췌장암 환자의 단백질 보충과 결합된 저항 운동: RE-BUILD 시험
2026년 2월 17일 업데이트: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
화학 요법을 받는 췌장암 환자의 골격근 질량을 위한 단백질 보충과 결합된 저항 운동: RE-BUILD 시험
이 연구의 목적은 화학 요법을 시작하는 췌장암 환자에게 단백질 보충(PS)과 결합된 사실상 감독된 저항 운동(RE) 개입이 가능한지 여부와 골격근량을 개선할 수 있는지를 결정하는 것입니다.
이 연구에 포함된 연구 개입의 이름은 다음과 같습니다.
- 저항 운동 및 단백질 보충제 섭취(RE + PS)
- 저항 훈련(RE)
- 주의력 조절(AC), 가정 기반 스트레칭
연구 개요
상세 설명
이 연구는 타당성을 평가하고 골격근량, 조직 소모의 바이오마커, 신체 기능 및 전반적인 삶의 질을 운동 및 보충제, 운동만, 주의력 조절의 세 그룹 간에 비교하는 무작위 통제 시험입니다. 본 연구는 췌장암 환자가 항암화학요법을 받는 동안 근육소모를 경험할 수 있다는 일부 근거가 있으므로, 췌장암에 대한 화학요법을 받는 환자에서 저항운동과 단백질 보충이 골격근량을 개선하고 혈중 조직소모 바이오마커를 감소시킬 수 있는지 평가하고자 한다. .
연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다: CT, 혈액 검사, 체력 및 근력 평가, 연구 시작 시 설문 조사, 개입 중간 및 후속 방문을 포함하여 참가자 체력 및 체성분에 대한 광범위한 평가를 포함하는 적격성 및 연구 치료에 대한 스크리닝 및 후속 방문 .
이 연구의 참가자는 1) 저항 운동 및 단백질 보충(RE+ PS), 2) 저항 운동(RE) 또는 3) 주의력 조절(AC)의 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
이 연구 조사는 총 4개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
이번 연구에는 약 45명이 참여할 것으로 예상된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christina M Dieli-Conwright, PhD, MPH
- 전화번호: 617-582-8321
- 이메일: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Christina M Dieli-Conwright, PhD, MPH
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Christina M Dieli-Conwright, PhD, MPH
- 전화번호: 617-632-3800
- 이메일: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
-
연락하다:
- PhD, MPH
-
수석 연구원:
- Christina M Dieli-Conwright, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신 보조 화학 요법을 시작하는 비전이성 췌장암 환자.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 18세 이상 18세 미만의 어린이는 질병의 희귀성으로 인해 제외됩니다.
- 영어나 스페인어로 말하세요.
- 운동 프로그램에 참여하기 위해 의사 허가를 제공할 수 있습니다.
- 감독 하에 운동 프로그램을 시작할 수 있습니다(심혈관, 호흡기 또는 근골격계 질환 또는 온건한 신체 활동을 방해하는 관절 문제가 없음).
- 현재 매주 60분 이하의 구조화된 중등도 또는 고강도 운동에 참여하고 있습니다.
- 담배를 피우지 않습니다(이전 12개월 동안 금연).
- 평가를 위해 DFCI를 방문할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 진행 중이거나 활성 감염, 통제되지 않는 당뇨병, 고혈압 또는 갑상선 질환을 포함하여 통제되지 않는 질병이 없어야 합니다.
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
- 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자는 이 연구에 부적격입니다.
- 전이성 질환 환자.
- 운동 참여를 방해하는 근골격계, 심폐계 또는 신경계 질환의 병력.
- 연구 및 평가 기간 동안 다른 암 관련 치료를 받을 것으로 예상되는 환자.
- 주당 60분 이상의 구조화된 중등도 또는 격렬한 운동에 참여합니다.
- 현재 담배를 피운다.
- 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수하지 못할 수 있는 피험자.
- 평가를 위해 DFCI를 방문할 수 없습니다.
