Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motståndsträning kombinerat med proteintillskott hos personer med bukspottkörtelcancer: RE-BUILD-försöket

20 februari 2024 uppdaterad av: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Motståndsträning kombinerat med proteintillskott för skelettmuskelmassa hos personer med bukspottkörtelcancer som genomgår kemoterapi: RE-BUILD-försöket

Syftet med denna forskning är att avgöra om en praktiskt taget övervakad motståndsövning (RE)-intervention kombinerad med proteintillskott (PS) är genomförbar hos patienter med pankreascancer som påbörjar kemoterapi och om det kommer att förbättra skelettmuskelmassan.

Namnen på studieinterventionerna som ingår i denna studie är:

  • Motståndsträning och intag av proteintillskott (RE + PS)
  • Motståndsträning (RE)
  • Attention control (AC), hemmabaserad stretching

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie är en randomiserad kontrollerad studie som kommer att bedöma genomförbarheten och jämföra skelettmuskelmassa, biomarkörer för vävnadsförlust, fysisk funktion och övergripande livskvalitet mellan tre grupper - träning och kosttillskott, endast träning och uppmärksamhetskontroll. Denna studie avser att utvärdera om motståndsträning och proteintillskott kan förbättra skelettmuskelmassan samt minska biomarkörer för vävnadsförlust i blodet, bland patienter som genomgår kemoterapi för bukspottkörtelcancer eftersom det finns vissa bevis för att patienter med bukspottkörtelcancer kan uppleva muskelförtvining under kemoterapi. .

Procedurerna för forskningsstudien inkluderar: screening för behörighet och studiebehandling inklusive omfattande utvärderingar av deltagarnas kondition och kroppssammansättning inklusive CT, blodprover, konditions- och styrkebedömningar och undersökningar vid studiestart, halvvägs genom interventionen och uppföljningsbesök .

Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: 1) Motståndsträning och proteintillskott (RE+ PS), 2) Motståndsträning (RE) eller 3) Uppmärksamhetskontroll (AC).

Denna forskningsstudie förväntas pågå i upp till totalt 4 månader.

Det förväntas att cirka 45 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Christina M Dieli-Conwright, PhD, MPH

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • PhD, MPH
        • Huvudutredare:
          • Christina M Dieli-Conwright, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-metastaserande pankreascancerpatienter som påbörjar neoadjuvant kemoterapi.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Över 18 år; barn under 18 år kommer att uteslutas på grund av sjukdomens sällsynthet.
  • Talar engelska eller spanska.
  • Kunna ge läkartillstånd för att delta i träningsprogrammet.
  • Kunna initiera ett övervakat träningsprogram (fritt från kardiovaskulära, luftvägs- eller muskuloskeletala sjukdomar eller ledproblem som förhindrar måttlig fysisk aktivitet).
  • Delta för närvarande i mindre än eller lika med 60 minuters strukturerad måttlig eller kraftig träning/vecka.
  • Röker inte (ej rökning under de senaste 12 månaderna).
  • Vill gärna resa till DFCI för bedömningar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter bör inte ha någon okontrollerad sjukdom inklusive pågående eller aktiv infektion, okontrollerad diabetes, högt blodtryck eller sköldkörtelsjukdom.
  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel.
  • Patienter med andra aktiva maligniteter är inte kvalificerade för denna studie.
  • Patienter med metastaserande sjukdom.
  • Historik om eventuella muskuloskeletala, kardiorespiratoriska eller neurologiska sjukdomar som utesluter deltagande i träning.
  • Patienter förväntas få andra cancerinriktade behandlingar under studie- och bedömningsperioden.
  • Deltar i mer än 60 minuters strukturerad måttlig eller kraftig träning/vecka.
  • Röker just nu.
  • Försökspersoner, som enligt utredarens uppfattning kanske inte kan uppfylla undersökningens krav på säkerhetsövervakning.
  • Kan inte resa till DFCI för bedömningar.
  • Patienter som är gravida på grund av de okända effekterna av träning på fostret under utveckling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motståndsträning (RT) och proteintillskott (PS)

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen Resistance Training (RT) och Protein Supplementation (PS) och få virtuellt (Zoom) övervakat hembaserat träningsprogram 3 dagar i veckan med dagligt proteintillskott under hela sin kemoterapi med maximalt 16 veckors träning. Övningarna kommer att skräddarsys efter deltagarnas konditionsnivåer.

Sessionerna kommer att ta ~60 minuter inklusive 5 minuters uppvärmning och 5 minuters nedkylning.

