정상 건강한 지원자에서 피하 투여된 CUG252의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 Ia상 연구
2025년 2월 18일 업데이트: Cugene Inc.
정상 건강 지원자에서 단일 용량 투여 후 피하 투여된 CUG252의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 Ia상, 무작위 이중 맹검, 위약 제어 상승 용량 연구.
이 연구의 목적은 건강한 성인 피험자에서 CUG252의 단일 점증 피하 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CUG252의 1a상 연구로, 건강한 성인 피험자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
건강한 피험자 코호트의 경우,
포함 기준:
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.0kg/m2(포함)인 동의 당시 18세~65세(포함)의 비흡연 성인 건강한 남성 및 여성.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 안전 검사, ECG 및 흉부 X-레이에 의해 결정된 건강
제외 기준:
- 활성 세균, 바이러스, 진균 감염 또는 알려진 염증 과정, 감염 또는 항생제 치료
- 지역 참조 범위를 벗어나고 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 실험실 테스트 결과
- 만성 약물, 면역억제제 또는 스테로이드의 병력
- 악성 신생물의 병력
- 관련 아토피 병력
- 생물학적 제제 또는 제형의 부형제에 대한 과민증의 병력.
- 과도한 크산틴 소비
- 1년 이내의 약물 또는 알코올 중독 또는 의존의 병력
- 결핵 검사 양성 또는 결핵 병력
- 비정상적인 혈압 및/또는 ECG 매개변수
- 28일 이내의 처방약 또는 7일 이내의 비처방약
- 이전에 알데스류킨 또는 기타 IL-2 유도체를 투여받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CUG252
참가자는 CUG252 또는 위약에 대해 3:1 비율로 무작위 배정됩니다.
CUG252 또는 위약은 건강한 지원자에게 단일 상승 용량으로 투여됩니다.
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CUG252는 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 CUG252 또는 위약에 대해 3:1 비율로 무작위 배정됩니다.
CUG252 또는 위약은 건강한 지원자에게 단일 상승 용량으로 투여됩니다.
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위약은 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 부작용이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 최대 10주
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건강한 피험자에서 CUG252의 피하 주사의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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최대 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CUG252의 약동학 프로파일(AUC)
기간: 최대 10주
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)을 평가하기 위해
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최대 10주
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CUG252의 약동학 프로파일(Cmax)
기간: 최대 10주
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최대 혈장 농도(Cmax)를 평가하기 위해
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최대 10주
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CUG252의 약동학 프로파일(Tmax)
기간: 최대 10주
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최대 농도(Tmax) 시간을 평가하기 위해
|
최대 10주
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CUG252의 약동학 프로파일(t1/2)
기간: 최대 10주
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반감기(t1/2) 평가
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최대 10주
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CUG252의 면역원성
기간: 최대 10주
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CUG252에 대한 항체의 혈청 농도를 측정하기 위해
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최대 10주
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면역 세포의 수와 백분율의 변화
기간: 최대 10주
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면역약력학적 종점에 대한 CUG252의 효과를 평가하기 위함.
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최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martin K Kankam, MD, PhD, Altasciences Company Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CUG252-P101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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