Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 plamotamabu v kombinaci s tafasitamabem plus lenalidomide versus tafasitamab plus lenalidomide v R/R DLBCL

4. dubna 2024 aktualizováno: Xencor, Inc.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti XmAb13676 (Plamotamab) v kombinaci s tafasitamabem plus lenalidomide versus tafasitamab plus lenalidomidem u subjektů s relapsem nebo refrakterní difuzní velkou B-buněčnou lymfomou

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost plamotamabu při jeho podávání s tafasitamabem a lenalidomidem u relabujících nebo refrakterních DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 2 s plamotamabem v kombinaci s tafasitamabem plus lenalidomidem versus tafasitamab plus lenalidomidem u dospělých pacientů s DLBCL, u kterých došlo k relapsu po nebo jsou refrakterní na alespoň 1 předchozí linii terapie, která musí zahrnovat multiagentní chemoimunoterapie včetně anti-CD20 monoklonální protilátky a kteří nejsou kandidáty na ASCT, odmítají ASCT nebo po ASCT relabují.

Do studie se zařadí a vyhodnotí subjekty v jedné větvi z hlediska bezpečnosti a stanovení dávky a dávkovacího schématu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes Cedex, Francie
        • CHU de Rennes - Hôpital de Pontchaillou
  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Center
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza DLBCL, NOS, včetně DLBCL vycházející z low grade lymfomu
  • CD20+ a CD19+ lymfom
  • Pro retrospektivní stanovení původní buňky musí být k dispozici archivní nádorová tkáň zalitá v parafínu nebo nebarvená sklíčka
  • Recidivující nebo refrakterní
  • Alespoň 1 předchozí systémová linie(y) terapie, z nichž jedna musí zahrnovat multiagentní chemoimunoterapii, která zahrnuje anti-CD20 monoklonální protilátku.
  • Alespoň 1 dvourozměrně měřitelné místo onemocnění. Léze musí mít největší příčný průměr ≥ 1,5 cm a největší kolmý průměr ≥ 1,0 cm na začátku. Léze musí mít pozitivní nález na PET skenu
  • Nezpůsobilý nebo odmítá transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
  • ECOG) stav výkonu 0 až 2
  • Dokončené očkování proti viru SARS-CoV-2 před vstupem do studie
  • Plodné subjekty musí souhlasit s používáním 2 vysoce účinných metod antikoncepce po dobu nejméně 6 měsíců (muži) a 8 měsíců (ženy) po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný histologický typ lymfomu, včetně lymfomu B-buněk vysokého stupně, včetně lymfomů s MYC a BCL2 a/nebo BCL6 přeskupením primárních mediastinálních (brzlíkových) velkých B buněk (PMBL) nebo Burkittova lymfomu
  • Předchozí diagnóza CLL (Richterova transformace)
  • Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS).

Vylučující předchozí a současná léčba:

  • Dříve dostávali léčbu anti-CD20 x anti-CD3 bsAb
  • Anti-CD20 terapie (např. rituximab) během 21 dnů před vstupem do studie

  • Subjekty, které během 14 dnů před vstupem do studie:

    • Chemoterapie, radioterapie nebo jiná léčba specifická pro lymfom, která nezahrnuje léčbu anti CD20
    • Malá molekula nebo zkoumaná protirakovinná činidla během 6 poločasů eliminace
    • Obdržené živé vakcíny (podrobnosti viz část 7.2) do 30 dnů
    • Požadovaná systémová antiinfekční léčba u aktivních interkurentních infekcí

  • Jedinci, kteří podstoupili následující předchozí terapie nebo léčby:

    • byli dříve léčeni terapií cílenou na CD19, včetně CAR-T, pokud současná biopsie není CD19+
    • Máte v anamnéze přecitlivělost na sloučeniny podobného biologického nebo chemického složení jako tafasitamab, IMiD
    • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
    • Máte v anamnéze hlubokou žilní trombózu/embolii, ohrožující tromboembolii
    • Souběžně používejte jinou protirakovinnou nebo experimentální léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1A: Plamotamab (nižší dávka), tafasitamab a lenalidomid
Lék: Plamotamab bude podáván v nižší dávce navíc k tafasitamabu (12 miligramů [mg]/kilogram [kg] intravenózně) a lenalidomidu (25 mg perorálně). Tato kohorta se měla zapsat postupně před částí 1B.
Biologický: Plamotamab
Biologický
Ostatní jména:
  • XmAb13676
Biologický: Tafasitamab
Biologický
Lék: Lenalidomid
Lék
Experimentální: Část 1B: Plamotamab (cílová dávka), tafasitamab a lenalidomid
Lék: Plamotamab bude podáván v cílové dávce navíc k tafasitamabu (12 mg/kg intravenózně) a lenalidomidu (25 mg perorálně). Tato kohorta se měla zapsat postupně po části 1A.
Biologický: Plamotamab
Biologický
Ostatní jména:
  • XmAb13676
Biologický: Tafasitamab
Biologický
Lék: Lenalidomid
Lék
Experimentální: Část 2A: Plamotamab, Tafasitamab a Lenalidomid
Lék: Plamotamab bude podáván v protokolem definované dávce navíc k tafasitamabu (12 mg/kg intravenózně) a lenalidomidu 25 mg (orálně).
Biologický: Plamotamab
Biologický
Ostatní jména:
  • XmAb13676
Biologický: Tafasitamab
Biologický
Lék: Lenalidomid
Lék
Aktivní komparátor: Část 2B: Tafasitamab a lenalidomid
Lék: Tafasitamab (12 mg/kg intravenózně) plus lenalidomid 25 mg (perorálně).
Biologický: Tafasitamab
Biologický
Lék: Lenalidomid
Lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 A: Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce léčby (maximální expozice při léčbě: 303 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka studie. AE neměl nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně klinicky významného abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku. AE mohly zahrnovat nástup nového onemocnění a exacerbaci již existujících onemocnění. TEAE byly definovány jako příhody s daty nástupu na nebo po zahájení studijní léčby nebo příhody, které byly přítomny před první infuzí studované léčby a následně se zhoršily v závažnosti. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Od první dávky studovaného léku do konce léčby (maximální expozice při léčbě: 303 dní)
Část 1 A: Počet účastníků se syndromem uvolnění cytokinů
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce léčby (maximální expozice při léčbě: 303 dní)
Syndrom uvolňování cytokinů byl definován jako "suprafyziologická reakce po jakékoli imunitní terapii, která vede k aktivaci nebo zapojení endogenních nebo infúzních T buněk a/nebo jiných imunitních efektorových buněk". Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Od první dávky studovaného léku do konce léčby (maximální expozice při léčbě: 303 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xencor, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Chiarella, Senior Director, Clinical Science, Clinical Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XmAb13676-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Klinické studie na Plamotamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit