胰腺癌患者的阻力运动与蛋白质补充相结合：RE-BUILD 试验
2024年2月20日 更新者：Christina Dieli-Conwright, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
抗阻运动结合蛋白质补充剂对接受化疗的胰腺癌患者骨骼肌质量的影响：RE-BUILD 试验
本研究的目的是确定在开始化疗的胰腺癌患者中，虚拟监督的阻力运动 (RE) 干预与蛋白质补充 (PS) 相结合是否可行，以及它是否会改善骨骼肌质量。
本研究涉及的研究干预措施名称为：
- 阻力训练和蛋白质补充摄入量（RE + PS）
- 阻力训练 (RE)
- 注意力控制 (AC)、居家拉伸
研究概览
详细说明
这项研究是一项随机对照试验，将评估可行性并比较骨骼肌质量、组织消耗的生物标志物、身体机能和整体生活质量三组 - 运动和补充、仅运动和注意力控制。 这项研究旨在评估抵抗运动和补充蛋白质是否可以改善骨骼肌质量以及减少血液中组织消耗的生物标志物，在接受胰腺癌化疗的患者中，因为有一些证据表明胰腺癌患者在接受化疗时会出现肌肉萎缩.
研究程序包括：筛选资格和研究治疗，包括对参与者健康状况和身体成分的广泛评估，包括 CT、血液测试、健康和力量评估，以及研究开始时、干预中途和随访时的调查.
本研究的参与者将被随机分配到三组中的一组：1) 阻力运动和蛋白质补充 (RE+ PS)，2) 阻力运动 (RE)，或 3) 注意力控制 (AC)。
这项研究预计将持续长达 4 个月。
预计约有 45 人将参与这项研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christina M Dieli-Conwright, PhD, MPH
- 电话号码：617-582-8321
- 邮箱：ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Christina M Dieli-Conwright, PhD, MPH
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
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接触：
- Christina M Dieli-Conwright, PhD, MPH
- 电话号码：617-632-3800
- 邮箱：ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
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接触：
- PhD, MPH
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首席研究员：
- Christina M Dieli-Conwright, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 开始新辅助化疗的非转移性胰腺癌患者。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 18岁以上；由于疾病罕见，18 岁以下的儿童将被排除在外。
- 说英语或西班牙语。
- 能够提供参加锻炼计划的医师许可。
- 能够启动受监督的锻炼计划（没有任何心血管、呼吸系统或肌肉骨骼疾病或妨碍适度身体活动的关节问题）。
- 目前每周参加少于或等于 60 分钟的结构化中度或剧烈运动。
- 不吸烟（过去 12 个月内不吸烟）。
- 愿意前往 DFCI 进行评估。
排除标准：
- 患者不应患有任何不受控制的疾病，包括持续或活动性感染、不受控制的糖尿病、高血压或甲状腺疾病。
- 患者可能未接受任何其他研究药物。
- 患有其他活动性恶性肿瘤的患者不符合本研究的资格。
- 转移性疾病患者。
- 任何妨碍参加运动的肌肉骨骼、心肺或神经系统疾病的病史。
- 预期在研究和评估期间接受其他癌症定向治疗的患者。
- 每周参加超过 60 分钟的结构化中等或剧烈运动。
- 目前吸烟。
- 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的受试者。
- 无法前往 DFCI 进行评估。
- 因运动对发育中胎儿的未知影响而怀孕的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阻力训练 (RT) 和蛋白质补充 (PS)
参与者将被随机分配到阻力训练 (RT) 和蛋白质补充 (PS) 组，并每周 3 天接受虚拟 (Zoom) 监督的家庭锻炼计划，在化疗期间每天补充蛋白质，最多16周的锻炼。 练习将根据参与者的健康水平量身定制。 课程将持续约 60 分钟，包括 5 分钟的热身和 5 分钟的放松。 参与者还将在化疗期间（最长 16 周）使用 CT 进行两次身体成分扫描，并对 3 次测试进行大约 3 小时的评估。 |
使用口服预包装蛋白质补充剂进行有氧运动和阻力运动
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实验性的：阻力训练 (RT)
参与者将被随机分配到阻力训练 (RT) 组，并每周 3 天接受虚拟 (Zoom) 监督的家庭锻炼计划。 练习将根据参与者的健康水平量身定制。 参与者还将在化疗期间（最长 16 周）使用 CT 进行两次身体成分扫描，并对 3 次测试进行大约 3 小时的评估。 |
有氧运动和阻力运动
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有源比较器：注意力控制 (AC)
参与者将被随机分配到注意力控制 (AC) 组，并接受每周 3 天的家庭伸展计划指导。 参与者还将在化疗期间（最长 16 周）使用 CT 进行两次身体成分扫描，并对 3 次测试进行大约 3 小时的评估。 注意力控制组在完成治疗后可以选择参加运动干预，时间上限为 16 周。 |
拉伸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动会出席率
大体时间：评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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主要结果是可行性。
阻力运动 (RE) + 蛋白质补充 (PS) 干预的可行性将定义为参加的运动课程和 PS 消耗的比例。
如果完成锻炼课程和每日 PS 的登记参与者的比例分别≥70%，则认为干预是可行的。
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评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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蛋白质补充 (PS) 率
大体时间：评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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主要结果是可行性。
阻力运动 (RE) + 蛋白质补充 (PS) 干预的可行性将定义为参加的运动课程和 PS 消耗的比例。
如果完成锻炼课程和每日 PS 的登记参与者的比例分别≥70%，则认为干预是可行的。
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评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨骼肌质量变化
大体时间：评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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骨骼肌质量将通过临床 CT 扫描的标准化身体成分分析进行评估。
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评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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组织消耗生物标志物变化
大体时间：评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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将分析血浆生物标志物的 IL-6、MCP-1、TNF-RII 和支链氨基酸。
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评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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身体机能 - Margaria 爬楼梯
大体时间：评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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功能功率将使用 Margaria 爬楼梯测试进行测量。
干预后和干预前的差异将使用配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验进行评估。
对于二元结果，它将计算比例和相应的 95% 精确置信区间。
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评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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肌肉力量
大体时间：评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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肌肉力量将通过 10 次重复最大测试进行评估。
干预后和干预前的差异将使用配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验进行评估。
对于二元结果，它将计算比例和相应的 95% 精确置信区间
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评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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身体素质 - 表现
大体时间：评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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身体健康将通过短期身体表现电池 (SPPB) 来衡量。
干预后和干预前的差异将使用配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验进行评估。
对于二元结果，它将计算比例和相应的 95% 精确置信区间。
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评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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身体健康 - 从坐到站
大体时间：评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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身体健康将通过坐站测试来衡量。
干预后和干预前的差异将使用配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验进行评估。
对于二元结果，它将计算比例和相应的 95% 精确置信区间。
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评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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步态速度
大体时间：评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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步态速度将通过以正常速度和快速速度在 6 米的平坦距离上短距离步行来测量。
干预后和干预前的差异将使用配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验进行评估。
对于二元结果，它将计算比例和相应的 95% 精确置信区间。
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评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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身体机能 - 握力
大体时间：评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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握力将通过手持式测力计测量。
干预后和干预前的差异将使用配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验进行评估。
对于二元结果，它将计算比例和相应的 95% 精确置信区间。
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评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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身体机能 - 6 分钟步行测试
大体时间：评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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身体机能将通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 进行评估。
干预后和干预前的差异将使用配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验进行评估。
对于二元结果，它将计算比例和相应的 95% 精确置信区间。
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评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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社会心理功能 - 疲劳
大体时间：评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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疲劳将通过简要疲劳清单 (BFI) 来衡量。
干预后和干预前的差异将使用配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验进行评估。
对于二元结果，它将计算比例和相应的 95% 精确置信区间。
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评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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社会心理功能 - 生活质量
大体时间：评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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生活质量将通过癌症治疗的功能评估 - 肝胆 (FACT-Hep) 进行评估。
干预后和干预前的差异将使用配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验进行评估。
对于二元结果，它将计算比例和相应的 95% 精确置信区间。
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评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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社会心理功能 - 抑郁症
大体时间：评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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抑郁症将由流行病学研究中心抑郁量表评估。
干预后和干预前的差异将使用配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验进行评估。
对于二元结果，它将计算比例和相应的 95% 精确置信区间。
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评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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社会心理功能 - 睡眠
大体时间：评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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睡眠将通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估。
干预后和干预前的差异将使用配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验进行评估。
对于二元结果，它将计算比例和相应的 95% 精确置信区间。
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评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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社会心理功能 - 疼痛
大体时间：评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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疼痛将通过简明疼痛量表进行评估。
干预后和干预前的差异将使用配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验进行评估。
对于二元结果，它将计算比例和相应的 95% 精确置信区间。
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评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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社会心理功能 - 招聘障碍
大体时间：评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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障碍将通过招聘参与问卷的障碍进行评估。
干预后和干预前的差异将使用配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验进行评估。
对于二元结果，它将计算比例和相应的 95% 精确置信区间。
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评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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社会心理功能 - 好处和障碍
大体时间：评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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效益和障碍将通过运动效益/障碍量表进行评估干预后和干预前的差异将使用配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验进行评估。
对于二元结果，它将计算比例和相应的 95% 精确置信区间。
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评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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社会心理功能 - 负担
大体时间：评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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负担将通过感知研究负担评估进行评估。
干预后和干预前的差异将使用配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验进行评估。
对于二元结果，它将计算比例和相应的 95% 精确置信区间。
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评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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社会心理功能 - 焦虑
大体时间：评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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焦虑将由 The State-Trait Anxiety Inventor 进行评估。
干预后和干预前的差异将使用配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验进行评估。
对于二元结果，它将计算比例和相应的 95% 精确置信区间。
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评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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社会心理功能 - 生理功能
大体时间：评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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身体功能将通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能 10 量表进行评估。
干预后和干预前的差异将使用配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验进行评估。
对于二元结果，它将计算比例和相应的 95% 精确置信区间。
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评估基线、干预中期和干预后（最长 16 周）之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina M Dieli-Conwright, PhD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月15日
研究注册日期
首次提交
2022年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月29日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
可将请求发送至：[发起人调查员或指定人员的联系信息]。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后不早于 1 年共享
IPD 共享访问标准
通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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