Deltagarna kommer också att ha två kroppssammansättningsskanningar med hjälp av CT under kemoterapibehandlingen (maximalt 16 veckor) och cirka 3 timmars utvärdering av testning vid 3 tillfällen.
Beteende: Motståndsträning (RT) och proteintillskott (PS)
Aerobic och motståndsträning med oralt konsumerat färdigförpackat proteintillskott
Experimentell: Motståndsträning (RT)

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen Resistance Training (RT) och får virtuellt (Zoom) övervakat hembaserat träningsprogram 3 dagar i veckan. Övningarna kommer att skräddarsys efter deltagarnas konditionsnivåer.

Deltagarna kommer också att ha två kroppssammansättningsskanningar med hjälp av CT under kemoterapibehandlingen (maximalt 16 veckor) och cirka 3 timmars utvärdering av testning vid 3 tillfällen.
Beteende: Motståndsträning (RT)
Aerobic och motståndsträning
Aktiv komparator: Attention Control (AC)

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till gruppen Attention Control (AC) och får undervisning om ett hembaserat stretchingprogram 3 dagar i veckan.

Deltagarna kommer också att ha två kroppssammansättningsskanningar med hjälp av CT under kemoterapibehandlingen (maximalt 16 veckor) och cirka 3 timmars utvärdering av testning vid 3 tillfällen.

Uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att ges möjlighet att delta i träningsinterventionen efter att behandlingen är avslutad, med ett tak på en 16-veckorsperiod.
Beteende: Attention Control (AC
Stretching

