Исследование фазы Ia для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожно вводимого CUG252 у здоровых добровольцев.
28 ноября 2022 г. обновлено: Cugene Inc.
Фаза Ia, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожно вводимого CUG252 после однократного введения дозы добровольцам с нормальным здоровьем.
Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости однократных возрастающих подкожных доз CUG252 у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы Ia CUG252, включающее рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое однократное возрастание дозы у здоровых взрослых субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для когорт здоровых субъектов
Критерии включения:
- Некурящие взрослые здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент согласия с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 (включительно) при скрининге.
- Здоров, как определено историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, клиническими лабораторными тестами на безопасность, ЭКГ и рентгенографией грудной клетки.
Критерий исключения:
- Активная бактериальная, вирусная, грибковая инфекция или известный воспалительный процесс, инфекция или лечение антибиотиками
- Результаты лабораторных исследований выходят за пределы местного референтного диапазона и считаются клинически значимыми.
- История хронических лекарств, иммунодепрессантов или стероидов
- Злокачественное новообразование в анамнезе
- История соответствующей атопии
- История гиперчувствительности к биологическим агентам или любому из вспомогательных веществ в разработке.
- Чрезмерное потребление ксантина
- История наркотической или алкогольной зависимости или зависимости в течение 1 года
- Положительный результат теста на туберкулез или туберкулез в анамнезе
- Аномальное артериальное давление и/или параметры ЭКГ
- Любые назначенные лекарства в течение 28 дней или лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение 7 дней.
- Ранее получавший альдеслейкин или любое другое производное ИЛ-2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗГП252
Участники будут рандомизированы в соотношении 3:1 для CUG252 или плацебо.
CUG252 или плацебо будут вводиться здоровым добровольцам в однократной восходящей дозе.
|
CUG252 будет вводиться путем подкожной (п/к) инъекции.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут рандомизированы в соотношении 3:1 для CUG252 или плацебо.
CUG252 или плацебо будут вводиться здоровым добровольцам в однократной восходящей дозе.
|
Плацебо будет вводиться путем подкожной (п/к) инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: До 10 недель
|
Оценить безопасность и переносимость подкожных инъекций CUG252 у здоровых людей.
|
До 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль CUG252 (AUC)
Временное ограничение: До 10 недель
|
Для оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
|
До 10 недель
|
|
Фармакокинетический профиль CUG252 (Cmax)
Временное ограничение: До 10 недель
|
Для оценки максимальной концентрации в плазме (Cmax)
|
До 10 недель
|
|
Фармакокинетический профиль CUG252 (Tmax)
Временное ограничение: До 10 недель
|
Для оценки времени максимальной концентрации (Tmax)
|
До 10 недель
|
|
Фармакокинетический профиль CUG252 (t1/2)
Временное ограничение: До 10 недель
|
Для оценки периода полувыведения (t1/2)
|
До 10 недель
|
|
Иммуногенность CUG252
Временное ограничение: До 10 недель
|
Для измерения концентрации в сыворотке антител против CUG252
|
До 10 недель
|
|
Изменение количества и процентного содержания иммунных клеток
Временное ограничение: До 10 недель
|
Оценить влияние CUG252 на иммунофармакодинамические конечные точки.
|
До 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin K Kankam, MD, PhD, AltaSciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUG252-P101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .