健康なボランティアを対象に皮下投与されたCUG252の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第Ia相試験
2022年11月28日 更新者：Cugene Inc.
第 Ia 相、正常な保健ボランティアを対象に、皮下投与された CUG252 の単回投与後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照用量漸増研究。
この研究の目的は、健康な成人被験者における CUG252 の皮下用量を 1 回段階的に増加させた場合の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは CUG252 の第 Ia 相試験であり、健康な成人被験者を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
健康な被験者コホートの場合、
包含基準:
- 同意時のスクリーニング時の体格指数（BMI）が18.0～32.0 kg/m2（両端を含む）の、18～65歳（両端を含む）の非喫煙成人健康男性および女性。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査室の安全性検査、ECG、および胸部X線によって判断される健康状態
除外基準:
- 活動性の細菌、ウイルス、真菌感染症または既知の炎症過程、感染症または抗生物質による治療
- 臨床検査結果が局所基準範囲外であり、臨床的に重要であるとみなされる
- 慢性投薬、免疫抑制剤、ステロイドの服用歴
- 悪性新生物の病歴
- 関連するアトピーの病歴
- -製剤中の生物学的製剤または賦形剤に対する過敏症の病歴。
- キサンチンの過剰摂取
- 1年以内の薬物またはアルコール中毒または依存症の病歴
- 結核検査陽性または結核の既往歴がある
- 異常な血圧および/または心電図パラメータ
- 28日以内の処方薬、または7日以内の非処方薬
- 以前に投与されたアルデスロイキンまたはその他のIL-2誘導体
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CUG252
参加者は、CUG252 またはプラセボに 3:1 の比率でランダムに割り当てられます。
CUG252 またはプラセボは、健康なボランティアに単回漸増用量で投与されます。
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CUG252は皮下（SC）注射によって投与されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、CUG252 またはプラセボに 3:1 の比率でランダムに割り当てられます。
CUG252 またはプラセボは、健康なボランティアに単回漸増用量で投与されます。
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プラセボは皮下（SC）注射によって投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療により緊急の有害事象が発生した被験者の数と割合
時間枠：最大10週間
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健康な被験者におけるCUG252の皮下注射の安全性と忍容性を評価する。
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最大10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CUG252 の薬物動態プロファイル (AUC)
時間枠：最大10週間
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC) を評価するには
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最大10週間
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CUG252の薬物動態プロファイル（Cmax）
時間枠：最大10週間
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最大血漿濃度 (Cmax) を評価するには
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最大10週間
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CUG252の薬物動態プロファイル（Tmax）
時間枠：最大10週間
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最大集中時間 (Tmax) を評価するには
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最大10週間
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CUG252の薬物動態プロファイル（t1/2）
時間枠：最大10週間
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半減期 (t1/2) を評価するには
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最大10週間
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CUG252の免疫原性
時間枠：最大10週間
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CUG252に対する抗体の血清濃度を測定するには
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最大10週間
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免疫細胞の数と割合の変化
時間枠：最大10週間
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免疫薬力学エンドポイントに対する CUG252 の効果を評価するため。
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最大10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin K Kankam, MD, PhD、AltaSciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月7日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CUG252-P101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。