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvarofrekvens för träningspass
Tidsram: Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Det primära resultatet är genomförbarhet. Genomförbarheten av motståndsövningen (RE) + proteintillskottsintervention (PS) kommer att definieras som andelen träningspass som deltar och konsumtionen av PS. Interventionen anses genomförbar om andelen inskrivna deltagare som genomför träningspassen och daglig PS är ≥70% respektive.
Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Frekvens för proteintillskott (PS).
Tidsram: Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Det primära resultatet är genomförbarhet. Genomförbarheten av motståndsövningen (RE) + proteintillskottsintervention (PS) kommer att definieras som andelen träningspass som deltar och konsumtionen av PS. Interventionen anses genomförbar om andelen inskrivna deltagare som genomför träningspassen och daglig PS är ≥70% respektive.
Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skelettmuskelmassa förändring
Tidsram: Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Skelettmuskelmassan kommer att bedömas genom standardiserad kroppssammansättningsanalys av kliniska CT-skanningar.
Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Förändring av biomarkör för vävnadsslöseri
Tidsram: Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Plasmabiomarkörer kommer att analyseras för IL-6, MCP-1, TNF-RII och grenade aminosyror.
Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Fysisk funktion - Margaria Stair Climb
Tidsram: Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Funktionell kraft kommer att mätas med Margaria Stair Climb-testet. Skillnader mellan post- och pre-intervention kommer att bedömas med hjälp av parat t-test eller Wilcoxon signed-rank test. För binära utfall blir det en beräkning av andelen och motsvarande 95% exakta CI.
Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Muskelstyrka
Tidsram: Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Muskelstyrkan kommer att bedömas med ett maximalt 10 repetitionstest. Skillnader mellan post- och pre-intervention kommer att bedömas med hjälp av parat t-test eller Wilcoxon signed-rank test. För binära utfall blir det en beräkning av andelen och motsvarande 95% exakta CI
Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Fysisk kondition - prestation
Tidsram: Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Fysisk kondition kommer att mätas med det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB). Skillnader mellan post- och pre-intervention kommer att bedömas med hjälp av parat t-test eller Wilcoxon signed-rank test. För binära utfall blir det en beräkning av andelen och motsvarande 95% exakta CI.
Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Fysisk kondition - sitta att stå
Tidsram: Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Fysisk kondition kommer att mätas genom sitt-till-stå-testet. Skillnader mellan post- och pre-intervention kommer att bedömas med hjälp av parat t-test eller Wilcoxon signed-rank test. För binära utfall blir det en beräkning av andelen och motsvarande 95% exakta CI.
Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Gånghastighet
Tidsram: Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Gånghastighet kommer att mätas genom en kort promenad över en 6-meters platt sträcka i vanliga och höga hastigheter. Skillnader mellan post- och pre-intervention kommer att bedömas med hjälp av parat t-test eller Wilcoxon signed-rank test. För binära utfall blir det en beräkning av andelen och motsvarande 95% exakta CI.
Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Fysisk funktion - Styrka handgrepp
Tidsram: Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Handgreppsstyrkan kommer att mätas med en handhållen dynamometer. Skillnader mellan post- och pre-intervention kommer att bedömas med hjälp av parat t-test eller Wilcoxon signed-rank test. För binära utfall blir det en beräkning av andelen och motsvarande 95% exakta CI.
Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Fysisk funktion - 6 minuters promenadtest
Tidsram: Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Fysisk funktion kommer att bedömas med 6 minuters promenadtest (6MWT). Skillnader mellan post- och pre-intervention kommer att bedömas med hjälp av parat t-test eller Wilcoxon signed-rank test. För binära utfall blir det en beräkning av andelen och motsvarande 95% exakta CI.
Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Psykosocial funktion - Trötthet
Tidsram: Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Trötthet kommer att mätas av Brief Fatigue Inventory (BFI). Skillnader mellan post- och pre-intervention kommer att bedömas med hjälp av parat t-test eller Wilcoxon signed-rank test. För binära utfall blir det en beräkning av andelen och motsvarande 95% exakta CI.
Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Psykosocial funktion - Livskvalitet
Tidsram: Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Livskvalitet kommer att bedömas genom den funktionella bedömningen av cancerterapi - Hepatobiliary (FACT-Hep). Skillnader mellan post- och pre-intervention kommer att bedömas med hjälp av parat t-test eller Wilcoxon signed-rank test. För binära utfall blir det en beräkning av andelen och motsvarande 95% exakta CI.
Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Psykosocial funktion - Depression
Tidsram: Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Depression kommer att bedömas av Center for Epidemiologic Studies Depressionsskalan. Skillnader mellan post- och pre-intervention kommer att bedömas med hjälp av parat t-test eller Wilcoxon signed-rank test. För binära utfall blir det en beräkning av andelen och motsvarande 95% exakta CI.
Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Psykosocial funktion - Sömn
Tidsram: Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Sömnen kommer att bedömas av Pittsburgs sömnkvalitetsindex (PSQI). Skillnader mellan post- och pre-intervention kommer att bedömas med hjälp av parat t-test eller Wilcoxon signed-rank test. För binära utfall blir det en beräkning av andelen och motsvarande 95% exakta CI.
Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Psykosocial funktion - Smärta
Tidsram: Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Smärta kommer att bedömas av Brief Pain Inventory. Skillnader mellan post- och pre-intervention kommer att bedömas med hjälp av parat t-test eller Wilcoxon signed-rank test. För binära utfall blir det en beräkning av andelen och motsvarande 95% exakta CI.
Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Psykosocial funktion - Hinder för rekrytering
Tidsram: Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Hinder kommer att bedömas av enkäten Barriärer mot rekryteringsdeltagande. Skillnader mellan post- och pre-intervention kommer att bedömas med hjälp av parat t-test eller Wilcoxon signed-rank test. För binära utfall blir det en beräkning av andelen och motsvarande 95% exakta CI.
Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Psykosocial funktion - Fördelar och hinder
Tidsram: Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Fördelar och hinder kommer att bedömas av Exercise Benefits/Barriärskala. Skillnader mellan post- och pre-intervention kommer att bedömas med hjälp av parat t-test eller Wilcoxon signed-rank test. För binära utfall blir det en beräkning av andelen och motsvarande 95% exakta CI.
Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Psykosocial funktion - Belastning
Tidsram: Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Burden kommer att bedömas av Perceived Research Burden Assessment. Skillnader mellan post- och pre-intervention kommer att bedömas med hjälp av parat t-test eller Wilcoxon signed-rank test. För binära utfall blir det en beräkning av andelen och motsvarande 95% exakta CI.
Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Psykosocial funktion - Ångest
Tidsram: Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Ångest kommer att bedömas av The State-Trait Anxiety Inventor. Skillnader mellan post- och pre-intervention kommer att bedömas med hjälp av parat t-test eller Wilcoxon signed-rank test. För binära utfall blir det en beräkning av andelen och motsvarande 95% exakta CI.
Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Psykosocial funktion - Fysisk funktion
Tidsram: Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)
Fysisk funktion kommer att bedömas av Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) Physical Function-10 skala. Skillnader mellan post- och pre-intervention kommer att bedömas med hjälp av parat t-test eller Wilcoxon signed-rank test. För binära utfall blir det en beräkning av andelen och motsvarande 95% exakta CI.
Utvärdera förändring mellan baslinje, mid-intervention och post-intervention (upp till 16 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Christina M Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-506

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera