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Eine Phase-Ia-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem CUG252 bei normalen gesunden Freiwilligen

28. November 2022 aktualisiert von: Cugene Inc.

Phase Ia, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem CUG252 nach Verabreichung einer Einzeldosis an Freiwillige mit normalem Gesundheitszustand.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner eskalierender subkutaner Dosen von CUG252 bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-Ia-Studie zu CUG252, die eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Einzeldosis bei gesunden erwachsenen Probanden umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für gesunde Probandenkohorten

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher, erwachsene, gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
  • Gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, klinischen Laborsicherheitstests, EKG und Röntgenaufnahme des Brustkorbs

Ausschlusskriterien:

  • Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion oder bekannte entzündliche Prozesse, Infektionen oder Antibiotikabehandlung
  • Labortestergebnisse außerhalb des lokalen Referenzbereichs und als klinisch signifikant erachtet
  • Vorgeschichte chronischer Medikamente, Immunsuppressiva oder Steroide
  • Vorgeschichte einer bösartigen Neubildung
  • Vorgeschichte relevanter Atopie
  • Überempfindlichkeit gegen biologische Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe in der Formulierung in der Vorgeschichte.
  • Übermäßiger Xanthinkonsum
  • Vorgeschichte einer Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -abhängigkeit innerhalb eines Jahres
  • Positiver Tuberkulose-Test oder Tuberkulose-Vorgeschichte
  • Abnormaler Blutdruck und/oder EKG-Parameter
  • Alle verschriebenen Medikamente innerhalb von 28 Tagen oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 7 Tagen
  • Zuvor Aldesleukin oder ein anderes IL-2-Derivat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CUG252
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 3:1 randomisiert CUG252 oder Placebo zugeteilt. CUG252 oder Placebo werden gesunden Probanden in einer aufsteigenden Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: CUG252
CUG252 wird durch subkutane (SC) Injektion verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 3:1 randomisiert CUG252 oder Placebo zugeteilt. CUG252 oder Placebo werden gesunden Probanden in einer aufsteigenden Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch subkutane (SC) Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit subkutaner Injektionen von CUG252 bei gesunden Probanden.
Bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von CUG252 (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Zur Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Bis zu 10 Wochen
Pharmakokinetisches Profil von CUG252 (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Zur Beurteilung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Bis zu 10 Wochen
Pharmakokinetisches Profil von CUG252 (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Zur Beurteilung der Zeit maximaler Konzentration (Tmax)
Bis zu 10 Wochen
Pharmakokinetisches Profil von CUG252 (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Zur Beurteilung der Halbwertszeit (t1/2)
Bis zu 10 Wochen
Immunogenität von CUG252
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Zur Messung der Serumkonzentration von Antikörpern gegen CUG252
Bis zu 10 Wochen
Veränderung der Anzahl und des Prozentsatzes der Immunzellen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Um die Wirkung von CUG252 auf immunpharmakodynamische Endpunkte zu bewerten.
Bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cugene Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin K Kankam, MD, PhD, AltaSciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUG252-P101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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