Studie fáze Ia k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podaného CUG252 u normálních zdravých dobrovolníků
28. listopadu 2022 aktualizováno: Cugene Inc.
Fáze Ia, randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vzestupné dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podaného CUG252 po podání jedné dávky u dobrovolníků s normálním zdravím.
Záměrem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých eskalujících subkutánních dávek CUG252 u zdravých dospělých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze Ia CUG252, zahrnující randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, jednu vzestupnou dávku u zdravých dospělých subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pro kohorty zdravých subjektů,
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřácký dospělý zdravý muž a žena ve věku 18 až 65 let (včetně), v době souhlasu s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 (včetně), při screeningu.
- Zdravý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, klinických laboratorních bezpečnostních testů, EKG a rentgenu hrudníku
Kritéria vyloučení:
- Aktivní bakteriální, virová, plísňová infekce nebo známý zánětlivý proces, infekce nebo léčba antibiotiky
- Výsledky laboratorních testů jsou mimo místní referenční rozmezí a jsou považovány za klinicky významné
- Anamnéza chronických léků, imunosupresiv nebo steroidů
- Zhoubný novotvar v anamnéze
- Historie relevantní atopie
- Anamnéza přecitlivělosti na biologické látky nebo na kteroukoli pomocnou látku ve formulaci.
- Nadměrná spotřeba xanthinu
- Anamnéza závislosti nebo závislosti na drogách nebo alkoholu do 1 roku
- Pozitivní test na tuberkulózu nebo anamnéza tuberkulózy
- Abnormální krevní tlak a/nebo parametry EKG
- Jakékoli léky na předpis do 28 dnů nebo léky bez předpisu do 7 dnů
- Dříve dostávali aldesleukin nebo jakýkoli jiný derivát IL-2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CUG252
Účastníci budou randomizováni v poměru 3:1 k CUG252 nebo placebu.
CUG252 nebo placebo budou podávány v jedné vzestupné dávce zdravým dobrovolníkům.
|
CUG252 bude podáván subkutánní (SC) injekcí
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou randomizováni v poměru 3:1 k CUG252 nebo placebu.
CUG252 nebo placebo budou podávány v jedné vzestupné dávce zdravým dobrovolníkům.
|
Placebo bude podáváno subkutánní (SC) injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost subkutánních injekcí CUG252 u zdravých subjektů.
|
Až 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický profil CUG252 (AUC)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Pro posouzení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
|
Až 10 týdnů
|
|
Farmakokinetický profil CUG252 (Cmax)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
K posouzení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
|
Až 10 týdnů
|
|
Farmakokinetický profil CUG252 (Tmax)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
K posouzení doby maximální koncentrace (Tmax)
|
Až 10 týdnů
|
|
Farmakokinetický profil CUG252 (t1/2)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
K posouzení poločasu rozpadu (t1/2)
|
Až 10 týdnů
|
|
Imunogenicita CUG252
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Pro měření sérové koncentrace protilátek proti CUG252
|
Až 10 týdnů
|
|
Změna počtu a procenta imunitních buněk
Časové okno: Až 10 týdnů
|
K posouzení účinku CUG252 na imuno-farmakodynamické koncové body.
|
Až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin K Kankam, MD, PhD, AltaSciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUG252-P101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CUG252
-
Cugene Inc.NáborSystémový lupus erythematodes | Autoimunitní | SLE (systémový lupus)Spojené státy