R / R DLBCLにおけるプラモタマブとタファシタマブとレナリドミドの併用とタファシタマブとレナリドミドの併用の第2相試験
2024年4月4日 更新者：Xencor, Inc.
再発または難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の被験者を対象に、XmAb13676（プラモタマブ）とタファシタマブとレナリドマイドを併用した場合とタファシタマブとレナリドミドを併用した場合の有効性と安全性を評価する第 2 相無作為化非盲検多施設試験
この研究の目的は、プラモタマブが再発または難治性の DLBCL にタファシタマブおよびレナリドマイドと併用された場合の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、プラモタマブとタファシタマブとレナリドマイドを併用したものと、タファシタマブとレナリドマイドを併用したものとの無作為化、多施設共同、非盲検、第 2 相試験であり、以下を含む必要がある少なくとも 1 つの以前の治療ラインの後に再発したか、または難治性である DLBCL の成人被験者を対象としています。抗 CD20 モノクローナル抗体を含む多剤化学免疫療法を受けており、ASCT の候補ではない、ASCT を拒否する、または ASCT 後に再発する患者。
この研究では、安全性と用量および用量スケジュールの決定のために、単一のアームに被験者を登録して評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -低悪性度リンパ腫から生じるDLBCLを含む、DLBCL、NOSの組織学的に確認された診断
- CD20+ および CD19+ リンパ腫
- アーカイブのパラフィン包埋腫瘍組織または未染色のスライドは、起点細胞のレトロスペクティブな決定に利用できる必要があります。
- 再発または難治性
- -少なくとも1つの以前の全身療法で、そのうちの1つには、抗CD20モノクローナル抗体を含む多剤化学免疫療法が含まれていなければなりません。
- 少なくとも 1 つの二次元的に測定可能な疾患部位。 病変は、ベースラインで横方向の最大直径が 1.5 cm 以上、垂直方向の最大直径が 1.0 cm 以上でなければなりません。 病変はPETスキャンで陽性所見がなければなりません
- -造血幹細胞移植（HSCT）の不適格または拒否。
- ECOG) パフォーマンスステータス 0～2
- -研究への参加前にSARS-CoV-2ウイルスのワクチン接種を完了している
- -肥沃な被験者は、研究治療の最後の投与後、少なくとも6か月（男性被験者）および8か月（女性被験者）の間、2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴うものを含む、高悪性度B細胞リンパ腫を含むその他の組織型のリンパ腫 原発性縦隔（胸腺）大B細胞（PMBL）またはバーキットリンパ腫
- -CLL（Richter's Transformation）の事前診断
- 原発性中枢神経系（CNS）リンパ腫
除外前および現在の治療:
- -以前に抗CD20×抗CD3 bsAbによる治療を受けた
- -研究登録前21日以内の抗CD20療法（例、リツキシマブ）
14日以内に研究に参加した被験者：
- 化学療法、放射線療法、または抗 CD20 療法を含まないその他のリンパ腫特異的療法
- 6 排出半減期以内の低分子または治験中の抗がん剤
- 30日以内に生ワクチン（詳細はセクション7.2を参照）を受け取った
- 活動性併発感染症に対して必要な全身性抗感染症治療
-以下の以前の治療または治療を受けたことがある被験者：
- -現在の生検がCD19 +でない限り、CAR-Tを含むCD19標的療法で以前に治療されました
- -タファシタマブ、IMiDに類似した生物学的または化学的組成の化合物に対する過敏症の病歴がある
- 以前の同種幹細胞移植
- -深部静脈血栓症/塞栓症の病歴があり、血栓塞栓症を脅かす
- 他の抗がん剤または実験的治療を同時に使用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1A: プラモタマブ (低用量)、タファシタマブ、およびレナリドミド
薬剤: プラモタマブは、タファシタマブ (12 ミリグラム [mg]/キログラム [kg] 静脈内投与) とレナリドマイド (25 mg 経口投与) に加えて、より低用量で投与されます。
このコホートは、パート 1B の前に順次登録する予定でした。
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生物学的
他の名前：
生物学的
薬
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実験的：パート 1B: プラモタマブ (目標用量)、タファシタマブ、およびレナリドマイド
薬剤: タファシタマブ (12 mg/kg 静脈内投与) とレナリドマイド (25 mg 経口投与) に加えて、プラモタマブを目標用量で投与します。
このコホートは、パート 1A の後に順次登録する予定でした。
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生物学的
他の名前：
生物学的
薬
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実験的：パート 2A : プラモタマブ、タファシタマブ、およびレナリドミド
薬剤: タファシタマブ (12 mg/kg 静脈内) とレナリドマイド 25 mg (経口) に加えて、プラモタマブをプロトコールで定められた用量で投与します。
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生物学的
他の名前：
生物学的
薬
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アクティブコンパレータ：パート 2B: タファシタマブとレナリドマイド
薬剤: タファシタマブ (12 mg/kg 静脈内投与) とレナリドマイド 25 mg (経口)。
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生物学的
薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 A: 治療により緊急有害事象 (TEAE) が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了まで（最長治療曝露：303日）
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有害事象 (AE) とは、研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。
AE はこの治療法と必ずしも因果関係を持っていませんでした。
したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (臨床的に重要な異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
AE には、新たな病気の発症や既存の症状の悪化が含まれる可能性があります。
TEAEは、治験治療の開始日以降に発症した事象、または治験治療の初回注入前に存在し、その後重症度が悪化した事象として定義された。
因果関係に関係なく、重篤な有害事象およびその他すべての非重篤な有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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治験薬の初回投与から治療終了まで（最長治療曝露：303日）
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パート 1 A: サイトカイン放出症候群の参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了まで（最長治療曝露：303日）
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サイトカイン放出症候群は、「内因性または注入されたT細胞および/または他の免疫エフェクター細胞の活性化または関与をもたらす、免疫療法後の超生理学的反応」と定義されました。
因果関係に関係なく、重篤な有害事象およびその他すべての非重篤な有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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治験薬の初回投与から治療終了まで（最長治療曝露：303日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Chiarella、Senior Director, Clinical Science, Clinical Development
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月15日
一次修了 (実際)
2023年2月21日
研究の完了 (実際)
2023年2月21日
試験登録日
最初に提出
2022年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。