- 발육 중인 태아에 대한 운동의 영향이 알려지지 않아 임신한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저항 운동(RT) 및 단백질 보충(PS)
참가자는 저항 훈련(RT) 및 단백질 보충(PS) 그룹에 무작위로 배정되며 화학 요법 기간 동안 최대 16주 운동. 운동은 참가자의 체력 수준에 맞게 조정됩니다. 세션은 5분 워밍업과 5분 쿨다운을 포함하여 ~60분 동안 진행됩니다. 참가자는 또한 화학 요법 치료 기간(최대 16주)과 3회에 걸쳐 약 3시간의 테스트 평가 기간 동안 CT를 사용하여 2회의 체성분 스캔을 받게 됩니다. |
미리 포장된 단백질 보충제를 경구 섭취하여 유산소 및 저항 운동
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실험적: 저항 훈련(RT)
참가자는 저항 훈련(RT) 그룹에 무작위로 배정되고 일주일에 3일 가상(Zoom) 감독 하의 가정 기반 운동 프로그램을 받게 됩니다. 운동은 참가자의 체력 수준에 맞게 조정됩니다. 참가자는 또한 화학 요법 치료 기간(최대 16주)과 3회에 걸쳐 약 3시간의 테스트 평가 기간 동안 CT를 사용하여 2회의 체성분 스캔을 받게 됩니다. |
에어로빅 및 저항 운동
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활성 비교기: 주의력 제어(AC)
참가자는 주의력 제어(AC) 그룹에 무작위로 배정되고 가정 기반의 주 3일 스트레칭 프로그램에 대한 교육을 받습니다. 참가자는 또한 화학 요법 치료 기간(최대 16주)과 3회에 걸쳐 약 3시간의 테스트 평가 기간 동안 CT를 사용하여 2회의 체성분 스캔을 받게 됩니다. 주의 통제 그룹은 치료가 완료된 후 16주 기간의 상한선으로 운동 개입에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. |
스트레칭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동회 출석률
기간: 기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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주요 결과는 타당성입니다.
저항 운동(RE) + 단백질 보충(PS) 개입의 타당성은 참석한 운동 세션의 비율과 PS 소비로 정의됩니다.
운동 세션과 일일 PS를 완료한 등록 참가자의 비율이 각각 70% 이상인 경우 개입이 가능한 것으로 간주됩니다.
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기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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단백질 보충(PS) 비율
기간: 기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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주요 결과는 타당성입니다.
저항 운동(RE) + 단백질 보충(PS) 개입의 타당성은 참석한 운동 세션의 비율과 PS 소비로 정의됩니다.
운동 세션과 일일 PS를 완료한 등록 참가자의 비율이 각각 70% 이상인 경우 개입이 가능한 것으로 간주됩니다.
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기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골격근량 변화
기간: 기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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골격근량은 임상 CT 스캔의 표준화된 체성분 분석에 의해 평가됩니다.
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기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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조직 낭비 바이오마커 변화
기간: 기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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혈장 바이오마커는 IL-6, MCP-1, TNF-RII 및 분지쇄 아미노산에 대해 분석됩니다.
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기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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신체 기능 - 마가리아 계단 오르기
기간: 기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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기능적 힘은 Margaria Stair Climb 테스트를 사용하여 측정됩니다.
개입 후와 개입 전 사이의 차이는 paired t-test 또는 Wilcoxon signed-rank test를 사용하여 평가됩니다.
이진 결과의 경우 비율 및 해당 95% 정확한 CI를 계산합니다.
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기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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근력
기간: 기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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근력은 최대 10회 반복 테스트로 평가됩니다.
개입 후와 개입 전 사이의 차이는 paired t-test 또는 Wilcoxon signed-rank test를 사용하여 평가됩니다.
이진 결과의 경우 비율 및 해당 95% 정확한 CI를 계산합니다.
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기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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체력 - 성능
기간: 기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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체력은 SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정됩니다.
개입 후와 개입 전 사이의 차이는 paired t-test 또는 Wilcoxon signed-rank test를 사용하여 평가됩니다.
이진 결과의 경우 비율 및 해당 95% 정확한 CI를 계산합니다.
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기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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체력 - 앉아서 일어서기
기간: 기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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체력은 앉은 자세로 측정됩니다.
개입 후와 개입 전 사이의 차이는 paired t-test 또는 Wilcoxon signed-rank test를 사용하여 평가됩니다.
이진 결과의 경우 비율 및 해당 95% 정확한 CI를 계산합니다.
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기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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보행 속도
기간: 기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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보행 속도는 평소와 빠른 속도로 6미터의 평평한 거리를 짧게 걷는 것으로 측정됩니다.
개입 후와 개입 전 사이의 차이는 paired t-test 또는 Wilcoxon signed-rank test를 사용하여 평가됩니다.
이진 결과의 경우 비율 및 해당 95% 정확한 CI를 계산합니다.
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기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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신체 기능 - 악력
기간: 기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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손잡이 강도는 휴대용 동력계로 측정됩니다.
