sarà somministrato a una dose inferiore in aggiunta a tafasitamab (12 milligrammi [mg]/chilogrammi [kg] per via endovenosa) più lenalidomide (25 mg per via orale). Si prevedeva che questa coorte si iscrivesse in sequenza prima della Parte 1B.
Biologico: Plamotamab
Biologico
Altri nomi:
  • XmAb13676
Biologico: Tafasitamab
Biologico
Droga: Lenalidomide
Farmaco
Sperimentale: Parte 1B: Plamotamab (dose target), Tafasitamab e Lenalidomide
Farmaco: plamotamab sarà somministrato alla dose target in aggiunta a tafasitamab (12 mg/kg per via endovenosa) più lenalidomide (25 mg per via orale). Si prevedeva che questa coorte si iscrivesse in sequenza dopo la Parte 1A.
Biologico: Plamotamab
Biologico
Altri nomi:
  • XmAb13676
Biologico: Tafasitamab
Biologico
Droga: Lenalidomide
Farmaco
Sperimentale: Parte 2A: Plamotamab, Tafasitamab e Lenalidomide
Farmaco: plamotamab sarà somministrato alla dose definita dal protocollo in aggiunta a tafasitamab (12 mg/kg per via endovenosa) più lenalidomide 25 mg (per via orale).
Biologico: Plamotamab
Biologico
Altri nomi:
  • XmAb13676
Biologico: Tafasitamab
Biologico
Droga: Lenalidomide
Farmaco
Comparatore attivo: Parte 2B: Tafasitamab e lenalidomide
Farmaco: Tafasitamab (12 mg/kg per via endovenosa) più lenalidomide 25 mg (per via orale).
Biologico: Tafasitamab
Biologico
Droga: Lenalidomide
Farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 A: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del trattamento (esposizione massima al trattamento: 303 giorni)
Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio. L’EA non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un farmaco in studio. Gli eventi avversi potrebbero aver incluso l’insorgenza di nuove malattie e l’esacerbazione di condizioni preesistenti. I TEAE sono stati definiti come eventi con data di insorgenza coincidente o successiva all’inizio del trattamento in studio o eventi che erano presenti prima della prima infusione del trattamento in studio e successivamente peggiorati in termini di gravità. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del trattamento (esposizione massima al trattamento: 303 giorni)
Parte 1 A: Numero di partecipanti con sindrome da rilascio di citochine
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del trattamento (esposizione massima al trattamento: 303 giorni)
La sindrome da rilascio di citochine è stata definita come "una risposta soprafisiologica conseguente a qualsiasi terapia immunitaria che determina l'attivazione o il coinvolgimento di cellule T endogene o infuse e/o altre cellule effettrici immunitarie". Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del trattamento (esposizione massima al trattamento: 303 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xencor, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Chiarella, Senior Director, Clinical Science, Clinical Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XmAb13676-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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