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Equilibrio delle prestazioni nella doppia attività in pazienti con dolore al collo cronico correlato all'ernia del disco cervicale: uno studio comparativo

19 luglio 2022 aggiornato da: Bozyaka Training and Research Hospital

Equilibrio delle prestazioni nella doppia attività nei pazienti con dolore al collo cronico correlato all'ernia del disco cervicale: uno studio comparativo

Il dolore intenso e la disabilità moderata sono osservati nella maggior parte dei pazienti con ernia del disco cervicale sintomatica (CDH). Poiché il movimento del collo e il controllo motorio sono associati a cambiamenti nel dolore al collo e nella disabilità, è molto probabile che i pazienti con disabilità correlata al dolore al collo mostrino interferenza dual-task (DTI) durante il controllo posturale con un compito cognitivo.

È molto importante per i pazienti con ernia del disco cervicale svolgere più di un compito contemporaneamente per molte attività della vita quotidiana. Pertanto, lo scopo di questo studio era confrontare le prestazioni dell'equilibrio nel duplice compito tra pazienti con dolore cronico al collo correlato a CDH e controlli asintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come studio controllato trasversale. Hanno partecipato a questo studio trentadue pazienti con dolore cronico al collo correlato a CDH e ventitré controlli asintomatici abbinati per età e sesso.

Il Neck Disability Index (NDI) è stato utilizzato per valutare la disabilità correlata al dolore al collo. Il Biodex Balance System (BBS; Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA) è stato utilizzato per valutare il controllo posturale. Questo sistema consente agli individui di misurare i propri limiti di stabilità. Esamina anche il controllo del baricentro sulla superficie di appoggio e le capacità di equilibrio quando si tenta di spostarlo. I parametri valutati di questo sistema sono presentati di seguito; test clinico modificato di integrazione sensoriale dell'equilibrio (mCTSIB), test atletico su una gamba sola (ASLT), limiti di stabilità (LOS) e valutazione del rischio di caduta sono stati eseguiti con e senza un compito cognitivo. È stata valutata l'interferenza dual-task (DTI).

Al fine di evitare la distorsione dell'ordine delle misurazioni del controllo posturale durante "Single-task" e "Dual-task" per ciascun caso, l'ordine delle misurazioni è stato determinato mediante randomizzazione il primo giorno utilizzando il metodo della busta sigillata. Dopo la randomizzazione singola/doppia attività, anche l'ordine dei test è stato randomizzato utilizzando buste sigillate contenenti due diversi ordini (1-mCTSIB, 2-ASLT, 3-Fall test, 4-LOS e 1-LOS, 2-Fall test , 3-ASLT, 4-mCTSIB).

Prima di iniziare le valutazioni, i partecipanti sono stati informati sui test. Considerando il pregiudizio metodologico, lo stesso ricercatore ha eseguito tutte le valutazioni e tutti i partecipanti hanno ricevuto istruzioni standardizzate e identiche.

Le misurazioni del compito singolo e doppio sono state effettuate come segue:

Le misurazioni di attività singole hanno comportato la misurazione dei parametri di equilibrio utilizzando il sistema di equilibrio Biodex senza alcun compito cognitivo aggiuntivo. Per la valutazione delle prestazioni del doppio compito, ai partecipanti è stato chiesto di eseguire un compito cognitivo aggiuntivo (contando all'indietro da 200 per tre o sette) durante le misurazioni.

I valori DTI sono stati calcolati per tutti i parametri della bilancia utilizzando le formule seguenti:

DTI %= (doppio compito-singolo compito)/singolo compito*100

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35110
        • Hayriye Yılmaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Di età compresa tra 18 e 64 anni uomini e donne.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Da 1,18 a 64 anni 2. Soffre di dolore al collo generalizzato per più di 3 mesi 3. Essere alfabetizzato e collaborativo 4. Essere volontario 5. Pazienti volontari con diagnosi di dolore cronico al collo da parte di uno specialista

Criteri di inclusione nel gruppo di controllo;

  1. Soggetti asintomatici di età compresa tra 18 e 64 anni
  2. Senza alcuna diagnosi di malattia nota e problemi di salute che influirebbero sulle valutazioni

Criteri di esclusione:

  1. Essere incinta,
  2. malignità,
  3. Avere stenosi cervicale,
  4. Spondilosi cervicale grave,
  5. Fratture cervicali e tumore,
  6. Osteoporosi,
  7. Deficit neurologico correlato alla compressione della radice o del midollo spinale,
  8. Avere malattie neurologiche, dermatologiche, infettive, infiammatorie, reumatologiche ed endocrine,
  9. Qualsiasi problema che ostacolerà l'esercizio (problemi cardiopolmonari o ortopedici avanzati), intervento che includa programma di esercizi o fisioterapia nei tre mesi

Criteri di esclusione per il gruppo di controllo; Persone con patologie cognitive, ortopediche o neurologiche che potrebbero influire negativamente sulle valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di pazienti

Trentadue 32 pazienti con dolore cervicale cronico correlato all'ernia del disco cervicale hanno partecipato a questo studio trasversale controllato. Sono stati inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni, dolore al collo da almeno 12 settimane, nessun tumore, trauma, patologia di frattura nella regione spinale e nessuna storia di intervento chirurgico alla colonna vertebrale.

Il Neck Disability Index (NDI) è stato utilizzato per valutare la disabilità correlata al dolore al collo. Il Biodex Balance System (BBS; Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA) è stato utilizzato per valutare il controllo posturale. I parametri valutati di questo sistema sono presentati di seguito: test clinico modificato di integrazione sensoriale dell'equilibrio (mCTSIB), test atletico a gamba singola (ASLT), limiti di stabilità (LOS) e valutazione del rischio di caduta sono stati eseguiti con e senza un compito cognitivo. È stata valutata l'interferenza dual-task (DTI).
Altro: dolore al collo e duplice compito
Il Neck Disability Index (NDI) è stato utilizzato per valutare la disabilità correlata al dolore al collo. Il Biodex Balance System è stato utilizzato per valutare il controllo posturale. Il test clinico di integrazione sensoriale dell'equilibrio (mCTSIB), il test atletico su una gamba sola (ASLT), i limiti di stabilità (LOS) e la valutazione del rischio di caduta sono stati eseguiti con e senza un compito cognitivo. Al fine di evitare la distorsione dell'ordine delle misurazioni del controllo posturale durante "Single-task" e "Dual-task" per ciascun caso, l'ordine delle misurazioni è stato determinato mediante randomizzazione il primo giorno utilizzando il metodo della busta sigillata. Dopo la randomizzazione singola/doppia attività, anche l'ordine dei test è stato randomizzato utilizzando buste sigillate contenenti due diversi ordini (1-mCTSIB, 2-ASLT, 3-Fall test, 4-LOS e 1-LOS, 2-Fall test , 3-ASLT, 4-mCTSIB).
Gruppo di controllo

A questo studio controllato trasversale hanno partecipato 23 controlli asintomatici di pari età e sesso.

Il Biodex Balance System (BBS; Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA) è stato utilizzato per valutare il controllo posturale. I parametri valutati di questo sistema sono presentati di seguito: test clinico modificato di integrazione sensoriale dell'equilibrio (mCTSIB), gamba singola atletica test (ASLT), limiti di stabilità (LOS) e valutazione del rischio di caduta sono stati eseguiti con e senza un compito cognitivo. È stata valutata l'interferenza dual-task (DTI).
Altro: dolore al collo e duplice compito
Il Neck Disability Index (NDI) è stato utilizzato per valutare la disabilità correlata al dolore al collo. Il Biodex Balance System è stato utilizzato per valutare il controllo posturale. Il test clinico di integrazione sensoriale dell'equilibrio (mCTSIB), il test atletico su una gamba sola (ASLT), i limiti di stabilità (LOS) e la valutazione del rischio di caduta sono stati eseguiti con e senza un compito cognitivo. Al fine di evitare la distorsione dell'ordine delle misurazioni del controllo posturale durante "Single-task" e "Dual-task" per ciascun caso, l'ordine delle misurazioni è stato determinato mediante randomizzazione il primo giorno utilizzando il metodo della busta sigillata. Dopo la randomizzazione singola/doppia attività, anche l'ordine dei test è stato randomizzato utilizzando buste sigillate contenenti due diversi ordini (1-mCTSIB, 2-ASLT, 3-Fall test, 4-LOS e 1-LOS, 2-Fall test , 3-ASLT, 4-mCTSIB).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia
Lasso di tempo: Linea di base
Il Biodex Balance System (BBS; Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA) è stato utilizzato per valutare il controllo posturale. I parametri valutati di questo sistema sono presentati di seguito: Il test clinico modificato di integrazione sensoriale dell'equilibrio (mCTSIB), singolo atletico il test della gamba (ASLT), i limiti di stabilità (LOS) e la valutazione del rischio di caduta sono stati eseguiti con e senza un compito cognitivo.
Linea di base
Il test clinico modificato di integrazione sensoriale dell'equilibrio (mCTSIB)
Lasso di tempo: Linea di base
Il mCTSIB è stato utilizzato per valutare la capacità degli individui di utilizzare gli input sensoriali per l'equilibrio.
Linea di base
Test atletico a gamba singola (ASLT)
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione è stata effettuata con gli occhi aperti e chiusi su una gamba (arto dominante) su un pavimento solido sulla piattaforma del dispositivo di equilibrio
Linea di base
Limiti di stabilità (LOS):
Lasso di tempo: Linea di base
Questo test è il miglior test che misura il controllo dinamico tra i test di oscillazione standard.
Linea di base
Valutazione del rischio di caduta
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello della piattaforma pre-test è stato regolato in modo che la posizione iniziale fosse 12 e la posizione finale fosse 8
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di disabilità
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello di disabilità sarà misurato con la versione turca del Neck Disability Index (NDI). Si compone di 10 sezioni che includono la gravità del dolore, la cura della persona, il sollevamento, la lettura, il mal di testa, la concentrazione, la vita lavorativa, la guida, il sonno e le attività del tempo libero. Ci sono 6 risposte per ogni sezione, con punteggio 0 (nessun dolore e nessuna limitazione funzionale) e 5 (peggiore dolore e massima limitazione). Il punteggio totale va da 0 a 50.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IzmirBozyaka-HayriyeYILMAZ-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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