개입 후와 개입 전 사이의 차이는 paired t-test 또는 Wilcoxon signed-rank test를 사용하여 평가됩니다.
이진 결과의 경우 비율 및 해당 95% 정확한 CI를 계산합니다.
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기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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신체 기능 - 6분 걷기 테스트
기간: 기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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신체 기능은 6분 걷기 테스트(6MWT)로 평가됩니다.
개입 후와 개입 전 사이의 차이는 paired t-test 또는 Wilcoxon signed-rank test를 사용하여 평가됩니다.
이진 결과의 경우 비율 및 해당 95% 정확한 CI를 계산합니다.
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기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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심리사회적 기능 - 피로
기간: 기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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피로는 단기 피로 목록(BFI)에 의해 측정됩니다.
개입 후와 개입 전 사이의 차이는 paired t-test 또는 Wilcoxon signed-rank test를 사용하여 평가됩니다.
이진 결과의 경우 비율 및 해당 95% 정확한 CI를 계산합니다.
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기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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심리사회적 기능 - 삶의 질
기간: 기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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삶의 질은 암 치료 - 간담도(FACT-Hep)의 기능적 평가에 의해 평가될 것입니다.
개입 후와 개입 전 사이의 차이는 paired t-test 또는 Wilcoxon signed-rank test를 사용하여 평가됩니다.
이진 결과의 경우 비율 및 해당 95% 정확한 CI를 계산합니다.
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기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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심리사회적 기능 - 우울증
기간: 기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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우울증은 역학 연구 센터 우울증 척도에 의해 평가됩니다.
개입 후와 개입 전 사이의 차이는 paired t-test 또는 Wilcoxon signed-rank test를 사용하여 평가됩니다.
이진 결과의 경우 비율 및 해당 95% 정확한 CI를 계산합니다.
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기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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심리사회적 기능 - 수면
기간: 기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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수면은 Pittsburg 수면 품질 지수(PSQI)로 평가됩니다.
개입 후와 개입 전 사이의 차이는 paired t-test 또는 Wilcoxon signed-rank test를 사용하여 평가됩니다.
이진 결과의 경우 비율 및 해당 95% 정확한 CI를 계산합니다.
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기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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심리사회적 기능 - 통증
기간: 기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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통증은 간략한 통증 인벤토리에 의해 평가됩니다.
개입 후와 개입 전 사이의 차이는 paired t-test 또는 Wilcoxon signed-rank test를 사용하여 평가됩니다.
이진 결과의 경우 비율 및 해당 95% 정확한 CI를 계산합니다.
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기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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심리사회적 기능 - 채용 장벽
기간: 기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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장벽은 채용 참여에 대한 장벽 질문서에 의해 평가됩니다.
개입 후와 개입 전 사이의 차이는 paired t-test 또는 Wilcoxon signed-rank test를 사용하여 평가됩니다.
이진 결과의 경우 비율 및 해당 95% 정확한 CI를 계산합니다.
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기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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심리사회적 기능 - 이점 및 장벽
기간: 기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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효과 및 장벽은 운동 효과/장벽 척도에 의해 평가됩니다. 개입 후와 개입 전 사이의 차이는 대응 t-테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 평가됩니다.
이진 결과의 경우 비율 및 해당 95% 정확한 CI를 계산합니다.
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기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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심리사회적 기능 - 부담
기간: 기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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부담은 인지된 연구 부담 평가에 의해 평가됩니다.
개입 후와 개입 전 사이의 차이는 paired t-test 또는 Wilcoxon signed-rank test를 사용하여 평가됩니다.
이진 결과의 경우 비율 및 해당 95% 정확한 CI를 계산합니다.
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기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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심리사회적 기능 - 불안
기간: 기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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불안은 The State-Trait Anxiety Inventor에 의해 평가됩니다.
개입 후와 개입 전 사이의 차이는 paired t-test 또는 Wilcoxon signed-rank test를 사용하여 평가됩니다.
이진 결과의 경우 비율 및 해당 95% 정확한 CI를 계산합니다.
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기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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심리사회적 기능 - 신체 기능
기간: 기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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신체 기능은 PROMIS(Patient Reported Outcome Measure Information System) 신체 기능-10 척도에 의해 평가됩니다.
개입 후와 개입 전 사이의 차이는 paired t-test 또는 Wilcoxon signed-rank test를 사용하여 평가됩니다.
이진 결과의 경우 비율 및 해당 95% 정확한 CI를 계산합니다.
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기준선, 개입 중간 및 개입 후(최대 16주) 사이의 변화 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christina M Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-506
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보].
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .