Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odporové cvičení v kombinaci se suplementací bílkovin u lidí s rakovinou pankreatu: Zkouška RE-BUILD

17. února 2026 aktualizováno: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Odporové cvičení v kombinaci se suplementací bílkovin pro hmotu kosterního svalstva u lidí s rakovinou pankreatu podstupujících chemoterapii: Zkouška RE-BUILD

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda je u pacientů s rakovinou pankreatu, kteří zahajují chemoterapii, proveditelná intervence s prakticky kontrolovaným odporovým cvičením (RE) kombinovaná se suplementací proteinů (PS) a zda zlepší hmotu kosterního svalstva.

Názvy studijních intervencí zahrnutých do této studie jsou:

  • Odporový trénink a příjem proteinových doplňků (RE + PS)
  • Odporový trénink (RE)
  • Kontrola pozornosti (AC), domácí strečink

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která posoudí proveditelnost a porovná hmotu kosterního svalstva, biomarkery chřadnutí tkáně, fyzické funkce a celkovou kvalitu života mezi třemi skupinami – cvičením a suplementací, pouze cvičením a kontrolou pozornosti. Cílem této studie je vyhodnotit, zda rezistenční cvičení a suplementace bílkovin mohou zlepšit hmotu kosterního svalstva a také snížit biomarkery úbytku tkáně v krvi u pacientů podstupujících chemoterapii rakoviny slinivky břišní, protože existují určité důkazy, že u pacientů s rakovinou slinivky břišní může během chemoterapie dojít k úbytku svalů. .

Postupy výzkumné studie zahrnují: screening způsobilosti a studijní léčbu včetně rozsáhlého hodnocení zdatnosti a tělesného složení účastníků včetně CT, krevních testů, hodnocení zdatnosti a síly a průzkumy při vstupu do studie, v polovině intervence a následné návštěvě .

Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: 1) Odporové cvičení a suplementace bílkovin (RE+ PS), 2) Odporové cvičení (RE) nebo 3) Kontrola pozornosti (AC).

Očekává se, že tato výzkumná studie bude trvat celkem až 4 měsíce.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 45 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christina M Dieli-Conwright, PhD, MPH

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • PhD, MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina M Dieli-Conwright, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nemetastatickým karcinomem slinivky břišní zahajující neoadjuvantní chemoterapii.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Ve věku nad 18 let; děti mladší 18 let budou vyloučeny z důvodu vzácnosti onemocnění.
  • Mluvte anglicky nebo španělsky.
  • Schopný poskytnout lékaři povolení k účasti na cvičebním programu.
  • Schopnost zahájit cvičební program pod dohledem (bez jakýchkoli kardiovaskulárních, respiračních nebo muskuloskeletálních onemocnění nebo kloubních problémů, které vylučují mírnou fyzickou aktivitu).
  • V současné době se účastníte méně než 60 minut strukturovaného mírného nebo intenzivního cvičení/týden.
  • Nekouří (zákaz kouření během předchozích 12 měsíců).
  • Ochotný cestovat do DFCI na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti by neměli mít žádné nekontrolované onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce, nekontrolovaného diabetu, hypertenze nebo onemocnění štítné žlázy.
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
  • Pacienti s jinými aktivními malignitami nejsou pro tuto studii vhodní.
  • Pacienti s metastatickým onemocněním.
  • Anamnéza jakýchkoli muskuloskeletálních, kardiorespiračních nebo neurologických onemocnění, která vylučují účast na cvičení.
  • U pacientů se očekávalo, že během studie a období hodnocení dostanou jinou léčbu zaměřenou na rakovinu.
  • Účastní se více než 60 minut strukturovaného mírného nebo intenzivního cvičení/týden.
  • V současné době kouří.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti.
  • Nemůže cestovat do DFCI na hodnocení.
  • Pacientky, které jsou těhotné kvůli neznámým účinkům cvičení na vyvíjející se plod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odporový trénink (RT) a suplementace bílkovin (PS)

Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny Resistance Training (RT) a Protein Supplementation (PS) a dostanou virtuálně (Zoom) řízený domácí cvičební program 3 dny v týdnu s denním doplňováním bílkovin po dobu trvání jejich chemoterapie s max. 16 týdnů cvičení. Cvičení budou přizpůsobena kondici účastníků.

