절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자의 중개 요법에서 파클리탁셀(알부민 결합) 및 젬시타빈과 병용한 신틸리맙 주사의 전향적, 단일군, 탐색적 임상 연구.
2022년 4월 20일 업데이트: RenJi Hospital
췌장암은 소화관에 발생하는 흔한 악성종양으로 전 세계적으로 이환율과 사망률이 증가하고 있다.
췌장암에 대한 면역 요법에 대한 임상 데이터는 거의 발표되지 않았습니다.
이 시험은 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암에서 젬시타빈 및 알부민-파클리탁셀 전환 요법과 병용한 신틸리맙의 효능과 안전성을 조사하기 위한 전향적, 단일군, 단일 센터 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암에서 젬시타빈 및 알부민-파클리탁셀 전환 요법과 병용한 신틸리맙의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 전향적, 단일군, 단일 센터 임상 연구입니다.
1차 종점은 R0-수술 절제율입니다. 전이성 췌장암에서 신틸리맙 및 파클리탁셀(알부민 결합) 및 젬시타빈을 사용한 병용 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 객관적 반응률, 전체 생존율, 무진행 생존율, 무사건 생존율, 부작용이 기록되고 분석될 것이다. 이 연구는 또한 효능을 예측할 수 있는 바이오마커를 탐구할 것이며 혈액 및 종양 샘플은 기준선에서 가능한 종양 생검을 포함하여 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자를 위해 기준선과 시험 기간 동안 수집/수집될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanmiao Huo, M.D.
- 전화번호: +86 02168383773
- 이메일: huoyanmiao@126.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
연락하다:
- Yan'miao Huo, M.D
- 전화번호: +86 02168383773
- 이메일: huoyanmiao@126.com
-
수석 연구원:
- Yongwei Sun
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부수사관:
- Wei Liu
-
부수사관:
- Yanmiao Huo
-
부수사관:
- Jianyu Yang
-
부수사관:
- Minwei Yang
-
부수사관:
- Ruizhe He
-
부수사관:
- Fang Sheng
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-
1. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 2. 18세 이상 75세 이하, 성별 제한 없음, 3. 췌장암의 조직병리학적 진단 4. 절제 불가능한 초기 국소 진행이 있고 이전에 항종양 요법(방사선 요법, 화학 요법, 표적 또는 면역 요법 등)을 받은 적이 없는 환자 5. 고형암에 대한 유효성 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따르면 영상에서 최소 하나의 병변을 측정할 수 있습니다. 6. ECOG 점수 0-1; 7. 예상 생존 기간 > 3개월; 8. 적절한 장기 기능, 환자는 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- 지난 14일 동안 과립구 콜로니 자극 인자를 사용하지 않은 호중구의 절대값(ANC) ≥1.5x109/L.
- 지난 14일 동안 수혈 없이 혈소판 ≥75×109/L.
- 지난 14일 동안 수혈 또는 에리스로포이에틴 없이 헤모글로빈 >9g/dL;
- 총 빌리루빈 ≤2× 정상 상한치(ULN) 또는 ≤50umol/L;
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤5×ULN;
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 및 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식으로 계산) ≥60 mL/분;
- 국제 표준 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 ULN으로 정의되는 양호한 응고 기능;
- 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH)으로 정의되는 정상적인 갑상선 기능. 기준선 TSH가 정상 범위를 벗어나면 총 T3(또는 FT3) 및 FT4가 정상 범위 내에 있는 환자를 등록할 수 있습니다. 9. 가임기 여성 환자의 경우, 첫 번째 연구 약물 투여를 받기 전 3일(주기 1의 1일) 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성을 수행해야 합니다. 소변 임신 검사 결과가 음성으로 확인되지 않으면 혈액 임신 검사를 의뢰합니다. 가임기 여성은 폐경 후 최소 1년이 되었거나 외과적 불임 수술 또는 자궁 적출술을 받은 것으로 정의되었습니다. 10. 임신 위험이 있는 경우 모든 환자(남녀 모두)는 마지막 연구 약물 투여 후 최대 120일(또는 180일)까지 전체 치료 기간 동안 연간 실패율이 1% 미만인 피임약을 사용해야 합니다. 마지막 화학요법 약물 투여 후 며칠).
