- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05338788
경추 추간판 탈출증 관련 만성 목 통증 환자의 이중 작업에서 균형 수행: 비교 연구
증상이 있는 경추 추간판 탈출증(CDH)이 있는 대부분의 환자는 심한 통증과 중간 정도의 장애를 보입니다. 목의 움직임과 운동 조절은 목의 통증 및 장애의 변화와 관련이 있기 때문에 목 통증 관련 장애가 있는 환자는 인지 작업을 통한 자세 조절 중에 이중 작업 간섭(DTI)을 나타낼 가능성이 높습니다.
경추 추간판 탈출증 환자에게 일상 생활의 많은 활동을 위해 동시에 한 가지 이상의 작업을 수행하는 것이 매우 중요합니다. 따라서 본 연구의 목적은 CDH 관련 만성 목 통증 환자와 무증상 대조군 사이의 이중 작업에서 균형 성능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단면 제어 연구로 설계되었습니다. CDH 관련 만성 목 통증이 있는 32명의 환자와 23명의 연령 및 성별 일치 무증상 대조군이 이 연구에 참여했습니다.
목 장애 지수(NDI)는 목 통증 관련 장애를 평가하는 데 사용되었습니다. Biodex Balance System (BBS; Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA)을 사용하여 자세 제어를 평가했습니다. 이 시스템을 통해 개인은 안정성 한계를 측정할 수 있습니다. 또한 지지면의 무게 중심 제어와 이동하려고 할 때 균형 능력을 검사합니다. 이 시스템의 평가된 매개변수는 다음과 같습니다. 균형의 감각 통합(mCTSIB), 운동 단일 다리 테스트(ASLT), 안정성 한계(LOS) 및 낙상 위험 평가의 수정된 임상 테스트는 인지 작업을 사용하거나 사용하지 않고 수행되었습니다. 이중 작업 간섭(DTI)이 평가되었습니다.
각각의 경우에 대해 "단일 작업" 및 "이중 작업" 동안 자세 제어 측정의 순서 편향을 피하기 위해 봉인 봉투 방법을 사용하여 첫날 무작위로 측정 순서를 결정했습니다. 단일/이중 작업 무작위화가 이루어진 후, 두 가지 다른 순서(1-mCTSIB, 2-ASLT, 3-Fall 테스트, 4-LOS 및 1-LOS, 2-Fall 테스트)를 포함하는 밀봉된 봉투를 사용하여 테스트 순서도 무작위화되었습니다. , 3-ASLT, 4-mCTSIB).
평가를 시작하기 전에 참가자들에게 테스트에 대한 정보를 제공했습니다. 방법론적 편견을 고려하여 동일한 연구자가 모든 평가를 수행했으며 모든 참가자는 표준화되고 동일한 지침을 받았습니다.
단일 및 이중 작업 측정은 다음과 같이 수행되었습니다.
단일 작업 측정은 추가 인지 작업 없이 Biodex Balance System을 사용하여 균형 매개변수 측정을 포함했습니다. 이중 작업 수행 평가를 위해 참가자는 측정 중에 추가 인지 작업(200에서 3 또는 7까지 거꾸로 세기)을 수행하도록 요청받았습니다.
DTI 값은 아래 공식을 사용하여 모든 저울 매개변수에 대해 계산되었습니다.
DTI %= (이중 작업-단일 작업)/단일 작업*100
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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İzmir, 칠면조, 35110
- Hayriye Yılmaz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1.18~64세 2.3개월 이상 전신 목 통증이 있는 자 3.문해력이 있고 협동심이 있는 자 4.자원봉사를 하는 자 5.전문의로부터 만성 목 통증 진단을 받은 자
대조군에 포함 기준;
- 18~64세 사이의 무증상자
- 평가에 영향을 미칠 알려진 질병 진단 및 건강 문제가 없는 경우
제외 기준:
- 임신,
- 강한 악의,
- 자궁경부 협착증이 있거나,
- 심한 자궁 경부 척추증,
- 자궁 경부 골절 및 종양,
- 골다공증,
- 척수 뿌리 또는 척수의 압박과 관련된 신경학적 결손,
- 신경계, 피부계, 감염성, 염증성 류마티스계 및 내분비계 질환이 있는 자,
- 운동을 방해하는 모든 문제(고급 심폐 또는 정형외과적 문제), 3개월 동안 운동 프로그램 또는 물리 치료를 포함한 개입
대조군에 대한 제외 기준; 평가에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 인지, 정형외과 또는 신경계 질환이 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자 그룹
경추 추간판 탈출증 관련 만성 목 통증이 있는 32명의 32명의 환자가 이 횡단 통제 연구에 참여했습니다. 18세에서 64세 사이의 환자로서 최소 12주 동안 목에 통증이 있고 척추 부위에 종양, 외상, 골절 병리가 없고 척추 수술 병력이 없는 환자가 포함되었습니다. 목 장애 지수(NDI)는 목 통증 관련 장애를 평가하는 데 사용되었습니다. Biodex Balance System (BBS; Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA)을 사용하여 자세 제어를 평가했습니다. 이 시스템의 평가된 매개변수는 다음과 같습니다: mCTSIB(감각 통합 균형)의 수정된 임상 테스트, ASLT(운동 단일 다리 테스트), 안정성 한계(LOS) 및 낙상 위험 평가는 인지 작업 유무에 관계없이 수행되었습니다. 이중 작업 간섭(DTI)이 평가되었습니다. |
목 장애 지수(NDI)는 목 통증 관련 장애를 평가하는 데 사용되었습니다.
Biodex 균형 시스템을 사용하여 자세 제어를 평가했습니다. mCTSIB(감각 통합 균형), ASLT(운동 단일 다리 테스트), 안정성 한계(LOS) 및 낙상 위험 평가에 대한 임상 테스트를 인지 작업 유무에 관계없이 수행했습니다. 각각의 경우에 대해 "단일 작업" 및 "이중 작업" 동안 자세 제어 측정의 순서 편향을 피하기 위해 봉인 봉투 방법을 사용하여 첫날 무작위로 측정 순서를 결정했습니다.
단일/이중 작업 무작위화가 이루어진 후, 두 가지 다른 순서(1-mCTSIB, 2-ASLT, 3-Fall 테스트, 4-LOS 및 1-LOS, 2-Fall 테스트)를 포함하는 밀봉된 봉투를 사용하여 테스트 순서도 무작위화되었습니다. , 3-ASLT, 4-mCTSIB).
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대조군
23명의 연령 및 성별이 일치하는 무증상 대조군 23명이 이 횡단 통제 연구에 참여했습니다. Biodex Balance System(BBS; Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA)을 사용하여 자세 제어를 평가했습니다. 이 시스템의 평가된 매개변수는 다음과 같습니다. 균형의 감각 통합에 대한 수정된 임상 테스트(mCTSIB), 운동 단일 다리 테스트(ASLT), 안정성 한계(LOS) 및 낙상 위험 평가는 인지 작업 유무에 관계없이 수행되었습니다. 이중 작업 간섭(DTI)이 평가되었습니다. |
목 장애 지수(NDI)는 목 통증 관련 장애를 평가하는 데 사용되었습니다.
Biodex 균형 시스템을 사용하여 자세 제어를 평가했습니다. mCTSIB(감각 통합 균형), ASLT(운동 단일 다리 테스트), 안정성 한계(LOS) 및 낙상 위험 평가에 대한 임상 테스트를 인지 작업 유무에 관계없이 수행했습니다. 각각의 경우에 대해 "단일 작업" 및 "이중 작업" 동안 자세 제어 측정의 순서 편향을 피하기 위해 봉인 봉투 방법을 사용하여 첫날 무작위로 측정 순서를 결정했습니다.
단일/이중 작업 무작위화가 이루어진 후, 두 가지 다른 순서(1-mCTSIB, 2-ASLT, 3-Fall 테스트, 4-LOS 및 1-LOS, 2-Fall 테스트)를 포함하는 밀봉된 봉투를 사용하여 테스트 순서도 무작위화되었습니다. , 3-ASLT, 4-mCTSIB).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균형
기간: 기준선
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Biodex Balance System(BBS; Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA)을 사용하여 자세 제어를 평가했습니다. 이 시스템의 평가된 매개변수는 다음과 같습니다. 다리 테스트(ASLT), 안정성 한계(LOS) 및 낙상 위험 평가는 인지 작업 유무에 관계없이 수행되었습니다.
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기준선
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MCTSIB(균형의 감각 통합에 대한 수정된 임상 시험)
기간: 기준선
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MCTSIB는 균형을 위해 감각 입력을 사용하는 개인의 능력을 평가하는 데 사용되었습니다.
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기준선
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운동 단일 다리 테스트(ASLT)
기간: 기준선
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평가는 균형 장치 플랫폼의 단단한 바닥에서 한쪽 다리(주요 사지)에 눈을 뜨고 감은 상태로 이루어졌습니다.
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기준선
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안정성 한계(LOS):
기간: 기준선
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이 테스트는 표준 동요 테스트 중 동적 제어를 측정하는 최고의 테스트입니다.
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기준선
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낙상 위험 평가
기간: 기준선
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사전 테스트 플랫폼 레벨은 시작 위치가 12이고 종료 위치가 8이 되도록 조정되었습니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 수준
기간: 기준선
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장애 수준은 터키어 버전의 Neck Disability Index(NDI)로 측정됩니다.
통증의 정도, 개인위생, 들기, 독서, 두통, 집중력, 직장생활, 운전, 수면, 여가활동 등 총 10개 항목으로 구성되어 있다.
각 섹션에 대해 6개의 응답이 있으며, 0(통증 없음 및 기능 제한 없음) 및 5(가장 심한 통증 및 최대 제한)로 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 0에서 50까지입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IzmirBozyaka-HayriyeYILMAZ-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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