Badanie fazy Ia oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę CUG252 podawanego podskórnie zdrowym ochotnikom
28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Cugene Inc.
Faza Ia, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CUG252 podawanego podskórnie po podaniu pojedynczej dawki ochotnikom o normalnym stanie zdrowia.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek podskórnych CUG252 u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy Ia CUG252, obejmujące randomizowaną, podwójnie ślepą próbę, kontrolowaną placebo, pojedynczą rosnącą dawkę u zdrowych osób dorosłych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Dla kohort osób zdrowych,
Kryteria przyjęcia:
- Niepalący, pełnoletni, zdrowi mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 65 lat (włącznie), w momencie wyrażenia zgody, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kg/m2 (włącznie), podczas Badania przesiewowego.
- Zdrowy na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, EKG i prześwietlenia klatki piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub znany proces zapalny, infekcja lub leczenie antybiotykami
- Wyniki badań laboratoryjnych poza lokalnym zakresem referencyjnym i uznane za istotne klinicznie
- Historia przewlekłych leków, leków immunosupresyjnych lub sterydów
- Historia nowotworów złośliwych
- Historia odpowiedniej atopii
- Historia nadwrażliwości na czynniki biologiczne lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie.
- Nadmierne spożycie ksantyny
- Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu lub uzależnienia w ciągu 1 roku
- Pozytywny wynik testu na gruźlicę lub gruźlica w wywiadzie
- Nieprawidłowe ciśnienie krwi i/lub parametry EKG
- Wszelkie przepisane leki w ciągu 28 dni lub leki dostępne bez recepty w ciągu 7 dni
- Wcześniej otrzymana aldesleukina lub jakakolwiek inna pochodna IL-2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CUG252
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do CUG252 lub placebo.
CUG252 lub placebo będą podawane w pojedynczej rosnącej dawce zdrowym ochotnikom.
|
CUG252 będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do CUG252 lub placebo.
CUG252 lub placebo będą podawane w pojedynczej rosnącej dawce zdrowym ochotnikom.
|
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji podskórnych wstrzyknięć CUG252 u zdrowych osób.
|
Do 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny CUG252 (AUC)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Aby ocenić pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
|
Do 10 tygodni
|
|
Profil farmakokinetyczny CUG252 (Cmax)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Aby ocenić maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
|
Do 10 tygodni
|
|
Profil farmakokinetyczny CUG252 (Tmax)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Aby ocenić czas maksymalnego stężenia (Tmax)
|
Do 10 tygodni
|
|
Profil farmakokinetyczny CUG252 (t1/2)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Aby ocenić okres półtrwania (t1/2)
|
Do 10 tygodni
|
|
Immunogenność CUG252
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Do pomiaru stężenia w surowicy przeciwciał przeciwko CUG252
|
Do 10 tygodni
|
|
Zmiana liczby i odsetka komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Aby ocenić wpływ CUG252 na immunofarmakodynamiczne punkty końcowe.
|
Do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin K Kankam, MD, PhD, AltaSciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUG252-P101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CUG252
-
Cugene Inc.RekrutacyjnyToczeń rumieniowaty układowy | Autoimmunologiczny | SLE (toczeń układowy)Stany Zjednoczone