제외 기준:
- 1. 초회 투여 전 5년 이내에 췌장암 이외의 악성질환(피부의 근치 기저세포암종, 피부의 편평상피암종 및/또는 근치절제 상피내암종 제외)이 진단된 경우 2. 현재 중재적 임상 연구에 참여 중이거나 초기 투여 전 4주 이내에 다른 연구 약물 또는 연구 장치로 치료를 받은 환자; 3. 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 약물 또는 다른 자극 또는 동시 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX-40, CD137 ); 4. 최초 투여 전 2주 이내에 한약 또는 면역조절제(인터페론 및 인터루킨 포함, 복수 조절을 위한 국소 사용 제외)의 항종양 적응증으로 전신 요법을 받은 자; 5. 전신 요법(예: 완화제, 글루코코르티코이드 또는 면역억제제)을 필요로 하는 활동성 자가면역 질환이 최초 투여 전 2년 이내에 발생했습니다. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 장애에 대한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 글루코코르티코이드)는 전신성으로 간주되지 않습니다. 6. 최초 투여 전 7일 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법(비강 스프레이, 흡입 또는 기타 국소 글루코코르티코이드 제외) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있던 환자 참고: 글루코코르티코이드의 생리학적 용량(프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일 이하)은 허용됩니다. 7. 동종장기이식(각막이식 제외) 또는 동종조혈모세포이식이 알려져 있는 자 8. 신틸리맙, 젬시타빈 및 알부민-파클리탁셀의 유효성분 또는 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자 9. 치료 시작 전에 모든 개입과 관련된 독성 및/또는 합병증으로부터 완전히 회복되지 않았습니다(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선, 피로 또는 탈모 제외). 10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력(즉, HIV 1/2 항체 양성); 11. 조절되지 않는 활동성 B형 간염(hbV-DNA 복제수가 연구센터 실험실에서 정상치의 상한보다 큰 HBsAg 양성으로 정의);
참고: 다음 기준을 충족하는 B형 간염 피험자도 등록할 수 있습니다.
- 초기 투여 전 HBV 바이러스 수치 <1000 copies/mL(200 IU/ml), 피험자는 바이러스 재활성화를 피하기 위해 연구 약물 치료 전반에 걸쳐 항-HBV 치료를 받아야 합니다.
- 12. 활동성 HCV - 감염 대상자(HCV 항체 양성 및 검출 한계 이상의 HCV-RNA 수준); 13. 최초 투여(주기 1, 1일) 전 30일 이내에 생백신을 받음; 참고: 계절 인플루엔자에 대한 주사 가능한 불활성화 바이러스 백신의 승인은 최초 투여 전 30일 이내에 허용됩니다. 비강 내로 투여되는 약독화 생백신은 허용되지 않습니다.
14. 임신 또는 수유 중인 여성 15. 다음과 같은 심각하거나 통제할 수 없는 전신 질환의 존재:
- 완전한 좌각차단, ⅱ도 이상의 심장차단, 심실성 부정맥 또는 심방세동과 같은 휴식기 심전도의 리듬, 전도 또는 형태의 심각하고 제어할 수 없는 이상;
- 불안정 협심증, 울혈성 심부전, NYHA 등급 ≥ 2 만성 심부전;
- 치료 포함 전 6개월 이내에 발생한 임의의 동맥 혈전증, 색전증 또는 허혈(예: 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작);
- 혈압 조절 불량(수축기 혈압 > 160mmHg, 확장기 혈압 > 100mmHg);
- 초기 투여 전 1년 이내에 글루코코르티코이드 치료를 필요로 하는 비감염성 폐렴의 병력 또는 현재 임상적으로 활성인 간질성 폐 질환의 존재;
- 활동성 결핵;
- 전신 치료를 필요로 하는 활동성 또는 제어되지 않는 감염의 존재;
- 임상적 활동성 게실염, 복부 농양 및 위장관 폐쇄;
- 간경화, 비대상성 간질환, 급성 또는 만성 활동성 간염과 같은 간질환;
- 당뇨병 조절 불량(FBG > 10mmol/L);
- 소변 루틴은 소변 단백질 ≥++를 보였고 24시간 소변 단백질 양 > 1.0g을 확인했습니다.
- 정신장애가 있어 치료에 협조할 수 없는 자 16. 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 병력 또는 질병 증거, 치료 또는 실험실 검사의 비정상적인 값 또는 다른 잠재적 위험으로 인해 연구자가 연구에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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R0-수술 절제율
기간: 최대 약 12개월
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R0 수술 절제술 참가자/모든 수술 환자
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최대 약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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전체 생존(OS)
기간: 치료 시작 후 14주
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치료 시작 후 14주
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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NCI CTCAE v 5.0의 모든 부작용
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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반응 및 독성을 예측하는 바이오마커
기간: 연구 치료 시작 후 최대 1년
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연구 치료 시작 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2020-160
- ChiCTR2100046345 (기재: Chinese Clinical Trial Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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