Lekce budou trvat ~60 minut včetně 5minutového zahřátí a 5minutového ochlazení.

Účastníci budou mít také dva skeny tělesného složení pomocí CT v průběhu chemoterapie (maximálně 16 týdnů) a přibližně 3 hodiny vyhodnocení testování při 3 příležitostech.
Behaviorální: Odporový trénink (RT) a suplementace bílkovin (PS)
Aerobní a odporové cvičení s perorálně konzumovaným baleným proteinovým doplňkem
Experimentální: Odporový trénink (RT)

Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny Resistance Training (RT) a dostanou virtuálně (Zoom) řízený domácí cvičební program 3 dny v týdnu. Cvičení budou přizpůsobena kondici účastníků.

Účastníci budou mít také dva skeny tělesného složení pomocí CT v průběhu chemoterapie (maximálně 16 týdnů) a přibližně 3 hodiny vyhodnocení testování při 3 příležitostech.
Behaviorální: Odporový trénink (RT)
Aerobní a odporové cvičení
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti (AC)

Účastníci budou náhodně zařazeni do skupiny Attention Control (AC) a dostanou instrukce o domácím strečinkovém programu 3 dny v týdnu.

Účastníci budou mít také dva skeny tělesného složení pomocí CT v průběhu chemoterapie (maximálně 16 týdnů) a přibližně 3 hodiny vyhodnocení testování při 3 příležitostech.

Kontrolní skupině bude dána možnost zúčastnit se cvičební intervence po ukončení léčby, s omezením na 16 týdnů.
Behaviorální: Kontrola pozornosti (AC
Protahování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti na cvičení
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Primárním výsledkem je proveditelnost. Proveditelnost intervence odporového cvičení (RE) + proteinová suplementace (PS) bude definována jako podíl navštěvovaných cvičení a spotřeby PS. Intervence je považována za proveditelnou, pokud je podíl zapsaných účastníků, kteří absolvují cvičení a denní PS, ≥ 70 %, v tomto pořadí.
Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Míra suplementace bílkovin (PS).
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Primárním výsledkem je proveditelnost. Proveditelnost intervence odporového cvičení (RE) + proteinová suplementace (PS) bude definována jako podíl navštěvovaných cvičení a spotřeby PS. Intervence je považována za proveditelnou, pokud je podíl zapsaných účastníků, kteří absolvují cvičení a denní PS, ≥ 70 %, v tomto pořadí.
Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmoty kosterního svalstva
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Hmota kosterního svalstva bude hodnocena standardizovanou analýzou tělesného složení klinických CT snímků.
Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Změna biomarkeru plýtvání tkání
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Plazmatické biomarkery budou analyzovány na IL-6, MCP-1, TNF-RII a aminokyseliny s rozvětveným řetězcem.
Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Fyzická funkce - Margaria Stair Climb
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Funkční výkon bude měřen pomocí testu Margaria Stair Climb. Rozdíly mezi po a před intervencí budou hodnoceny pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova testu se znaménkem. U binárních výstupů to bude výpočet podílu a odpovídající 95% přesné CI.
Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Svalová Síla
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Svalová síla bude hodnocena testem s maximálním počtem 10 opakování. Rozdíly mezi po a před intervencí budou hodnoceny pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova testu se znaménkem. U binárních výsledků to bude výpočet podílu a odpovídající 95% přesné CI
Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Fyzická zdatnost - Výkon
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Fyzická zdatnost bude měřena krátkou baterií fyzického výkonu (SPPB). Rozdíly mezi po a před intervencí budou hodnoceny pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova testu se znaménkem. U binárních výstupů to bude výpočet podílu a odpovídající 95% přesné CI.
Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Fyzická zdatnost – sedět a stát
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Fyzická zdatnost bude měřena testem ze sedu a stoje. Rozdíly mezi po a před intervencí budou hodnoceny pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova testu se znaménkem. U binárních výstupů to bude výpočet podílu a odpovídající 95% přesné CI.
Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Rychlost chůze
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Rychlost chůze bude měřena krátkou chůzí po 6metrové ploché vzdálenosti při obvyklých a vysokých rychlostech. Rozdíly mezi po a před intervencí budou hodnoceny pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova testu se znaménkem. U binárních výstupů to bude výpočet podílu a odpovídající 95% přesné CI.
Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Fyzická funkce - Síla rukojeti
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Síla stisku ruky bude měřena ručním dynamometrem. Rozdíly mezi po a před intervencí budou hodnoceny pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova testu se znaménkem. U binárních výstupů to bude výpočet podílu a odpovídající 95% přesné CI.
Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Fyzikální funkce - 6minutový test chůze
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Fyzické funkce budou hodnoceny 6minutovým testem chůze (6MWT). Rozdíly mezi po a před intervencí budou hodnoceny pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova testu se znaménkem. U binárních výstupů to bude výpočet podílu a odpovídající 95% přesné CI.
Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Psychosociální funkce - Únava
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Únava bude měřena pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI). Rozdíly mezi po a před intervencí budou hodnoceny pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova testu se znaménkem. U binárních výstupů to bude výpočet podílu a odpovídající 95% přesné CI.
Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Psychosociální funkce - kvalita života
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Kvalita života bude hodnocena funkčním hodnocením terapie rakoviny – Hepatobiliární (FACT-Hep). Rozdíly mezi po a před intervencí budou hodnoceny pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova testu se znaménkem. U binárních výstupů to bude výpočet podílu a odpovídající 95% přesné CI.
Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Psychosociální funkce - Deprese
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Deprese bude posuzována škálou Centra epidemiologických studií Deprese. Rozdíly mezi po a před intervencí budou hodnoceny pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova testu se znaménkem. U binárních výstupů to bude výpočet podílu a odpovídající 95% přesné CI.
Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Psychosociální funkce - Spánek
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Spánek bude hodnocen pittsburským indexem kvality spánku (PSQI). Rozdíly mezi po a před intervencí budou hodnoceny pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova testu se znaménkem. U binárních výstupů to bude výpočet podílu a odpovídající 95% přesné CI.
Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Psychosociální funkce - Bolest
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Bolest bude posouzena stručným inventářem bolesti. Rozdíly mezi po a před intervencí budou hodnoceny pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova testu se znaménkem. U binárních výstupů to bude výpočet podílu a odpovídající 95% přesné CI.
Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Psychosociální funkce - Bariéry náboru
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Bariéry budou posouzeny dotazníkem Barriers to Recruitment Participation Questionnaire. Rozdíly mezi po a před intervencí budou hodnoceny pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova testu se znaménkem. U binárních výstupů to bude výpočet podílu a odpovídající 95% přesné CI.
Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Psychosociální funkce - přínosy a bariéry
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Přínosy a bariéry budou posouzeny pomocí škály přínosů cvičení/bariér Rozdíly mezi po a před intervencí budou posouzeny pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova testu se znaménkem. U binárních výstupů to bude výpočet podílu a odpovídající 95% přesné CI.
Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Psychosociální funkce - Zátěž
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Zátěž bude posouzena hodnocením Perceived Research Burden Assessment. Rozdíly mezi po a před intervencí budou hodnoceny pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova testu se znaménkem. U binárních výstupů to bude výpočet podílu a odpovídající 95% přesné CI.
Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Psychosociální funkce - Úzkost
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Úzkost posoudí The State-Trait Anxiety Inventor. Rozdíly mezi po a před intervencí budou hodnoceny pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova testu se znaménkem. U binárních výstupů to bude výpočet podílu a odpovídající 95% přesné CI.
Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Psychosociální funkce - Fyzická funkce
Časové okno: Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)
Fyzické funkce budou posuzovány pomocí stupnice 10 fyzické funkce systému pro měření hlášení výsledků pacienta (PROMIS). Rozdíly mezi po a před intervencí budou hodnoceny pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova testu se znaménkem. U binárních výstupů to bude výpočet podílu a odpovídající 95% přesné CI.
Vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a po intervenci (až 16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina M Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit