Étude de phase 2 comparant le plamotamab combiné au tafasitamab plus lénalidomide versus le tafasitamab plus lénalidomide dans le DLBCL R/R
4 avril 2024 mis à jour par: Xencor, Inc.
Une étude randomisée, ouverte et multicentrique de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de XmAb13676 (plamotamab) combiné avec tafasitamab plus lénalidomide versus tafasitamab plus lénalidomide chez des sujets atteints de lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du plamotamab lorsqu'il est administré avec le tafasitamab et le lénalidomide dans le DLBCL récidivant ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, multicentrique, ouverte, comparant le plamotamab associé au tafasitamab plus lénalidomide versus le tafasitamab plus lénalidomide chez des sujets adultes atteints de LDGCB qui ont rechuté après ou sont réfractaires à au moins 1 ligne de traitement antérieure, qui doit avoir inclus chimio-immunothérapie multi-agents comprenant un anticorps monoclonal anti-CD20, et qui ne sont pas candidats à l'ASCT, refusent l'ASCT ou rechutent après l'ASCT.
L'étude recrutera et évaluera des sujets dans un seul bras pour la sécurité et la détermination de la dose et du schéma posologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Chiarella
- Numéro de téléphone: 858-945-2415
- E-mail: mchiarella@xencor.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Phuong Lee
- Numéro de téléphone: 858-480-3115
Lieux d'étude
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Granada, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Rennes Cedex, France
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de DLBCL, NOS, y compris DLBCL résultant d'un lymphome de bas grade
- Lymphome CD20+ et CD19+
- Des tissus tumoraux d'archives inclus dans de la paraffine ou des lames non colorées doivent être disponibles pour la détermination rétrospective des cellules d'origine
- Rechute ou réfractaire
- Au moins 1 ligne(s) de traitement systémique antérieure(s), dont l'une doit avoir inclus une chimio-immunothérapie multi-agents qui comprend un anticorps monoclonal anti-CD20.
- Au moins 1 site pathologique mesurable de manière bidimensionnelle. La lésion doit avoir un plus grand diamètre transversal ≥ 1,5 cm et un plus grand diamètre perpendiculaire ≥ 1,0 cm au départ. La lésion doit avoir un résultat positif sur le PET scan
- Inadmissible ou refusant la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
- ECOG) statut de performance de 0 à 2
- Vaccination complète contre le virus SARS-CoV-2 avant l'entrée à l'étude
- Les sujets fertiles doivent accepter d'utiliser 2 méthodes contraceptives très efficaces pendant au moins 6 mois (sujets masculins) et 8 mois (sujets féminins) après la dernière dose du traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout autre type histologique de lymphome, y compris le lymphome à cellules B de haut grade, y compris ceux avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6 médiastinal primaire (thymique) à grandes cellules B (PMBL) ou lymphome de Burkitt
- Un diagnostic préalable de LLC (Transformation de Richter)
- Lymphome primitif du système nerveux central (SNC)
Traitement exclusif antérieur et actuel :
- A déjà reçu un traitement avec un bsAb anti-CD20 × anti-CD3
- Traitement anti-CD20 (par exemple, rituximab) dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude
Sujets qui ont, dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude :
- Chimiothérapie, radiothérapie ou autre thérapie spécifique au lymphome n'incluant pas la thérapie anti-CD20
- Petites molécules ou agents anticancéreux expérimentaux dans les 6 demi-vies d'élimination
- A reçu des vaccins vivants (voir la section 7.2 pour plus de détails) dans les 30 jours
- Traitement anti-infectieux systémique requis pour les infections actives intercurrentes
Sujets ayant suivi les thérapies ou traitements antérieurs suivants :
- Ont déjà été traités avec un traitement ciblant CD19, y compris CAR-T, sauf si la biopsie actuelle est CD19+
- Avoir des antécédents d'hypersensibilité à des composés de composition biologique ou chimique similaire au tafasitamab, IMiDs
- Transplantation allogénique antérieure de cellules souches
- Avoir des antécédents de thrombose/embolie veineuse profonde, menaçant de thromboembolie
- Utiliser simultanément d'autres traitements anticancéreux ou expérimentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1A : Plamotamab (dose plus faible), Tafasitamab et Lénalidomide
Médicament : le plamotamab sera administré à une dose plus faible en plus du tafasitamab (12 milligrammes [mg]/kilogrammes [kg] par voie intraveineuse) et du lénalidomide (25 mg par voie orale).
Il était prévu que cette cohorte s'inscrive de manière séquentielle avant la partie 1B.
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Biologique
Autres noms:
Biologique
Médicament
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Expérimental: Partie 1B : Plamotamab (dose cible), Tafasitamab et Lénalidomide
Médicament : Le plamotamab sera administré à la dose cible en plus du tafasitamab (12 mg/kg par voie intraveineuse) et du lénalidomide (25 mg par voie orale).
Il était prévu que cette cohorte s'inscrive séquentiellement après la partie 1A.
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Biologique
Autres noms:
Biologique
Médicament
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Expérimental: Partie 2A : Plamotamab, Tafasitamab et Lénalidomide
Médicament : Le plamotamab sera administré à la dose définie dans le protocole en plus du tafasitamab (12 mg/kg par voie intraveineuse) plus 25 mg de lénalidomide (par voie orale).
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Biologique
Autres noms:
Biologique
Médicament
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Comparateur actif: Partie 2B : Tafasitamab et Lénalidomide
Médicament : Tafasitamab (12 mg/kg par voie intraveineuse) plus lénalidomide 25 mg (par voie orale).
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Biologique
Médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 A : Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (exposition maximale au traitement : 303 jours)
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude.
L’EI n’avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EI pourrait donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associée à l'utilisation d'un médicament à l'étude.
Les EI peuvent avoir inclus l’apparition d’une nouvelle maladie et l’exacerbation de conditions préexistantes.
Les TEAE ont été définis comme des événements apparaissant au même moment ou après le début du traitement à l'étude ou des événements présents avant la première perfusion du traitement à l'étude et dont la gravité s'est ensuite aggravée.
Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (exposition maximale au traitement : 303 jours)
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Partie 1 A : Nombre de participants atteints du syndrome de libération de cytokines
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (exposition maximale au traitement : 303 jours)
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Le syndrome de libération des cytokines a été défini comme « une réponse supraphysiologique suite à toute thérapie immunitaire entraînant l'activation ou l'engagement de cellules T endogènes ou infusées et/ou d'autres cellules effectrices immunitaires ».
Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (exposition maximale au traitement : 303 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Chiarella, Senior Director, Clinical Science, Clinical Development
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Première publication (Réel)
14 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Lénalidomide
Autres numéros d'identification d'étude
- XmAb13676-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .