- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05328102
Studie fáze 2 plamotamabu v kombinaci s tafasitamabem plus lenalidomide versus tafasitamab plus lenalidomide v R/R DLBCL
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti XmAb13676 (Plamotamab) v kombinaci s tafasitamabem plus lenalidomide versus tafasitamab plus lenalidomidem u subjektů s relapsem nebo refrakterní difuzní velkou B-buněčnou lymfomou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 2 s plamotamabem v kombinaci s tafasitamabem plus lenalidomidem versus tafasitamab plus lenalidomidem u dospělých pacientů s DLBCL, u kterých došlo k relapsu po nebo jsou refrakterní na alespoň 1 předchozí linii terapie, která musí zahrnovat multiagentní chemoimunoterapie včetně anti-CD20 monoklonální protilátky a kteří nejsou kandidáty na ASCT, odmítají ASCT nebo po ASCT relabují.
Do studie se zařadí a vyhodnotí subjekty v jedné větvi z hlediska bezpečnosti a stanovení dávky a dávkovacího schématu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Chiarella
- Telefonní číslo: 858-945-2415
- E-mail: mchiarella@xencor.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Phuong Lee
- Telefonní číslo: 858-480-3115
Studijní místa
-
-
-
Rennes Cedex, Francie
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Center
-
-
-
-
-
Granada, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza DLBCL, NOS, včetně DLBCL vycházející z low grade lymfomu
- CD20+ a CD19+ lymfom
- Pro retrospektivní stanovení původní buňky musí být k dispozici archivní nádorová tkáň zalitá v parafínu nebo nebarvená sklíčka
- Recidivující nebo refrakterní
- Alespoň 1 předchozí systémová linie(y) terapie, z nichž jedna musí zahrnovat multiagentní chemoimunoterapii, která zahrnuje anti-CD20 monoklonální protilátku.
- Alespoň 1 dvourozměrně měřitelné místo onemocnění. Léze musí mít největší příčný průměr ≥ 1,5 cm a největší kolmý průměr ≥ 1,0 cm na začátku. Léze musí mít pozitivní nález na PET skenu
- Nezpůsobilý nebo odmítá transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
- ECOG) stav výkonu 0 až 2
- Dokončené očkování proti viru SARS-CoV-2 před vstupem do studie
- Plodné subjekty musí souhlasit s používáním 2 vysoce účinných metod antikoncepce po dobu nejméně 6 měsíců (muži) a 8 měsíců (ženy) po poslední dávce studijní léčby.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli jiný histologický typ lymfomu, včetně lymfomu B-buněk vysokého stupně, včetně lymfomů s MYC a BCL2 a/nebo BCL6 přeskupením primárních mediastinálních (brzlíkových) velkých B buněk (PMBL) nebo Burkittova lymfomu
- Předchozí diagnóza CLL (Richterova transformace)
- Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS).
Vylučující předchozí a současná léčba:
- Dříve dostávali léčbu anti-CD20 x anti-CD3 bsAb
- Anti-CD20 terapie (např. rituximab) během 21 dnů před vstupem do studie
Subjekty, které během 14 dnů před vstupem do studie:
- Chemoterapie, radioterapie nebo jiná léčba specifická pro lymfom, která nezahrnuje léčbu anti CD20
- Malá molekula nebo zkoumaná protirakovinná činidla během 6 poločasů eliminace
- Obdržené živé vakcíny (podrobnosti viz část 7.2) do 30 dnů
- Požadovaná systémová antiinfekční léčba u aktivních interkurentních infekcí
Jedinci, kteří podstoupili následující předchozí terapie nebo léčby:
- byli dříve léčeni terapií cílenou na CD19, včetně CAR-T, pokud současná biopsie není CD19+
- Máte v anamnéze přecitlivělost na sloučeniny podobného biologického nebo chemického složení jako tafasitamab, IMiD
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
- Máte v anamnéze hlubokou žilní trombózu/embolii, ohrožující tromboembolii
- Souběžně používejte jinou protirakovinnou nebo experimentální léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Část 1
Lék: plamotamab podávaný v protokolem definované dávce navíc k tafasitamabu (12 mg/kg intravenózně) a lenalidomidu (25 mg p.o.)
|
Biologický
Biologický
Lék
|
Experimentální: Část 2
Lék: plamotamab podávaný v protokolem definované dávce navíc k tafasitamabu (12 mg/kg intravenózně) plus lenalidomid 25 mg (p.o.)
|
Biologický
Biologický
Lék
|
Aktivní komparátor: Část 2B
Lék: tafasitamab (12 mg/kg intravenózně) plus lenalidomid 25 mg (p.o.)
|
Biologický
Lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pro část 1: bezpečnost měřená výskytem nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), včetně syndromu uvolňování cytokinů (CRS)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Část 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Chiarella, Senior Director, Clinical Science, Clinical Development
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Lenalidomid
Další identifikační čísla studie
- XmAb13676-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoLeukémie | Chronický | Lymfocytární | B-CellSpojené státy
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Genor Biopharma Co., Ltd.NáborCLL | B Cell NHLAustrálie
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Zatím nenabírámeB-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom | NK CellČína
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpDokončenoSARS-CoV-2 | COVID | Koronavirová infekce | RDT | B CellBelgie
-
National Cancer Institute (NCI)NáborAkutní lymfoblastická leukémie | Relaps/refrakterní | B CellSpojené státy
-
Opna-IO LLCDokončenoFolikulární lymfom | Malobuněčný karcinom plic | Pevný nádor | Non-Hodgkinův lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Uveální melanom | Pokročilé malignitySpojené státy
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy